六西格玛管理模式在静配中心质量控制的应用研究

陈红霞

（广西壮族自治区人民医院药学部，广西 南宁 530021）

静脉调配中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）是指在符合国家《静脉用药集中调配质量管理规范》的标准、依据药物特性设计的洁净操作环境下，经过药师审核的医嘱由受过相关培训的药学技术人员严格按照标准操作程序进行全静脉营养、细胞毒性药物和抗菌药等静脉药物的配置，为临床提供优质的输液和药学服务的机构。该中心是医院集中配置静脉药物的部门，也是医院管理的重要组成部分，其管理效果直接影响临床合理用药水平和用药质量[1]。本院PIVAS从2018年1月开始采用六西格玛模式进行质量管理，并针对发现的问题进行整改，评价该模式在PIVAS管理中的效果。

1 资料及方法

1.1 研究对象

选择我院PIVAS 2017年1月—12月、2018年1月—12月的质控指标数据为研究对象。

1.2 方法

1.2.1 组织与管理2018年1月在我院PIVAS中成立六西格玛管理小组，该小组包括PIVAS负责人1名、药师5名、护士2名、工勤人员2名，人员涵盖PIVAS工作流程的各环节。

1.2.2 六西格玛管理模式实施①目标的界定：将六西格玛管理的目标列为“优化PIVAS工作流程，提高成品输液质量”。②研究问题的测量：管理小组成员将PIVAS工作流程进行排序，分析各个主要流程可能存在的影响输液质量问题，确定不合格的医嘱审出率、配置差错率、药品损耗率、成品输液合格率这四个关键质量指标。③研究问题的分析：根据上述各项指标总结产生质量问题的各种原因，并结合PIVAS药师、护士工作中发现的问题制定改进对策。④研究问题的改进：针对上述问题进行改进，并从2018年1—12月实行六西格玛管理模式，将其作为观察组。

1.3 数据分析

按各项指标收集两组数据，进行比较及回顾性分析。

1.4 统计学处理

采用SPSS 22.0统计学软件分析数据，计数资料采用χ2检验或Fisher精确性检验比较数据，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 医嘱审核情况

2.1.1 原因分析我院PIVAS医嘱审核系统采用“三级审方”制度，“一审”及“二审”均由系统捆绑美康合理用药系统完成，通过上述两级审查的医嘱再由人工完成“三审”。通过一、二级系统审方的把控，问题医嘱已大大减少，但人工审查的过程由于药师水平良莠不齐，或过度依赖系统审方，或工作粗心等原因导致不合理医嘱未能审出。此外，由于肿瘤化疗必须根据检查结果开具用药医嘱，导致临时医嘱过多，审方时间仓促。

2.1.2 改进措施PIVAS负责人在严格管理医嘱审核中起主导作用，必须强调及增强药师、护士的责任意识，每周组织差错分析、讨论、专业知识学习以及技能培训，每日审核、督导、评价工作开展，根据审方发现的问题制定改进措施。审方药师通过定期参加学术讲座、业务学习等方法提升业务水平，熟练掌握药品常规剂量及配伍禁忌，注重培养个人工作责任心，减少审方失误。此外，PIVAS需加强与信息科沟通，督促其及时将工作中发现的不合理医嘱维护进入“一、二审”系统中；并补充完善电子医嘱的具体操作过程，提高可操作性，加强医师的培训操作，从根源上减少问题医嘱的发生。对于临时医嘱过多的化疗病区，可与医师协调临时医嘱的开嘱时间，预留充分的审方时间。

2.1.3 改进前后结果比较对照组共审核医嘱28 665例，不合理医嘱45例，所占比例为0.157%。观察组共审核医嘱29 874例，不合理医嘱48例，所占比例为0.161%，两者比较差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

