高值医用耗材带量采购的基本模式和影响分析

陕西省公共资源交易中心 （陕西 西安 710061）

内容提要：文章阐明了高值医用耗材带量采购的基本模式，包括初步筛选入围品种、确定基准价、确定带量采购数量、价格谈判入围、数量分配、医保配套政策支持，对带量采购的效果和影响分析进行了描述，对省际联盟带量采购工作进行了探讨，对未来完善带量采购的方向提出了思考。

2019年7月31日，国务院正式下发《治理高值医用耗材改革方案》，明确年底前取消高值医用耗材加成，下半年开始带量采购试点，随即安徽、江苏等地相继开展高值医用耗材的带量采购试点工作，从方案的发布和安徽、江苏两省的试点可以看出，高值医用耗材的带量采购已是大势所趋。本文结合当前药品领域的“带量采购”试点和扩围，以及江苏、安徽、山西等地开展的高值医用耗材带量采购试点工作，对现阶段我国高值医用耗材带量采购的基本模式、影响分析做一研究，为以陕西为主的跨区域联合带量采购提供政策依据和支持。

1.带量采购基本模式

1.1 初步筛选入围品种

在初步遴选带量采购的品种时基于以下准则：①保证一线临床使用不出现重大波动，医疗机构的采购习惯不出现颠覆性改变，进而减少医疗机构和一线医生的抵触情绪，减轻招采实施部门和机构的工作压力；②保证主流品牌的相应地位，防止非主流品牌恶意竞标，发生“黑天鹅”事件；③是在保证产品质量和防控医疗风险的前提下，通过竞争，降低主流品牌医用耗材的采购价格。

已开展带量采购的江苏、安徽在初筛阶段的标准分别为：2014年以来省高值医用耗材集中采购的省级入围生产企业，省属18家医院2018年网采销售数据的前70%的品牌。具体来说，2014年江苏以双信封模式开展高值医用耗材集中采购，本次集中采购中标企业都经过技术标和商务标的两轮评审，在质量和价格上进行了筛选和淘汰的过程，将该结果直接应用于新一轮带量采购的门槛阶段。安徽带量采购初筛将省属18家公立医疗机构2018年网采销售数据前70%品种由系统直接导出，形成目录品种，这种方式以保障临床应用，保证主流品牌进入带量采购名单为立足点。

1.2 确定基准价

基准价的含义为：在此价格基础上进行谈判降价，即为本次带量采购某产品的天花板价格。各省虽然价格谈判规则不同，但都预期中标价格远低于基准价。

以开展带量采购试点的江苏、安徽两省份为例：江苏为2014年中标价及全国省级最低挂网价，两者低值为谈判基准价；安徽采集省属医疗机构实际使用价、全国最低价、平均价、一票价格，经过专家意见后确定谈判基准价。江苏采集的价格信息相对简单，数据标准统一比对分析工作量相对较小。安徽采集的价格信息全面，覆盖了流通渠道，但在数据比对分析上存在一定困难，形成环节引入专家意见，增加了人为因素。

1.3 确定带量采购数量

各省高值医用耗材的采购方式不同，但可统一归纳为：江苏、浙江等省“双信封+专家议价”模式，陕西、内蒙等省限价挂网模式，以及重庆药交所模式等三种。带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在集中采购过程中开展价格谈判过程时，要明确采购数量，让企业针对具体的产品数量进行报价。“以量换价”直指过高定价，量价联动势必促使高值医用耗材主动降价以扩大市场份额。

国家药品“4+7”带量采购约定采购量由联盟省份统计上报，按中标企业数量确定采购数量。实际中选企业1家，约定的采购数量为首年约定基数的50%；实际中选企业2家，约定的采购数量为首年约定基数的60%；实际中选企业3家，约定的采购数量为首年约定基数的70%。

江苏：采购单位2018年7月1日～2019年6月30日采购总量的80%；安徽：采购单位2018年度80%的采购总量。

1.4 价格谈判入围

带量采购的目的在于“以量换价”，量价联动势必促使企业主动降低价格寻求更大的市场份额。从药品“4+7”带量采购的中标企业数量和降价效果来看，预计高值医用耗材也会有同样大的降价空间。价格谈判入围环节在整个带量采购工作中占据重要地位，其规则也是企业重点关注的核心内容。

以江苏、安徽为例：江苏以生产企业单个品种作为议价单元，共涉及31个品种9家生产企业，分三组进行价格谈判。最终保留16个品种，淘汰15个品种；安徽将产品分为进口和国产两个质量层次，设有降幅门槛（10%～30%），接受门槛降幅要求的，进行价格谈判。（最后的结果与门槛价基本相差不多），达不到门槛降幅的，直接淘汰。

