药闻

上海新兴已全面停产核查

近日，国家卫健委办公厅下发了《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。《通知》指出，国家卫健委接到江西省卫健委报告，江西省卫健委疾控中心检测上海新兴静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病抗体阳性。现在，上海新兴已全面停产，全面排查问题批次产品的原料来源、生产及质量控制全流程等各重要环节中可能存在的问题。国家卫健委也已在第一时间派出工作组赴地方指导工作，并召集专家对有关问题进行分析调查。目前，根据国际相关文献报道，结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素，专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。

抗真菌新药Tolsura在美上市

澳大利亚生物技术公司Mayne制药公司宣布，他们将在美国市场推出Tolsura65mg胶囊，该药物已于2018年12月获得美国食品与药品监督管理局（FDA）批准。严重的真菌感染常见于虚弱或免疫功能低下的患者，例如有癌症史、曾接受器官或骨髓移植、患有艾滋病或慢性风湿性疾病的患者，且通常与高死亡率和长期健康问题相关。Tolsura是一种新的伊曲康唑制剂，用于成人患者治疗系统性真菌感染，包括：芽生菌病（肺和肺外）、组织胞浆菌病（包括慢性空洞性肺病和弥散性非脑膜组织胞浆菌病）和曲霉菌病（肺和肺外，用于对两性霉素B难治或不耐受的患者）。该药物利用了一种名为“SUBA”的新技术，该技术利用药物在聚合物中的固体分散来改善药物在胃肠道的吸收，与传统制剂相比，达到“超生物利用度”，同时还能减少药物产生的副作用。

FDA批准首个片形吸虫病药物

片形吸虫病是指由肝片形吸虫和巨片形吸虫寄生于草食性哺乳动物的肝胆管内或人体，引起人畜共患的寄生虫病。据美国疾病控制和预防中心（CDC）统计：从全球范围内来看，已有240万片形吸虫病患者，还有1.8亿面临感染风险的高危人群。如果不及时治疗，片形吸虫病会导致严重的疼痛和不适感，导致生活质量低下和生产力的下降。但就在不久之前，美国食品与药品监督管理局（FDA）已经批准了首个片形吸虫病药物Egaten，用于6岁以上患者的治疗，该药物的推荐服用剂量为10mg/kg。目前为止，该药物是世界卫生组织（WHO）推荐的唯一一个适用于片形吸虫病治疗的药物。专家表示，Egaten的批准会帮助更多的患者获得这种药物的帮助，也让我们离消灭片形吸虫病又进了一步，是一个重要的里程碑！

首个降低心血管疾病风险的PCSK9抑制剂获批

根据国家药品监督管理局审批结果，瑞百安（英文名Repatha，通用名依洛尤單抗evolocumab）注射液已获批更广泛适应症，成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被确认为是心血管疾病（CVD）的重要危险因素。在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。瑞百安是一款具有开创性的降胆固醇药物，可通过抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）的结合，增加能够清除血液中LDL的LDLR的数目，可显著降低心血管疾病患者LDL-C水平，从而降低心肌梗死和卒中风险。专家表示，瑞百安这种创新的降脂机制，将切实地造福我国患者。此前，瑞百安已于2018年7月31日获得国家药品监督管理局批准，用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。

首支登革热疫苗接受FDA优先审查

Dengvaxia是在全球范围内唯一上市的登革热疫苗。已陆续获得拉丁美洲、亚洲多个登革热流行国家批准，并且在2018年12月获得欧盟批准。目前，Dengvaxia正在接受美国食品与药品监督管理局（FDA）的优先审查，预计在2019年5月1日做出审查决定。预计在2019年5月1日做出审查决定。如果获批，Dengvaxia将成为美国市场针对登革热的首个也是唯一一个医学预防工具。登革热（Dengue）是登革病毒经蚊媒传播引起的急性虫媒传染病。临床表现为高热、头痛、肌肉、骨关节剧烈酸痛、皮疹、出血倾向、淋巴结肿大、白细胞计数减少、血小板减少等，是东南亚地区儿童死亡的主要原因之一。目前，登革出血热尚未有任何针对性治疗药物，所以只有获得有效预防登革热的疫苗，从根源上预防登革热的感染，才是降低发病率的最有效途径。

保健食品要标注“不具疾病治疗功能”

近日，国家市场监管总局在两日内连续发出三个公告，内容涉及整治“保健”市场乱象百日行动、集体约谈91家直销企业，以及公开征求保健食品标签管理。据不完全统计，相关部门已受理消费者申诉举报1100余次，为消费者挽回经济损失840余万元。另外，为规范保健食品标签监督管理，使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品的区别，引导消费者理性消费，市场监管总局研究起草了《市场监管总局关于保健食品标签管理相关规定的公告（征求意见稿）》。意见稿提到：1.保健食品的标签内容应当与保健食品注册证书或者备案凭证载明的相应内容一致;2.保健食品生产经营者对其生产经营保健食品标签的真实性、完整性、规范性负责，接受社会监督，承担食品安全责任;3.保健食品标签上应当设置特别提醒区及特别提醒。其中农奴特别提醒内容包括：保健食品不具有疾病预防、治疗功能;本品不能代替药物。