手术机器人临床应用的伦理风险及对策研究

吴博臻，古津贤

(天津医科大学医学人文学院，天津 300070，suchwoo@outlook.com)

1 手术机器人概述

手术机器人是一种具备控制台、成像系统和机械臂的外科手术辅助系统。与传统手术方式相比，手术机器人在进行需要精准操控的外科手术中有着先天的优势。目前医疗行业普遍使用的半自动协同型手术机器人还不具备自动学习的能力，也不能在离开外科医生的操作下进行手术，但手术机器人本身所具有的操作精准度和强大的图像识别能力是人类医生所不具备的，它不仅可以帮助医生进行准确的手术，还可以自动准确地缝合伤口。1999年1月达芬奇手术机器人获得欧洲CE市场认证，标志着世界第一台真正的手术机器人诞生。达芬奇机器人也是国内应用最广泛的手术机器人，截至2017年底,目前国内累计装机69台, 68台为临床应用, 1台为培训专用, 且国内全年完成手术26765例, 平均每台达芬奇手术机器人完成手术393.5例/年、7.6例/周, 较2016年增长48.9%[1]。

手术机器人具有精确性高、手术创伤小等特点，能减少患者的痛苦，由于患者的身体完全由机器人操纵，术后感染的风险几乎为零，手术期间并发症的发生率降低，术后恢复时间也会显著减少。手术机器人的机械臂具有多个活动自由度，具有自动切割、缝合等功能，比人手更加灵活，机械臂还可以在狭窄的空间内精确操作，并且有效地消除人手的晃动。操作的医生只需要坐在控制台前，通过控制机器臂和三维图像成像设备就可以完成整个手术流程，利于进行长时间复杂的手术，手术机器人的广泛应用也将推进未来远程手术的开展。

2 手术机器人带来的风险

手术机器人的临床应用为患者带来福音的同时,也带来了诸多伦理风险和挑战。

2.1 公平受益的问题

手术机器人的研发周期非常漫长，高风险、高投入、核心人才匮乏等问题致使我国手术机器人产业未形成相应的规模，技术和市场由外国制造商主导垄断，利润空间巨大。我国大部分医院使用的都是由国外进口的达芬奇手术机器人，此类机器人的成本为100万美元左右，而国内的价格却贵了三倍之多。除去机器本身的购置费用，其维护成本也居高不下。鉴于现有的医疗条件与经济发展水平，有条件使用手术机器人的医院大部分都集中在经济发达、人口密集的发达城市。医疗资源公平有效的配置是至关重要的，让大多数患者享受技术先进、服务优质的医疗，伦理上涉及社会公正与正义，如果大部分患者享受不到医疗技术进步带来的好处，那么公众将对手术机器人产生抵触情绪，进而制约其发展。手术机器人的发展会使医疗资源配置的矛盾进一步激化，如何贯彻医学的公正原则是我们现阶段需要解决的第一个难题。

2.2 技术安全的风险

确切地说，现阶段的手术机器人其实是一个外科手术辅助系统，它本身并不能自主进行手术，能通过机械驱动为外科医生提供帮助。如何确保手术机器人的绝对安全，是患者及家属最为担心的问题。虽然术前会对手术机器人进行长时间的校准和调试，手术也会由外科医生全程操作，但谁也不能保证机器的运作万无一失。手术机器人在手术中需要和患者直接接触，并且直接作用于身体中的某个器官，它不具备对特殊情况的调节能力，一旦发生安全隐患，手术机器人的机械臂并不能像外科医生一样凭借临床经验做出自主性调整并将伤害降到最低。其次，目前我们使用的大部分手术机器人属于初级阶段的半自动协同机器人，它对电力系统和控制系统的稳定性要求极高，如果手术中出现突然断电重启或者控制系统突然宕机等意外情况，重启复位的手术机械臂将直接对患者的内部器官造成无法弥补的损害。虽然发生安全隐患的概率十分渺小，但是一旦发生，对患者的生命健康产生的损害是不可挽回的。手术机器人是一项先进的医疗科技，但是它本身也存在着未知和已知的缺陷。

