2020年医药创新市场前景及CRO行业的发展探讨

傅 鹏，路江杰，孙双勇

(1.天津药物研究院新药评价有限公司 天津300301；2.合肥天麦生物科技发展有限公司 安徽合肥230601)

医药产业是知识技术密集型产业，生命科学和生物技术的突破持续促进医药产业的高速发展，如专利到期前的重磅药每年销售额可达百亿美元。目前，原料药、低端仿制药是我国医药产业体系的基本组成部分，原料药在我国药品出口中占了较大比重，但其技术含量和创新程度往往不高，从产业上看属于低附加值制造业，随着仿制药由低仿向模仿创新、合作创新以及自主创新转型升级，生物医药行业创新驱动提速，各级地方政府也不断出台扶持政策来推动产业发展。

1 国家医药政策的变化促进创新药的研发

1.1 “4+7”带量采购改变仿制药领域游戏规则

1.1.1 压缩仿制药盈利空间倒逼药企转型

2018年12月，第一次“4+7”带量采购大幅压缩了国内仿制药的市场空间、盈利能力及参与企业数量。2019年第二次带量采购进一步扩大了覆盖省市地区，印度仿制药甚至原研药也加入了角逐，国内仿制药企业若继续依赖单一品种则经营风险将大增，企业迫切需要建立新的产品梯队，并向创新药转型，仿制药领域开始实现“腾笼换鸟”[1]。

1.1.2 医保动态调整促进新药快速放量

2018年国家医保局成立后，建立医保目录动态调整机制成为其工作重心之一。通过动态调整，近两年上市的新药能够有机会加入到国家医保目录中，进而实现快速上量。例如信达的PD-1产品信迪利单抗在获批不到一年时间即成功纳入医保目录。在新药快速纳入医保的同时，动态调整也起到了医保资金腾笼换鸟的作用，2019年8月的医保更新目录新纳入148个品种，同时调出150个品种，例如鼠神经生长因子、依达拉奉、长春西汀、前列地尔等临床价值不高且滥用明显的辅助用药均被调出[2-3]。

1.1.3 科创板的推出为创新型药企拓宽了融资渠道

由于新药研发耗费大量资金，尤其是进入临床之后，其花费可能高达亿元以上。科创板块的推出对创新型生物医药企业拓宽了融资渠道，各种风险投资、私募基金也为创新研发产品积极投资。

1.2 MAH上市药物持有人制度利于制药行业发展

随着我国医药行业快速发展，未来进入国际市场竞争，对产品创新的需求不断增加。MAH上市药物持有人制度推出，可以帮助研发型企业及机构降低风险，减轻投资负担，医药研发企业无须自己构建厂房和生产线也能完成新药的生产，从而把主要精力和资源都投入到新药的研发上，而生产型企业可以充分发挥自己在生产和质量控制管理方面所积累的优势，得到1+1＞2的结果[4]。

1.3 药品创新提升产业链投资机遇

药品创新提升医药产业链各个环节的投资机遇，包括处于中间环节的外包服务商(CRO、CMO)。

未来10年医药行业各领域成长性对比：医药研发(外包)＞创新医疗器械＞创新化学药、创新生物药＞医疗服务(专科医院)＞零售药店＞仿制药、中药、医药批发。

2 医药行业“创新”促进CRO行业腾飞

创新药从研发到最终上市大致经历临床前试验—新药临床研究申请—临床试验(一期、二期、三期)—新药申请—批准上市等过程。由于药品的研发过程复杂，临床试验成本的增加，高额的研发投资和高失败率并未给医药公司带来与投资相对应的巨额回报，反而导致研发效率不断下降[5]。每个新药的平均研发成本从1.4亿美元上涨到12亿美元，使得越来越多的制药企业开始将部分工作转移给外部研发服务公司，医药研发外包的发展取决于药企的研发投入，这就衍生出创新药的铲子行业——CRO产业[5]。

2.1 医药外包(CRO&CDMO)行业的驱动因素

2.1.1 国际影响因素

临床试验的全球化，美国FDA 审评速度加快，促使每年批准临床试验的新药数量增加，仅2020年2月份就有2款国内药物获得美国FDA 的临床许可(深圳信立泰药业公司收到美国FDA 关于同意JK07

