制药厂洁净空调新风系统应用优化研究

唐准

（金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂，江苏 南京 210038）

在我国GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES，生产质量管理规范）规范要求中，把空调净化系统即采暖通风与空气调节系统（heating ventilation and air conditioning，HVAC 系统）认定为制药工厂中一个非常关键的系统，它对于在其中所生产的药品具有重要的影响，必须保证其设计、建造、调试、运转和维护各个程序都能做到安全、稳定、可靠，达到防止差错或减少污染的最终目的。

制药厂净化空调系统一般由新风段，回风段，混合段，初效过滤段，表冷挡水段，送风机段，均流段，加热段，加湿段，中效过滤段，送风段，高效过滤段，洁净房间，排风除尘等功能段组成。

1 新风系统的作用

在制药厂洁净空调系统当中，新风系统是一个非常重要的空气处理阶段，它对于生产安全，药品质量起着十分重要的作用。一般来说，新风系统在洁净空调系统中主要有两个重要作用，具体内容如下。

1.1 满足洁净室内空气压差梯度要求

根据我国药品GMP 的相关规定，洁净厂房内洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。而保持室内压差梯度的最主要因素就是洁净空调的新风量。

新风量=维持压差需要的新风量+系统漏风量+组织排风量

保持室内正压值所需新风，就等于维持正压需要的新风量加上维持室内正常运转的系统（主要指室内漏风量与空调系统）的漏风量与有组织排风量之和，即补入新风量应与正压风量和系统漏风量相等。因为药厂洁净空调系统具有风量大的特点，因此机组和送风管道内正压普遍很高，沿途将有可能造成较大的管损，所以非单向流洁净室的新风量应控制在总风量10%～30%范围内，而单向流洁净室的新风量应控制在总风量的2%～4%范围内。如果洁净室内人员较多，工艺排风较多的情况，需按比例增加相应的新风量，抵消正压风险。

1.2 补充洁净室内所需新风量

由于在洁净室内人员身体新陈代谢的需求，人体需要不间断的进行吸入氧气，呼出二氧化碳的呼吸运动，以维持机体正常生命活动。如果长期处在没有新风补充的环境中工作，人员就会出现头晕、恶心、呆滞、烦燥等身体不适的现象，不仅影响身体健康而且严重降低工作效率，影响药品质量。

根据研究表明，如表1 所示，人类处在在二氧化碳浓度低于1000ppm 时人体才会感觉空气清新，呼吸顺畅。

表1 环境二氧化碳浓度与人体生理反应表

研究表明，人体大约每天需排出0.9 公斤二氧化碳，气态二氧化碳密度为1.977g/L，根据计算得知900÷1.977÷24 ≈19L，人体每小时排出的二氧化碳约为19L，如需保持室内二氧化碳浓度维持在低于1000ppm 的范围内，则需要的新风量为：

式中，Q新为每人每小时所需的新风量m3/h；Q人为人体每小时排出的二氧化碳量m3/h；CV室为保持室内CO2 浓度ppm，取最高值1000；CV新为新风（室外）二氧化碳浓度ppm，取2017 年全球二氧化碳平均浓度为405ppm。

从以上计算可以证明，根据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）的规定： 保证净化车间供给洁净室内的新鲜空气量不小于每人每小时40m3是有充分依据的，能够满足操作人员在洁净室内所需要的新风量，从而保证操作人员在洁净环境下的正常工作及生活需求。

2 制药厂新风系统经常出现的问题

2.1 新风口位置不合适，影响新风质量

很多药厂在新风口位置的设计和安装时往往存在一些问题，影响新风质量和人员舒适度。

（1）新风口厂区布局问题。新风口放置在厂区下风口位置，总体系统新风环境较差。优化措施：可以改造新风口位置使其安装在厂区上风口位置，用以避免大环境空气的污染。如由于客观条件的限制无法改变，则可考虑在新风管上安装过滤器的方式加以解决。

图1 增加弯头的新风口

（2）新风口朝向问题。新风口设置在阳光经常直射的地点，导致新风温度往往大于总体外界环境温度，特别在夏季会增加温度调节的能源消耗。优化措施：改造新风口位置使其安装在相对阴凉的位置或加盖遮阳帽，避免阳光直射从而减少能源消耗。

