医用内窥镜可靠性故障树分析研究*

杨 涛 李 庚 郭 锐 夏慧琳* 高关心 夏 婷 张 虹

内窥镜是微创医疗的关键设备，以其检查操作中痛苦程度轻、创伤小等优点在临床应用领域不断拓宽。据不完全统计，平均每30例住院患者或70例门诊患者就有1例接受内窥镜检查或治疗[1]。在接受内窥镜诊治患者中，胃镜、肠镜检查人次分别占到60.23%和21.15%；喉镜、支气管镜检查人次分别占到8.22%和2.34%[2]。有文献报道，由于内窥镜灭菌不当引起的院内感染占0.8%，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)在1000余例由内窥镜引起的医疗事故报告中，有80例为死亡报告[5]。由于内窥镜直接插入人体内，其安全性、可靠性及有效性直接关系到患者的健康与安全，一旦出现使用方法不当、仪器故障及消毒灭菌不彻底等问题，均有引发医疗事故的可能[3-4]。为此，本研究通过对内窥镜的故障数据进行故障树分析，有针对性地进行内窥镜预防性维护保养，从而提高内窥镜的使用效率。

1 内窥镜系统可靠性故障树分析方法

1.1 研究资料

研究对象数据来源于奥林巴斯公司提供的《2005-2015年H260消化内镜维修数据集》，其数据集中完整记录2005-2015年的全国各级医疗机构的H260型消化内镜的原厂维修情况，共计902家医院，2213条内窥镜，8098条维修记录[6]。在对该款消化道内镜故障数据进行可靠性分析，得到其故障率(λ)、可靠度[R(t)]及平均故障间隔时间(mean time between failures，MTBF)等可靠性相关指标[6]的基础上，利用可靠性分析的故障树分析方法对该款医用内窥镜进行研究分析，通过建立医用内窥镜可靠性故障树模型，对模型进行定性和定量分析。

1.2 故障树

故障树分析(fault tree analysis，FTA)是一种特殊的倒立树状的逻辑因果关系图，为倒序的分析方法，用系列符号描述各种事件之间的因果关系。通过分析顶事件故障与各底事件故障之间的逻辑关系，找出引起系统失效的主要部件的可靠性分析方法[7-8]。

故障树是系统工程中重要的安全分析方法，是将一个可能引发的系统故障(顶事件)开始，自上而下，用规定的逻辑符号连接造成顶事件的发生的直接和间接原因事件，最终形成一个完整的逻辑关系图。故障树分析的一般流程见图1。

图1 故障树流程图

1.3 故障树模型的建立

基于FTA可靠性分析方法，对内窥镜进行顶事件概率、结构重要度、临界重要度和概率重要度的分析[9-10]。

内窥镜结构复杂，依据结构重要度，将内窥镜故障树模型(T)划分为导光插头部(M1)、LG蛇管(M2)、操作部(M3)、插入部(M4)、弯曲部(M5)及先端部(M6)6个部分，内窥镜故障树模型(T)与6个中间事件之间的故障关系是或门关系，其中任何一个中间事件故障都会引起内窥镜系统出现故障，其结构见图2。

(1)导光插头部(M1)包括电器接口(X1)、ID芯片(X2)、导光插杆(X3)、水瓶接口(X4)、S端子(X5)及吸引接口(X6)6个基本事件，导光插头部(M1)与6个基本事件之间的故障关系是或门关系，其中任何一个基本事件故障都会引起导光插头部(M1)出现故障，见图3。

图2 内窥镜系统顶层故障树

图3 导光插头部故障树

(2)LG蛇管(M2)包括LG蛇管(X7)和护套(X8)2个基本事件，LG蛇管(M2)与2个基本事件之间的故障关系是或门关系，其中任何一个基本事件故障都会引起LG蛇管(M2)出现故障，见图4。

图4 LG蛇管故障树

(3)操作部(M3)包括开关(X9)、旋钮(X10)、外壳(X11)、链条(X12)、密封圈(X13)、水汽缸(X14)、吸引缸(X15)以及钳口管道开口(X16)8个基本事件，操作部(M3)与8个基本事件之间的故障关系是或门关系，其中任何一个基本事件故障都会引起操作部(M3)出现故障，见图5。

图5 操作部故障树

(4)插入部(M4)包括蛇管(X17)、CH(X18)、AW管(X19)、LG(X20)、CCD电缆线(X21)及护套(X22)6个基本事件，插入部(M4)与6个基本事件之间的故障关系是或门关系，其中任何一个基本事件故障都会引起插入部(M4)出现故障，见图6。

(5)弯曲部(M5)包括A橡皮(X23)和弯曲管(X24)2个基本事件，弯曲部(M5)与2个基本事件之间的故障关系是或门关系，其中任何一个基本事件故障都会引起弯曲部(M5)出现故障，见图7。

