生物制药的发展现状

2019-11-29张林奇王文龙

商品与质量 2019年18期

张林奇王文龙

1.天津科技大学生物工程学院天津 300457

2.天津红日药业股份有限公司天津 301700

生物制药技术在基因、细胞、微生物等工程领域进行分析研究并用于疾病的诊断，治疗和预防。自20世纪80年代以来，中国已经实施了当代生物技术药物的研究和开发。今天，有200家当代生物技术制药公司。目前已有14种现代生物技术药物和疫苗投入使用。近10种药物已被批准用于临床。正在实施10种类型的临床前研究。通过当代生物技术改造过去的生物技术药品已取得初步成果。

1 生物制药简介

生物制药是一种新型的制药技术，并于20世纪70年代初推出了DNA重组技术和淋巴细胞杂交瘤技术。现阶段随着生物制药技术的不断发展，提供新的研究方法，同时对人们的生活质量也有了极大的提升。所以，在21世纪科学技术的发展过程中，生物制药已俨然成为新兴产业和关键技术，通过对其推广应用进而可以掌握和培养生物工程实践技能，以及增强对现代生物技术实验室和生物制品生产车间的管理技术的掌握运用。

2 生物制药的特征

2.1 高投入

生物制药是一个主要的投资行业，主要是技术研发和仪器仪表。如今，在国外研究和开发新的医药产品需要1亿美元到3亿美元，开发药物越困难，它需要花费的资金就越多，有时甚至高达6亿美元。一些大型生物制药公司花费了近一半的研发费用。可以看出，生物制品的研究和开发是基于充足的资本投入基础之上。

2.2 高风险

生物医药行业新药的成功开发有很多影响因素，其中投资大，研发过程复杂。主要环节包括原料的选择，药理学和毒理学的临床前试验，稳定性试验和生物利用度试验[1]。最后，人类的临床试验，登记和售后监督等。任何一个细节的失误可能就会前功尽弃．

2.3 高收益

生物制药的利润是巨大的，要收回一种新药的投资，只需要在营销后的2至3年内推广该药。如果您有新产品或新专利，并且公司开发的新药将在市场上形成垄断优势，则利润回收可高达10倍以上。

3 我国生物制药发展现状

3.1 研发力量薄弱、进程缓慢

随着我国生物制药技术的不断发展，现阶段在投入的研究经费上出现严重的不足而且技术很薄弱。对于通常用于生物制药或需要工业生产的药物或设备，例如，目前在中国尚无法生产细胞培养和分离过程中使用的培养基和净化设备，但需要进口，从而增加了大多数制造商的依赖性。因此，科研投入不足，生物制药自主研发能力低，生物制药科研产业化整体水平明显低于其他发达国家。

3.2 创新能力不足

目前，生物制药产业在发达国家的主要收入来自于一些重要领域的药物，但是在我国国内的生物制药企业中，达到这个目标的企业寥寥无几。因此，这就充分反映了我国在创新能力上对生物制药技术的不足，同时在国际上缺乏国内生物制药企业的知名产品，创新能力不足将导致中国生物制药行业发展水平的降低。中国生物制药业与国外的最大区别在于对原药的研究。目前，中国近90%的药品属于仿制药行业。其原因不仅在于研发水平的局限性，还因为仿制药物可以花更少的钱来获得更多的益处。

3.3 存在较小的投资比例

新生物药物的开发通常需要在发达国家投入大量时间和资金，一种新的药品研发大概所需要的时间是十到十五年左右，成功率只有万分之一。但是，发达国家仍然重视新药研究与开发。所以，我国就必须对新生物制药研发的投入不断加大用以提升目前的生物制药研发水平。依据有关的调查统计发现生物制药研发投入在发达国家通常占总产值的10%以上。但是，我国在生物制药领域的研发投入仅仅是发达国家的十分之一。对于研发投入在生物制药的小额投资无疑影响了中国国内生物制药行业的发展水平，这就会造成在市场竞争中处于被动的地位，因此，应加大对其研发的投入力度。

