《中医儿科临床诊疗指南·小儿癫痫》的多中心一致性评价*

张喜莲，马 融，戎 萍，杨晓帅，闫海虹

（天津中医药大学第一附属医院儿科，天津 300381）

小儿癫痫是儿科临床较为常见的神经系统性疾病之一，患病率约为0.5%～1%[1]。然而，其中60%的患者起源于小儿时期[1]。长期、频繁的发作会进一步导致脑损伤，甚至出现神经精神障碍。鉴于本病对儿童健康的危害性，受到各国的普遍关注。

目前西医对癫痫的治疗以抗癫痫药物为主，但多数抗癫痫药物都有一些不良反应，如认知损害[2-4]、精神疾病[5-6]、发作加重[7]。而中医药治疗小儿癫痫有一定的优势，其疗效确切，能减少甚至控制癫痫发作，且不良反应少。笔者团队在参与修订来源于国家中医药管理局标准化项目《中医儿科临床诊疗指南·小儿癫痫》过程中，在多个医疗机构对指南内容进行了临床一致性评价，现报道如下。

1 临床资料与方法

1.1 病例来源 本研究选取了9个省市的10家医疗机构作为评价单位，涵盖了中国华北、华中、华东、华南、西北、东北地区，且为各地区治疗小儿癫痫具有一定代表性的三级医院，具体包括天津中医药大学第一附属医院、广州中医药大学附属南海妇产儿童医院、西安中医脑病医院、河南中医药大学第一附属医院、吉林省中医药科学院、广东省深圳市儿童医院、辽宁中医药大学附属医院、上海市中医医院、黑龙江省齐齐哈尔市中医医院、黑龙江中医药大学附属第一医院。采用前瞻性病例调查分析法，收集了近1年内各家医院的符合癫痫诊断且予中医药治疗的门诊或住院病例，共200例，病例数据真实且可溯源。

1.2 诊断标准 西医学诊断标准采用《诸福棠实用儿科学》第8版[8]中癫痫的诊断标准。中医证候诊断标准参照《中医儿科临床诊疗指南·小儿癫痫（修订）》评价稿中小儿癫痫的证候及分型。

1.3 研究方法 按照要求对研究者进行了培训，使承担评价任务的工作者了解指南修订情况及临床一致性评价的方法及要求。主要围绕指南内容的临床适用性、可操作性进行评估，从诊断、辨证、治疗等方面与指南进行比较，并填写《中医诊疗指南一致性测试表（病例调查表）》。

1.4 统计学方法 数据资料采用频数分析进行统计，得出10家单位的中医药诊治情况，并比对指南修订稿进行一致性评价。

2 评价结果

2.1 分型 200例癫痫患儿病例中，与评价稿中证型一致的共有169例，占总数的84.5%：惊痫证19例，占9.5%；痰痫证93例，占46.5%；风痫证25例，占 12.5%；瘀痫证 20例，占 10%；虚痫证12例，占6%。指南外证型共计31例：较一致者23例、一般者6例，占总数的14.5%，故临床总的一致率为99.0%。

由上述可知，在临床最常见的证型是痰痫证。10家调查单位在临床实践中采用的癫痫辨证分型与指南评价稿中的分型一致率较高，与指南略有不同者多是对指南类型的进一步细化，如脾肾两虚证与虚痫证，而且由于癫痫本身病因病机比较复杂，临床中出现各型之间交叉的复杂证候亦不罕见。

2.2 主方用药 200例小儿癫痫的临床观察病例中，使用汤剂方药患儿有168例。指南推荐汤剂使用例次数为149：镇惊丸13次，涤痰汤87次，定痫丸22次，通窍活血汤13次，河车八味丸4次，六君子汤10次。使用指南外汤剂共有33次。说明了不同区域的医生对本病治疗原则较一致，其各自的特点可能因时因地因患者及专家经验有一定差别。