进行临床试验的函告＜IND142367＞；深圳海王医药研究院收到美国FDA 签发的书面通知，批准HW130注射液在美国开展药物临床试验＜IND145685＞)。这些成果有利于提高准备欧美双报的新药研发企业的积极性，同时推动了CRO企业不断加强与药企的合作深度，例如：成立于2000年的药明康德以总市值1511.57亿元排在了我国医药外包行业第一位，主要以小分子化合物业务为主，近3年的净利润复合增长率达到了惊人的50.56%。其不仅在国内CRO领域有行业领先地位，借着国内成本和人力资源优势，该公司还大量承接外资药企的创新研发外包需求，在全球竞争逐渐脱颖而出，成为全球第二大临床前CRO公司。

2.2 国内需求快速增长+全球产业链向国内转移

2.2.1 药审制度改革鼓励创新等政策因素

固体制剂一致性评价的服务需求在2019年开始下降，一致性评价+带量采购的模式预示着我国原来仿制药行业“高定价、高费用、高毛利”模式的终结，仿制药行业利润被大幅压缩。在行业变革后的新体系下，国内药审改革提高审评速度和一致性评价、带量采购等政策倒逼药企向创新药转型、加入ICH 与国际接轨，这些因素共同促进药企加大新药研发支出。药企只有不断加大研发投入，开发出真正有临床价值的创新药物或难仿型仿制药才能生存[6]。

2.2.2 全球产业链向国内转移

伴随国内CRO企业技术水平、质量体系不断与国际接轨，加上国内CRO企业在基础设施和人力资源上的成本优势，越来越多订单将向国内转移。

2.2.3 新疗法新技术不断涌现掀起研发热潮

2017年，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》正式发布，使干细胞药物的研发项目获益，产品临床试验所需时间也有望缩短。各地方政府相继出台扶持干细胞产业的政策，也为CRO企业提供了新的业务空间。

2.2.4 医疗器械领域

中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出了鼓励药品医疗器械的一系列政策。2014—2018年中国医疗器械市场保持高速增长态势，我国医疗器械行业市场规模从2556 亿元发展到2018年底达到了5300亿元，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000 亿元。眼科(人工晶体)、口腔(植牙)高值耗材存在较大发展空间，国内CRO逐渐开始进行布局，提升新业务空间[7-8]。

2.2.5 医药行业一级市场融资活跃

国内创新药行业的一级市场融资活跃，科创板、港股提供更多资金渠道。2018年融资额达到991.24亿元，相比2017年同期的218.16 亿元增长354%。2019年行业融资额继续增长，创新药行业总融资金额达1488.34亿元，融资事件发生447次，单次平均融资额为3.33亿元。行业投融资的高热度为新药研发提供了充足的资金支持。2018年下半年港交所允许未盈利的Biotech 上市，以及2019年成立的科创板也将允许符合条件的生物医药企业上市，一级市场投资者的退出渠道拓宽，有利于促进一级市场对生物医药的投资[9]。

2.2.6 新冠肺炎疫情影响

受疫情爆发的影响，短期内我国医药研发投入主要集中于研发治疗新型冠状病毒药物以及病毒防治(检测试剂、抗病毒用药和疫苗等)，研发支出的收入占比也将不断上升，动物实验和临床试验需求增加会促进CRO企业的业务增长。

3 结语

生物医药产业是新兴行业，是以现代生命科学理论为基础，利用医学、IT、生物技术结合来制造研发新药来满足市场需求，研发和创新是其生命源泉。直至2020年，全世界范围内有数万家生物技术公司，创造了数百万个岗位，中国近十年来的生物技术产业也取得了飞速发展。此外，在中国，生物医药行业本身就属于战略新兴产业，各级政府都给予了很大的支持，在产业规划上建立了很多产业园区，来推动产业和企业的发展。在人才培养上，经过多年的培养，“工程师红利”初步彰显。在资金支持上，各种风险投资、私募基金，包括科创板的设立，都在为行业融资投资[10]。

2020年，中国医药行业迎来高速发展机遇，发展潜力巨大，市场规模广阔，创新药业务方兴未艾，以恒瑞医药为代表的创新药企进入全球前20。新冠肺炎疫情影响进一步推动了我国医药研发创新，医药研发外包行业(CRO)迎来了蓬勃发展历史机遇。