3.4 人才短缺

一个产业要想长远的发展就必须要源源不断地有优秀的科研人员的加入，这是因为这个行业的发展离不开科学研究的精神，同时对科研技术人员的经济头脑也要充分发挥作用[2]。也就是说员工不仅要有生物制药的科研思想，还要有管理才能的能力。目前，这种复合型人才非常缺乏，这也是限制目前我国生物制药企业发展缓慢的重要影响因素之一。除此之外，中国的生物制药公司尚未真正落实人事工作安排，同时还存在对人力资源的开发缺少有关的解决措施，以及奖惩和激励制度的缺失，人才的严重不足限制了在生物制药方面的发展步伐。

4 生物制药产业发展的策略

4.1 加大资金投入和监管

在目前的发展阶段，我国生物制药企业需要注入大量的资金投入到各个方面，资金的短缺将会是生物制药产业发展的瓶颈。因此，作为政府，相关部门必须高度重视生物制药行业。我们将在国家发展和改革委员会科学技术部的科学发展观指导下，增加制药业的直接投资。为了促进我国生物制药技术的稳定健康发展，就必须加快推动生物制药产业技术的创新能力，同时加强医药市场的监管力度，使医药市场处于良性竞争的发展状态。

4.2 加快科技研发与成果转化进度

生物制药技术的发展目标就是为了将科研成果的转化进而实现生产投入市场。首先对现有的生物制药资源进行不断的整合并逐渐形成生物制药应用的研究，生物制药企业需要对应用和开发研究方面进行有效的结合[3]。同时在此基础上建立技术咨询、技术服务以及成果论证等生物制药研发应用平台，可以有效地对资源进行整合，实现设备共享以及研发成本的有效降低，进而促进生物制药企业的快速发展。

4.3 进行战略布局，形成产业聚集区

为了提供更加有利的财政税收支持政策就有必要建立生物制药技术产业基地，逐渐形成生物技术产业群，发挥高新技术产业发展的集聚效应，形成规模较大的生物技术产业，重点选择企事业单位、重点产品和优势，大力发展先进的典型的制药企业，在一些基础良好或者接近国际先进水平的企业中，通过在技术领域的资源优势与研发结构相结合，大力促进生物制药技术产品的研发。

4.4 重视人才的培养与引进

生物技术能够较快的发展是建立在高科技的研发基础之上，企业要想取得较快的发展，就必须重视人才所发挥的作用，因此，加强对优秀人才的培养，对企业人才的重视将成为企业发展竞争的战略性任务。一般而言，如果企业想要发展，就必须提供出国留学的机会，以便有进一步留学的潜力[4]。这是因为在国外实验室的技术较为先进，能够提供很好的学习机会，在科研工作上能够有所加强，将更多的综合素质较强的专业人才引进制药企业。

5 生物制药的发展趋势

5.1 全球转移趋势日益明显

随着经济全球化的发展和激烈的竞争环境，生物制药在全球转移趋势日益明显。特别是近些年来，全球的研发速度在跨国公司中不断提升。许多跨国制药公司将重点放在发展中国家的原因是由于新药在研发成本的增加[5]。一方面，他们可以减少投资，并且可以使新药更容易进入当地市场。此外制药企业进入发展中国家的主要原因主要还是较大的人口基数和消费潜力市场的巨大。

5.2 我国已经成为新药研发热点地区

依据有关的统计数据发现，世界五百强制药企业在我国建立许多的各种类型的研发机构，尤其是最近几年这种趋势正在不断的增长。这些生物制药研发机构越来越多的在我国聚集并发展，这样不仅仅促进了我国生物制药技术的自身发展，同时也对研发结构的发展起到了一定的推动作用。随着在我国R&D机构数量迅速增长和规模的不断扩大，从而提高了生物制药研发技术的功能水平[6]。