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我国自主研发的抗癌药泽布替尼首获FDA优先审评资格

2019-12-14

健康之家 2019年9期
关键词:突破性新药中位

近日,美国FDA已经接受中国百济神州公司为BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)递交的新药申请,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。同时,FDA授予这一新药申请优先审评资格,预计将在明年2月底之前作出回复。泽布替尼在今年早些时候获得FDA授予的突破性疗法认定。值得注意的是,泽布替尼是首款获得FDA突破性疗法认定的“中国本土研发”抗癌疗法,堪称零的突破。在今年6月公布的最新临床试验结果表明,在中国进行的关键性2期临床试验中,泽布替尼作为单药治疗R/R MCL,86位患者入组了这项试验。在中位随访时间为18.4个月时,独立评审委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR )达到83.5%,完全缓解率为58.8%,部分缓解率(PR)为24.7%。在全球性1/2期临床试验中,53位MCL患者入组了这项试验。在中位随访期为15.3个月时,研究者评估的ORR为85.4%,CR為29.2%,PR为56.3%。

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