1.5 数量分配

高值医用耗材的最终价格受多种因素的影响，而传统销售模式中产生的交易成本是重要组成部分。带量采购使生产企业可以通过一次性集中交易获得规模化订单，通过降低交易成本直接降低高值医用耗材的市场成本，最终导致价格降低。因此量的落实，合同如何签订也是企业非常关注的内容。

国家组织药品“4+7”带量采购工作拟中选企业按申报价格由低到高依次交替确认供应地区，每个拟中选企业每次选择一个省（区），重复上述过程，直至所有省（区）选择确认完毕。各地区医疗机构按上报数量与生产企业直接签订合同，保证用量。

江苏：80%的采购数量，医疗机构只能在“中选品种”中确定；但具体的品牌及数量没有强制性要求，由医疗机构根据自身实际情况决定，并与中标企业签订合同（没有必选品种）。中选企业和非中选企业争夺剩余的20%的采购量。安徽：同江苏基本相同。

数量分配的实质：①中选企业实际上是获得了带量采购（总销量80%）的入围资格，到底能获得多少份额，还要看医疗机构方面的选择。投标企业对这种在谈判结果确定时不给出具体采购份额的模式，有一些不同的意见；②上述数量分配模式，在当前的客观条件下，是一种比较稳妥的数量分配形式（原因同初筛环节）。如果在中标结果确定后，能以较短的时间（如：3～5个工作日），就由医疗机构与中标企业签订采购合同（含一年的具体采购数量），中选企业应该就能够接受。

1.6 医保配套政策支持

相比此前由卫计部门主管的高值医用耗材集中采购工作只注重“中标”，由医保局负责集中采购工作后转变思路，借助医保支付这一强有力的抓手将医保支付标准与集中采购结果有效联动，促使企业主动降价寻求市场，以及通过医保基金的预付降低企业财务成本，激发降价动力。

江苏：规定划拨不低于采购金额的30%资金由医保基金垫付给医疗机构；医疗机构按合同约定，不超过30d。安徽：可以给医疗机构增加医保基金预算；可以一次性预付增加的预算金额；医疗机构应在90d内付款。

各统筹地区医保经办机构在年度医保基金清算时，对合规使用谈判成功产品造成定点医疗机构医疗费用合理超支部分，医保基金可予以适度分担；在制定带量采购实施定点医疗机构年度住院费用总额预算时，对上一年度带量采购使用总金额，按比例（原则上不低于50%）调高预算金额。且可一次性预付采购谈判成功产品增加的医保基金预算额。同时要求省属公立医疗机构应在90d内支付货款。将节约资金的50%用于降低耗材医保支付标准，将谈判议价节约资金的50%按时足额上缴省药采中心“基本存款账户”分户管理，专项用于对省属公立医疗机构执行带量采购结果的考核奖励。

2.带量采购的影响分析

2.1 带量采购的效果

试点省份带量采购的效果是非常明显的。8月1日，安徽公布了带量采购价格谈判的降幅：骨科脊柱类材料总体平均降幅53.4%；人工晶体总体平均降幅20.5%。按2019年上半年全省骨科脊柱类和人工晶体类产品网上采购额预算，预计降价后两类产品一年节约的资金分别为3.7亿元和0.29亿元。江苏省级带量采购雷帕霉素及其衍生物支架平均降51.01%，最高降幅66.07%；起搏器平均降幅15.86%，最高降幅38.13%；

就目前安徽、江苏开展的带量采购试点工作来看，他们各有特点，但又有着共同点。首先相同点，这两地选择的带量采购产品皆为目前有着较为成熟体系的产品，在采购价方面都尤为关注全国最低价。不同点：安徽主要是谈判议价，经专家组两轮谈判议价，对谈判成功的高值耗材，形成带量采购谈判价；江苏由省内部分三级公立医疗机构组成阳光采购联盟，进行联盟集中采购。

2.2 带量采购未来的影响分析

2.2.1 采购价格回归理性

带量采购由于确定了量价之间的合同关系，在用量提升的同时，价格也随之下降，这样一来，患者以相对较低的价格使用到更便宜的医用耗材，而医保部门也节省大量医保基金，以陕西省为例，冠脉支架按50%降价幅度测算，根据省医保中心2019年度PCI手术费用结算金额测算，一年可节省6000万医保基金。各地试点的高值医用耗材带量采购在品种选择上以国产替代率高、进口与国产质量差异小，价格差异明显为特征标准，一定程度上保证了产品质量优先，不影响临床使用。

2.2.2 流通环节大幅缩减

带量采购实施后，对流通领域产生的影响大于之前实施的“两票制”。带量采购政策要求生产企业和医疗机构直接签订合同，严格执行中标结果不允许再次议定价格，同时医保支付价也会相应调整，在此政策支撑之下，流通企业的利润被彻底挤掉。

