正交实验对降脂减肥茶微波灭菌工艺的优选

白云凤 关进茹

（银川市中医医院 宁夏 银川 750001）

降脂减肥茶为我院治疗获得性肥胖有效方剂，使用历史悠久，临床疗效显著。为延续该方传统工艺，目前该方以全粉入药开发成为袋泡剂，患者服药顺应性大大提高，但同时由于中药材粉末全粉入药存在微生物超标等不利因素，为有效控制降脂减肥茶微生物限度，寻求该方剂有效灭菌方式成为该方剂临床应用的最大屏障。目前中药材常用的灭菌方法有蒸汽灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。近年来微波灭菌由于穿透力强、杀菌效率高、速度快、环保等优点，已广泛应用于中药制剂灭菌工艺[1-4]。为满足降脂减肥茶口服入药微生物限度要求，将微波灭菌引入到降脂减肥茶材灭菌工艺，对微波灭菌工艺进行了研究。

1.仪器与材料

CNWB-10ZX多管微波真空干燥机、LMQ.C型立式压力蒸汽灭菌器、MJ-Ⅱ霉菌培养箱、BPC-150F生化培养箱，HTY无菌隔离仓。

胰酪大豆胨琼脂培养基（140904）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（150429）、PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨（140730）。

降脂减肥茶处方饮片全粉入药冬瓜皮（20170401）、冬葵子（20170302）、荷叶（20160803）、山楂（20170408）、茯苓（20170902）。

2.方法与结果

查阅微波干燥灭菌文献[5-6]，微波灭菌过程中，影响灭菌效果因素有灭菌功率、灭菌时间、药材粉碎粒度、药材铺层厚度等。在文献报道及前期实验基础上，笔者选取灭菌功率（A）、灭菌时间（B）、药材粒度（C）、药材铺层厚度（D）为考察因素，以灭菌效率为评价指标，每个因素考察3个水平，按L9（34）正交表开展实验，每次实验结束后，物料装入已灭菌的容器，按《中华人民共和国药典》2015年版一部附录ⅩⅢ微生物限度检查法[7]，对其需氧菌与厌氧菌数进行检测；对正交实验结果进行直观分析和方差分析来优选降脂减肥茶处方药材微波灭菌的最佳工艺参数，因素水平见表1、实验结果见表2、方差分析见表3。

表1 微波灭菌工艺因素水平表

表2 微波灭菌工艺正交实验设计及结果

表3 微波灭菌效率方差分析

正交实验结果显示，灭菌效果影响因素权重为A＞B＞C＞D；其中灭菌功率（A）对灭菌效果有极显著性影响，灭菌时间（B）具有显著影响，处方粉碎粒度（C）及厚度（D）对灭菌效果无显著影响。优选的灭菌工艺为A3B3C3D3，即灭菌功率为6000W，灭菌时间为4min，处方粉碎药材粒度（65目），药粉厚度1cm。

3.讨论

降脂减肥茶为我院用于预防肥胖病的常用方剂，为方便患者使用使用茶叶袋分装为袋泡剂，作为全粉入药且为口服用药，需对成品中微生物限度进行控制，比较常用灭菌工艺，如干热灭菌（灭菌温度高且时间较长，对药效成分尤其是热敏性成分损失较大），湿热灭菌（作为粉末入药，热蒸汽穿透力较长很难达到预期效果）。微波灭菌的原理既包括热效应灭菌，又有非热效应灭菌，因此具有双重杀菌功能。微波是一种超高频电磁波，具有很强的穿透作用，可以在药材颗粒内外同时均匀、迅速地加热。具有受热时间段且灭菌彻底等优势，目前已逐步适用于原粉入药制剂灭菌[8-10]。通过实验确定的降脂减肥茶最佳微波灭菌工艺参数为：灭菌功率6000W、灭菌时间4min、药材粒度65目、药粉厚度1cm。在该微波灭菌工艺条件下对方中有效成分影响有待于进一步研究。