医疗机构制剂发展研究

谢晓燕 车燚 左爽 周默

摘要：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。因其处方来源于临床，具有疗效确切、使用方便、费用相对低廉的特点，能够体现中医特色、医院特色、医生临床用药特色，是中医临床用药的重要组成部分。开发和使用院内制剂可以有效继承名老中医药专家的临床经验，推动中医药的继承与创新;带动特色专科及医院特色建设与发展，保持发挥中医药特色与优势;弥补市售中成药产品不足，满足群众的中医药服务需求;为新药研发奠定良好基础，促进中药新药研发[1]。

【中图分类号】R-3 【文献标识码】A   【文章编号】1673-9026（2020）11-165-02

1研究目的

探索医疗机构制剂发展思路，促进医院制剂的发展和临床应用，推动中医药事业更快更好发展，让《中医药法》真正落地生根。

2研究方法及内容

本研究对部分中医医院制剂发展情况进行调查研究，总结共性问题，查找相关文献，组织专家探讨，研究制定医疗机构制剂的发展政策，构建区域研发中心、配制中心、检验中心，实现制剂集中研发、集中配制和检验，调剂使用的新格局。

3研究结果

3.1医院制剂发展中存在的主要问题

3.1.1制剂研发能力不足

部分医院不具备自主研发的能力，或因医院制剂综合生产成本高、利润小，致使医院无法配备充足的高素质研发人员以及足够用于制剂研发所需场地、人员、设备等的资金投入，在制剂研发和申报上存在短板。

3.1.2 医院制剂品种少

部分医院受规模及患者量的限制，导致使用临床医师经验处方患者样本量小，收集患者相关信息及评价治疗效果过程存在困难，加之医院制剂转化意识薄弱，无法将有效时间内将医师的经验方转化为医院制剂。同时，由于医院规模小、患者少等原因决定收入有限，不能承担高成本的院内制剂的生产，导致一部分院内制剂品种不再生产[2]。由于制剂品种少、产量低，无力维持制剂室的运营成本，导致制剂生产入不敷出，形成恶性循环。

3.1.3 制剂室面积小，生产、检验设备陈旧

部分医院在制剂生产方面经费投入不充足，生产、检验设备陈旧，更新换代慢，工作效能较低。

3.1.4 制剂人才缺乏，制剂人员队伍素质有待提高

部分医院制剂人员力量薄弱，高学历人才少;个别医院因药学人员待遇低，没有人才激励政策，存在人员流失的现象;创新思想落后，不重视技术人员专业培训，导致制剂人员知识陈旧，不能适应现代制剂技术的发展需要。

3.2医院制剂发展思路

针对医院制剂发展中存在的问题，提出以下发展思路：

3.2.1 政府层面应加大医疗机构制剂帮扶力度，充分利用好相关政策，大力发展医院制剂

在医院药学的发展过程中，政策导向往往直接决定医院制剂的发展趋势。现阶段，我国医改政策正大刀阔斧地进行，成药“零加成”、“两票制”、药品集中采购等政策已逐步实施，医院药品销售面临着前所未有的挑战。在此背景下，医疗机构制剂在医院药品销售中的优势已经凸现出来。国家先后发布利好政策，简化制剂申报程序，节约申报成本，在一定程度上鼓励了医院加强医疗机构的研发生产。但是政策是否及时落实到位，地方政府执行程度或方向是否有差异，政策实施是否符合当地医疗发展现状，对医院制剂的发展同样起到至关重要的作用。

2017年7月1日起《中华人民共和国中医药法》正式实施，首次提出了仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

2018年2月，国家食品药品监督管理总局发布了应用传统工艺配制中药制剂的管理公告，该政策的实施大大缩短了制剂申报的时间，节省了费用。国家一系列利好政策的出台，使中医医院中药制剂迎来了重大的发展机遇期。

但是，部分医疗机构对备案制管理的具体内容和备案流程的了解程度和政策掌握程度不够，在一定上制约了医院制剂的申报。作为管理机构，应根据国家政策及各省医院制剂研发生产实际情况，对医疗机构开展相关政策及备案制实施的宣讲及培训，并拓宽培训的细度、深度和广度，让不同级别的医疗机构都能做到有的放矢，统一标准，减少差错，少走弯路，加快制剂备案制实施进程，充分利用好备案制的政策，大力发展医院制剂，让中医药法真正落地生根，让广大患者真正受益。

3.2.2医院层面应加大对医院制剂的重视程度

在逐步实施的医改政策下，医院药品收入较前有所弱化，但在制剂实行备案制的利好政策下，医院应该快速转变思想，充分重视医院制剂的发展。虽然发展医院制剂在短期内需要投入较大的人力、物力、财力，但从长远看，医院制剂，特别是中医医院制剂将成为新医改政策下中药药事服务的重要组成部分[3]。

