基于门急诊处方分析和评价儿童患者超说明书用药情况

陆莹　陈郁

[摘要] 目的 基于该院门诊急诊儿科的处方点评现状，探究门急诊处方药品超说明书及用药现状，结合其现有危险因素为加强合理用药提供数据基础。方法 抽取该院儿科门急诊自2016年4月—2017年3月期间的处方资料为依据（共计1 200张），判断超说明书的实际用药情况，并根据其用药类型、年龄段超说明书用药等途径，分析超说明书其发生率、用药分类及药品构成比等情况，继而探究门急诊处方及儿童患者超说明书的用药现状。结果 该院门急诊处方（38.67%）及相关用药记录（26.35%）超说明用药的发生率处于较高水平，中成药（34.00%）、缺乏用药信息（29.40%）、给药频次（25.80%）、新生儿（75.00%）、头孢唑肟（6.42%）等发生超说明书用药的比例相对较高，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 门急诊儿童处方中存在超说明书用药的情况较为普遍，其可能与患儿的年龄、给药频次、药物种类等因素存在一定联系，需不断改进现有医疗体系，严格执行用药标准，不断提升儿童用药的安全标准，力求最大程度地降低超说明书用药情况的发生。

[关键词] 门急诊处方;超说明书;急诊处方;头孢唑肟

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）09（c）-0179-03

儿童一直都是备受关注的特殊社会群体，因其尚处于生长发育期，其生理功能尚未发育成熟，因此在临床用药的过程中，相较于成年人存在较大差距，通常需要根据其特定疾病与年龄范围“量身定制”，而目前我国绝大多数药品缺乏“儿童版”的分类标准，根据医药行业统计资料显示，我国现阶段医药行业药品制剂约3 500余种，其中儿童专用种类60余种[1]，故而儿童在患病后的专用药物治疗现状堪忧，据儿童用药安全调查显示，我国每年约有3万名儿童存在用药问题，其中约有7 000名儿童死于不当用药中[2]。基于此，2016年4月—2017年3月针对1 200张门急诊处方分析，加强对儿童患者超说明书用药情况的调查研究，是目前亟待解决的问题之一，报道如下。

1  资料与方法

1.1  抽样及数据提取

抽取该院儿科门急诊的处方资料为依据，每月随机抽2 d为抽样日，随机抽取每个抽样日的门急诊处方100张，全年共计1 200张（排除不合格处方、麻醉药品和精神药品处方）。所有儿童处方年龄均在18岁以下，使用Excel软件统计以下数据，采集处方号、年龄（1岁以下精确到月龄）、体重、临床诊断、用药记录，用药情况（药品分类、药品名称、规格、剂量、给药频率、给药途径等）。

1.2  方法

1.2.1 年龄分段和药品分类  按年龄分为新生儿（0～28 d）、婴幼儿（1个月～3岁）、学龄前期（3～6岁）、学龄期（6～12岁）和青春期（12～17岁）。

1.2.2 超说明书用药情况判定  （1）采纳我国食品药品监督管理总局发布的相关说明为依据，根据该院实际用药过程中的适应证、年龄、剂量、给药频次、给药途径、禁忌证等6个方面进行综合评价。

（2）若说明书中未出现任何儿童信息，同时无法根据参考文献记录进行判定或未出现儿童用药的说明，则将其列为独立类别，并加以记录，判定为未提及儿童用药信息药物，不作以下6项判断。该次研究判定超说明书用药状况的相关执行标准包括：①超适应证：若说明书中并未涉及到的适应证情况，需给予超适应证方法;②超年龄：说明书中未涉及到的情况，可予儿童使用，低于说明书限定的使用年龄者;③超剂量：依据处方体重判断超说明书或计算给药量;④超给药频次：选择说明书中未涉及到的给药频次信息，其中包括限定次数与说明书内容不相符等，即可将其判定为超说明书用药情况;⑤超给药途径：说明书中的相关内容与给药途径存在出入，将其判定为超说明术用药;⑥禁忌证：说明书中明确指出其为禁忌证，各项辅助参考信息相符。

1.3  统计方法

该次研究采集1 200例患儿的年龄、体重量及临床诊断结果，以Microsoft Excel 2003软件执行综合统计分析，其中包括各项调查数据，并判定儿童超说明书用药现状。同时，选择百分比进行数据描述，计数资料选择χ2检验。另外，选择Logistic回归模型执行费单因素分析，参考指标包括患儿年龄、性别、基本药物信息及超说明书用药发生率;危险关系以OR值进行描述;选择SPSS 17.0统计学软件进行数据分析，P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  超说明书用药发生率

經研究对比可见，抽取处方1 200张，其中超说明书用药511张;用药记录2 603条，636条超说明用药，门急诊处方及相关用药记录超说明用药的发生率处于较高水平，见表1。

