综合医院西药师学习与运用中医药知识的专家共识(北京，2020)Δ

2020-01-10北京中医药学会临床合理用药评价专业委员会北京中西医结合学会药学专业委员会北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心首都医科大学附属北京世纪坛医院临床合理用药生物特征谱学评价北京重点实验室刘治军薛春苗纪立伟王海莲张碧华谢俊大白向荣李爱君李慧博曾蔚欣田佳鑫张艳菊韦元元刘丹阳庄红艳郭春彦王凤霞张清华丁海欧杨明娜杨毅恒

中国医院用药评价与分析 2020年10期

关键词：认可度陈述中成药

北京中医药学会临床合理用药评价专业委员会，北京中西医结合学会药学专业委员会，北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心，首都医科大学附属北京世纪坛医院临床合理用药生物特征谱学评价北京重点实验室(金锐，赵宁(男)，刘治军，薛春苗，纪立伟，范峥，庄伟，刘腾，王海莲，毛敏，张碧华，谢俊大，白向荣，张超，李爱君，柳芳，周洋，卞婧，庄洁，夏雨，李慧博，曾蔚欣，田佳鑫，张艳菊，吴茜，韦元元，刘丹阳，庄红艳，刘莹，杨乐，郭春彦，王凤霞，赵宁(女)，潘霖，张清华，丁海欧，白杨，韩凤，王蕾，杨明娜，鄢丹，杨毅恒)

中医药学是中华民族的伟大创造，是中国传统文化与实践相结合的典范。中医药事业的发展，关键在于人才，不仅包括中医药学人才，也包括一批懂中医中药、用中医中药的“西学中”人才。药师作为医疗卫生专业人员之一，是患者合理用药的责任人，理应积极响应号召，开展中西医结合药学人才的培养。为了实现这个目标，需要广泛地开展中药师学习与运用西医药知识、西药师学习与运用中医药知识的互学互助。《综合医院西药师学习与运用中医药知识的专家共识(北京，2020)》在北京地区前期相关培训交流工作基础上，探索性地为综合医院西药师学习与运用中医药知识提供初步指导意见。

西药师学习与运用中医药知识，应以临床实用性为导向，以初步开展中药药学服务为目的。为此，本共识主要邀请在北京市三级甲等综合医疗机构和中医医疗机构(含部分二级和专科医疗机构)一线工作的，具有一定影响力的西药师和中药师，组建了共40人的专家组。其中，28名专家具有西药学教育背景(学历教育或继续教育，下同)，21名专家具有中药学教育背景，6名专家具有西医学相关教育背景，12名专家具有中医学相关教育背景；同时，>50%的专家具有多学科交叉的教育背景，其中9名专家具有中西医结合的教育背景。在此基础上，借鉴行业规则[1-2]和前期工作经验[3-6]，采用Delphi法和改进的GRADE评价方法[7-10]，组织专家针对西药师学习与运用中医药知识的关键事项和关键问题进行讨论，讨论内容包括认可度评分(即对陈述内容是否正确、是否符合事实的认可程度)、推荐度评分(即对陈述内容是否需要推广、是否成为其他药师应知应会内容的推荐程度)和修改建议(包括不认可的内容、不推荐的原因和其他建议)。共识初稿拟定30条陈述，经过2轮“背靠背”审读评分和1轮“面对面”审阅定稿(微信群形式)，修订陈述23条，合并或计减3条，新增3条，最终形成了30条陈述及综合评分，拓展后形成本共识。

由于“西学中”在药学服务实践中尚属新生事物，未来的发展路径有待更深层次的探索，故本指导意见存在局限性，应随着此项工作的开展而逐步完善。本指导意见可供综合医院和基层医疗机构的西药师、西医师和其他非中医药知识背景的医疗卫生技术专业人员使用。最终形成的指导意见由4个部分组成：第1部分，分析西药师学习和运用中医药知识的意义与现实需要，包含陈述5条；第2部分，阐述西药师学习与运用中医药知识的基本方法，包含陈述10条；第3部分，介绍临床中药学知识体系的概念和基本内容，包含陈述4条；第4部分，提出西药师开展中药处方合理性评价和中药合理用药指导工作的要点，包含陈述11条。以下为指导意见正文(认可度评分为第2轮有效专家评分的平均分，为1～9分，<3分视为不认可，>7分视为基本认可，分数越高表示认可度越高；推荐度评分为第2轮有效专家评分的平均分，为1～9分，<3分视为不推荐，>7分视为推荐，分数越高表示推荐度越高；专家参与度为有效评分专家占全部专家的比例)。

