生物制药技术在制药工艺中的应用

樊云苓

天津红日药业股份有限公司 天津 301700

伴随着制药业规模不断扩大将成为是我国经济发展的重要组成部分之一，以及经济运行的质量提高和制药效益不断提升。利用微生物学、生物学、医学和生物化学等领域应用生物制药技术从生物体、生物组织、细胞以及体液等方面，综合运用微生物学、生物技术、生物化学和药学等科学原理和方法，制造的一类用于预防、治疗和诊断所制造的物品。生物制药规模非常庞大以及发展非常迅速，特别是药物合成具有复杂的分子结构时与化学合成相比较更简单同时早经济效益上更高。本文通过分析生物制药技术，使得其在制药工艺中的应用具有重要的意义。

1 生物制药工艺概述

目前的生物制药工艺具有比传统生物制药技术更深刻的内涵。传统的药学思想始终基于人类对药物知识和治疗经验的理解，并使用化学方法来开展天然或人工表面资源。药物的提取具有一定的盲目性和随机性。虽然造成大量资源浪费，但药物研究的结果并未得到有效保证。然而，在生物制药过程中，药物的作用机制是药物的重要理论基础。药物的主要作用是研究药物的作用，对于药物的研究采取科学研究的综合方法，在加工成熟的生物药品过程中科学合理的运用[1]。与传统的制药工艺相比较，现代生物制药工艺进行了有效的改进，并对传统的生物制药工艺完全取代，这将成为生物制药的重要方法和途径。除此之外，生物制药工艺具有更强的抗生物循环能力和更广阔的改进空间以及更好的市场竞争力。

2 我国生物制药技术发展现状

相对而言，我国在生物技术领域的发展相对起步晚发展缓慢，一直到70年代的早期，在医学上才开始应用DNA重组技术，大多都是来自模仿，比创新还要多，生物技术的产品销售来自仿制药大概能占到40%。而我国的生物医学技术基本上知识停留在科学研究中，在生产力方面并没有进行有效的转化。然而我国在生物技术方面的发展却非常的迅速，通过近几年的发展和市场的竞争，我国的生物技术在人才和资本密集区域等方面已经形成了相对完整的医药产业链和产业群。产业群的优化对整个产业链的发展起着非常重要的作用，在生产效率上有着明显的提高。并随着我国内部基因工程药物的研究使得生产和上市，进而打破了国外生物制药在我国的长期垄断的状态，目前国内干扰素α的国内市场份额已超过进口产品。

3 制药工程中生物技术的具体应用

现代生物制药工艺技术是在传统的技术之上发展而来的，过去传统的生物制药提取方法大都采取化学方法，而现代的生物制药技术则对传统制药技术的有些缺点进行了弥补，进而在先进的技术和工艺上进行引进和改善。现代生物制药技术主要在基因工程、细胞工程、单克隆抗体以及酶和细胞固化技术等领域进行广泛的应用，同时在我国主要是针对癌症，心脏病，高血压，糖尿病，神经系统疾病等重大疾病的新的生物制药产品方面进行试验分析研究。

3.1 在基因工程中的具体应用

从制药学的角度来看，利用生物技术在生物体外创造一个良好的DNA遗传分子，利用生物移植技术，将体外产生的DNA遗传分子有机植入细胞，并具有生物体的遗传特征。进行更改以创建符合相关设计要求的生物形状。由于遗传生物技术特别强大，适应性强，技术要求高，可以应用于制药工程，有效提高基因工程的转化效果，特别是在新药研发领域。消除新疾病带来的危害[2]。随着我国基因工程研究的不断深入，促进了制药工程的快速发展，真正实现了维护人类生命健康的目标。

3.2 在细胞工程中的具体应用

基于细胞生物学理论，将细胞生物学领域的理论知识和实践完美结合，有目的地培养生物细胞和组织，并利用生物处理过程和相关设备进行特定的操作。在细胞工程中，抗生素和疫苗取得了良好的效果。在细胞工程中，合理使用生物技术已经开发出具有相对高实用价值的生物制品，如抗生素和疫苗。在传统的疫苗生产过程中，研究人员需要在动物组织中提取并浪费大量时间。细胞工程技术可以提高疫苗生产效率。

