牧场检测实验室风险管理分析及控制

（江苏申牛牧业有限公司海丰奶牛场，大丰 224100）

在牧场管理中，实验室起到至关重要的作用，主要是利用各种检测手段，对饲料原料、血样、奶样进行检验，帮助牧场管理者了解牧场饲料生产是否合理，了解牛群在各个阶段的健康状况，科学诊断营养代谢性疾病，确定常见疾病（如乳房炎）的病因并选择敏感药物进行治疗，适时监测和诊断传染病，以及指导和落实牛群健康保健、繁殖计划等。另外，通过检测可以发现生鲜牛乳中存在的问题，及时、有效地遏制危害事故的发生，降低事故隐患及存在的风险，进而开展风险评价，探索实现安全生产的有效形式，从事故中汲取经验教训，落实管控措施，促进牧场生产发展，保证生奶质量安全，提升经济效益。

然而目前，由于奶牛场规模化程度差异较大，对实验室建设的重视程度也不尽相同，对如何采用风险管理方法对实验室进行安全管理还缺乏认识，从而导致实验室的不安全状况时有发生。随着国家优质乳工程的推行，各相关管理部门持续加大了对生奶领域的监管力度，在不断地加强安全预警和风险评估。如果牧场实验室质量管理体系不够完善或者不能严格按照相关管理标准要求来开展日常质量管理活动，则容易导致在采样、留样、仪器设备计量校正、检测操作方法选择等环节出现差错，而任何环节出现差错都会给实验室带来风险。本文就牧场实验室检测前、中、后的工作流程以及实验室的质量管理活动进行风险辨识，阐述牧场实验室的风险管理过程，明确所要采取的预防措施，旨在为提高实验室的监管效能提供参考[1]。

按照检测过程中涉及的点，本文从检测过程的前期、中期、后期3个阶段进行分析，探讨牧场实验室检测过程易发生的一系列风险。

1 检测前风险

包括牧场使用的检验方法、判定标准，牧场检验仪器、试剂以及相关检验人员资质是否满足要求等。

1.1 采样过程风险

（1）奶样采集：包括采样方案是否符合要求；采样方式的选择是否正确；从采样口采，或是缸口采，或是流量阀采；采样区域、采样人员是否按照采样规范流程进行采样；是否按规定消毒，采样瓶是否消毒，采样牛只乳区是否正确，采样记录填写是否准确；标识是否清晰，采集的样品是否具有代表性；采集的样品量是否符合要求；样品是否按规定冷藏或速冻储存等。尤其是奶样，采集后未及时送化验室检测或送冰箱保存，会导致样品污染或样品变质，气温高的情况下，奶样中各类细菌繁殖加快，极易腐败变质，影响检测结果。

为规避风险，化验室自采奶样的采集与保存必须符合如下规定：①奶样必须有代表性，采集前牛奶必须搅拌均匀；立式奶缸，从奶缸拷口采集的，必须用85℃热水冲洗对拷口进行消毒，废弃奶缸连接奶管里的牛奶后，直接用消毒过的容器采集，微生物样直接用无菌瓶采集。若从奶缸采样器处采集的，采集前必须确认采样器是干净无污染的。刷洗时用85℃热水刷洗，废弃至少500mL牛奶后，直接用消毒过的容器采集。对于卧式制冷式奶缸，从奶缸口采集牛奶。采集牛奶的容器必须是符合食品要求的材质，且必须清洗干净无清洗剂残留、干燥后使用。检测微生物的采样瓶必须经过灭菌处理。牧场奶缸一缸一个奶样，奶车样是一罐一个样采集，采集奶量除去试验使用的量，至少还剩有100mL以上。②对于牛只样的采集，必须要求牛只在做好所有挤奶准备后，在套杯前采集。奶样信息标识清楚，必须包含奶样来源、采样日期、采样人。③奶样保存：奶样采集后，非立即检测的必须放置在0～4℃的环境中保存。检测结束后的奶样至少保存1d，包括牛只样（牛只样确认所出大棚的奶缸样合格才可废弃）。奶样必须采集平行样，一份进行检测，一份作为留样保存。留样必须在瓶口用封条进行封闭，且必须有两人在封条上签字（盖章）确认。留样必须保存2d（加工厂验收后算起）；当加工厂反馈牛奶异常需追溯时，留样开封必须在实验室摄像头下，两人见证的情况之下进行拆封。

