片剂生产工艺技术及流程分析

2019-11-28王华丽周擎

商品与质量 2019年15期

王华丽周擎

山东齐都药业有限公司山东临淄 255400

将药材提取物，粉末药材和其它药物辅助材料均匀混合然后压制的片剂药物制剂是片剂。在现实中，片剂的分类大致可以分为三类；全粉片，提取片和半浸片。根据生产工艺的不同，它也可分为模压片和压片。随着科技技术的发展，一些旧的生产工艺的模式都已经逐步淘汰。因为生产的效率低下，对质量的保证不到位。

1 片剂概述

1.1 片剂特点

自19世纪片剂生问世以来，它越来越受到制药业的青睐。片剂的剂量相对准确。患者可以根据医生的建议确定药片的剂量。可以调整片剂的大小以对于片剂的质量有着一定的关系。此外，片剂的性质相对稳定，药物稳定性强，包装方便。片剂外部的涂层可以避免药物的强烈气味，味道影响患者的感官，并减少服用药物的患者的不适。由于片剂可以在工业上大量生产，因此质量易于控制并且成本相对较低，并且可以直接识别外包装[1]。然而，片剂也具有一些缺点，包括由于制备过程和储存条件而易于变质，并且一些特殊患者（例如昏迷和儿童患者）更难以吞咽。

1.2 片剂生产的质量要求

片剂的生产的质量一定要保证好，不然在实际的应用中会出现严重的医疗的问题。片剂生产的过程中，生产的工序必须要符合国家生产的标准，在片剂质量方面提出了几点的要求；首先就是要求片剂的成分含量必须达到国定的标准，绝对不能少；要保证片剂的保质期，绝对不能出现过期的现象；片剂对于颜色上面要求色泽均匀；生产的过程，卫生一定要达标；片剂还存在着溶解的问题，溶解度要达到一定的界值，以上几点的要求都要符合，这样才能使得片剂达到要求，质量才有保证。每种片剂的的功效都是不一样的，掺杂的成分都不一样的。

2 片剂生产工艺和流程

2.1 粉碎过筛

破碎是生产片剂的第一步。在药物生产中，固体药物可以通过机械力或其他技术手段粉碎成细粉末，为后续过程提供生产基础。粉碎后筛分药物，分离不均匀厚度的粉末，以满足药物制备的需要。在大量片剂的生产中，通常根据药典的要求选择国家标准筛。工业筛网在实际生产中也很常见[2]。工业筛应符合药品生产标准的要求，以避免影响药品的质量和质量。药筛类型包括筛网和筛网两种，冲孔筛广泛用于高速粉碎和筛分联动制药机械。较细的粉末通常通过空气分离或编织筛分离。

2.2 配料和混合

在片剂生产的过程中，片剂的配料和混合是片剂生产的一个重要的环节，会直接的影响到片剂的质量，所以在片剂生产的过程中生产的厂家要重视。片剂的生产都是有一定标准的，首先会有一个处方，按照处方上面的计量来配比，在材料配比完了之后，要把材料混合均匀。混合不当可能导致片剂崩解延迟，含量差异，硬度变化和分离分离。比较关键的是，在第一次片剂中的粉末和赋形剂一般情况下，是不能完全混合的均匀。因此可以先加入一定量的稀释剂干燥混合物，最后湿润剂和螯合剂是进行再一次的混合。

2.3 制粒

大多数片剂需要在压片过程之前将粉末造粒。只能将某些结晶药物和一小部分粉末直接压缩。这主要是由于粉末之间存在更多空气。如果直接压成片状，空气不会及时逸出，这可能容易导致片剂破裂。另外，一些粉末颗粒相对较大，聚合方法相对松散，不能通过进料桶平稳地流入药物模具孔，这可能导致片剂质量的误差[3]。当药物更复杂并与各种原料和辅助粉末混合时，由于密度不同，这些材料可能在压片机的振动下分层，导致药物含量的误差。当粉末直接用于压片时，也容易使粉末飞散。响应于此，有必要首先根据药物的类型，药物生产的条件等将粉末制成适当的颗粒。

2.4 干燥

干燥过程的主要目的是利用热能去除固体和乳脂状药物中的水分，降低药物的含水量，确保药物的质量，并满足保质期和稳定性要求。片剂干燥过程用于从新鲜草药中除去水，在辅助材料中除去水和在药物中。通过适当增加空气温度可以提高药物的表面温度，并且可以加速药物中水的蒸发速率以确保干燥效果[4]。片剂中有不同类型的药物，干燥温度也有很大差异。有些药物对温度敏感，因此避免过高的温度导致相关成分的活性丧失。在片剂的干燥中，可以通过吹气或排气装置更新生产空间中的气流，并且可以通过使用硅胶，生石灰等作为除湿器来吸收水蒸气。