3.3 在发酵工程中的具体应用

发酵工程以微生物特性为研究重点，结合不同类型生物的特点，以及相应产品的培育，可以使人们更好地利用微生物。在应用生物技术时，研究人员通常将发酵技术与灭菌技术相结合，并结合人类所需的高质量生物制品，为科学栽培选择合适的微生物。发酵工程与先进的计算机信息技术相结合，将建立更科学的监测系统，帮助研究人员了解生物发酵培养，确保生物制药工艺得到更好的改进和优化。目前，生长激素和抗体都是通过发酵生物技术发酵的。随着发酵工程技术的广泛应用，生物制药工程将有更好的应用前景。

3.4 先导化合物

先导化合物是具有一定药用活性的新的化合物，它是通过从大量的候选化合物中进行测定的，一般情况下拥有比较新的化学结构，在衍生化和改变结构的发展等方面具有较大的发展潜力，可以作为新的研究模型。经过对其结构的优化作用建立起化合物的有序的变化库，主要使用于药物筛选和药效这两者的关系研究。同时先导化合物发现的主要途径是植物来源、微生物来源、动物来源和海洋药物来源等天然产物活性成分中所发现的，以及通过分子生物学和一些随机的机会，还可以是从临床药物的副作用，同时也是从旧药的新用途中以及药物合成的中间体中所发现的先导化合物[3]。

3.5 研发蛋白质药物以及重组多肽类药物

通过来自不同的生物的DNA进行有机的组合来完成基因重组，通过基因重组的实现使得分子水平可以对于一些治疗基因进行操纵。分子水平上研发蛋白质药物以及重组胎药物在生物技术在制药过程中的应用同时也是与基因工程有关的操作技术应用的其中之一。现阶段主要包括的有各种激素、多肽、蛋白质、单克隆抗体和酶等新开发的药物是由于生物技术的广泛应用所研发的[4]。

4 生物制药技术的发展前景

4.1 生物制药技术的发展面临的挑战

目前在我国现阶段生物制药技术与我们的生活有着非常紧密的关系，使得该技术的发展已经迫在眉睫。目前，中国的生物制药技术和产业发展过程太多，无法借鉴国外先进技术和经验，缺乏科技创新能力，而在当前的生物制药行业，由于缺乏高技能的领导者，这也是在某种程度上，中国生物制药产业的发展带来了一个重大制约因素。近年来，我国在生物制药技术的发展过程中取得了比较好的成绩，然而仍存在很多问题[5]。因此，在今后的发展过程当中应加强国际交流合作，为了更好的加快我国在生物制药领域和技术方面的发展，进一步提升生物制药技术的市场竞争力。

4.2 生物制药产业的发展趋势

伴随着科学技术的不断发展和进步，在生物技术在其研究领域也发展到了分子水平上，同时在生物技术的发展上对人体遗传物质的研究和各种疾病致病机理进行探索注入了较强的生命力以及活力，这在发展方向上使得生物技术的发展更加地明确[6]。在未来关于人体生长和发展的各个方面都将会渗透生物制药技术的发展，同时一些科研人员也将今后的关注转向产品研发的成功率的提高、测试以及制造成本的降低和拓展药物应用市场的范围上等。

5 结语

生物制药技术的发展直接关系到人们的身体健康和生活质量，也涉及到其他行业的发展，因此需要给予充分的关注和重视。国家需要通过引进科技人才和大量资金投入来增加投资，同时为生物制药行业提供正确的指导。生物制药产业是一个具有广阔发展前景的产业。尤其是随着“人类基因组”等生物医学的发展和广泛的应用，大量的生物基因药物得到了开发和投入使用，促进了生物医药产业的蓬勃发展并同时发挥了应有的积极作用。