（2）饲料原料样品采集：大型牧场饲料原料来货较多，车次较多，如集装箱颗粒玉米，既要考虑卸货速度，牧场现场操作的便利性，又要考虑采集样品的代表性，这就要求所采集的点位要具有代表性，点位要多，要全面，不能有盲区。

预防措施：制定严格的样品采集SOP，对采样相关检验人员定期组织培训，并进行监督与考核。自采样品，采集后必须及时拿回检测或保存；送检样品，要求专人送达，并附有采样通知单，送样人员与相关采集人、检测人员必须当面交接清楚需要检测的项目内容。

1.2 样品检测前检查确认风险

包括采样通知单是否有误、牛号是否正确，牛头数与奶样个数是否一一对应；乳区标识是否对应，来样登记表核对信息是否正确；待测奶样、血样是否符合要求；有无污染情况发生，送样量是否符合有关检测标准要求，是否存在样品标识错误或混淆等情况[2]（样品接收和处理由检测人员当面交接，做到实际样品和描述信息核对一致）。

可能存在的风险：检测人员未及时发现明显不符合要求的样本；对已发现的不符合要求的样品未及时通知相关部门重新采集（任何不符要求的样品，即便检测过程再规范也弥补不了样品本身对结果的影响）。

预防措施：制定不符合条件样品退回不予处理的规定细则和样品验收程序；验收时核对发现明显不符合要求的，如奶样量少、采样瓶无标签或模糊不清、样品瓶破，奶样渗出、检测干扰素的全血未用抗凝管采集等等，需要及时予以纠正，确认无异议的检测员当面签字确认。

1.3 样品处理风险

包括样品处理过程是否存在交叉污染；饲料样品制备及前处理时需要粉碎的样品，是否充分处理后再称取样品实验，称样量是否足够，检测饲料黄曲霉时所使用的工作浓度是否超出标准曲线范围，是否需要再稀释；称样使用的天平量程是否合适等。

检测淀粉时易出现的问题有：样品在蒸馏处理时的时间控制及所用滤纸大小、类型不合适，影响过滤效果；溶液过滤后未弃去初滤液，直接使用；滤纸吸附，导致测定结果偏低。检测灰分时易出现问题有：残渣未完全灰化；烘箱干燥恒重后称量时间不一致；实验过程需要水浴的，水位没过的位置；要离心的样品，转速或离心时间不够；稀释梯度错误等等。

预防措施：严格按照检测方法操作，规范预处理细节。

1.4 试剂采购、器材确认、仪器校正风险

包括牧场实验室选择检测有关的试剂时，是否按公司ERP合格供应商目录进行评价，试剂的采购和验收是否符合牧场规定的要求。实验室用检测试剂的保存条件是否严格执行标准要求；是否按要求避光；防潮等。对实验室仪器设备检定或校准时，所委托的机构是否是计量局，是否具备专业检定资质，能否出具权威的校正报告；实验前是否确认实验所需器材；所需的灭菌时间是否符合规定；实验试剂是否在有效期内，是否稳定无结块、有无潮解情况，是否按要求浓度配置，标准滴定溶液是否用基准物质对已配试剂进行标定；所用配置试剂的水是否符合要求，实验条件是否符合等等。新的标准品替代旧的标准品时是否进行了比对试验，是否稳定；读数仪用标准板对照时数据是否在建议范围。

可能存在的风险：试剂断货或试剂过期；更换新批号试剂时未及时对比验证，无法及时判别试剂本身存在的问题，致影响异常数据出现时的分析、判断、查找原因。

预防措施：完善实验室管理制度，建立标准物质及标准溶液管理程序。按公司ERP目录进行采购，日常对试剂进行有效管理，每天按实际使用出库，定期盘点监控库存，每月对试剂使用情况进行统计分析，有缺货及时补给，试剂库存量过大时需要及时调剂，避免出现保质期过期增加试剂耗用成本的情况。每批新试剂到货后，做好入库验收，并随机抽样及时与老试剂做好结果比对，记录存档。

