从伦理和法理角度谈突发公共卫生实践及研究中的个体权益

关 健

(中国医学科学院北京协和医院&国家人口健康科学数据中心<临床医学>，北京 100730，gjpumch@126. com)

随着信息通信交通运输技术的发展，全球一体化的不仅是经济，对于突发公共卫生事件(本文中，以下与突发疫情通用)，往往需要区域协同，特别重大严重的突发公共卫生疫情，需要全球协同处理合作。2005 年，196 个国家为全球卫生安全共同努力达成的协议《国际卫生条例》(International healthregulation，IHR)。作为具有约束力的国际条约，同意实施实质性改革，以确保在发生公共卫生紧急情况时进行合作和及时反应，并于 2007年、2016 年两次修订[1]，2007年，修订后的IHR对194个世界卫生大会成员国生效。世界卫生组织(World Health Orga-nization，WHO)在IHR发挥协调作用，并建立了相关的技术支撑体系，如全球疫情警报和反应网络、风险评估、国家能力监测和评估、支持国家立法和战略卫生行动中心等分别指导各国公共卫生紧急处理能力提升和国际商榷平台，以实现卫生紧急情况时进行合作和及时反应[2]。

近年来疾病相关的全球突发性公共卫生事件发生较为频繁。甲型 H1N1 流感、在国际上的传播野生脊髓灰质炎病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒和2019 新型冠状病毒( 2019-nCoV)暴发的相关疫情均根据修订后的 IHR 被宣布为国际关注的突发公共卫生事件。突发疫情的防控实践，也引起了疫情防控措施与个体隐私权、知情同意权等相关伦理问题的讨论，并提出了公共卫生伦理学的概念。

2019-nCoV 引发的冠状病毒肺炎(WHO 命名为 Corona Virus Disease 2019，COVID-19)，也被称为新型冠状病毒肺炎，本文以下仍采用我国国内采用名称，并简称“新冠肺炎”。新冠肺炎疫情暴发以来，我国采取有效的防控措施，并有力地遏制了疫情的发展。同时，也引起了类似问题的关注和讨论。事实上，公共卫生实践和研究是生命伦理学基本原则应用实践相对较新的领域，而且突发性的公共卫生事件中面临的伦理问题和挑战独具特点。例如，引起这次引起新冠病毒突发疫情大流行的是新型病毒，之前没有有效药物和诊疗方案，试验性治疗既是临床诊治实践的一部分，也可视为临床研究的一部分，其结果影响诊疗方案的拟定和更新。突发鉴于疫情期间研究与实践活动之间的界限有时是模糊的，且面临的伦理问题有一定共性，本文统称为突发公共卫生防控实践和研究一并讨论。

1 公共卫生服务及其使命

公共卫生目的是公共健康。其最早是 1920 年由公共卫生理论家查尔斯·爱德华·温斯洛(Charles Edward A. Winslow)定义的，即“公共卫生是通过有组织的社区努力来预防疾病、延长生命、促进身体健康和效率的科学……以及社会机制的发展，这将确保社区中的每个人都有足够的生活水平来维持健康[3]。1988 年，美国医学会(Institute of Medicine，IOM)将公共卫生定义为“保证人们身体健康的条件的有组织的社会义务[4]。公共卫生服务的目的是促进和保护人民及其生活、学习、工作和娱乐的环境的健康。与临床诊疗不同，公共卫生工作是努力防止人们生病或受伤，包括鼓励健康行为来促进健康。从科学研究到健康教育，公共卫生的目的都是努力保证人们的健康。包括突发公共卫生事件的预防和处理，跟踪疾病的暴发，预防伤害，并阐明机制并进一步提高防控水平等[5-6]。具体包括对重大疾病尤其是传染病(如结核、艾滋病、SARS 等)的预防、监控和治疗；对食品、药品、公共环境卫生的监督管制，以及相关的卫生宣传、健康教育、免疫接种等。对 SARS、新冠肺炎等传染性疾病的控制预防、治疗属于典型的公共卫生职能范畴。Dawson 等[7]确定公共卫生中“公共”的主要含义：一方面指健康范围可以涉及整个人口，包括一定人口范围或某群体的流行病学健康、某人口中的健康分布，或影响每个人健康的潜在社会和环境条件；另一方面指行动上意味着集体完成，要求政府或非政府的一些人和机构的一致行动，公众的合作或参与，或为实现健康改善的公众共同参与。综合两个方面，即公共卫生的目的是公共健康；健康权和健康公平是公共卫生使命的核心。但公共卫生政策和实践可能导致个人权利和自由与促进公共卫生目标之间的冲突。

2 突发公共卫生防控实践和研究的伦理考虑

在这些疫情处理和控制过程中，疫情相关信息和数据的共享与分析对疫情的实践决策作用凸显。新冠肺炎疫情发生以来，中国疫情的控制取得了成效，得益于信息和数据分析结果的实时共享。但是，信息共享对个体存在潜在隐私泄露的风险；而隐私泄露也可能导致相关个体及其家庭受到歧视。疫情发生并快速蔓延，也使知情同意可能无法及时履行。如果依据目前伦理讨论集中的生物医学研究和临床伦理学，可能认为这与伦理要求有一定的冲突。

