药厂洁净室污染控制措施探讨

2019-11-29魏其阳鲁春魏莹王鹏飞

商品与质量 2019年10期

魏其阳鲁春魏莹王鹏飞

山东齐都药业有限公司山东临淄 255400

在进行生产药品的过程中，会分为无菌药物以及口服液体药物，还有固态药物，但是不管是哪一种药物，都应当在进行生产的时候，确保能够进行有效的控制洁净室里面各种微生物的种类以及数量，防止在药物的生产过程中，造成药品的污染，就现在而言，为了确保药品在生产过程中不会被微生物污染，一般采取的措施就是利用空调系统来进行一系列的消毒杀菌。而在进行消毒杀菌的时候，有分为不同的区域，分别是CNC，C，D区采用消毒方式，B区灭菌消毒。

1 药厂洁净室污染控制原则

洁净室污染的来源主要包括外部污染源和内部污染源。其中，外部污染源包括间隙渗透，空调和空气供应，工作服，建筑物，溶剂，管道材料和供水；内部污染源包括工人，制造设备，消毒，加工，工具和包装材料。一般来说，它可以从四个方面进行控制，即防止外部灰尘进入，防止室内灰尘产生，室内产生粉尘，及时清除空间灰尘颗粒[1]。

在正常情况下，洁净室应处于正压状态（＞5Pa），应定期检查以确保没有漏气。在进入和需要空气过滤之前，需要彻底清洁和擦拭人员设备和原材料。设备。对于室内污染源的控制，施工期间应适当选择洁净室墙体，地板等材料，严格按照规定严格控制生产设备中的粉尘，做好人员行为和服装管理。此外，有必要定期清洁和消毒洁净室，以确保墙壁光滑，没有死角。设备的安装需要一定的空间，并确保空调通风良好。

2 药厂洁净室污染源与渠道

2.1 VHP（H2O2）

VHP（H2O2）蒸发过氧化氢。当过氧化氢要是处于低浓度气体状态的情况下，它的消毒杀菌能力是要比过氧化氢在处于液态情况下更高的。这是因为当过氧化氢是处于气态的时候，会产生大量的游离羟基，这些羟基对于细胞以及各种DNA、脂质和蛋白质有着一定的攻击性，从而进行将这些物质破坏掉。现在，我们常见的VHP分为干法和湿法，而干燥的VHP对材料有很大的影响。湿的VHP具有更大的材料氧化。但是VHP在价格方面是比较高昂的，而且还有着一定的腐蚀性。然而，VHP可以自然地降解为水和氧，并且对人员无害。它已被一些中国制药公司所接受。它逐渐变得流行起来。

2.2 降低洁净室的污染值

在洁净室设计的过程中，设计的洁净室不但要满足洁净室的节能要求，还要确保洁净室不会受到外界的各种污染，造成不必要的能源消耗，污染的清洁价值房间也应该减少。然而，就现在的洁净室的设计工作，设计师更加注重洁净室的节能设计，但不注意洁净室污染值的降低，这就有可能会带来一些非常不利的影响。影响洁净室的操作。因此，为了有效地解决这个问题，就要求在进行洁净室的设计的时候，一定要注意减少洁净室的污染值。就现在情况下，在进行对于洁净室的空气进行污染的各种污染源里面，人们不是污染的最主要来源，最主要的污染源其实是进行洁净室所用的一些材料，以及在进行生产中所需要用到的各种仪器以及设备。所以，为了尽可能的减少这些材料对于洁净室空气的污染，在选择洁净室的建设装修材料时，要尽可能的选择环保材料，减少材料对于洁净室空气的污染，以减少新风负荷，减少洁净室建设和改造过程中的能源消耗。

2.3 各类污染源控制

具体而言，它包括以下内容：

2.3.1 人为污染源

由于在进行药品的生产过程中，工作人员会对于药品进行一定的污染，因此，就需要采取一定的措施，进行有效的减少人们在生产作业当中给药品带来污染。因此，就要求工作人员一旦进入药品的生产区，就要严格的穿戴工作服以及口罩，防止口腔里面或者是鼻腔里面脱落的细胞进入到药品当中，对药品造成污染。

2.3.2 空气污染系统污染源

在空调系统运行后，一些地方会产生积聚的灰尘颗粒和冷凝水，这将成为有利于细菌生长的环境，成为污染源。因此，控制这些污染源基本上需要控制积尘和水分凝结，应用空调机组的专业净化，一方面确保空调通风功能的实现，一方面能够有效的解决空调中出现灰尘堆积以及出现凝结水的情况。

2.4 洁净室空调系统的消毒

通过空调系统风扇的运行，消毒剂连接到空调系统的回风主控制器，从而进行对整个的空调内部的循环消毒工作，在内部消毒完成之后，在进行将空调里面的消毒气体进行排出。在进行空调消毒的时候，要进行对整个空调系统的消毒，即空调系统，空调系统的送风和回风管道，相应的出风口，以及相应的空调系统室，常用的消毒剂是臭氧。通过空调系统的风扇的操作，消毒剂连接到空调系统的回风主管，并且整个空调系统被关闭和消毒[2]。灭菌完成后，空调系统排出空气并排出空调杀菌剂气体。灭菌现场：整个空调系统，即空气供应单元，空调系统的送风和回风管道，相应的出风口，以及相应的空调系统室。常用的消毒剂是甲醛或VHP。空调系统无法运行，房间位于特定区域[3]。灭菌完成后，空调系统排出空气并排出空调杀菌剂气体。灭菌部位：室内排气管的一部分，靠近回风口或排气口。常见的消毒剂是VHP，其通过移动的VHP发生器灭菌。