1.5 交接风险

实验室检测部门未充分理解其他部门需求的风险，如血样检测时，是检测早孕、血酮还是其他疫病等。奶样检测是测理化、菌落总数还是酸度等其他项目等等。

可能存在的风险：造成检测项目弄错，增加不必要的检测耗用、工作量，还直接延误其他部门对牛只的治疗或是其他用途，引起损失。

预防措施：送检部门仔细核实所送样品需检测项目内容，填好送检单，样品上做好标识。检测员接样后及时标记清楚并做好交接工作。

2 检测中风险

2.1 人员风险

牧场实验室检测人员应具备从事检验检测饲料、生奶、血样、水质等活动相适应的检验检测技术、检验能力，能够熟悉检测方法、标准和相应的检测过程细节操作，具有相应的经验。

可能存在的风险：检测人员不熟悉检测内容，不具有检验工作要求的能力；人员未经培训、考核合格就持证上岗；岗位工作分工不明确，责任人不明确，存在滥竽充数人员；人少，工作杂乱，无法持续承担相应工作量；日常对外交流培训少，自身能力得不到提高。

改进措施：结合牧场实验室的特点，建立完善的管理制度及管理要求。用制度进行约束，降低风险概率，适时组织检测人员开展风险防范的知识培训，让所有检测人员能充分了解风险防范知识，学会简单的自主控制和防护。另外，定期进行检验能力验证、评价，不符要求的予以再学习再考核评估，合格后方可上岗。

2.2 仪器设备风险

包括牧场检测设备配备是否满足现下的检测工作要求；日常是否按要求对相关仪器进行维护和使用，是否定期对显著影响检测结果准确性的设备进行校准（实验人员在日常工作中需要对关键仪器设备进行维护与保养，并根据仪器设备的不同要求定期进行校准与验证[3]。如天平、乳品分析仪、血液生化仪等需要校正，培养箱、烘箱、水浴锅、冰箱等仪器设备需要进行温度验证，计量器具如容量瓶、量筒、移液管等需要定期检定或定期校准，仪器如分析天平、乳品分析仪等使用前需要开机预热）。是否建立检验仪器档案，包括基本信息表（名称、编号、型号、制造厂家、联系方式、安装日期、投入使用日期、主要技术参数）、使用说明书、购置合同、使用记录、操作规程等。做到“一机一档”，档案材料、信息齐全完整。是否有规范的仪器购买、验收、调试、使用、维护、维修、报废处理程序和相应记录等。

可能存在的风险：两次校准期间间隔设置不合理，校准计划执行或校准过程发生偏离。分析天平未预热处理，称量数值波动不稳等等。酶标仪每次使用前未确定实验所需波长。

预防措施：严格执行仪器设备日常维护保养计划，制定设备校准计划，每年对实验室关键仪器设备进行校准。实验开始前做好仪器开机预热，认真检查仪器参数设置。如酶标仪的检测波长，要随检测项目的实验要求而定，每次使用前均需检查调整，确保无误。

2.3 检测方法风险

包括实验室是否选择合适的方法和标准进行检测；是否优先使用收奶工厂的企标，减少退奶的风险；使用的标准方法是否为有效版本； 对检验流程能否进行不定期监督，发现问题，及时纠正；方法是否验证有效。试剂厂家是否对标。

可能存在的风险：未按乳品工厂方法或试剂厂家对标，检测出的酸度、磷酸盐、杂质度等存在差异，影响生奶出场的判断，产生退奶等经济损失。

预防措施：定期与交奶加工厂进行交流，牧场与加工厂的检测试剂、操作细节要同步，及时发现牧场化验室检测操作上存在的问题及生乳验收各检测项目结果的判定，尤其是定性实验，应减少检测偏差问题。牧场内部做好统一培训，固定人员操作，减少人为检测差异。

2.4 实验室检测质量控制风险

包括是否具有实验室比对、能力验证等质量控制方法对检测过程和结果实施控制，发现结果偏离时，能否采取有效措施来纠正，如平行实验、复检、多人同时实验对比、不同实验室检测对比等。

预防措施：牧场每半年选择5个检验项目，采取与法定检验机构进行检验对比、内部不同人员或不同仪器进行检验对比、与标准物质进行检验验证等多项措施进行检验验证、评价。

2.5 实验室检测环境风险

包括检测时实验室的环境条件如温度、湿度、杀菌环境等，是否符合所用检测方法和使用仪器设备的规定。如检测早孕、干扰素实验时，对温度的要求。进行酒精实验时，对室温和酒精温度的要求。检测菌落总数和嗜冷菌数时，无菌室环境的细菌是否影响检测结果、有无交叉污染，实验室内人员对操作是否形成污染等。其次，对要使用物品的消毒、灭菌措施要经过验证，以免因灭菌锅设置温度过高，培养基营养成分被破坏，影响部分微生物的生长，造成假阴性结果。还要防止消毒、灭菌后的平皿、器具存放条件不合适或放置时间过长造成再次污染等等。再比如实验室内安全环境要求，是否配备与检测工作相适应的消防、洗眼器设施，能否满足实验时出现紧急状况时的应急救护[4]。