1 西药师学习和运用中医药知识的意义与现实需要

【陈述1】国内患者具有使用中药的真实意愿和广泛需求，不少患者采用了中西药联合应用的治疗方式，但中药不合理使用现象突出，需要药师给予合理性评价和用药指导。基于中药师相对不足的现状，西药师通过学习和运用中医药知识，可逐步开展上述工作(认可度评分：8.13分；推荐度评分：8.10分；专家参与度：97.5%)。

中医药学是祖国传统医学，中药临床使用普遍且广泛，主要包括中成药和中药饮片。据报道，医疗机构门诊和住院病房的中西药联合应用处方占比为12.8%～95.0%[11-13]。同时，中药不合理使用现象突出，哨点监测结果显示，北京地区基层医疗机构的处方中，1种、2种、3种、4种和5种中成药组成的处方粗合格率分别为85%、74%、65%、56%和36%，亟需药师干预指导[5]。但是，中药师队伍人数有限，不能满足临床所需。而西药师通过学习并准确理解之后开展一些中成药合理用药工作，是可行的解决方案。

【陈述2】中医药对于慢性病、疑难病和外感发热急性病等疾病具有一定的治疗优势，尤其在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的治疗中发挥了积极作用。西药师应了解这种治疗特色与优势(认可度评分：8.11分；推荐度评分：8.13分；专家参与度：95.0%)。

2019年，国家中医药管理局、中华中医药学会组织发布了中医优势病种诊疗方案，明确了中医药对于一些急性病(如小儿急乳蛾)、慢性病(如糖尿病周围血管病)、疑难病(如头痛眩晕)和外感发热疾病(如流行性感冒)的治疗优势[14]。同时，中医药在COVID-19的防治中也发挥了重要作用，国家版诊疗方案中纳入了早期干预用中成药和确诊患者的各期治疗用药[15]，而且获得了值得肯定的成效[16]。例如，国务院联防联控机制的一项临床研究报告指出，使用中医通治方清肺排毒汤治疗的1 262例COVID-19患者中，99.29%的患者(1 253例)治愈出院，且无一例患者转为重症或危重症[16]。

【陈述3】西药师学习与运用中医药学知识，有助于拓展专业视角、提升临床问题解决能力，并为成为一名中西医结合的临床药师奠定基础(认可度评分：8.11分；推荐度评分：8.00分；专家参与度：92.5%)。

中医药与西医药理论体系有相同也有不同。学习了解中医药理论和实践，有助于西药师打破思维惯性，融合两种医药思维，创造性解决中西药联合应用时出现的实际临床问题。掌握中医药学分析工具，有助于西药师拓展专业视角，提升个人专业能力与专业价值，满足中西医结合药学人才培养的需求。

【陈述4】我国实行“中西医并重”的基本卫生政策，国家鼓励西医学习中医，《中华人民共和国药师法》(草案征求意见稿)也明确了西药师在培训后可从事中成药调剂相关工作，为西药师学习与运用中医药学知识提供了政策支持(认可度评分：8.08分；推荐度评分：8.19分；专家参与度：90.0%)。

“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”是“健康中国战略”的重要组成，中国药师应当自觉践行“健康中国战略”，朝着“中西医并重”方向努力。《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(2019年)[17]和《中华人民共和国药师法》(草案征求意见稿)(2017年)[18]均提及西医学习中医和中西医结合人才培养的内容。

【陈述5】中医药学与中华文化同宗同源，学习中医药学知识，有助于了解祖国传统文化，增强民族文化认同(认可度评分：8.43分；推荐度评分：8.35分；专家参与度：92.5%)。

中医药学是根植于中国传统文明体系的医学实践分支，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙[17]。中医药理论中的天人合一、阴阳五行、寒热温凉和辛咸甘酸苦等朴素唯物主义思想，与中华文化密不可分。中国人日常生活中的春节过年、农历生日、冬至吃饺子、端午吃粽子和“贴秋膘”等传统习俗，也都与中医理论有联系[19]。

