FDA批准Piqray药片用于治疗特定乳腺癌患者

近日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准Piqray（Alpelisib）药片，与内分泌治疗药物氟维司群（Fulvestrant）联合，用于治疗绝经后女性及男性特定晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER-2）阴性并携带PIK3CA突变，在内分泌治疗时或之后出现进展。这也是FDA批准的首个PIK3抑制剂。在晚期乳腺癌患者中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和发生治疗耐药的最常见原因。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变，而Piqray的获批给这些患者带来了新的选择。该药物的效果也经过了临床试验的证实：一項包含了572名绝经后妇女及男性HR阳性、HER-2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者的临床研究发现，携带PIK3CA突变的患者在接受氟维司群治疗时额外添加Piqray，可显著延长无进展生存期（PFS），中位PFS分别为11个月和5.7个月。FDA建议，在患者服用Piqray时，医生应注意监测严重过敏反应。