新款缬沙坦仿制药获批以缓解药物短缺

日前，美国食品与药品监督管理局（FDA）已批准了由印度公司生产的一款缬沙坦的新型仿制药“Diovan”。缬沙坦是一种血管紧张素II受體阻滞剂（ARB），可治疗高血压和心力衰竭。由于2018年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质，导致多次召回，并使公民用药安全受到威胁。因此，此次FDA优先考虑对该药物申请的审查，以帮助缓解近期美国民众对这种关键药物的需求发生短缺的状况。根据美国国家心脏、肺和血液研究所的说法，高血压是一种常见的疾病，血液在高于正常压力的情况流经血管或动脉。心力衰竭是一种心脏不能抽出足够血液来满足身体需要的疾病，而常用的治疗药物就包括缬沙坦。缬沙坦最常见副作用是头晕、低血压、高钾血症和血肌酐增加。对于此次新仿制药的批准，FDA经评估后确定，制造过程中没有已知的形成其他亚硝胺杂质的风险。