2 西药师学习与运用中医药知识的基本方法

【陈述6】鼓励西药师了解所有中医药知识，但应在充分学习和准确理解的基础上，在符合现行法律法规的前提下，开展中药临床药学相关工作(认可度评分：8.06分；推荐度评分：7.94分；专家参与度：90.0%)。

中医药知识体系庞大而繁复，涉及面非常广，学习了解的背景知识越多，临床实践时越能触类旁通，但需要花费的时间和精力也越多。从实用性角度看，至少应该在充分学习基本知识，准确理解基本理论和具体药物的基础上，开展中药临床药学相关工作。同时，应注意现行法律法规的要求，在取得相应培训合格资质的基础上，从事中药的合理用药工作。

【陈述7】应探索建立既遵循中医药基本理论、又符合西药师知识背景和接受程度的中医药学知识普及方法体系，实现“有兴趣、能理解、会运用”的学习目的。同时，探索建立中西药师合作交流的信息平台，促进互学互助(认可度评分：8.53分；推荐度评分：8.45分；专家参与度：95.0%)。

全面了解学员人群特点并作出针对性的培训计划，是开展有效培训的前提。针对西药师开展中医药知识的培训，应探索能被西药师普遍接受、符合其知识背景和学习预期的中医药培训方法体系，而不宜直接将中医药教材作为培训内容。同时，应借助目前较为成熟的药师学习交流平台(例如药事网、临床药师网和药学工具网等)，开展交流讨论和互学互助。

【陈述8】中医药学知识体系庞大而复杂，从学科角度看，包括中医基础理论、中医诊断学、中药栽培与鉴定、中药制剂、医古文和临床中药学等方面。西药师可通过各类科普读物、通俗讲稿和专业教材开展学习与应用。建议分为3步：第1步，了解中医药诊断和治疗的基本思维；第2步，学习具体中药及中成药的临床应用知识，即临床中药学知识体系；第3步，在临床实践过程中，深化中医药理论的认识，开展中西思维的比较(认可度评分：8.00分；推荐度评分：7.91分；专家参与度：82.5%)。

西药师学习与运用中医药学知识，应注意理论与实践相结合，共性与个性相结合。在熟悉基本诊疗共性思维基础上，从实践性角度切入，以具体中药和中成药的临床应用为核心，逐渐拓展至与其相关的其他学科知识。推荐的科普读物包括但不限于《小说中医》[20]、《思考中医：对自然与生命的时间解读》[21]、《中国传统医学漫话》[22]、《药林外史》[23]和《小病药治》[24]，推荐的通俗讲稿包括但不限于《李德新中医基础理论讲稿》[25]、《任应秋中医各家学说讲稿》[26]、《张廷模临床中药学讲稿》[27]和《王绵之方剂学讲稿》[28]，推荐的专业教材包括但不限于《中华人民共和国药典·临床用药须知》[29]、《中药治疗学》[30]、《中成药学》[31]、《中药不良反应与警戒概论》[32]和《实用临床中药学：中成药部分》[33]。

【陈述9】西药师了解中医药诊断和治疗的基本思维，应重点理解中医整体观和辨证观。其中，对整体观的理解可从“天人合一”和“表里联系”理念切入，对辨证观的理解可从“三因制宜”(因时、因地、因人)理念切入(认可度评分：8.44分；推荐度评分：8.44分；专家参与度：85.0%)。

整体观是中医药理论的核心思想之一，如“天人合一”的整体观(例如，午后潮热应考虑肺肾阴虚；春季易发肝木属性相关的疾病；2019己亥年六之气容易发生流行性传染病等)和“表里联系”的整体观(例如，肺与大肠相表里；肾开窍于耳等)[25]。辨证观也是中医药理论的核心思想之一，根据疾病不同进展阶段或不同表现形式而采取不同的治疗策略，即因时、因地、因人的“三因制宜”思维。例如，东北、武汉和广东地区患者的冬季感冒治疗方不同，初期、中期和危重期COVID-19患者的治疗方不同。