2.2 配置差错情况

2.2.1 摆药环节PIVAS工作流程复杂繁琐，人员分工不明确、药品易混淆、用药时间以及批次错误、停药漏停等均可影响摆药准确性[2]。

2.2.2 摆药环节改进措施PIVAS负责人明确划分各流程人员的分工和责任，制定PIVAS岗位职责和操作规程，严格按照规程开展工作，确保安全。负责药品耗材管理的人员要合理规划药架，对易混淆药物加贴提示标签；对不同批次配置的药物采用不同颜色的药框装以示区分，对于停药的及时做好记录，以防漏停。摆药贴签过程以药品品种为单位集中式摆药，即同品种的药物集中贴签、集中摆放、集中配置；并采用双人多次核对制度，从源头保证药品和标签的一致性。

2.2.3 配置环节传统模式所有输液由护士单独配置，配置完成由药师核对药品和空瓶。在配置过程中护士人均需调配数量过多，工作负荷过重，引起诸多问题；而细胞毒药物配置后空瓶带出生物安全柜核对容易污染环境，造成劳动损害。

2.2.4 配置环节改进措施改进后由护士和药师两人作为一组，在同一个生物安全柜/水平层流洁净台内互相核对，独立配置。此举核对次数，降低错误的发生率；且护士能熟练操作各种输液的配置，药师熟悉药品的用法用量及配伍禁忌，能互相取长补短，不仅提高工作效率，还能互相学习，共同进步。安排机动巡回人员进入配制间，取放药品和及时与外间人员通讯，配置人员集中精力配液，避免分散注意力。

2.2.5 前后结果比较实行六西格玛管理模式后，PIVAS的配置差错率明显下降，从2017年的0.024%降低到2018年的0.010%，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

2.3 药品损耗情况

2.3.1 原因分析PIVAS大部分工作流程均可导致药品的损耗：原包装自然破损、药品玻璃脆弱易碎、操作失误、配置失误、药框叠摞过高压碎药瓶。

2.3.2 改进措施药品的接收和上架维护指定专人负责，确保接收前药品的完好和储存过程无破损。摆药过程轻拿轻放，不高摞药框，避免破损；配置过程双人核对，避免配置失误引起药品损耗。协同护理部定期培训配置人员操作，给配置人员创造条件学习交流，提高操作水平，减少药品正常配置的损耗。

2.3.3 改进前后结果比较观察组PIVAS各工作环节发生药品损耗率为0.037%，低于对照组的0.083%，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

2.4 成品输液合格情况

成品输液不合格的主要因素为配置人员操作技术、细心程度[3,4]。通过六西格玛管理模式对上述环节进行干预，影响成品输液的问题基本上都得到解决。观察组成品输液合格率为98.53%，高于对照组的93.85%，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 我院PIVAS 2017—2018年不合格的医嘱审出、配置差错、药品损耗、成品输液合格率比较

3 讨论

静配中心工作流程环节多、涉及人员广，任何环节和个体引起的差错都会影响整个中心的管理质量，管理质量又直接影响医疗效果与患者用药安全。大量研究显示，成品输液质量受多因素影响，其他文献报道也集中在配置差错、医嘱审核等环节，得出了许多结论，为质量改进奠定了基础[5]。从实践来看，医师、护士的综合业务能力以及能动性是影响配置中心工作质量的关键因素[6]，因此需要落实各岗位人员的操作规程培训及外出学习进修，定期考核，确保技术人员操作准确、熟练；并通过完善各项台账加强质量监督管理[7]。与此同时，关键环节点的质控亦需加强：药品必须标识清晰，将相似易混淆药品隔远放置；定期查看清理架上药物，避免漏液碎瓶污染其他药物。结余或损耗的药品及时登记处理，保证账物相符[8]。配药过程中常见的药框叠摞过高压碎药瓶，主要对策是需要禁止药瓶叠压过高，最高不超过5层。

改进PIVAS系统各个环节技术，落实环节质控，有助于减少不良事件发生风险，从而提升工作质量。六西格玛管理模式针对静配中心现状，围绕中心工作的药师以及护士开展，因药师、护士对工作现状最了解，进行各项工作流程质量的改进，属于自发性的质量改进，制定的对策更符合现状[9,10]。通过六西格玛管理模式的应用，可以第一时间发现问题及隐患，避免后续处理补救的麻烦，减少医患纠纷；同时提升中心专业技术人员的专业性、认真性，使管理有章可循、有据可依，促进医疗行业发展，具有重要的推广意义。