2.3 责任认定的风险

手术机器人与外科医生不同，它在手术过程中是无情感投入和自我意识的，如果在手术中发生系统故障，将会直接威胁患者的生命健康，此类事故发生后的责任认定将会十分困难。从手术机器人的运行原理看，手术机器人虽然直接与患者接触并且实施手术，但实施手术的主体还是外科医生。手术机器人是一个独立的网络辅助系统，手术的成功离不开医生和机器的有效配合，因此手术机器人生产厂商、使用患者和操作医生任何一方都不可能独立承担责任[2]。现阶段发生的手术机器人医疗损害事件有些是因为医务人员操作不当造成的，有些是因为产品设计缺陷导致的。一般认为，手术机器人本身的质量问题导致的损失理应由生产厂商负责，而在手术过程中操作医生要担负主导责任，但是随着医疗技术与人工智能技术的进一步结合，手术机器人也有可能会做出超出设计者设计意图的行为，生产厂商和医务人员应该警惕手术机器人技术发展带来的威胁。国内有相关的法律文件对医疗侵害进行责任划分，但是对于手术机器人导致的医疗意外，伤害性结果应由谁来承担，目前法律尚无相关明文规定[3]。

2.4 隐私泄露的风险

智能医疗时代的到来对患者隐私的保护提出了挑战，目前的手术机器人只是一项弱人工智能，但未来将会加强自动化、智能化的功能。手术机器人存储的医疗数据包含患者的手术过程、病理信息和生物基因等敏感性和私密性信息，手术机器人生产厂商需要获取患者的医疗数据，了解手术过程和患者的病理信息，以便及时更新手术机器人，保障手术机器人安全运行，规避故障风险。医疗机构也需要患者的医疗数据，医生可以通过大数据分析取得更好的手术效果。但是，手术机器人采集医疗数据是否有效体现患者的知情同意？不同的患者对于共享医疗数据的态度存在差异，如患有传染病的患者就更倾向于个人数据的保密，他们可能会担心医疗数据泄露影响个人未来的生活。手术机器人系统本身具有的记忆、扩散和复制功能，这无疑加大了对医疗数据泄露的可能性[4]。医疗大数据背景下的手术机器人如何保障患者隐私权是现代医学所面临的伦理挑战，妥善处理患者的隐私权和健康权的冲突是我们使用手术机器人应该考虑的重要问题[5]。

3 解决对策

3.1 加大对手术机器人行业的扶持力度

罗尔斯认为，实现公平的机会平等要通过正义的制度和社会经济安排。公正原则在医疗资源配置过程中的有效贯彻需要政府发挥主导作用，有针对性地进行宏观调控。首先，政府可以通过适当的政策倾斜引导资本投资手术机器人行业，通过开发具有自主知识产权的国产手术机器人产品，才能打破国外的技术垄断，降低医院的采购成本。教育部门应该积极组织高校与医疗机构间的交流合作，通过学科建设加强核心人才的培养，解决手术机器人行业复合型、战略型人才极度匮乏的问题[6]。其次，与东部地区相比，我国中西部地区医疗水平较低，对手术机器人的需求则更强烈，可以有侧重的加大对欠发达地区的医疗资金投入用于购买手术机器人设备，并且在全国范围内建立统一规范的手术机器人培训中心，降低医生的学习成本，这样才能让优质的医疗资源更好的下沉到基层。除此之外，对于一些特殊病种，如泌尿外科手术、腹腔外科手术等，手术机器人具有先天优势，政府可以尽可能将使用手术机器人进行此类手术的费用纳入或者部分纳入国家医疗保障计划，降低使用手术机器人的成本，使更多患者受益。

3.2 强化对医务人员技术和伦理的考核

任何技术的发明创造都是需要以保护人类安全为前提的，手术机器人也不例外，其技术的研发应用都要以人为本。医学的特殊性要求厂商在生产设计手术机器人、医生在操作机器人之前首先考虑的就是要最大限度地降低对患者的伤害[7]。手术机器人是一种新型的医疗技术，它的发展时间较短，未知的安全风险与传统手术相比较高，其临床应用对医务工作者提出了更高的技术要求，相关管理者必须对操作手术机器人的医务人员进行技术考核，医务人员要有精湛的医疗技术和应变能力，才能妥善处理好机器人手术过程中的突发情况和手术并发症[8]。另外，患者有权要求使用或者不使用手术机器人进行手术，医务人员要实施有效的知情同意，尊重患者选择手术方式的权利。但医务人员也应该认识到尊重患者的自主选择权绝不意味着放弃自己的责任，医学的有利原则要求医务人员权衡利害，让患者在受到最小可能的危害的同时得到最大可能的益处。在手术开始之前，医疗机构应该组织专家团队针对患者的病症进行会诊，根据患者的病情、经济条件、意愿等选择合适的手术方式，患者因不了解手术机器人技术而忧虑时要及时疏导，不仅要让患者了解手术机器人的手术优势、消除对新兴医疗技术的偏见，也要告知其可能面临的风险，从而避免影响手术进程的各种不利因素。

