医疗器械风险管理问题及对策研究

广东医科大学附属医院 （广东 湛江 524001）

内容提要： 目的：对医疗器械风险管理的问题进行分析，并就对策效果进行研究。方法：本院在2019年1月～2019年12月实施了医疗器械风险管理，并将上年度同样97套医疗器械的使用数据作为对照组进行对比分析。结果：本年度中，97套医疗器械的清洗合格率、有效验收率和临床故障率分比为98.97%（96/97）、97.94%（95/97）、6.19%（6/97），上年度，97套医疗器械的清洗合格率、有效验收率和临床故障率分比为83.51%（81/97）、84.54%（82/97）、17.53%（17/97），比较差异均具有统计学意义（P＜0.05）。结论：在对医疗器械进行风险管理后，能够极好的保证清洗合格率。

医疗器械会直接与患者和医生进行接触，在检测、治疗、护理期间均需要对患者的进行使用，并且随着科学技术的发展，使用的医疗器械的次数和数量也会相应增加，患者被感染的概率会迅速提升，因此进行医疗器械风险管理有着一定的必要性[1,2]。本文为了观察医疗器械风险管理的对策效果开展对比实验，在2018、2019两年中对相同一批医疗器械进行质量观察，取得了满意的结果，具体内容如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

本院在对上一年医疗器械风险管理的问题进行分析和对策研究后，在2019年1月～2019年12月实施了医疗器械风险管理，随机抽取了医院97套可循环使用的医疗器械作为实验组数据，将其上年度数据作为对照组数据。所选的97套医疗器械在两年内均可正常使用，包括内科器械、妇科器械、外科器械等。

1.2 方法

本院在2018年1月～2018年12月实施常规的医疗器械管理措施，并在当年年末对出现的问题进行分析和总结，对发现的问题进行总结后，本院制定了相应的风险管理措施，并在2019年1月开始根据人员、机械、制度三方面进行，具体措施分为：

（1）工作人员对于医疗器械的性能不熟悉，操作不熟练，对于医疗机械的提示无法做出有效的反应，造成的原因是由于医院对于人员的培训较少，导致多数医护人员无法正确的使用医疗器械，事后也无法对医疗器械进行有效的维护，导致了机械的清洗不合格率、故障率较高。

为此医院在本年度加大了对医护人员的培训力度，邀请了专业的医疗机械操作人员对本院的操作人员进行定期培训和知识讲座，培训内容包括对医疗器械的使用注意事项、反馈提示和相应的操作以及用后正确清理，并由专业人员将操作步骤进行规范化，进行实操练习，在培训后进行定期检查。

对医护人员进行医疗器械使用培训和规范化操作步骤能够减少医疗器械因为误操作带来的损伤，不仅如此，熟练操作医疗器械对操作人员也能起到安全和保护作用，降低医疗器械的风险发生率，专业度提升也会提升患者的信任以及检查/治疗配合度。

（2）因医疗器械设备自身产生风险的原因主要在于机械的维护未达到规定标准，上年度院中部分器械使用次数、使用时间严重超标而未进行维护，从而导致风险事件发生，造成此情况的原因在于医院自身的维护人员专业度不够，维护资金缺少。维护人员的专业度较低导致了日常维护有效性较差，有效验收率较低，维护资金缺少导致机械厂家在的维修的积极性降低。

针对这种情况，医院在本年度实施了医疗仪器维修专用资金账户，要求医疗器械维护厂家定期对部分医疗器械进行维护，同时要求厂家对本院的日常维护工作人员进行培训。在完成培训后，要求维护工作按照规定进行日常保养、月度保养，大型手术后保养和调试以及预防性保养。

这样做的好处在于能够保证院内的医疗器械得到有效的维护，避免了大维修花费更多的资金，并且还能提升有效验收率，降低临床故障率，同时还能培训本院的维修人员技术水平，提高本院的医疗器械维护水平。但在本年度进行实施了厂家维护专用账户后，本院的流动资金受到了一定的影响，对财务造成了一定的负担，因此拟定在下年度开展医疗器械保险制度。

（3）在上年度的医疗器械发生风险的另一问题在于风险管理制度缺陷，缺陷其一是档案制度具有缺陷，分类过于宽泛，不够精确，不同的器械的管理类型差异较小，针对性的记录较为少见，这导致医疗机械在回收、分类和保养使用了错误的方式，致使机械的故障率。

1.3 比较标准

医护人员统计两年中97套医疗器械的清洗合格率、有效验收率和临床故障率，并进行比较，以此来观察医疗器械风险管理的问题及对策产生的效果。

1.4 统计学分析

将数据纳入SPSS22.0软件中分析，计数资料采用χ2检验，并以率（%）表示，P＜0.05为差异显著，有统计学意义。

2.结果

检测结果显示，实验组数据中，97套医疗器械的清洗合格套数为96套，概率为98.97%（96/97），对照组数据则为81套和83.51%（81/97），比较结果为χ2=14.952，P=0.001，差异均具有统计学意义；实验组数据中，97套医疗器械中出现临床感染的套数为6套，概率为6.19%（6/97），对照组数据则为17套和17.53%（17/97），比较结果为χ2=6.151，P=0.013，差异均具有统计学意义；实验组数据中，97套医疗器械的有效验收套数为95套，概率为97.94%（95/97），对照组数据则为82套和84.54%（82/97），比较结果为χ2=11.233，P=0.001，差异均具有统计学意义，实施风险管理后，医疗器械的清洗合格率、有效验收率和临床故障率均明显得到改善，可见该方式效果较优。

3.讨论

随着人们对于自身的安全健康逐渐重视，对于治疗的有效性以及安全性的需求逐渐提高，医疗器械的风险管理受到了影响，而由于对于器械的管理和维护投入较少，对于人员的操作技能方面的培训较少，目前多数医院的医疗器械管理风险均存在一定的缺陷，这会对医院的日常经营造成影响[3]。

因此控制医疗器械的风险，提升医疗机械的实施质量是当前医院的重点研究方向，也是医院提升整体医疗质量的重要提升方向，而要做到进行全面的提升，便需要在人员、机械、制度上进行针对性实施提升质量和降低风险的措施[4]。

其中在对人员进行提升时，采用了增加培训时间和培训机会的方式进行，通过培训，医护人员能够更加熟练的对医疗机械进行清洗、使用和用后维护，且在规范操作步骤后，医护人员对仪器的损坏会下降，其自我防护能力也能明显提高，因此能降低风险事件发生概率[5,6]。

机械本身原因也不可忽视，由于存在使用次数和年限的限制，一些医疗器械必然会出现检测失准的问题，必须要及时的进行维护，在达到一定的使用期后，必须要进行部分零件更换，而由于资金专项利用率低以及日常维护人员能力较差的原因，这些医疗器械存在一定的风险，因此需要提高日常维护、调试水平和维修的专业度。

最后便是对管理制度的健全，从器械分类、人员操作培训、维修记录等出发，通过不断细化制度，提高医疗机械的使用质量，降低机械非正常受损的概率，减少缺陷，不断的完善医院的规章制度和管理体系。三个方面共同作用下，能够有效地提升医护对医疗器械的风险管理能力。因此在本次实验中，实验组数据显示清洗合格率、有效验收率明显高于对照组数据，临床故障率明显低于对照组数据，差异均具有统计学意义（P＜0.05），实施风险管理后，医疗器械出现风险的概率明显降低。

综上所述，在对医疗器械进行风险管理后，能够极好的保证清洗合格率、有效验收率和临床故障率，可见研究风险管理问题，制定风险管理对策并进行实施能够有效保证医疗器械的质量，具有较高的价值。