医疗器械检测实验室检测标准的控制方法

冯晶晶

（天津市金兴达实业有限公司，天津 300409）

目前随着我国经济持续的进行发展，促进了我国各个行业的不断进步，虽然我国医疗器械行业起步较晚，但其发展速度较快，在当前各大医疗中都会应用到多种多样的医疗器械，针对于这些医疗器械的使用和维护直接关系到我国医疗行业的发展。虽然医疗器械行业发展势头良好，但整体管理水平不高，因此需要重视对医疗器械的检测工作，通过运用先进的检测技术，并采取有效的措施来确保医疗器械的质量。因此在本文之中主要是针对了医疗器械检测实验室检测标准的控制方法进行了全面的分析，并且在此基础之上提出了下文中的一些内容，希望能够给与相同行业进行工作的人员提供出一定价值的参考。

一、标准控制的内容

《资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》均规定，“实验室应确保使用标准的最新有效版本”，“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地应用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实”可见，标准控制应包括标准有效版本的控制和标准正确应用的控制。

二、建立相关程序文件和规章制度

在医疗器械检测工作中，实验室需使用到的各种标准有上百种。这些标准的发布日期、实施日期和更新日期大都不一致，保证新标准的正确应用和在用标准版本的最新有效，避免使用作废或无效版本标准，是实验室不可忽视的重要工作。实验室应首先建立相关程序文件及管理制度，对影响标准有效性及正确应用的环节，如标准收集、登记归档、发放、作废回收、查新、证实和使用等进行系统规范。同时明确科室及人员专门负责各环节的相关控制工作，使其具有条理性和系统性。这样，从程序和制度上确保实验室正确应用最新有效版本标准。

三、标准有效版本的控制措施

（一）标准的订购和收集

在收集标准时，应坚持“内容完整、来源可靠、现行有效”的原则。过往在购买和收集标准信息时，只能通过标准发行机构或标准化管理部门完成，而现阶段通过网络就能很方便地购买和查询标准信息，而且还能在网络上直接下载标准，但却无法有效保证标准的有效性。实验室必须登录相关的官网进行查询，让购买标准的有效性得以保证。安排负责标准管理的人员或部门统一购买检测工作中所应用的标准，在对标准进行购买前应保证其为最新有效版本。在对电子版标本进行购买时，应购买正规渠道的标准，如授权的电子标准销售机构或标准发行机构，标准汇编的有效性不容易控制，因此应尽量不要购买。在对标准进行复印时，应完整复印。

（二）编号和登记标准

在对标准进行编号和登记时，应坚持“有效识别、快速查找”的原则。实验室应根据标准的具体特点制定科学的分类编号方法。现阶段实验室主要根据注册产品标准、行业标准和国家标准对标准进行分类，同时对不同标准的编号规则进行规定，确保查找标准快速。在购买标准后，应及时根据编号规则进行分类编号和登记，然后分类集中存放和管理。对电子版标准来讲，在购买后应将其打印成纸质版本，而且应在封面明确标准电子版，对其来源进行明确。如果标准来源于非授权的电子标准销售机构或非标准的发行机构，则只能将其当成参考，不需要进行编号，也不能将其录入到标准目录库中。

（三）回收和分发标准

在对标准进行回收和分发时，应坚持“防止误用、完全可控”的原则。标准管理部门应对常用的标准进行完整复印，盖好“受控”章，将分发号注明，然后进行登记发放，应分发到检测人员或检测模块，让使用更加方便。发放表内容包括年代号、标准号和标准名称，领用人员应签字确认。标准管理部门在标准作废后，应及时根据发放表进行回收。如果标准存在修改，则应及时发放修改单，防止误用失效或作废的版本。失效或作废的标准收回后，标准管理部门应对其进行统一销毁，作参考的标准应保留。如果作废或失效的标准保留作参考，则应加盖“存档”和“作废”章以示标识，而且应单独存放，防止和现行的有效标准相混淆。

（四）使用标准

使用标准的原则为“来源可控”。检验人员在实际工作中为了使用更加方便，可能会私自在网上下载标准或者复印标准，进而对标准管理造成影响。实验室应明确规定，检验人员在使用标准时，应从标准管理部门领取标准，领取时应签字确认，标准应注明分发号，而且应盖“受控”章，从标准来源上进行有效控制。除此之外，还应监督和检查检验人员使用标准的情况，防止检验人员误用失效或作废标准。

总结：通过对上述的内容进行分析研究之后可以得出，总而言之从标准的正确应用和有效版本入手，对医疗器械检测实验室标准管理检测的全过程进行分析，对关键点进行查找，同时制定有效的控制对策。通过有效控制关键点，保证实验室检测能够正确应用有效和最新的版本标准，使检验报告的公正性和检测结果的有效性显著提高。