【陈述10】西药师学习具体中药的临床应用知识，应以广义的临床中药学知识体系为主。这个体系涵盖了与临床合理用药密切相关的中医学和中药学内容，包括适应证、禁忌证、用法用量、配伍联用、药物警戒和用药监测指导等内容，涉及中药饮片、中成药、中药注射剂和中西药复方制剂等药品类型(认可度评分：8.24分；推荐度评分：8.18分；专家参与度：95.0%)。

在中药学高等教育学科体系中，临床中药学是研究临床中药使用规律的一门学科，其核心是中药治疗的安全性、有效性和合理性，对提高中医药临床疗效、减少不良反应都具有十分重要的意义[34]。

【陈述11】西药师学习与运用临床中药学知识，应注重换位思考、科学理性、实事求是与去粗取精，从临床实用性着眼，开展相关内容的选择性学习(认可度评分：8.34分；推荐度评分：8.29分；专家参与度：87.5%)。

从理论概念到方法技术，中医药学知识体系均与现代医学不同。建议西药师换位思考，从中医药思维和中医药理论出发理解中医药问题。同时，数千年的传承、演变与注解，也使得中医药学知识体系不可避免地存在一些传抄错简之误和误解误读的内容，应坚持科学理性，加强交流沟通。

【陈述12】西药师可围绕处方用药合理性评价和合理用药指导2个部分，循序渐进地积累临床中药学知识，并逐步开展处方点评、病例分析、用药教育和科普宣教等工作。其中，处方用药合理性评价是合理用药指导的前提，合理用药指导是处方用药合理性评价的产出(认可度评分：7.97分；推荐度评分：8.11分；专家参与度：95.0%)。

在中药临床药学工作中，处方用药合理性评价居于核心位置，可作为西药师学习中医药知识的切入点。处方用药合理性评价涉及面很广，包括药品遴选、用法用量、用药时长和联合用药等，西药师可结合自身专业选择性学习，由少到多，逐渐积累。

【陈述13】与化学药类似，中成药具有国家药品监督管理部门批准的药品说明书，界定了适应证、用法用量和注意事项等信息。中药饮片的临床使用则需要配伍加减组方，灵活性更明显，而且中药饮片处方的合理性评价也是中药临床药学领域的难点问题，尚需深入研究。因此，西药师可按照先易后难，先中成药、后中药饮片的顺序，开展学习和应用(认可度评分：8.34分；推荐度评分：8.34分；专家参与度：87.5%)。

中成药属于固定配伍的成方制剂，功效特点明确，也有与化学药类似的药品说明书，原则性更明显。中药饮片组方完全以辨证论治和“三因制宜”原则为指导，灵活性更明显。

【陈述14】西药师可根据自己的专业领域(呼吸专业、内分泌专业、消化专业、心血管专业和老年病专业等)，首先选择领域内的病种或者自己熟悉的药品开展学习，但不应局限于此(认可度评分：8.34分；推荐度评分：8.34分；专家参与度：95.0%)。

例如，呼吸专业药师可关注急性上呼吸道感染用药(如肺热咳喘与麻杏石甘汤及其衍生方)、慢性阻塞性肺疾病用药(如痰多难咳与复方鲜竹沥液)；内分泌专业药师可关注糖尿病用药(如气虚内热与黄连、黄芪)、甲状腺功能亢进症用药(如肝郁痰阻与柴胡疏肝散)；消化专业药师可关注功能性消化不良用药(如饮食积滞与山楂)、便秘用药(如老年便秘与肉苁蓉)；心血管专业药师可关注冠心病用药(如气滞血瘀与速效救心丸)、高血压用药(如肝阳上亢与牛黄降压片/丸/胶囊)；老年病专业药师可关注老年患者不适用的中药品种[35]。

【陈述15】国家中医药管理局发布的各类指导原则、中医药相关专业委员会和协会发布的专科疾病诊疗指南和临床中药学专家共识等指导性文书，能够帮助西药师抓住学习重点，并为解决实际问题提供切实可行的方案(认可度评分：8.66分；推荐度评分：8.54分；专家参与度：87.5%)。

