HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪检测感染性指标的临床性能评价研究进展

2020-01-17天津市蓟州区人民医院检验科天津301900

中国医疗器械信息 2020年8期

天津市蓟州区人民医院检验科（天津 301900）

内容提要：目前临床主要的感染性指标包括丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝表面抗原以及抗梅毒螺旋体抗体等。近几年随着血清标志物检测方法不断进步，化学发光法在临床感染检测中开始普遍应用，该方法具有敏感度高，特异性强以及线性范围较宽等优点，相比酶联免疫吸附实验具有明显的优势。HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪便是基于高敏发光底物的一种化学发光免疫检测仪器，由于其在临床感染性指标检测中应用广泛，近些年人们关于其性能评价也开展了一系列研究，本文对其进行综述，以期为该仪器的进一步推广应用提供支持。

乙型肝炎、丙型肝炎以及艾滋病等疾病的主要传播方式包括血液性接触以及母婴等，除此之外，手术以及输血等也会导致院内感染[1]。因此在对患者进行输血之前开展感染性指标检测有助于了解患者的感染情况，有助于避免院内感染的发生。HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪检测属于化学发光免疫法，近些年在临床感染性指标检测中得到了广泛应用[2]。

1.HISCL-5000高敏发光酶免疫分析技术

化学发光免疫分析技术的主要原理为，原本处于基态的分子在吸收化学反应能量之后会向激发态发生跃迁，而处于激发态的分子在重新回到基态时会以发射光子的形式释放能量[3]。反应体系中化学反应的速率以及激发态物质的发光效率从根本上决定了化学发光强度。所以在一定的化学反应条件下可以基于化学发光强度来对反应体系中物质的浓度进行测定[4]。HISCL-5000高敏发光酶免疫分析技术，可以有效分析单克隆抗体的特异性以及化学发光底物的高度敏感性[5]。此外，该技术还可以通过一套完善的冲洗工序来获得优于传统仪器对未反应物的冲洗效果，从而有效降低非特异性物质和还原背景的影响，从而即使微量的物质也能够被有效检测出来[6]。

2.HISCL-5000高敏发光酶免疫分析仪性能检验

2.1 精密性检验

精密性主要是指多次测量数据在一致性程度，通常采用标准差或者变异系数进行表示[7]。精密性评价具体又分为批内变异和批间变异两种评价方法。批内变异评价为设置高、中、低三个水平的浓度，对每个水平浓度反复测量20次，对数据的标准差和精密度进行计算，如果精密度小于厂家设定的10%的判断标准则符合要求。批间变异评价为设置高、中、低三个水平的浓度，每天对每个浓度水平测量2次，共测量10天20次。对数据的标准差和精密度进行计算，如果精密度小于厂家设定的10%的判断标准则符合要求。

2.2 一致率试验

应用两种不同的方法对血清标准的阴性一致率、阳性一致率和总一致率进行计算[8]。如果两种方法检测结果不一致，首先应该对样本进行复查，如果复查结果仍然不一致，则由项目确定试验进行检验。通常情况下乙肝表面抗原应用中和实验进行确认检验，抗丙型肝炎病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体应用RIBA进行确认检验，抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体应用Western印迹进行确认检验[9]。

2.3 比对试验

为了保障HISCL-5000高敏发光酶免疫分析结果的正确度，通常采用常规方法开展比对试验。每天取新鲜血液样本进行离心处理，取上层血清，然后分别应用HISCL-5000高敏发光酶免疫分析和雅培i2000分析仪进行检验。在实验结束后分析是否存在离群点，如果数据中存在离群点则应该分析产生的原因。将两种仪器的检测数据开展线性回归分析，如果r＞0.975或者R2＞0.95则表示仪器符合准确度要求[10]。

2.4 携带污染率

分别取高值患者和低值患者的血液样本，经过离心处理得到高值患者血清和低值患者血清。应用两种方法对高值患者血清连续开展3次测量，记录测量结果为H1、H2和H3；再应用同样两种方法对低值患者血清连续开展3次测量，记录测量结果为L1、L2和L3。基于ICSH26-A2文件相关标准，如果[(L1-L3)(/H3-L3)]＜1%，那么仪器携带污染率满足要求。

3.HISCL-5000输血前感染性指标测定

HISCL-5000能够对乙肝表面抗原进行检测，有助于正确评价抗体中是否具有中和乙型肝炎病毒的免疫力，对于乙肝的预防具有重要作用[11]。通常来说乙肝表面抗原含量超过100mIU/mL时认为其具有抵御乙型肝炎病毒的作用[12]。丙型肝炎病毒抗体是丙型肝炎病毒感染后机体所产生的特异性抗体，是判断患者是否感染丙型肝炎病毒的重要依据[13]。丙型肝炎病毒抗体的检测对于筛查工作，特别是对献血者的健康筛选具有重要意义。传统临床丙型肝炎病毒抗体检测主要应用酶联免疫吸附试验。近些年随着HISCL-5000高敏发光酶免疫分析仪的不断完善，其在丙型肝炎病毒抗体检测中应用日益普遍。梅毒是由苍白梅毒螺旋体所导致的传播性疾病，严重影响人们的身体健康和生活质量，因此对于梅毒的筛查具有重要意义[14]。人体感染梅毒螺旋体后会产生两种抗体：非特异度类脂质抗体和特异度抗螺旋体抗体。传统环状卡片实验以及血凝实验等具有较高的假阳性率和假阴性率，酶联免疫吸附试验结果重复性较差，也容易出现假阳性和假阴性。HISCL-5000高敏发光酶免疫分析仪在抗梅毒螺旋体抗体检测中具有良好的特异度和灵敏度[15]。此外HISCL-5000高敏发光酶免疫分析仪在抗人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测中可以同时检测特异性抗体和P24抗原，并且具有较高的灵敏度。