2.2.3 生产企业市场格局改变

对于生产企业来说，分化成中选企业与非中选企业。中选企业能够独占该品种上一年度所有公立医院60%～70%的市场份额，而非中选企业只能争夺剩余的少部分市场份额，在实际使用过程中，医疗机构为了规避行政风险，在剩余的30%～40%市场份额中也选择中选企业的产品。因此企业一旦中标，则可迅速占领大量市场份额，中标所付出的代价是给出最低的价格，即要经历一个以量换价的过程。而一旦落选，只能眼睁睁看着别家企业“占领”市场，未中标企业收入将会呈现断崖式下降，引发企业生存危机。

除了上述影响外，业界也存在一些不同的看法。如国产高值耗材的发展仍处于起步阶段，在某些类别，进口品牌占据主要市场，国产产品不具备市场竞争力，大幅降价带量利润降低，可能会影响企业的研发动力，不利于国产品牌的发展。此外，高值医用耗材分类繁杂、规格型号众多，缺乏统一的质量标准和评价体系，在以价格为导向的带量采购实施过程中存在一定产品质量和安全的风险。

3.探索省际联盟跨区域联合带量采购

2016年4月，陕西省首先提出跨省开展高值医用耗材数据库共建共享的设想，得到了内蒙古、四川、宁夏兄弟省份的积极响应和支持，4省（区）在西安签署了《医用耗材数据共建共享合作协议》。至此，省际招采联盟正式成立。随后甘肃、青海、新疆、黑龙江、辽宁、湖南等也相继加入了联盟，期间也有个别省份退出、增补，目前联盟共有15个省份。新一轮机构改革国家医保局成立，药品、医用耗材集中采购职能由卫健部门划转到医保局，陕西省医保局在此契机下，依托现有机制，重新牵头联合原联盟省份医保局对共建共享数据库、跨区域联合采购工作做了新的部署和规划。

2019年八月陕西省医保局根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发[2019] 37号文件）精神，为充分发挥省际联盟的地区规模和技术优势，推动跨区域联合带量采购探索，进一步降低高值医用耗材价格，启动了省际联盟高值医用耗材集中带量采购工作。经过前期调研以及省际协调会议研讨，以保障临床供应、降价高值医用耗材价格为目标，兼顾联盟省份差异化需求为思路，形成省际联盟带量采购基本模式。

基本原则如下：①招采条件简单：国产产品对进口产品的替代性高；医保支付标准清晰；使用面较广、使用量大；最好不需要进行质量分层，或者质量分层容易进行。②有较大的降价空间：在医用耗材带量采购的探索阶段，第一次实际操作，所选产品的降价空间不能太小，否则对今后的工作起不到示范和推动作用。所以，首次带量采购选定产品的降价幅度，应不低于现行挂网价的20%，最好能够达到50%以上。③医保基金结余潜力较大：联盟省份基本属于经济欠发达地区，都希望通过带量采购，能够为提高医保基金使用效率，节约基金支出总额，探索出一条可操作的模式。④人民群众有明显的获得感：带量采购的成果，广大患者应当有直接的获得感受，这也是带量采购工作的最终目的。⑤医疗机构能够接受：不对医疗机构临床一线、采购习惯形成颠覆性冲击，确保改革平稳推进。

在具体实施过程中需注意以下几方面问题：①与国家医保局积极沟通，及时跟进高值耗材编码体系和细分标准进展情况，在联合采购中应用已完成标准化后的产品类别，确保同类产品同标同质在相同的组别类竞争，避免劣币驱逐良币情况发生。②跨省联盟采购的实施，打破了原有市场格局，对中小型企业的发展产生一定影响，需统筹考虑参与联盟的范围和方式。③利润降低带来的产业创新动能减弱须引起重视，针对一些高科技、起步晚的重点领域应有良性推动机制。

4.小结

随着国家启动冠脉支架带量采购工作，从发布的实施方案可看出，将对整个行业产生重要的影响，结果值得期待。就目前状况来看，高值耗材的带量采购仍处于初级探索阶段，与药品“4+7”带量采购对比来看，高值医用耗材目前缺少类似于药品一致性评价的标准体系，高值医用耗材还有着其独特的特性，例如部分高值医用耗材需要在使用时提供一些增值服务，这些都是在带量采购过程中需要予以考虑的事情。江苏、安徽等地高值耗材带量采购都还处于探索阶段，短时间内无法全面铺开，但是可以在小范围内选取相对成熟的耗材进行试点工作，根据实施情况再计划下一步工作，通过实施效果评价、政策调整以达到缓解医保压力、降低患者负担、促进产业升级，实现政府、患者、企业共惠互利的目的。