随着人民群众对中医药的认知逐渐提高，提别是在新冠肺炎疫情期间，中医药治疗取得辉煌成绩的背景下，群众对中医药防治疾病的需求与日俱增。在采用中医药防治疾病的过程中，群众已经不再满足单一的传统饮片的用药形式，各种形式的中药在中药治疗的范围内逐步推广应用。由专业技术强、知名度高的医师开具的疗效确切的处方，经过现代制药技术研制而成的医院制剂的应用无疑将占有相当重要的地位。而医院拥有特色的院内制剂也将在一定程度上提高医院的知名度及影响力，从而吸引患者到医院就诊，利于医院发展。

有一定基础的医院，更需要重视医院制剂的发展。首先，在医院管理上，要提高发展制剂意识，建设人才梯队，健全制剂发展机制，建立相关制度，保证制剂工作有序开展。其次，要注重临床治疗相关资料的收集，对于疗效确切，符合制剂生产条件的经验方剂要重点关注，建立临床与药学沟通机制，把临床应用和制剂研发充分结合起来，积极開发临床经典方剂[4]。在此过程中，医院应重视制剂室基础建设，加大投入，严格按照相关标准合理改造、扩建制剂室，购置制剂生产、质检设备，提高生产标准及效率;加大人才引进力度，建立人才激励政策，重视人才培养及储备，提高药学人才待遇，保障医院制剂研发及生产工作的顺利进行，进而为制剂生产以至新药研发奠定基础。

3.2.3建立区域性制剂研发中心、配制中心、检验中心已成为医院制剂发展的趋势

由于医院制剂研发、配制、检验的专业性和技术性要求较高、投入较大，对于部分医疗机构，特别是基层医院，自行研制生产医院制剂将在很长一段时期内大大增加医院的经济负担，投入和产出不成正比。因此，整合资源，走集约化发展道路，建立区域性制剂研发中心、配制中心、检验中心将成为实现制剂快速发展的重要途径。

对于医院制剂整体发展落后的区域，可由当地政府主导构建区域性制剂中心;对于具有制剂研发能力比较强的代表性医疗机构的区域，可以以规模大，研发、配制、检验能力强的医疗机构为基础，构建区域性制剂中心。区域性制剂中心的建立，可以最大化的实现研发团队、生产设备、检验设备、制剂人员等资源的共享，减少重复建设，提高制剂生产标准及检验标准，有利于医院制剂规范化管理，进而提高医院制剂质量[5，6]。同时区域性制剂中心的构建，可大大降低医院制剂研制的成本，避免资源浪费，减轻医院经济负担，提高医院投入制剂研发的积极性，提高生产能力，提高制剂质量，为区域搭建制剂研制信息及技术的共享平台，扩大服务领域，促进我省医院制剂的发展。

3.2.4促进医院制剂的调剂使用

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，并于2019年12月1日起施行。其中第七十六条规定“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”。这就为医院制剂的调剂使用提供了法律依据，各省也有相关政策出台，将大大促进医院制剂的资源共享，在一定程度上可以弥补基层医院缺乏医院制剂的不足。

三级医院应进一步为基层医院提供技术资源及人力资源，实现信息联结，通过“传帮带”将优质医疗服务和特色制剂推广到基层单位，真正做到有利资源下沉，让广大群众看好病、吃好药。

总之，无论是政府还是医疗机构，都应建立健全医院制剂管理体系，强化落实观念，加强医院制剂品质及质量监督，守正创新，与时俱进。充分认识到医院制剂的社会价值及应用价值，在政策上扶持医院制剂发展，保证国家政策的有效落实，弘扬中医药传统文化，提高社会认知，让更多的品牌制剂充分应用到临床，造福病患。

参考文献：

[1]夏怡，侯鸿军，刘佐仁，王莉. 药品注册监管视角下陕西省医疗机构制剂发展的思考[A]. 中国药学会药事管理专业委员会.2018年中国药学会药事管理专业委员会年会暨学术研讨会论文集[C].中国药学会药事管理专业委员会：中国药学会，2018：8.

[2]谢予朋，李秀敏.新医疗政策下医疗机构制剂发展的思考[J].解放军药学学报，2016，32（04）：375-377.

[3]金镭，郭来兵.军队医疗机构制剂发展存在的问题及对策[J].现代中药研究与实践，2015，29（05）：75-77.

[4]温建民. 医疗机构中药制剂发展面临多重困难[N]. 中国医药报，2015-04-16（004）.

[5]金奕，程宗琦，吴憩，王尧.新医改背景下医疗机构制剂发展的思路[J].中国医院药学杂志，2015，35（02）：175-177.

[6]王文明，严振，张雷红，刘汉江，夏黎，赵珍东. 医疗机构中药制剂发展前景研究[A]. 中华中医药学会.“新成果·新进展·新突破”中华中医药学会2013年学术年会、第三次中华中医药科技成果论坛论文集[C].中华中医药学会：中华中医药学会，2013：5.

長春中医药大学附属第三临床医院  吉林  130000  长春中医药大学附属医院  吉林  130000