浅谈PDCA循环管理方法在制药节水工程中的应用

(石药银湖制药有限公司 山西 运城 044000)

制药工程是一个化学、药学(中药学)和工程学交叉的工科类专业。制药工程技术人员以优化制药工程设计、持续技术改造变更不合理的设计安装、实施节能降耗为己任，是制药企业有效运营不可或缺的关键技术人员。PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段即计划(plan)、执行(do)、检查(check)、处理(act)；在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。PDCA循环管理方法系统地解决问题分为八个步骤：计划(plan)分5步(Step1-5)：认识问题(step1)、现状把握(step2)、追究问题的本质(step3)、设定目标(初步)(step4)、要因分析 明确目标、拟定方案(step5)；执行(do)为：方案实施(step6)；检查(check)为;确认效果(step7)；处理(act)为评定成果、横向展开(step8)。在具体应用中PDCA循环四个阶段不能少但PDCA循环系统解决问题的八个步骤因需选用。

鉴于PDCA循环管理方法不仅是质量管理的基本方法，也是制药企业管理各项工作的“一般规律”，制药工程技术人员有必要也有责任采用PDCA循环管理方法，持续技改、变更不合理的设计安装、实施节电节水降耗能工程、合理降低制造成本。本文主要研究PDCA循环管理及其解决问题的系统方法在某制药企业一车间生产一线、二线、三线配料系统输液泵润滑用水节约项目方面的应用。

一、认识问题

从7个方面认识生产线配料系统输液泵润滑用水必须节约的必要性：

生产：目前，制药企业一车间生产一线、二线、三线全线开产，纯化水每日的用量为200吨，主要应用于灭菌岗位灭菌柜更换纯化水(每天13吨)，配料系统输液泵润滑必须用纯化水40吨，岗位清洗清洁用水10吨，纯化水罐缓冲15吨，生产注射用水用纯化水122吨。

成本：经过测算，每吨纯化水成本为7.5元(原水成本和电耗成本，未计算折旧)，泵润滑每日排放用水量为：300元。

质量：无

设备：配料系统关于泵润滑设计未充分考虑到润滑水的利用率。

安全：无

环境：废水排放增加了公司处理污水的成本，加大了环保压力。

人员:操作的规范性需进行完善与培训。

二、现状把握及问题本质的追究

将现场数据、图片等内容进行加工进行情况说明

现状：生产一线、三线浓稀配共计4套配料系统，每套系统每日输液泵润滑用纯化水量为10吨，也就是说每台输液泵的排水量为5吨/日，即3.47L/min；

主要原因：总纯水管道处的手动隔膜阀未进行有效控制，实时处于常开状态，使输液泵的润滑用排水量3.47L/min与理论用量0.2 L/min相差较多，造成浪费。

三、设定目标(2W1H)

(一)、Who——谁?由谁来承担职责?

1.项目确定：制药企业一车间设备主任及助理等组成项目组全体成员。

2.项目现状分析及方案制订：项目组全体成员。

3.项目实施：制药企业一车间设备主任及助理及设备维护员。

4.项目进度推进及效果评价：项目组全体成员。

5.项目实施后进一步方案改进与完善：一车间设备主任及助理等项目组全体成员。

(二)、When——何时?什么时间完成预定工作?

1.2019.03.16—03.30完成：项目确定、现状分析、方案制订、风险分析。

2.2019.04.1-04.10完成：项目实施。

3.2019.04.11-04.20完成：项目实施后效果跟踪、收据收集、培训。

4.2019.04.21-04.25完成：后期方案完善

5.2019.04.26-05.15完成：后期改进方案实施及跟进

(三)、How Much——多少?做到什么程度(目标)?

通过技改，在不影响产品质量、生产模式、设备损耗的前提下将配料系统输液泵润滑用水由单日的40吨用量，降低至1吨，节降39吨。

四、要因分析(5W2H)