中医药指南和专家共识是西药师学习的便捷途经。例如，《中成药临床应用指导原则》[36]、《中医内科常见病诊疗指南：西医疾病部分》[35]等一般性指导原则，《中成药临床合理用药处方点评北京共识》[4]、《中成药处方点评的理论与实践》等药学专业工作指南，《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》[37]、《中国脑梗死中西医结合诊治指南(2017)》[38]等专科疾病治疗指南等，均是可用的参考资料。

3 临床中药学知识体系的基本内容

【陈述16】与临床药学类似，临床中药学也具有医药交叉的特点。广义的临床中药学是以中医辨证理论和中药性效理论为核心，以直接评估与指导中药临床合理使用为目的的知识体系，与医疗机构患者处方用药密切相关。其中，中医辨证理论包括表里、虚实、气血、五脏六腑和风寒暑湿燥火等概念，是描述病因、病位和病性的中医学标准术语，这些概念的组合可用于表征中医证型，属于诊断学范畴。中药性效理论包括四气、五味、归经、有毒无毒和功效等概念，是描述药物治疗作用和治疗特点的中医学标准术语，这些概念的组合可用于表征中药药性，属于药物治疗学范畴(认可度评分：8.63分；推荐度评分：8.60分；专家参与度：75.0%)。

中医辨证理论与中药性效理论均根植于阴阳五行，是阴阳五行学说对于不同问题的不同解答。在中医辨证理论体系中，“表里”“气血”和“五脏六腑”等概念表征病位，“虚实”等概念表征病性，“风寒暑湿燥火”等概念表征病因。在中药性效理论体系中，“四气”表征寒热认知属性，“五味”表征味觉认知属性，“归经”表征功效定位属性，“有毒无毒”表征安全性属性，“功效”则直接描述了中药的治疗作用。

【陈述17】现代临床药物治疗学是连接临床医学与基础药学的桥梁学科。同样，临床中药学也具有“理”(发病原因及机制)、“法”(治疗原则及方法)、“方”(对证选药组方)、“药”(辨识炮制及使用)一体化的知识体系，并采用中医学术语完成了病因病理和药效药理的闭环描述。中医称之为病因病机和治则治法(认可度评分：8.76分；推荐度评分：8.69分；专家参与度：72.5%)。

临床药物治疗学是一门连接临床医学与基础药学的桥梁学科，运用药效学和药动学的知识，针对疾病的发病机制、临床表现和分类分型，依据患者的病理、生理、心理和遗传特征，制定和实施合理的个体化药物治疗方案，以获得最佳的治疗效果和最低的治疗风险[39]。临床中药学也是类似的桥梁学科，具有理、法、方、药四位一体的知识体系。其中，“理”代表发病原因及机制(如外感风寒)，“法”代表针对病因和病情的治疗方法(如解表散寒)，“方”代表依据治法选药和组方(如辛温散寒桂枝汤)，“药”代表准确辨识药物基原、依法炮制和合理使用(如桂枝汤中的芍药应用酸味白芍)。

【陈述18】辨证论治的基本思想即对不同症状组合的患者采取不同的治疗方法。同一疾病(西医概念)的不同患者可能具有不同的症状，将这些症状按照一定的规则组合并粗分类之后，即可得到同一疾病患者群的亚分类，这些亚分类即中医证型。不同疾病(西医概念)的不同患者也可能具有相同的症状，这些患者形成的小聚类也即中医证型。描述中医证型的标准化术语包括寒热、气血、虚实、表里、五脏六腑和风寒暑湿燥火等概念及其组合(认可度评分：8.70分；推荐度评分：8.59分；专家参与度：67.5%)。

举例说明，根据《中国慢性便秘诊治指南(2013年，武汉)》，功能性便秘的诊断要点包括以下2项及2项以上：(1)至少25%的排便感到费力；(2)至少25%的排便为干球粪或硬粪；(3)至少25%的排便有不尽感；(4)至少25%的排便有肛门直肠梗阻感和(或)堵塞感；(5)至少25%的排便需手法辅助(如用手指协助排便或盆底支持)；(6)每周排便少于3次[40]。由此可知，虽然都是便秘，但是不同便秘患者的主要症状表现不一样。据此将所有便秘患者进行亚分类，以排便费力需努挣为主的，中医定义为气滞证；以干球粪或硬粪为主的，中医定义为胃肠实热证；以没有便意和排便次数少为主的，中医定义为脾肾气虚证[41]。