而在伦理学应用管理实践中，伦理学原则和理论需要在实践中不断发展。我们认为公共卫生是伦理学基本原则应用的特殊领域之一。生物医学研究和临床诊疗工作中，伦理原则及其应用通常是为了保护个体权益，原则上个体权益优先。其原因是相关过程中更多涉及的是对参与的受试者或病人(以下统称个体参与者)具有潜在危害性。对于这些个体参与者隐私保护、知情同意权等权益的保障，通常不会影响其他个体的权益行使或造成损害。但是，公共卫生实践和研究，特别是突发性的公共卫生事件管理实践涉及的利益相关“个人”往往是一个群体，一个地区区域，甚至国家或全球的全体人口，这既是公共卫生的特点，也是公共卫生伦理的一个重要挑战。对于突发性重大传染性疾病流行实践和研究，必须考虑公共卫生的特点。因此，“在面临流行病、其他自然灾害或人为灾害等紧急情况，对公共卫生的威胁可能异常严重的极端情况，如在严重流行病的情况下，个体隔离等防控措施是合理的，尽管可能干扰最基本的人权之一，即行动自由”是国际实践和学术共识[8]。此次新冠病毒疫情中各国的紧急措施证实了这一点。公共卫生风险和收益的评估不仅仅某一个体，需要评估该单个或少数个体和其他更多利益相关个体权益的风险和收益。

事实上，生物医学研究伦理原则中的个体权益保护从来不是仅仅对某一个、某些个体权益的保障，而是对利益相关所有个体权益的保障。国际医学科学组织(International Organizations of MedicalSciences，CIOMS)和WHO共同修订的涉及人体的医学相关研究的国际伦理指南(International EthicalGuidelines for Health-related Research Involving Humans，2016 版)，其中准则 4 要求在邀请潜在参与者参与研究之前，研究者、发起人和研究伦理委员会必须确保参与者面临的风险最小化，并在潜在个人利益和研究的社会和科学价值方面适当平衡。为了具有社会价值和科学价值的任何研究施加研究相关任何研究风险应具有合理性，要求研究的潜在个人利益和风险必须通过两个步骤进行评估。首先，必须评估研究中每个个人/单独研究干预或程序的潜在个人利益和风险，并对于可能有益于参与者的研究干预或程序的(风险)最小化。其次，必须评估整个研究的总体风险和潜在的个人利益，并认为这是适当的[9]。同时必须考虑到对不同组和人群的风险，包括尽量减少这些风险的战略。该准则对于公共卫生实践和研究具有参考作用。在突发公共卫生事件处理实践和研究过程中，不仅应考虑已感染人群的个体潜在风险，还要考虑其他潜在感染人群的风险。以这次突发新冠肺炎疫情为例，在具有潜在更大规模流行的情况下，早期防控中单纯对病毒等病原体感染的个体隐私权和知情同意权的保护，对其他个体将带来不可逆的损害。实践中及时公布疫情信息，共享疑似确诊病例和疑似病例所在区域信息，更符合公共卫生健康公平的核心，是对其他健康的利益相关个体权益的尊重和保障，符合伦理学有益和无伤害原则。而涉及人体的临床研究的伦理审核应该考虑这一点，但要尽量保护个体参与者的权益，避免知情同意权滥用。同时，生物医学伦理原则中对于弱势群体的原则依然适用，但要考虑公平，给予个体参与者的“有利”治疗研究的平等机会。

然而，由于处于紧急状态的人往往在身体和心理上受到影响，应被视为弱势群体[10]。特别要考虑公开疫情中的确诊病例和疑似病例及其家庭的影响，有时他们会受到更多精神创伤，应该为他们解决几个重要问题：①尽量保护隐私，以及及时解决因病情隐私泄露而给个体及其家庭造成的困扰，如对其他居民多做教育工作，避免歧视；对居家隔离的人进行心理安抚和生活照顾；②使确诊病例能够及时得到治疗，尽量挽救生命和恢复健康；③在疫情结束后，尽快消除个人隐私泄露的影响，后续必要研究个体参与者的知情同意的重新履行等，以最大限度降低对个体的风险。同时，要考虑到公共卫生通常与临床诊疗资源分配有相互联系。一旦疫情发生，如感染性疾病、中毒等，都会需要患者集中入院的情况。这时候，公共卫生伦理将分为两个重点：疫情防控的社会公众利益为中心和临床医疗救治的个人权益为中心。以这次新冠肺炎疫情为例，在疫情发生发展控制的同时，对感染患者的治疗，特别是严重病例的医疗救治成为疫情解决的重要问题之一。此外，疫情防控期间可能因为物资或其他原因导致医疗机构的常规诊疗工作受到一定影响，可能会导致因其他疾病需要就诊的患者无法就医或延缓就医而使病情加重，如肿瘤患者手术可能会推迟，慢性病患者无法到实体机构随诊等。在疫情期间应该尽量为常规诊疗病人提供一定的医疗保障，如给予肿瘤患者适当的替代治疗，通过远程方式指导慢性病及时调整用药方案等。这是重大传染性疫情暴发时无法避免的问题和公共卫生伦理必须考虑的共同问题——突发疫情防控实践研究与临床诊疗和临床研究的重叠性。重大公共卫生突发事件既涉及公共卫生伦理学，还要考虑与临床医学伦理学和生物医学研究伦理学的衔接问题，需要兼顾突发疫情中所有个体和群体的权益。