Why(为什么):基于制药企业一车间能源成本控制减少浪费，降低生产成本

What(是什么)：通过岗位创新技改完成能源的节降

Where(在哪儿做)：从配料系统每日能源用量数据进行实际与理论对标分析，找到配料系统输液泵润滑为主要的纯化水浪费点

When(什么时间完成):4月检修期间方案确定后开始进行技改实施，5月进行技改效益分析，6月完成技改完善

Who(谁来完成)由项目组长统一牵头，所有成员及车间机修、文件管理员进行参与实施

How(如何实施)将目前的输液泵润滑供水管路设计按装方式由“并联方式”技改变更为“串联方式”，同时对用水量进行对标控制，人员操作培训

How Much(做到什么程度?数量如何?费用产出如何?)在不影响正常生产、质量后，节水量每日达到39吨，占比20%，技改费用控制在500元以内

五、确立对策，制定计划

目标问题点对策完成期限责任人备注6月5日后一线、三线每日纯化水节约39吨。配料系统输液泵润滑水管道配置不符合要求对配料系统输液泵润滑水供水管路设计按装方式由并联方式技改变更为串联方式2019.04.012019.05.15项目组长车间主任设备员维护进水阀门未进行有效控制道技改后对泵润滑后排水与技术参数进行对标验证,控制阀门开度2019.04.012019.05.15设备维护员项目验证员岗位操作人员不熟悉操作规范完善阀门操作,对浓稀配岗位人员、机修及管理人员进行培训2019.04.012019.05.15培训管理员涉及到岗位人员有效监控及倒班阀门控制在1号泵进水口增加截止阀,倒班时关闭,进水手动隔膜总分经过验证后不再关闭,在排水出口处增加旁通排水管,可定期检查排水情况2019.04.012019.05.15项目组长车间主任班长组长

六、实施改善方案

问题点实施改善方案执行人确认结果第一周第二周备注配料系统输液泵润滑供水管道配置不符合要求对配料系统输液泵润滑供水管道连接方式进行技改由并联技改为串联 项目组长车间主任设备员维护查找浪费点、现场确认技改方案技改材料备购、完成技改进水阀门未进行有效控制道技改后对输液泵润滑后排水与技术参数进行对标验证,控制阀门开度设备员维护员项目组验证员管道串联技改后对出水口排水量进行验证测试岗位操作人员不熟悉操作规范完善阀门操作,对浓稀配岗位人员、机修及管理人员进行培训培训管理员完善操作要点,对相关人员进行培训、要求严格执行涉及到岗位人员有效监控及倒班阀门控制在1号输液泵进水口增加截止阀,倒班时关闭,进水手动隔膜总分经过验证后不再关闭,在排水口出口处增加旁通排水管,可定期检查排水情况项目组长车间主任班长组长确定技改完善方案,开始所需材料的采购

七、确认改善效果

(一)改善前后对比

技改变更前2套系统采用供水并联的方式，技改后对手动阀进行开度控制达到理论用水要求，且将供水并联的方式技改为串联，方式的改变直接节水一半。

(二)效果确认-现场验证确认

在串联后的第2道输液泵润滑水排水口处将排水管在排水接口处断开，使用量筒进行测量每分钟的纯水排放量，控制进水隔膜阀开度，排放量达到0.2L/min要求 后，将排水管插入地漏接口处，同时隔膜阀开度进行标识并固定。

(三)效果确认-收益分析

资金投入：此次技改涉及一车间生产一线、三线浓配、稀配四套系统的改进，管道(DN18，共计10米)费用为500元。

一车间生产一线、二线、三线每日节水39吨，每吨成本7.5元计算，每日节省300元，每月(26天)节省2250元，每年节约成本24750元。

八、横向展开

借鉴制药企业一车间一线、三线配液系统输液泵润滑纯化水系统、采用PDCA循环管理及其解决节水问题的系统方法，一车间生产二线2套系统，二车间2套系统均可按此方式进行串联技改变更，经测算，全部技改完成后，每年节约成本费用为50000元，按设备使用寿命10年测算，仅仅配液系统输液泵润滑纯化水一项即可节约成本50万元。提高利润至少100万元。

九、结束语

实践证明，PDCA循环工作方法不仅仅是质量管理的基本方法，也是制药企业管理各项工作的一般规律，更是制药工程技术人员持续技改、变更不合理的设计安装、解决降耗节水工程问题、合理降低药品制造成本的系统方法。

精益从心开始，改善从我做起！作为制药工程技术人员，还需打破 “设计就正确、存在就合理”的固有思维，主动挑战自我，持续将PDCA循环管理及其解决问题的系统方法作为精益管理的工具应用在更多的制药工程领域，为制药企业“减少浪费、降低成本、提高收益、增强企业市场竞争力”贡献我们制药工程技术人员的力量。