同理，急性咽炎、急性牙周炎等上呼吸道感染的患者会出现大便干结的表现，脑血管病急性期高热神昏的患者也会出现大便干结的表现。由此可知，虽然西医疾病不同，但上述患者均具有大便干结的表现，故其证型均包含肺胃热证。

【陈述19】中药药性的基本思想即采用不同维度的属性来描述中药，并与功效密切相关。其中，四气理论采用寒热温凉平5种属性界定中药，与清热、温中等功效有关；五味理论采用辛咸甘酸苦5种属性界定中药，与散邪、缓急和燥湿等功效有关；归经理论采用心、肝、脾、肺、肾五脏和小肠、胆、大肠、胃、膀胱、三焦六腑共11种属性界定中药，是药物作用的定位概念；毒性理论采用大毒、小毒、有毒和无毒4种属性界定中药，与药物偏性的峻烈程度和致害能力有关(认可度评分：8.48分；推荐度评分：8.45分；专家参与度：72.5%)。

中药的治疗作用是通过其性效描述的，其中除了功效术语(如活血、止痛和清热等)，还有中药药性理论体系，主要包括四气、五味、归经和有毒无毒。每种药性属性均与功效存在某种关联性(例如，温热性中药与散寒助阳；苦味中药与燥湿；归心、肾经中药与治疗精神系统疾病等)[34]。中药药性理论是中药合理用药的必备内容，西药师应尽可能学习掌握。

4 解决实际问题的要点

4.1 中药处方合理性评价要点

【陈述20】中药处方合理性评价(包括处方点评和处方审核)，应按照现行《医院处方点评管理规范(试行)》的要求，从规范性、安全性、有效性和经济性角度进行审核，包括书写规范、适应证、药品遴选、用法用量、重复用药、联合用药和日均治疗费用等(认可度评分：8.50分；推荐度评分：8.53分；专家参与度：95.0%)。

西药师可加入中药处方点评专家小组，遵照《医院处方点评管理规范(试行)》[42]的要求，开展中药处方和医嘱的点评审核工作。

【陈述21】中药处方应书写中医诊断，包括中医疾病诊断(如胸痹、不寐)、中医证型诊断(如肺热证、气虚血瘀证)及其组合，以及西医疾病结合中医证型的“病证结合”诊断。特殊情形下，单纯的西医疾病诊断也可作为合理的诊断形式(认可度评分：8.25分；推荐度评分：8.22分；专家参与度：90.0%)。

中药处方应书写中医诊断。例如，处方双黄连口服液的中医诊断应为“风热感冒”“风热表证”或“急性上呼吸道感染，风热侵袭证”等；处方六味地黄丸的中医诊断应为“肾阴虚证”“肾虚阴亏”或“腰痛，肾阴虚证”等；处方复方丹参滴丸的中医诊断应为“胸痹”“气滞血瘀证”或“冠心病，气滞血瘀证”等。可以用单纯的西医疾病作为中成药处方诊断的特殊情形，包括证候属性区分度不强的疾病用药(如糖尿病、高脂血症)、有效成分及作用单一且明确的中成药(如红曲制剂、蚕砂制剂)、近似等价关系的西医疾病诊断(例如，吐酸与胃食管反流病；瘰疬与淋巴结核；胸痹气阴两虚兼血瘀证与冠心病兼快速型心律失常)和中西药复方制剂等，且仅适用于在医疗机构同意下进行处方点评豁免[43]。

【陈述22】一般来看，中成药及中药饮片处方的用法用量，应遵循药品说明书及《中华人民共和国药典》的规定。超说明书用法用量、超药典推荐量的中药处方，应于合理性评估后给出药学意见，包括但不限于中医药理论评估、医学实践证据评估和安全风险评估等(认可度评分：8.41分；推荐度评分：8.43分；专家参与度：92.5%)。

一般情况下，中成药及中药饮片的日用量仍然不宜超过药品说明书和药典推荐的最大日剂量(单次给药量和给药频次可以调整)。病情特殊确需增加用量的，应给予有效性和安全性的综合评估，如用药是否对证，是否有类似的用药经验或临床证据，安全风险是否可控等[44]。