3 突发公共卫生防控实践和研究的法理考虑

突发公共卫生防控不仅遵从国际公约，往往还要有专门的法律法规支撑。新冠肺炎疫情防控主要依据我国传染病法进行的。传染病法对于传染性疾病的预防、疫情控制等相关行政部门、机构和公民个人的权利义务等作了分级分类的明确规定，包括对确诊病例隔离治理、疑似病例隔离、观察，以及疫区采取控制和疫情公布等。引起关注和讨论的可能主要涉及《中华人民共和国传染病法》第十二条有关规定，“在中华人民共和国领域内的一切单位和个人，必须接受疾病预防控制机构、医疗机构有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离治疗等预防、控制措施，如实提供有关情况。疾病预防控制机构、医疗机构不得泄露涉及个人隐私的有关信息、资料”等规定。互联网和大数据时代，数据及其分布信息的实时公布，以及确诊病例、疑似病例所在小区等信息的共享，确实存在一定隐私泄露风险，但是，面对这次疫情前所未有的暴发蔓延事态，数据和信息共享对我国境内疫情的快速平稳控制发挥了重要作用。对于前述个体隐私、知情同意权和个体行动自由限制等问题，我们希望从法理的角度继续寻找答案。在重大突发疫情的防控中对个体的权利限制具有法理上的依据。从法学角度，自由是相对的，个体权利的行使以不侵害其他公民的权利为前提，法律上没有无所限制的自由，权利往往与义务相对应，因此，权利限制和利益平衡是重要的立法原则和法律完善手段。突发公共卫生事件中对单个个体或少数个体的权益的限制，如疫情暴发且快速蔓延的情况下，无法履行知情同意而对确诊病例和疑似病例的数据共享，以及对一定区域，乃至全国范围内个体出行等个体行为自由暂时限制等，以避免疫情的进一步发展，都是权利限制原则的重要体现。此外，突发公共卫生事件的特点是短时间内必须完成从决策到实施的过程，一些政策和措施符合紧急避险原则。新冠肺炎疫情防控中，利用互联网和大数据分析技术，数据及其分布信息的实时公布，以及确诊病例、疑似病例所在小区等信息的共享，以及隔离等措施对疫情的快速平稳控制发挥了重要作用。事实证明新冠肺炎疫情中我国采取的隔离和出行限制等措施，不仅避免更多人感染病毒损害健康和威胁生命，也为已确诊病例或者潜在发病人员及时就医创造了救治的条件和机会。这些对个体权益相关的一些“小”权利限制的措施，换取了更多人，包括被限制的人自己的健康甚至生命“大”利益。“在对公共卫生的威胁特别严重的情况下，公共卫生保护的重要性更有可能超过保护/尊重个人权利和自由的重要性。在紧急情况下，采取侵犯自由的措施可能比在其他情况下更为必要[8]。”突发公共卫生事件的权利限制和紧急避险类似于临床急诊工作的诊疗决策。知情同意是临床医疗的重要伦理原则，也是法律要求。《侵权责任法》第五十五条规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得患者或其近亲属的书面同意。第五十六条明确说明急诊医疗的知情同意的权利限制及其替代方案，“因抢救生命垂危的病人等紧急情况，不能取得病人或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”急诊诊疗往往影响个体的权益问题，做好公共卫生是关系到人民大众健康的公共事业。突发公共卫生的防控措施中的一些具体原则和措施，应该以替代方案等具体条款在法律上予以确认，此外，有关疫情发生的生物学因素，对违反规定的个人的处罚措施等也应该在法律完善中予以考虑。

综上，突发公共卫生的防控实践和研究涉及的个体权益保障，不仅是少数个体参与者，还包括更广泛的人群，甚至是全球区域的每个个体权益。突发公共卫生疫情防控措施及其对一些个体权益的限制符合生命伦理基本原则，并具有一定的法理依据，如紧急避险原则。突发公共卫生防控实践和研究是生命伦理学基本原则在特别卫生健康领域的应用，不能用生物医学研究伦理学或临床医学伦理学相关原则的机械性应用和解释。需要结合公共卫生的使命和特点，形成专门的指导原则和管理规范，并完善现有法律法规，建立更强有效的防控机制和体系。

利益冲突：作者声明无利益冲突。