由上可知，汤剂共使用182例次，使用指南推荐方药149例次，一致率为81.9%，说明指南评价稿中汤剂临床一致性较高。指南未推荐使用的汤剂，可在今后指南更新时纳入参考。

2.3 中成药 200例患儿中共计42例使用中成药治疗癫痫，因其存在联合使用汤剂及中成药的情况，故其例次相加超过200例次。其中，涉及指南推荐中成药使用为27例次：医痫丸3次，镇痫片2次，琥珀抱龙丸3次，礞石滚痰丸4次，小儿抗痫胶囊13次，羊痫疯癫丸2次。指南外中成药使用包括：熄风胶囊、小儿惊风七厘散、小儿牛黄清心散、小儿智力糖浆、鹿芪脑窍通、泻青丸、治痫灵。与指南推荐的中成药一致率较低，可能与医生用药习惯、患儿病情及各单位药源的不同有关。

上述结果可知，中成药使用共计42例次，其中指南推荐的中成药共使用27例次，一致率较低为55.1%。部分指南未推荐的中成药，其临床使用也较多，今后指南更新时可考虑纳入。

2.4 其他治法 本次调查中发现，200例中仅12例采用了其他治法，主要为体针、艾灸，未见临床使用耳针、埋线疗法，亦未使用指南外的其他中医治疗方法，其一致率为100%。但其多用作辅助治疗，主治方法（汤剂、中成药）与本指南推荐方案一致度较高。

3 不一致性分析

200例病例的诊疗与指南评价稿的诊疗方案对比，中医疾病诊断、预防和调护方面的一致率均为100%，西医疾病诊断、西医疾病诊断依据、中医疾病诊断依据方面的一致率分别为99.0%、97.0%、99.0%。辨证分型、治则两个方面的一致率高达到95.5%，少数辨证为脾虚痰湿、痰火内盛、风痰闭阻、脾虚痰盛、脾肾两虚等证候，使证候和治则与指南稍有出入，原因在于癫痫为疑难性疾病，患儿病情比较复杂，因此临床中可出现两种或以上证候同时并见的情况，因此在治疗时兼顾主证与兼证，选方用药亦有侧重，且由于患儿个体化特点及各位医师临床经验的不同，选方用药亦会出现差异。

此外，临床评价单位病例中的部分证候出现脾虚痰湿、痰火内盛、风痰闭阻、脾虚痰盛、脾肾两虚等证候。这些证候经过两轮专家问卷征询，认同率较低，且若证候过于复杂，不便于以后向各层次单位普及推广，固予舍弃。一些专家认为脾虚、痰盛证未能反映癫痫可能兼夹湿邪的特点，故辨证时除考虑到脾虚、痰盛外，还因考虑到存在“湿邪”，故而证候提出脾虚痰湿。项目工作组认为从指南脾气虚弱证描述及治法可看出，确有“湿邪”之症状，这些症状属于脾虚范畴，可归入指南虚痫证脾气虚弱的证候中。亦有专家提出，部分癫痫患儿由于病程较长，可出现多种病理因素同在，既有主证又有兼证的情况，指南认为辨证应以主证为主，兼顾兼证；临床辨证施治讲究整体观念，体现个体化治疗，临证处方灵活多变，当临床上常见证候同时出现，但临床症状侧重于某一证候时，又加之医师个人临床经验的积累，可能会出现以“主”证候为主的不同选方用药，指南中应体现。但项目组认为，指南具有一定的权威性，体现的应是公认的“共识”，而且要便于推广应用及掌握，所以不应涉及个人的经验，亦不能过于复杂、细化或面面俱到。