【陈述23】中成药联合用药的合理性评价，应重点关注重复用药、药性/药势冲突和配伍禁忌三方面，可参考国家卫生行政主管部门出台的指导原则以及目前已有的专家共识进行评价(参见【陈述15】)。中药饮片配伍组方合理性评价更为复杂，尚未形成共识意见(认可度评分：8.44分；推荐度评分：8.47分；专家参与度：85.0%)。

中成药联合用药评价是中成药处方审核的重点，目前已有一些指导原则和共识意见[4-5]。中药饮片配伍组方的合理性评价是中药临床药学的难点问题，有待深入研究。

【陈述24】应关注中成药及中药饮片的禁忌证和特殊人群用药问题，结合循证药学或真实世界研究，探讨并明确高血压，心脏病，肝肾功能不全，妊娠期、哺乳期妇女，儿童和老年人等重点人群的安全用药原则及界限。其中，特殊人群适用和不适用的情况，可参考药品说明书、《中华人民共和国药典》、国家卫生行政主管部门出台的指导原则以及目前已有的专家共识等(参见【陈述15】)(认可度评分：8.50分；推荐度评分：8.44分；专家参与度：85.0%)。

特殊人群使用中药的安全性问题是中药临床药学的焦点和难点[45-47]。目前，已有一些共识关注此类问题。西药师可结合自身知识背景，采用现代医学研究方法，探索特殊人群和患有较严重基础疾病(如未经控制的高血压、心脏病和糖尿病等)的患者使用中药的禁忌证和注意事项。

4.2 中药合理用药指导要点

【陈述25】与化学药类似，中药具有明确的适应证、用法用量和疾病治疗预期，不是保健品。药食同源的中药(目录由国家卫生行政主管部门确定)可以同时作为食品使用，但也需注意合理使用(认可度评分：8.37分；推荐度评分：8.37分；专家参与度：87.5%)。

一般来看，中药具有明确的适应证和治疗预期，属于药品范畴，不是保健品。少数中药同时具有食用功能，属于“既是食品又是中药材”的药食两用中药[48-49]。例如，山药、山楂、乌梅、大枣、紫苏、鱼腥草、葛根和薤白等。

【陈述26】毒性中药饮片和含毒性饮片中成药具有相对更高的安全风险，临床应用须谨慎，包括但不限于适应证、用法用量、合用品种和不良反应的严格管理和监测等。毒性饮片品种目录可参考《中华人民共和国药典》《医疗用毒性药品管理办法》(认可度评分：8.65分；推荐度评分：8.68分；专家参与度：85.0%)。

中药药性理论通过有毒无毒这一属性，对中药的安全性进行界定和提示。标识为“大毒”“有毒”和“小毒”的中药往往药性峻烈，稍有不当(不对证或超量)即会造成不良反应，需要严格、规范地炮制和配伍使用。西药师在学习和运用中医药知识时，应区分毒性中药饮片与非毒性中药饮片、含毒性饮片中成药与不含毒性饮片中成药，并采取不同级别的管理措施[5]。常见的毒性中药饮片包括川乌、草乌、附子、生半夏、生马钱子、朱砂、雄黄、土鳖虫、川楝子、苦杏仁、北豆根和蟾酥等[50-51]。常见的含毒性饮片中成药包括金匮肾气丸、附子理中丸、藿香正气水、麻杏止咳糖浆、牛黄解毒片、牛黄清心丸(局方)、复方小活络丸、六神丸和大黄虫丸等。

【陈述27】中药治疗方案应具有明确的疗程。其中，中药饮片处方以3 d、7 d和14 d为常见，中成药处方可根据药品说明书或《中成药临床应用指导原则》《中药新药临床研究指导原则：试行》等资料确定。特殊急症的治疗用药，应遵循“中病即止”的原则(认可度评分：8.44分；推荐度评分：8.44分；专家参与度：90.0%)。