（3）新风口周围环境问题。新风口放置在建筑物的死角等室外空气难于流动的位置，或与排风口、其他污染源的距离过近时，都会影响新风的采集质量。优化措施：可通过增加风管弯头等方式，改变新风口位置，但同时需关注新风阻力的上升问题，以免影响系统的压差平衡。

（4）新风口放置在空调房内产生的问题。一些药厂因为节约成本或者客观条件的限制，新风百叶与空调机之间没有风管连接，整个空调机房被当作静压箱使用。这样做的后果是一方面新风量不能满足洁净空调要求，空调可能发生喘振效应，影响设备正常使用；另一方面空调机房门缝等可能被用作新风来源，造成新风质量严重下降。优化措施：一头将新风口与新风管连接起来，另一头安装百叶和防虫网并与外界大气相连。

2.2 过滤器使用不合适，影响设备使用

（1）未配置防虫网的问题。防虫网是洁净空调系统新风上常用的过滤装置，用以防止昆虫、小鸟、树叶、柳絮等比较大型的空气杂质被吸入空调箱体内部。但是一些药厂因为设计存在缺陷或者客观条件的限制，并没有安装防虫网，而只靠初效过滤器复合充当防虫网的作用。这样不仅导致初效过滤器使用寿命减少，增加运维成本，而且会让新风段箱体内部收集到大量的空气杂质，影响箱体卫生。优化措施：新风管路上安置20 目以上的防虫网过滤器，并及时清洁防虫网，以免空调新风量降低。

（2）初效过滤器应尽量选用板式初效过滤器,而非袋式初效过滤器。初效过滤器是净化空调系统的初级过滤装置，主要用于防虫网后5μm 以上尘埃粒子新风的过滤。药厂一般选用板式初效过滤器或者袋式初效过滤器。很多药厂出于容尘率考虑选用袋式初效过滤器，但是在实际使用过程中可以发现，应尽量选用板式初效过滤器。因为板式初效过滤器结构简单，重量轻，价格低廉，安装空间需求小，另外因为初效过滤器使用工况压差较小，若选用袋式初效过滤器，可能存在滤袋与箱体底部不断摩擦的情况，导致滤袋破损的问题。

2.3 温湿度控制方面存在的问题

（1）预制冷和预制热的问题。在南方高温高湿的天气环境下，净化空调系统一般采用先降温除湿后加热升温的温湿度控制方式；但是在实际使用过程中，由于制冷量不够或是表冷器交换率的下降，温湿度控制效果往往达不到要求。在这种情况下可使用新风段预制冷方式，在新风段因为新风与冷冻水的温差较大，降温效果更加明显，然后与回风混合，再经冷冻盘管和蒸汽换热器先降温再升温过程，最后达到合适温湿度的送风效果。而在北方低温低湿的天气环境下，净化空调系统一般采用先加热再加湿的温湿度控制方式。若因为蒸汽量不够或蒸汽换热器交换率下降等情况造成温湿度控制不理想，则可相似采用新风段预制热方式加以解决。

图2 新风预处理洁净空调系统图

（2）全新风系统自控调节存在的问题。全新风空调系统也称为直流型空调系统，区别于回风利用型空调系统，它是将经过处理的、能够满足洁净室要求的新风送入室内，最后再将这些空气全部排出，不再循环利用。根据药品GMP 相关规定，如生产过程散发粉尘经处理仍不能避免交叉污染的洁净环境或生产过程中产生大量有毒有害有异味气体的生产环境等都需要采用全新风空调系统。这种全新风系统若只采用空调自控普通PID 反馈控制方式，因为偏差时间的存在，在被调量偏离其给定值之前，反馈调节根本无法将干扰克服，会引起调节不及时的后果，影响控制质量。因此可采用前馈补偿结合反馈调节控制方式加以解决。当新风温度出现干扰而产生偏差，因为前馈补偿调节控制的干预克服了温度反馈延迟，可立即对阀门执行器进行相应的策略控制，并结合反馈消除稳态误差，解决前馈不能控的不可测干扰，甚至可在送风温度变化之前就对其进行补偿。

3 结语

新风系统是制药厂洁净空调系统不可或缺的组成部分，因其自身特点对于空调系统产生了独特的作用。因此我们需根据新风存在的问题并根据现场实际情况，采用合适的优化措施，保证药品生产环境符合GMP 相关要求。