2.2  不同种类药物超说明书用药情况

经该次研究对比，抽样中共636条超说明书用药，对超说明书用药药品进行分类排序，其中中成药相对比例最高，占266条，发生率为41.82%;其次为抗微生物药，占178条，发生率为28.00%，消化系统类、呼吸系统类、营养保健类等相对比例较低，组间对比，中成药及抗微生物类药物均显著高于其他类型，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

2.3  超说明书用药类型

统计该次超说明书用药类型，按说明书和前述判定标准对其超说明书用药类型进行分类对比，计算构成比可见，未见禁忌证例数，其中无任何信息比例较高，占总比的29.40%，显著高于其他类型，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。

2.4  不同年龄段超说明书用药发生率

新生儿出现超说明书用药的发生率相对较高，相较于其他年龄阶段差异有统计学意义（P<0.05），见表4。

2.5  超说明书用药前5位药品及构成比分析

统计超说明书用药按药品通用名进行汇总，前5位药品及构成比可见，其中以头孢唑肟出现超说明书用药的比例最高，且相较于其他类型差异有统计学意义（P<0.05），见表5。

3  讨论

超说明书用药情况在现阶段广泛存在，多见于儿童及孕妇用药过程中，结合国内外综合报道发现，儿科门诊超说明书用药整体发生率的10%[3]，而统计该院相关资料，儿科门诊超说明书发生率高于用药整体发生率最低水平的10%，因此可见该院儿科超说明书用药现象较为严峻，需要引起充分重视[4]。

该次研究发现，中成药及抗微生物药物的超说明书用药发生率的相对占比更高，占总比例的34.00%与28.00%，分析其原因可能为临床医师、患儿家属缺乏相应的药物常识，误以为中成药药性温和，忽略了其不良反应的影响，故而广泛采用，因此在临床用药中需选择安全质量合格的中成药物，建立中成药上市后再评价系统，及时对药品说明书进行修改。同时，新生儿身体体质较为脆弱，临床用药数据少，说明书一般不提及新生儿用药情况，因此，新生儿出现超说明书用药的比例远高于其他年龄段患儿[5]。头孢唑肟血消除半衰期为1.7 h，说明书儿童用法为6～8 h/次，临床常用1次/12 h。盐酸氨溴索儿童用药频次为3次/d，临床用2次/d，其主要原因患者是门急诊儿科患者，注射用药物每天给药3次的患儿和家长依从性比较差。康复新、蒲地蓝等药物说明书均未涉及到儿童用药情况，其为影响药物发生超说明书用药情况的关键因素，故而临床医师需避免盲目用药，延长用药时间等事件的发生[6]。统计上述信息，并利用Logistic回归模型加以分析，可见超说明书用药风险与患儿性别并无关联，但新生儿的高发生率可证实[7]。

综上所述，在门急诊儿童处方中，超说明书用药发生率相对较高，与患儿年龄、给药频次、用药种类等因素关联密切。医院在对儿童超药品说明书用药情况分析后，逐步优化儿科用药结构，现已淘汰单磷酸阿糖腺苷。值得注意的是，国家正在逐步完善药品上市后的再评价系统，定期对药品说明书进行修改，蒲地蓝消炎口服液说明书已进行修改，从而规范儿科用药。

由于儿科用药品品种限制、药品说明书更新延迟，超说明书用药存在一定的合理性，但同时又增加了医疗执业风险[8]。如何规范化地使用药品，需要医院做好超说明书用药管理、临床医师完善用药规范、保证患者家属的用药知情权。临床药师事前对处方审核、评估，对儿童用药进行监测，从而实现降低超说明书用药发生率的目的，促使临床合理、规范用药，以保障儿童用药的合理性与安全性。

[参考文献]

[1]  徐国.儿药市场迎来“黄金时代”[J].中国药店，2015（23）：80.

[2]  杜娆，商静仁，王文娟，等.苏州地区儿科门急诊处方超说明书用药现状调研[J].中国医院药学杂志，2018（5）：125-128.

[3]  刘鑫，张四喜，李沁园，等.我院儿科急诊患者超说明书用药分析[J].儿科药学杂志，2017，6（1）：40-43.

[4]  李軍珂.儿科门诊处方超说明书用药情况调查[J].淮海医药，2017，35（4）：471-473.

[5]  张新新.我院儿童超说明书用药情况的调研及分析[J].临床医药文献电子杂志，2017，4（56）：11042-11043.

[6]  杨李娜，黄献川，陈宜锋.某院儿科住院患者超说明书用药情况调查分析[J].福建医药杂志，2018，40（2）：118-120.

[7]  叶茜璐.基于药品说明书的儿童用药信息调查和儿童不适宜用药评价[D].合肥：安徽中医药大学，2017.

[8]  唐菲菲.山西省4所妇幼保健院儿科超说明书用药调查分析[D].太原：山西医科大学，2016.

（收稿日期：2019-06-23）