参考药品说明书或其他资料，为不同病种或药品的治疗确定疗程。例如，金花清感颗粒“连服3～5 d”；百合固金口服液“疗程2周”；中医虚证的疗程“建议在4周以上”；中医妇科月经不调的疗程“以出血为目的，用药不少于7～10 d；以调经为目的，其疗程一般连续观察2～3个月经周期”。中药饮片处方以3 d、7 d和14 d最常见，并应在疗程结束后及时评估并调整处方。特殊急症(如脑梗死急性期、阳明腑实型便秘和急性出血性疾病等)的药物治疗，应遵循“中病即止”的原则，不宜长期连续用药[52-53]。

【陈述28】中西药复方制剂属于特殊药品，应与传统中成药相区别。应尽量避免化学药与含有相同药理作用成分的中西药复方制剂联合使用(认可度评分：8.63分；推荐度评分：8.66分；专家参与度：95.0%)。

中西药复方制剂是由中药和化学药共同组成的特殊药品。与中药成分相比，化学药成分的药理作用和不良反应风险更加明确而显著，在全方中占有主导作用，应在适应证点评、重复用药点评、合理用药指导和科普时给予足够重视[19，54-55]。常见的中西药复方制剂包括感冒灵颗粒、维C银翘片、消渴丸和陈香露白露片等。

【陈述29】中西药联合使用时，建议从3类途经考虑其相互作用：(1)体内或体外直接接触后的物理化学反应；(2)以药物代谢动力学为中间媒介的相互作用；(3)通过药理学效应或生物学通路的协同或拮抗，并给出综合评估结果。没有明确不良相互作用的联合用药，在服用时也应有所间隔，一般建议间隔时间>30 min(认可度评分：8.45分；推荐度评分：8.32分；专家参与度：95.0%)。

中西药联合应用处方在临床上较常见(占比范围为32.4%～87.1%)，应加强科学研究与总结[56]。可能引起中西药相互作用的途经有3类：一类途经(直接接触)包括含朱砂中成药(如朱砂安神丸)与溴化物合用生成刺激性的溴化汞，引起肠道毒副作用等；二类途经(药代动力学)包括抗酸中成药(如胃宁散)通过改变胃液pH而减少阿司匹林的吸收，含呋喃香豆素成分中药(如白芷、当归)通过抑制药物代谢酶的活性而影响地西泮的代谢等；三类途径(药效协同或拮抗)包括五苓散与噻嗪类利尿剂合用引起电解质紊乱等[57]。

【陈述30】对于中成药说明书中不良反应、注意事项和禁忌证等项标注“尚不明确”的，应在中医药理论指导下，根据组方中药的药性特点、患者的实际情况和最新的相关研究报道作出综合判断，尽可能给予用药指导。可参考《中成药学》《实用临床中药学》和《中成药处方点评的理论与实践》等包含具体中成药品种合理用药信息的资料(认可度评分：8.51分；推荐度评分：8.49分；专家参与度：92.5%)。

例如，复方鲜竹沥液由鲜竹沥、鱼腥草、生半夏、生姜、枇杷叶、桔梗和薄荷素油组成，其药品说明书【不良反应】项描述为“尚不明确”。实际上，从其中毒性成分生半夏的角度看，该口服制剂可能具有一定的刺激性(咽喉辛辣感、恶心)，使用不当可引起中毒(口舌麻木、腹痛腹泻、头晕心悸和呼吸困难等)[34]。从文献报道角度看，该口服制剂有引起上腹部轻微不适、恶心、丘疹瘙痒和皮疹肿胀的副作用案例，均在治疗后缓解[58]。由此可知，复方鲜竹沥液的不良反应至少应包括皮肤及附件不良反应(皮疹、瘙痒和肿胀)和消化系统不良反应(恶心和腹泻)，应严格控制用法用量，并避免与其他含毒性饮片中成药足量联合应用。

共识起草人：

金锐(首都医科大学附属北京世纪坛医院，北京 100038)

赵宁(男)(北京大学第一医院，北京 100034)

共识指导委员会专家：

鄢丹(首都医科大学附属北京世纪坛医院，北京 100038)

杨毅恒(北京大学第三医院，北京 100191)

刘治军(首都医科大学附属北京安贞医院，北京 100029)

薛春苗(北京中医药大学东直门医院，北京 100700)

纪立伟(北京医院，北京 100730

共识专家组成员(按姓氏笔画排序)：

丁海欧(民航总医院，北京 100123)

王海莲(首都医科大学宣武医院，北京 100053)