治疗方法较不一致，虽将部分未使用汤药或中成药的病例归为与指南治疗方案不一致，但在使用方药或中成药的病例中，其与指南治疗方案的一致率分别达94.0%和83.0%。

指南外方剂包括风引汤、柴桂龙牡汤、四逆散、小柴胡汤、天麻钩藤饮、半夏白术天麻汤、镇肝熄风汤、集成定痫丸、百合汤、二陈汤、四君子汤、语言发育迟缓方（自拟方）。可能是因患儿个体差异、医师临床经验不同、区域气候特点有异等，虽未推荐作为治疗癫痫的主方，但其主要治法和药物选择是相同的。因此10家评价单位未对指南的方药提出调整建议。中成药中，不少病例使用了指南推荐的小儿抗痫胶囊，而且选用了指南之外的不少中成药，如熄风胶囊、小儿牛黄清心散等，依据循证性中医临床诊疗指南中的治疗方案需要基于证据来决定推荐。因熄风胶囊、鹿芪脑窍通、治痫灵未上市，故不能纳入指南中。选择使用频率较高的指南未提及的中成药（包括泻青丸、小儿牛黄清心散、小儿惊风七厘散、小儿智力糖）再次进行文献检索和评价。经文献搜索，未搜到相关文献，且此次临床一致性评价使用频率较低，故未行推荐。

4 总结

通过对来自不同地区的10家医疗机构的200例癫痫患儿进行临床观察，旨在综合不同地区及各单位使临床一致性评价结果更加全面、丰富。根据频数及构成比，对临床常见的小儿癫痫证候分型及主方用药总结如下：1）惊痫证：主方选用镇惊丸加减，常用药为茯神、麦门冬、朱砂（冲服）、远志、石菖蒲、酸枣仁、胡黄连、珍珠母（先煎）、胆南星、钩藤（后下）、天竺黄、水牛角（先煎）、甘草等。2）痰痫证：主方选用涤痰汤加减，常用药为石菖蒲、胆南星、法半夏、党参、茯苓、橘红、枳实、竹茹、甘草等。3）风痫证：主方选用定痫丸加减，常用药为天麻、浙贝母、胆南星、法半夏、陈皮、茯苓、丹参、麦门冬、石菖蒲、远志、全蝎、白僵蚕、琥珀粉（冲服）、朱砂（冲服）等。4）瘀痫证：主方选用通窍活血汤加减，常用药为赤芍、川芎、桃仁、大枣、红花、老葱、生姜、麝香（冲服）等。5）虚痫证：主方选用河车八味丸加减，常用药为紫河车（研末吞服）、熟地黄、牡丹皮、泽泻、鹿茸（研末冲服）、茯苓、山药、熟附子（先煎、久煎）、桂枝、五味子、麦门冬等。若偏脾气虚弱者，予六君子汤化裁；偏肝肾阴虚者，予六味地黄丸或大定风珠加减。中成药中，小儿抗痫胶囊临床多用于脾虚风痰闭阻之虚痫证，使用率高。此外，辅助治疗的体针、艾灸疗法等方法亦在临床使用较多。

5 结论

各参与医疗机构的癫痫临床诊疗与《中医儿科临床诊疗指南·小儿癫痫（修订）》中的诊断、辨证、治疗的一致率较高，表明修订后的指南与临床实际相符，其对小儿癫痫的诊治有较好的临床指导意义。

由于观察时间较短、病例收集较少等限制，本研究仅将《中医儿科临床诊疗指南·小儿癫痫（修订）》的评价稿与临床病例进行一致性对照评价，结论具有一定的时间和历史局限性。后期可对上述提到的各种治疗药物及方法采用严谨的随机试验设计并增加样本量，评价其疗效，生成新的循证证据，以此来指导指南的更新，使指南体现中医药独特优势的同时，更具有科学性、实用性、规范性。

致谢：衷心感谢以下儿科专家及其所在单位对此项目的支持和帮助：吴振起（辽宁中医药大学附属医院）、万力生（深圳市儿童医院）、马丙祥（河南中医药大学第一附属医院）、王瑛（齐齐哈尔市中医医院）、庄玲玲（吉林省中医药科学院）、刘振寰（广州中医药大学附属南海妇产儿童医院）、宋虎杰（西安中医脑病医院）、张伟（黑龙江中医药大学附属第一医院）、薛征（上海市中医医院）。