流通环节药品质量管理控制探究

马欣宁

(黑龙江金钥康医药有限公司，哈尔滨 150000)

药品属于特殊商品，药品的质量与人的生命健康安全有着直接的关联。在药品流通过程中，药品的采购、验收、存储及销售等各个环节都存在质量风险，其也是药品质量管理的重要环节，如果在对这些环节进行质量管理时存在疏忽或管理方式不合理，将会对消费者的用药安全产生直接影响。在医药改革进程中，药品的流通是重要的改革环节，药品流通各个环节的规范性与药品的质量安全存在较大的关联，一旦出现问题，必将会对药用服用者的生命与健康安全带来不利影响。因此，加强药品流通环节的质量管理与控制势在必行。药品生产后需要由经营企业进行药品销售，国家应制定规范化的药品流通管理制度，以此加强对药品流通环节的质量监控。

1 药品流通环节存在的风险

1.1 采购环节的风险

在药品流通过程中，药品的采购是最首个流通环节，也是药品质量监控最为关键的环节。药品采购人员的素质能力与职业道德是影响药品采购的主要风险因素之一，药品采购人员必须具备较强的质量安全意识，并具备判断药品质量的专业技能，如果其缺乏质量安全意识或专业能力不足，可能会导致采购到的药品质量不合格。药品采购渠道也是影响药品质量的高风险因素，如所选的药品采购渠道不符合标准，采购到的药品质量可能与药品生产质量标准并不一致。此外，在药品采购过程中，应加强药品合法性的审查，严禁采购不合法的药品，否则可能会对药品的质量安全带来较高的风险。

1.2 药品验收环节的风险

药品验收是药品质量安全的重要保障，同时药品验收环节也存在较高的风险。首先，在药品验收入库时，要对其入库验收流程进行合理规范。如果验收环节未按照规定的流程进行，将可能会引发药品质量风险。药品采购后，不可绕过验收环节而直接入库，否则将会对药品质量的安全带来严重的风险。其次，如果药品属于特殊的类别，在验收过程中要加强验收操作的规范性。如验收操作不合格或未按验收标准进行验收，将会对药品的质量产生影响，进而使药品验收环节的质量风险大大提升。最后，部分企业对药品验收的重视程度不高。验收过程并不严谨或者聘用的药品验收检验人员不具备较高的专业素质与能力，这将会导致药品验收结果缺乏准确性与可靠性。

1.3 药品储存环节的风险

在药品存储过程中也会产生药品质量风险，药品的存储环境是主要的影响因素。药品存储过程中引发药品质量风险的原因主要有以下几点：一是药品存储环境较差、存储设备较为陈旧或库房的基础设施不完善，无法达到存储设备的规定标准，以此引发药品的质量安全风险。二是药品保管人员对药品的存储与养护条件的了解不充分，未能按照规定标准合理进行药品的存储与养护。三是特殊药品的存储对环境的要求较为严格，如果储存环境达不到特殊药品的储存标准，将会降低药物的使用性能，进而使之出现药品质量安全问题。

1.4 药品销售环节的风险

药品质量安全风险还会产生在药品销售环节。首先，在药品销售过程中未能进行严格的药品管理，存在药品违法经营的现象。其次，药品销售环节对药品购买用户未进行严格的资质审查，致使药品的流向无法明确，部分药品可能被不法分子购买，进而破坏药品市场的销售秩序。最后，未能明确药品流向，一旦药品的质量出现问题而引发不良后果，难以及时进行药品输出地的查询，对药品质量的追踪产生一定的阻碍，进而引发严重的药品安全事故。

2 药品流通环节质量管理的有效措施

2.1 加强药品管理的标准化

由于药品流通环节较多，流通过程较为复杂，同时会涉及到多个流通主体，因此难以进行有效的风险监管。为了提高风险管理效果，相关部门应加强药品管理的标准化程度，明确各个药品流通环节的具体流通规范。既要对药品的采购与入库验收环节进行规范化的管理，同时还要加强药品的存储养护以及销售运输等各个环节的标准化管理。制定科学高效的风险管理机制，明确各个管理部门的职责，建立出一套高效、科学的质量管理体系。同时，还要对质量风险管理流程进行细化，使所有管理环节都得以规范化的操作与执行，进而有效提升药品质量管理效果。

2.2 建立药品物流信息平台，加强对药品流通的安全管控

为了保证药药品流通环节的质量安全，可建立药品物流信息平台，对药品的流通过程进行实时动态的有效监控，及时了解药品流通情况，确保药品质量安全管理的高效与科学。在药品物流信息平台建立过程中，首先要制定现代化与信息化的物流配送体系，相关部门应参考其他国家的成功经验对药品物流信息平台进行建立与优化。药品物流平台的建立可以实时进行药品质量的监控，既可以保证药品质量的安全，也可以充分发挥出信息技术在药品安全管理方面的重要作用，应用供应链管理等先进的管理技术推动安全管理的高效发展，同时还可以引入新型支付系统，对药品流通服务的流程进行优化与完善，建立药品销售数据库，并搭建全方位的电子监控信息平台，促进第四方物流的发展，进而为药品的安全流通提供保障，有效强化药品的质量安全。

2.3 对各个环节的监督机制予以合理优化

在药品流通环节的风险管理过程中，应在管理模式规范化以及药品物流信息平台搭建完成之后，对所有药品流通环节加强监控与管理，因此需进行药品流通环节管理机制的建立与优化，以此对各个流通环节进行严格的监督与管控，确保标准化管理模式的有效开展。要确保所建立的监督机制的实用性与高效性，对各个流通环节的特点进行详细分析，进而进行管理机制的合理建立。监督机制建立的目的是加强日常的监督管理效果，实现药品市场秩序的规范化，打击药品市场中存在的违法犯罪行为，进而促进药品市场的规范化发展。除此之外，相关部门还应对各个机构或部门的监督责任进行合理明确，确定具体的监督范围，要对监督不严格的流通环节予以相应的惩处，并追究其法律责任，以此为药品质量安全的提升提供保障。

2.4 扩大药品抽检范围

在药品质量控制环节，药品抽检是重要的工作内容，相关部门应适当进行药品抽检范围的拓展，根据药品地区的不同、药品经营企业与医疗机构的差异，合理进行药品抽检数量比例的确定，并在抽检过程中进行抽检结果的分类整理，以此为后续抽检工作的正常开展提供参考。

3 结语

药品质量安全管理不仅关系到生产企业的稳定与持续发展，也与消费者的生命健康安全息息相关。引发药品安全质量问题的风险因素较多，在药品流通过程中，药品质量管理部门应对这些风险进行合理地了解与控制，加强药品流通环节的风险管理，进而为流通环节药品的高质量与安全化流通提供保障。