图6 插入部故障树

图7 弯曲部故障树

(6)先端部(M6)包括C帽(X25)、CCD(X26)、CCD玻璃(X27)、LG玻璃(X28)及喷嘴(X29)5个基本事件，先端部(M6)与5个基本事件之间的故障关系是或门关系，其中任何一个基本事件故障都会引起先端部(M6)出现故障，见图8，形成内窥镜系统的故障树模型见图9。

图8 先端部故障树

图9 内窥镜系统故障树

1.4 定性分析方法

定性分析是对研究对象进行“质”的分析，是故障树分析的核心内容，主要是为了找出引起顶事件发生的所有最小事件组合，可以帮助设计者找出潜在的故障，也可以帮助指导使用者进行快速的故障诊断。

1.5 定量分析方法

定量分析是定性分析的具体化，是建立在定性分析的基础上，根据统计数据，建立数学模型分析计算对象的各指标及其数值大小。定量分析主要内容有：根据底事件发生概率求出顶事件的发生概率；计算各底事件的临界重要度、结构重要度和概率重要度，并根据计算结果的大小进行排序，找出对系统影响较大部件，以便缩短故障检测时间和通过一些维护保养方法提高系统的可靠性。

或门：内窥镜系统基本事件故障率的总和，计算为公式1：

式中Pro(n)为基本事件的故障率。

在得到顶事件和基本事件的故障率后，接下来进行结构重要度、概率重要度和临界重要度的分析。以上都是探讨基本事件对顶事件的影响程度。

结构重要度分析是从故障树系统结构计算各底事件对顶事件影响的程度，在进行结构重要度分析时不需要考虑各底事件的故障率。对于复杂系统常用最小割集重要度系数算法对结构重要度进行估算，设某一事件有k个最小割集，最小割集Er中含有mr个基本事件，则基本事件最小割集重要系数计算为公式2：

式中Ik(i)为最小割集重要系数，mr为基本事件。

概率重要度是分析故障树中底事件的故障率对顶事件故障率的影响程度[11-12]；即为公式3：

式中Ig(i)为底事件的概率重要度，qi为事件的发生概率，P(T)为故障树的故障概率函数。

临界重要度是从本质上反映第i个基本事件发生故障率的变化率引起顶事件概率的变化率，即为公式4：

2 内窥镜系统可靠性故障树分析结果

2.1 故障树模型的定性分析

本研究根据最小事件上行法，将各个底事件进行集合运算。

根据图9医用内窥镜故障树最下一级为：M1=X1∪X2∪X3∪X4∪X5∪X6；M2=X7∪X8；M3=X9∪X10∪X11∪X12∪X13∪X14∪X15∪X16；M4=X17∪X18∪X19∪X20∪X21∪X22；M5=X23∪X24；M6=X25∪X26∪X27∪X28∪X29。

往上一级为：T=M1∪M2∪M3∪M4∪M5∪M6=X 1∪X2∪X3∪X4∪X5∪X6∪X7∪X8∪X9∪X10∪X11∪X12∪X13∪X14∪X15∪X16∪X17∪X18∪X19∪X20∪X21∪X22∪X23∪X24∪X25∪X26∪X27∪X28∪X29。

得到最小割集为：{x1}，{x2}，{x3}，{x4}，{x5}，{x6}，{x7}，{x8}，{x9}，{x10}，{x11}，{x12}，{x13}，{x14}，{x15}，{x16}，{x17}，{x18}，{x19}，{x20}，{x21}，{x22}，{x23}，{x24}，{x25}，{x26}，{x27}，{x28}，{x29}。

2.2 故障树模型的定量分析

依据故障数据分析结果，各基本事件失效频率和周期计算出事件频率，在定性的基础上进行定量分析。参考基本法则经过推导计算确定内窥镜故障概率见表1。

表1 内窥镜系统故障概率

对内窥镜系统故障进行上述指标计算，其结果见表2。

表2 内窥镜系统故障树定量分析结果

2.3 内窥镜故障树模型概率及临界重要度

在定量分析中，根据底事件发生概率的顶事件发生概率，以及底事件的临界重要度结构、重要度和概率重要度，见图10和图11。

图10 内窥镜故障树模型概率重要度

图11 内窥镜故障树模型临界重要度

3 结论

通过前面的分析结果，可以分析出引起内窥镜系统失效的最小割集数为29个，顶事件的故障概率为0.009053。概率重要度的结果表明，减少基本事件开关、A橡皮等得发生概率，就能使顶事件内窥镜故障发生的概率迅速降低下来，其比按同样数值减少其他任何基本事件的发生概率都有效。此外，临界重要度结构显示，基本事件开关、A橡皮等发生概率的变化率引起顶事件发生概率的变化率，从敏感度和概率双重角度衡量基本事件开关、A橡皮等的重要程度。

通过概率重要度和临界重要度的分析得出引起该系统故障的主要原因集中在：操作部的开关、弯曲部的A橡皮，插入部的LG、CH和AW管以及先端部的喷嘴。当内窥镜系统发生故障应先从上面这些故障单元开始检查，同时加大对这些单元的维护保养力度。