浅谈药品检验过程中质量控制的必要性及措施

2020-01-05王晶

科学技术创新 2020年12期

王晶

（哈尔滨市食品药品检验检测中心，黑龙江哈尔滨150000）

药品是一种关系到人类身体健康的特殊商品，只有质量过关、安全有效的药品才可以流入市场进行销售，因此，药品检验的质量控制工作至关重要。近几年，随着医药行业的迅速发展，我国对药品检验的质量控制逐渐重视起来，如何看待和加强药品检验质量控制工作，成为现阶段医药行业的重要课题之一。

1 药品检验质量控制的现状及问题

随着我国药品管理相关法律体系不断完善，药品检验工作也在不断发展进步。但是，我国现阶段的药品检验质量控制工作仍然存在诸多问题：（1）药品检验人员能力水平不一。现阶段，我国药品生产和检验人员中年轻的新生力量占比较大，对药品的检验流程、标准和质量控制的方法措施等了解不足，这些都对药品检验的质量控制产生了一定的负面影响。（2）缺乏资金支持，不注重技术研发。我国的生物医药研究领域每年吸引的资金占比仅为医药融资的5%，结果就是导致医药研发机构和制药公司由于缺乏资金，药品检验设备老旧落后，不能达到先进的药品检验要求，造成药品检验质量的不准确性。同时，我国目前大部门的中小型药品企业将大部分的资源用于仿制药品的生产，不注重内部创新体系的建设和完善，也是制约我国药品检验质量准确性提升的另一主要原因。（3）药品检验标准有待更新完善。虽然目前我国已经出台相关药品检验标准，但是，药品的质量检验并未随着药品的研发、生产工艺的更新发展而做出完善与提高，导致我国的药品检验质量标准不能与发达国家的药品质量控制要求接轨，国内的新药研发越来越困难。

2 药品检验质量控制的必要性

近几年，我国医疗事业迅猛发展存进了药品中了和数量的大幅度提升，药品的质量检验工作更加重要。药品检验作为医药品从研发、生产到流入市场的中间环节，只有药品检验的质量达标，才能将其投入市场和临床使用。因此，国家及医院设有专门的药品检验机构，目的就是为了督促检测人员对药品的各项质量性质进行认真细致的检查与检测。

药品检验过程复杂、影响因素较多，是一项繁杂、细致的工作，每个环节的微小误差都有可能影响最终的检验结果。因此，加强药品检验的质量控制是很有要的，这样才能确保药品检验的可靠性和安全性。特别是从我新药研究的现状来看，一直以仿制为主，虽然仿制药品是国外已经上市的药品，其临床效果均已有明确的评价和结论，但是中药与西药在成分、配比和生产流程中存在诸多不同，并且国内外的生产技术能力和制造工艺也存在很多差异，一旦药品质量不达标，将对患者的身体健康造成严重影响。因此，药品检验的质量控制也是评定药品安全的一项重要指标。

3 药品检验质量控制措施

3.1 药品检验前质量控制措施

样品采集人员要明确药品检验中不同的检测项目对采集样品的要求，牢记样品采集注意事项，科学规范的进行样品采集操作。因此，在药品检验前的质量控制阶段，抽取采集样品的准确性和代表性是影响药品检验结果准确性的关键所在。样品采集人员要保证抽取的检验样品的原始性和完整性，明确可能影响检验结果的外界影响因素并有效规避其对检查结果的影响，同时，也要避免因不当操作而影响被拆药品和抽取样品质量的情况出现。

3.2 药品检验中质量控制措施

3.2.1 实验条件的质量控制

如果实验室的检测条件不达标准，如湿度、温度等不能保障药品检测的结果更加精确，导致结果不具备参考性，那么药品经过检验环节进入到市场中后，可能会给患者的疾病治疗带来更大的危害，引发药品质量监管问题。因此，药品检验实验室的管理人员必须保障实验室环境满足检验任务要求，保障通过检验环节的药品质量结果符合相关规定，同时具备相应的准确性。实际操作中必须对以下相关内容进行重视：首先，根据任务要求对实验室环境进行严格检测与记录。其次，严格规范各类设备以及药品检测仪器的检查操作，定期执行，保障这些设备与物品的存放状态一直较为稳定，保证可以在实际应用过程中发挥出最佳的使用状态，设备的功能也可以稳定发挥。一些精密仪器，如色谱检验仪器、分析天平等设备的存放实验室必须要配置相应规格的除湿设备，防止室内的温度和湿度失衡，导致这些仪器被空气中的水分氧化或发生化学反应。

3.2.2 检测仪器性能的质量控制

检测仪器的功能发挥直接影响着药品检测结果的准确，因此实验室必须配置专业的岗位人员对这些仪器进行维护、保养，定期执行保护措施，及时对设备进行功能性检测。一些精密的仪器需要得到规格、参数的科学设定，保障其在药品质量检验过程中发挥出应有的价值。一些检测仪器的刻度归零操作必须得到实验室管理人员的重视，使用仪器落实药品检验操作之前，还要对设备的使用期限、量值等准确度进行保障，使用之前要先进行计量检定，满足要求后才可带入到实验室内使用。如果出现不合格的仪器，应立即停机使用，并归置到其他实验室内，防止不知情的实验人员使用，影响药品质量检测结果。

3.2.3 检品管理质量控制

配备专业的岗位职责人员对需要进行质量检验的药品进行接收、安置、管理、分发等操作，同时进行档案记录，保障每个环节可以按照规定标准有秩序的落实。负责人员还要保障不符合标准的药品无法进入到实验室，同时对拒收原因进行明确标注，以方便实验人员及时了解情况，安排实验操作。为了让检验药品具备良好的溯源性，方便后期管理，工作人员还必须对送检的检验药品进行身份标识。具体操作按照要按照规定进行，如一倍量或两倍量的流量标识。进入到检验环节的药品在流通过程中，还需具备检验状态标识和识别号码，保障实验人员可以明确了解到不同的药品已经进入到哪个检验环节，防止出现管理错乱情况，同时还可以预防检验药品受到非检验性损坏。

3.2.4 药品标准质量控制

控制药品检验质量的基础依据便是药品标准，因此为了让所有的药品都可以得到精确的标准质量控制，除了严格的管理规范制定以外，检验人员还必须对药品标准进行信息掌握，了解检验方法的步骤与流程，科学掌握药品检验的基本原理，如此才能让药品设备的管理工作水平达到相应标准。同时，药品进入到检测环节时，管理人员也可以及时掌握药品已经进入到哪个检测环节，降低药品出现机械性损坏的概率，保障检测操作高效落实，让出现的误差被压缩到最低。与此同时，还要设置专门的岗位职责人员对药品标准质量控制工作进行全面维护，及时参照相关部门以及国家在此项工作管理过程中落实的操作规范以及管理条例，保障药品的标准质量控制工作一直维持在一个较高的操作水平之上。

3.3 药品检验后质量控制措施

检验后的质量控制主要包括以下两个方面：一是对药品检验结果的控制，对产生的药品检验原始结果，要严谨对药品检验操作和结论等内容进行篡改。二是对药品检验报告的质量控制，检验报告是药品检验的结果的最终表现形式，检测机构要按照相关规定规范制作填写报告，确保检验项目、方法、结果和结论相对应，不能出现前后矛盾的情况。