预防措施：实验室配备空调、通风橱、无菌室等。按计划每日对实验室温度、湿度以及水浴箱、冰箱等温控设备进行监测。监测对比仪器显示温度与实际温度偏差，评估实际温度的有效性。对检验流程不定期监督、抽查，发现问题，及时沟通和纠正。无菌室每日消毒杀菌，定期评估紫外灯杀菌效果，防止交叉污染。实验室布局设置分区，设为检测操作区、试剂储存区、留样区、无菌室、精密仪器室、清洗区、办公室、特殊作业区（如通风橱）等。严格限制进入无菌操作区域的人员数量和更衣程序，并按操作规程进行实验操作，定期培训。

2.6 人员安全风险

包括各种实验室危险因素，如高温灼伤、机械损伤、锐器损伤，细菌感染、试剂有毒有害，紫外辐射、生物危害等生物性、化学性、物理性因素危害等[5]。

预防措施：建立实验室人员健康、安全管理程序，实施并做好记录。按要求做好个人安全防护。定期检查实验室灭火器的有效性。洗眼器每日检查，更换水，打压，保证洗眼器随时处于可用状态。定期对通风橱通风效果进行评估。对检测设备的控制箱、急停开关予以高度关注，保证其出现异常时能紧急自动断电保护。实验室废弃物严格按实验室生物安全管理程序处理，按操作规程处理剩余样品，如牧场接种的菌株、检测试验的血样、血清样品、试剂盒中的阴阳性对照及有毒的溶液、用过的培养基等生物类样品，需先高压灭菌将其灭活后再处理，以避免环境污染，或是危害畜群和人类健康。另外，应结合本牧场实际情况制定实验室各类应急预案，同时制定各种应急处置演练方案，定期组织演练，提升实验室工作人员在安全突发事件中的应变水平和应急处置能力[6]。

3 检测后风险

3.1 样品留样风险

包括样品未加以留样，或留样量不足，或未按规范要求留样到一定时间，以及样品未按处置要求进行无害化处理。未检样本被当成已检样本处理；样本保存期间温度、湿度不符合要求发生变质，无法完成再次检测；未经允许擅自取用和观察样品、高压消毒未达效果等等。

预防措施：定期检查，发现问题及时纠正；样本保存时将已检样本和未检样本分开保存，做好标识，分冰箱存放。定期对高压灭菌锅进行压力和温度校准。对生产的每批产品都要留取样品，定期进行观察，保存相关记录。记录包括产品名称或编号、生产日期或批号、保质期、观察内容、异常情况描述、处置方式、处置结果、观察日期、观察人等信息。

3.2 数据处理、报告风险

包括数据处理方法错误，有效数字的取舍不正确。原始记录数字抄写错误，计算错误。计算时未考虑室温变化对标准溶液浓度的影响。人为故意篡改原始数据，伪造检验结果。数据报告格式和内容是否符合牧场的相关规定（记录需要符合原始性、完整性、真实性、及时性、时间顺序一致性、永久性、可控性。如记录确实需修改的，需用斜杠杠掉，在旁边写上正确内容，并在旁边签上修改人姓名、日期，使之规范，符合审计要求。记录和报告需要二人签字复核。针对异常或有疑义的结果，检验人员及时复核并保存相关记录，且需要存档以便受控管理）。检验数据的审核和邮件发放是否符合牧场相关规定要求等。

预防措施：为防止复核过程不能发现潜在的检验问题，或是信息疏漏，结果复核应由带教师傅担任；建立检验结果审核核对制度，如怀疑检测数据有误，需及时联系实验室主管追查检验前、中出现的可能影响样品检测结果的因素，及时纠正。

4 小结

针对上述环节，牧场通过建立实验室质量风险辨识、风险控制，进行风险管理，则可及时发现问题，不断完善和持续改善牧场检测实验室质量管理工作，达到提高检测质量水平的目的。尽管现下牧场实验室在风险管理方面还存在着不足，但通过风险管理分析控制方法，则可进一步完善实验室的风险管理，从而提升质量管理和检验检测能力，在保障安全性的同时最大限度地发挥实验室的社会效益，从而指导实际生产工作中积极采取预防措施，有效确保出场生奶的质量安全，更好地为生产提供服务，为牧场创造出更大的价值。