新时期药品生产的质量管理

2019-11-29石玮王蕾

商品与质量 2019年18期

石玮王蕾

山东齐都药业有限公司山东临淄 255400

1 新时期加强药品生产质量管理的重要性

首先，维护人民群众的基本药物安全是各大制药厂的责任和义务，也是履行社会医疗安全义务的具体体现。其次，与国外相比，中国生产的药品质量还存在一定的差距，特别是一些救命药品，进口和国内质量的差异非常明显，因此进一步加强药品生产的质量管理可以大大提升中国医药制造企业的市场竞争力;然后，加强药品生产的质量管理，确保药品质量。这有利于促进中国医疗保障业的顺利发展，增强人们对中国医疗卫生事业的信心。最后，加强药品生产质量管理是各大制药企业获得良好社会声誉的必要条件，也是树立企业形象，建设前沿产业的必要条件和打造品牌的重要基础和前提。

2 药品生产质量管理中存在的问题

2.1 操作人员的素质不高

通过对制药公司的访问和调查，许多公司通常具有低质量的运营商。他们的专业操作技术不合格。安全意识相对较弱。药品质量管理和控制现象尚未到位。出现了一系列药品质量安全问题。该问题是不言而喻的，因为药物的敏感性非常强，易受人或外部环境因素的影响，导致质量下降。

2.2 药品质量监管力度不够

药品质量问题频繁发生的主要原因是药品监管不够。一些制药公司使用劣质原料代替贵药以降低药品成本，并用金钱和其他有利益的手段吸引质量监管人员，质量监督人员为了自己的利益而出卖自己的职业道德，最终导致了假药和劣质药品的出现[1]。此外，中国高度重视药品质量监督，需要对药品质量进行多层次监督。如果错过了对药物成分和比例的监测，就会造成质量危害。

2.3 缺乏有效的质量管理制度

在制药企业的药品生产过程中，药品质量问题很大程度上取决于缺乏质量控制和管理，缺乏有效的规章制度，缺乏有效的制约员工和生产过程的问责制度。权力和责任问题不够明确，导致药品生产质量出现问题。由于药品生产涉及众多环节，质量管理体系尚未确定关键管理环节和内容，进而造成相关人员出现操作松弛、懈怠的问题。

3 加强药品生产质量管理的有效措施

3.1 加强对制药原材料的质量把控

原材料、辅助材料和包装材料经过生产和加工，形成完整的药品。因此，三者中的任何一个都可能存在质量问题或质量不同，这将对人们的生命健康和安全造成隐患。从原材料出发，有必要控制原料，辅料和包装材料的质量，确保药品原料的可靠来源，从而控制药品的整体质量，这是加强药品生产质量管理第一步也是最关键的一步。

3.2 建立药品管理的有效规章制度

每个部门都应有自己的规章制度，并且必须按照规范标准开展工作。药店也是如此。有必要制定有效的管理规定，以保证药品质量。在药物戒断的情况下，药房的大部分时间用于日常治疗和在课外的所有时区使用药物。因此，对于药物戒断的相关情况，很容易引起药物批号的混淆。因此，对于这种现象，医院必须制定药品退货的相关规定，并购买单独的药品提取柜，并在药品配药时优先考虑药品提取柜中的药品。在月底之前，到期日的药物需要由药房经理管理。

3.3 加强药品生产环节的把控

首先，我们必须达成共识，即药物的设计和生产，而不是检测，生产过程的任何一小部分都会影响最终的药品质量，因此在药品生产，技术人员和生产过程中，有必要进行协调和相互配合，严格控制每个环节。同时，在完成一个过程后，必须通过相应的质量检验进行补充，以确保每个生产过程合理合规并且没有泄漏;其次，虽然生产药品包括多个环节，但运营商在不同的环节都有所整合。因此，在生产过程中，所有员工都必须参与药品生产的质量管理。如果任何人发现质量问题，他们应该及时反馈并努力设计药物，并且影响药物生产的所有不利因素都不包括在生产过程中。

3.4 建立健全质量管理制度实现权责分配的明细化

在药物生产过程中，涉及许多过程，生产设备众多。每一步都需要专业和标准化的操作技术。一旦运营商疏忽，就会存在安全隐患。制药企业应建立健全的控制措施，以提高药品生产质量的控制。质量管理体系限制员工建立问责制，实现权责分配，提高质量管理水平药品生产质量管理应严格按照国家规定的标准，加强药品质量标准化管理[2]。

3.5 高度重视并加强管理，狠抓要求的落实情况

首先，杜绝人为削减。人为地削减角落的原因有很多，但只有一个后果，即严重影响药品质量，甚至造成良药的许多副作用。在药品的生产过程中绝对不允许这样做。为此，领导者应亲自询问药品的采购和使用情况;其次，消除生产过程中的猜测。一些生产工人总结了一些他们认为节省时间和省力的“深蹲”，因为他们已经工作了很长时间。但是，他们不知道危害。在这方面，应定期组织员工培训课程，以根据最标准化的技术要求评估生产工人的操作水平。