实验室质量管理提升研究

2019-11-28张建荣

商品与质量 2019年15期

张建荣

天津厚普技术检测有限公司天津 300192

1 质量管理问题

1.1 人员问题分析

在审核中发现新实验项目开发的试验报告没有相关参加人员的具体技术指标，无法判断参与人员的检测能力和技术水平，其主要原因是参与人员和试验报告审核人员质量意识薄弱，忽视试验报告中技术指标的重要性。同时人员对ISO/IEC17025的解读不够，标准6.2.3条款中明确规定实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力。实验室未能全面的落实标准的要求，检测技能能力确认工作不到位。

1.2 仪器设备问题分析

仪器设备是实验室的重要组成部分，也是影响检测结果质量的重要因素。现场评审发现仪器使用、维护记录不齐全，出现部分记录缺失，其主要原因是使用人员对仪器设备日常使用、基本维护不够重视，未养成实时记录的习惯，使用、维修过的仪器设备未及时登记，根本原因为使用人的责任意识不强。ISO/IEC17025:2017中6.4.13条款明确规定“实验室应有保持对实验室活动有影响的设备记录”，实验室未履行要求说明了对技术要求的解读不到位，对技术要求的宣贯不到位。

1.3 检测方法问题分析

现场审核中发现水质分析化学需氧量的检测方法过期，其主要原因是查验人员未做到对标准检测方法进行实时查验，导致未及时发现过期的标准检测方法。标准方法查验也叫标准查新，一般有两种方式，一个方式是自己在网站上查询标准的有效性；另一个方式可以委托相关部门查询，可出具标准查新报告。

2 实验室质量管理提升

2.1 全面确认人员技能水平

对检测结果有影响的人员均应该进行全面确认，在现有体系文件基础上增加证明人员检测能力的文件规定。完善检测方法管理程序，增加新方法试验报告内容，对新方法试验进行评审，确认检测人员的技能水平。报告主要内容包含：（1）方法概述：方法来源、适用范围等；（2）方法试验经历：试验人员、试验过程的日期、地点、环境等；（3）空白及标准曲线实验结果：给出检出限、测定的下限，如可能给出不确定度；（4）精密度测定结果：一般用质控样品分别测定；（5）实样（含标准样品）检测及加标回收实验结果；（6）同其它方法的比对验证；（7）采样方法、前处理（包括制样）方法的验证；（8）监测（包括采样、制样、分析等）中需要注意的事项；（9）确认所采用（编制）的作业指导书，采用的记录表；（10）如需要，给出量值溯源途径和方法；（11）有关人员的试验经历、技术掌握程度等情况；新方法试验相关参与人员将方法（标准）、试验报告（方法适用性说明）、作业指导书（如有）由技术主管组织有关人员进行评审。评审通过后技术主管批准。评审应确定以下内容：项目名称和方法，以及适用范围；基本技术参数：检出限、测定下限、不确定度等；方法允许的偏离；所需要的作业指导书，所记录的记录表式；其它需要确定的内容，如质控要求、量值溯源等；有关人员的技术掌握程度评估[1]。

2.2 加强仪器设备记录管理

使用设备后，必须及时，真实地记录。设备的使用记录是设备档案的重要组成部分，也是仪器和实验室质量管理的基础工作之一。仪器的维护应在每次开机前进行（例如：更换耗材、调温调湿等），以保证仪器的正常运行。仪器的使用应按照程序或说明进行。使用时，请在仪器设备登记表中记录相关信息。仪器设备使用和维护原则上需编制操作规程或操作步骤（指南），但说明书已详细描述的操作步骤的可不需编制。每年初，各使用科室负责本科室仪器维护年度计划、功能检查计划的制定，交实验室设备管理员审核，技术主管批准后负责实施。设备管理员要确认仪器设备仪器维护计划、功能检查计划、期间核查计划等工作计划的执行情况。使用科室应对仪器的所有使用、维护和期间核查记录进行有序整理，应便于有关人员取用、查阅；按规定时间交综合室归档。

2.3 持续保持检测方法有效性

使用最新有效版本的方法是检测方法选择的核心，是确保方法有效性的重要部分。修订实验室的《检测方法验证和确认程序》。增加综合室须定期开展方法查验工作[2]。主要方式是通过网络及时检查新标准、订阅标准信息刊物和标准出版社签订协议等。同时，将标准查新的情况通知有关部门。增加技术负责人负责组织标准更新的验证。标准的变化将不可避免地导致方法的变化。必要时，检测室需确认新方法的适用性，编制报告由技术负责人批准，以保持项目资质的有效性。检测室负责人指定相关人员，专门验证所进行测试项目的标准更新。如果标准没有太大变化，并且不涉及检测资源和方法的重大变化，则可以直接确认标准。如果标准发生重大变化，例如人员，设备，环境设施或检测方法的要求发生重大变化，则需要进行测试验证。必须记录相关流程，并且必须提交所有记录以进行归档。

2.4 加强对检测场所环境条件的监控

加强检测环境条件的监控、记录和管理，实时监控检测环境条件，保障检测场所环境条件满足检测标准和仪器使用要求，确保检测结果准确、可靠。检测室负责人应当按照检测标准、规范等技术文件，对影响检测的环境因素（如温度，湿度，电压，通风等）提出书面控制要求，经技术负责人审核并经高层管理人员批准后，由办公室组织实施。检测环境条件必须满足检测要求和设备维护要求，例如：应在天平室，仪器室放置空调和温湿度计[3]。检测人员必须实时记录检测场所的环境条件，有效监控环境条件。