3.3 明确手术机器人医疗损害的责任认定

手术机器人医疗损害归责属于事后救济范畴，医院需要建立手术机器人监管机制。为预防手术机器人医疗损害风险的发生，理应加强对手术机器人的监管，包括技术监管与伦理监管。在技术层面，可以为手术机器人配置单独的编码，记录机器人设计者、生产者的信息，同时每位操作医生在使用手术机器人之前都要录入身份信息，要明确手术机器人的设计、生产和使用规范[9]。机器人生产厂商还要定期帮助医疗机构维护、升级机器人辅助系统，减少手术机器人侵权的风险。同时引进电子监测技术，记录手术机器人的操作过程，通过数据分析确认责任主体。在制度层面，医疗卫生行业需要成立专门的伦理委员会，针对手术机器人进行伦理监管，负责评估手术机器人的安全风险和伦理风险。联合国关于机器人伦理的报告认为，在对机器人及机器人技术的伦理与法律监管中，一个至关重要的要素是可追溯性，可追溯性的确立才能让机器人的行为及决策全程处于监管之下[10]。强制故障透明，建立可追溯的责任制度，不仅可以解决很多医疗侵权事件无法追责的问题，还能及时对手术机器人的缺陷作出调整与修正。手术机器人的伦理问题超出了目前法律能够制约的范围，卫生部门需要进一步细化和完善针对手术机器人医疗侵权的法律法规，制定一系列的安全措施，落实责任追究是保证医疗行业健康有序发展的重要举措。

3.4 丰富对医疗大数据的保护措施

手术机器人的临床应用需要制定一系列的准则切实保护患者的隐私安全。患者在不涉及社会公共利益的情况下，有权利决定隐瞒或者公开自己的个人医疗信息，一旦患者对自己的医疗信息做出了安排，任何医疗机构、机器人生产厂商或者手术医生都不能对患者的医疗信息进行越权限采集。其次，医疗数据规模大、信息复杂，按照同一力度进行保护显然不够科学，如果保护力度过大，无疑增加了管理机构的负担；如果保护力度过低，又增加了患者医疗信息的泄露风险，这就需要根据隐私信息的敏感程度对患者医疗数据进行分级并采取不同的保护措施，在加强患者隐私保护的同时，鼓励数据的合理开放和有意义的使用，把一部分脱敏的医疗数据用于医学研究。在手术机器人的医疗信息采集过程中，患者隐私保护的难点在于参与的机构与人员多，潜在的泄露点也相应增加。医疗管理机构可以通过使用访问控制技术，对不同的机构、人员设置不同的访问权限，例如手术机器人生产厂商只能查看手术的操作流程信息，而不能对医生的诊断信息进行访问。同时要加强网络环境安全建设，确保患者的医疗数据在传输和存储环节万无一失。技术手段和规章制度紧密结合才能从根本上解决患者医疗数据泄露的问题，构建完整的医疗数据防护体系，才能更好地保障患者的隐私权。

4 结语

手术机器人的出现革新了外科手术的形式，极大地推动了精准医疗的发展，但并存的伦理风险也使我们认识到手术机器人的普及还有很长的路要走。在手术机器人大规模应用后，医疗资源分配的矛盾可能会进一步激化，社会公平正义等伦理问题亟待解决；手术机器人本身仍存在着技术缺陷，安全问题需要机器人设计者和医生共同攻克；传统的医疗责任体系和伦理监管制度在新的医疗模式下难以适应，伦理监管和法律法规还需要进一步完善；智能医疗时代加大了医疗数据泄露的风险，保护患者隐私权刻不容缓。相关部门要加大对手术机器人行业的投入，从而降低成本费用以促进医疗公平，医疗机构要落实对手术机器人行业的责任监管，医务工作者应该根据具体的医疗实践考量手术机器人带来的伦理问题，卫生行业要制定法律法规保障患者隐私安全，从而使手术机器人技术更好地为人类服务。