骨松康膏方联合腰背肌功能锻炼治疗原发性骨质疏松症疗效观察

2019-11-22梁秀群刘汝专许明睿

广西中医药 2019年5期

梁秀群，刘汝专，许明睿

（广西中医药大学附属瑞康医院，广西南宁 530011）

原发性骨质疏松症（primary osteoporosis，POP）是以骨量减少、骨质微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病［1］，腰背部疼痛是骨质疏松症患者最常见的症状［2］。西医多使用钙制剂、性激素、抗骨吸收剂等治疗该病，疗效确切，但亦存在着一些诸如不能使患者的骨重塑过程恢复平衡，不能弥补已经丢失的骨量问题［3］，以及长期使用雌激素还可能引起子宫内膜和乳腺增生，增加发生子宫内膜癌和乳腺癌的危险等。传统中医基于“肾虚”为本的理念，对POP 的治疗也积累了不少行之有效的经验。本研究采用骨松康膏方口服联合腰背肌功能锻炼治疗POP，取得较好的治疗效果，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料研究对象为2017 年10 月至2018 年10 月在我院骨伤科门诊接受治疗的POP 患者46 例，其中男15 例，女31 例（均已绝经），患者随访资料完整。依据随机原则将患者分为观察组和对照组，观察组23 例，男8 例，女15 例，年龄47～82（62.4±5.7）岁；病程2～27（17.5±2.5）年；对照组23 例，男7 例，女16 例，年龄46～81（59.4±5.1）岁；病程2～25（16.5±2.5）年。2组患者在年龄、性别、病程等方面比较差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 纳入标准 ①所有纳入病例均符合《原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）》［1］和《中药新药临床研究指导原则》［4］中POP 的诊断标准，患者为中老年人群，男性在60 岁以上，女性在绝经后，年龄50～80 岁；②所有POP 患者中医证型属脾肾亏虚证，其临床症状常表现为头晕，耳鸣，神疲困倦，腰膝酸软无力，夜间尿频，大便溏泻或干结难排，舌淡，脉沉弱等；③骨密度（bone mineral density，BMD）测量值（T-值）：T-值≤-2.5，或-2.5＜T-值＜-1.0；④X 线影像提示已有骨质疏松改变者。

1.3 排除标准 ①对本次研究用药过敏者；②受试者依从性差，不能配合检查治疗，影响有效性和安全性判定者；③合并椎体新鲜压缩性骨折者；④合并多发性骨髓瘤、类风湿关节炎以及影响骨代谢的代谢性疾病患者。

2 方法

2.1 治疗方法观察组采用骨松康膏方口服联合腰背肌功能锻炼治疗。骨松康膏方由黄芪30 g，桑椹、鹿衔草各20 g，巴戟天、补骨脂（盐）、肉苁蓉（酒）各15g，当归、熟地黄、莱菔子、木瓜各10 g，甘草6 g 等药物组方而成。每次取方4 剂，经浸泡、煎煮、浓缩成稠厚清膏后加入50 g 麦芽糖，加工制成半固体状膏方，装入清洁干净的密封容器内交予患者，嘱其每次服用10 g，分早晚2 次饭后温开水冲服。对照组患者给予口服维D 钙咀嚼片［商品名：迪巧钙，每片含碳酸钙0.75 g（相当于钙300 mg），维生素D3100国际单位，进口药品注册证号：H20140590，生产企业：美国安士制药有限公司］，1 片∕次，1 次∕天；布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得，每粒含主要成分布洛芬0.3 g，国药准字号：H10900089，生产企业：中美天津史克制药有限公司），每次0.3 g，1 次∕天口服治疗。同时进行腰背肌功能锻炼。两组疗程均为2 个月，均要求加强脊柱腰背肌（拱桥式运动）功能锻炼［5］。拱桥式运动训练采用15、30、60 天渐进性方式进行锻炼：第1 阶段每次伸髋、抬臀上下为1 次，维持时间5～10 s 后休息10 s，反复练习5～10 遍，每天2 次，持续15 天；第2 阶段每次伸髋、抬臀上下为1次，维持时间10～15 s后休息10 s，反复练习10～20 遍，每天2 次，持续30 天；第3 阶段每次伸髋、抬臀上下为1次，维持时间15～20 s后休息10 s，反复练习15～25遍，每天2次，持续60天。由专业护理人员耐心向患者讲解拱桥式运动疗法的意义、方法、技巧并进行示范，同时采用图片、视频等通俗易懂方式将动作演示给患者，且编成运动处方交给患者按处方进行锻炼。

2.2 观察指标

2.2.1 骨密度（BMD）测定所有患者均采用法国奥斯托公司生产的MEDIX-90 双能X 光全身骨密度仪，用双能X 线吸收检测法（dual energy X-ray absorptiometry，DXA）测定治疗前、治疗后2个月的跟骨BMD。

2.2.2 腰背痛评分采用视觉模拟疼痛评分法（visual analogue scale，VAS）［6］评分，于治疗前、治疗后评估患者腰背痛改善状况。VAS 评分标准：①0 分，为无痛；②1～3分为有轻微的疼痛，患者能忍受；③4～6 分为疼痛并影响睡眠，尚能忍受；④7～10 分为有较强烈的疼痛，疼痛难忍。满分为10分。

2.2.3 安全性指标监测监测血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能等指标。

2.3 疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》［4］中POP 的疗效判定标准拟定。临床治愈：患者腰背活动恢复正常，疼痛症状消失，体征积分降低≥90%，BMD 值明显增加；显效：患者腰背活动基本恢复正常，疼痛症状消失，70%≤体征积分降低＜90%，BMD 值有增加；有效：腰背活动轻度受限，疼痛症状部分消失，30%≤体征积分降低＜70%，BMD 值无改变；无效：腰背疼痛症状及BMD 值均无改变。总有效率=（临床治愈例数+显效例数+有效例数）∕总例数×100%。

2.4 统计学方法采用SPSS 22.0统计软件分析处理数据，所有计量资料以均数±标准差（±s）形式表示，计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验，以P＜0.05为有统计学差异。

3 结果

3.1 两组总有效率比较观察组总有效率为95.6%，对照组总有效率为73.9%，观察组高于对照组（P＜0.05）。

表1 两组总有效率比较（例）

3.2 两组治疗前后T-值比较治疗前两组患者T-值比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后两组患者BMD 测定值均明显下降，观察组下降幅度大于对照组，有统计学意义（P＜0.05）。详见表2。

表2 两组治疗前后T-值比较（±s）

注：与同组治疗前比较，①P＜0.05；与对照组治疗后比较，②P＜0.05

组别观察组对照组n 23 23治疗前-3.80±0.17-3.79±0.18治疗后-3.51±0.15①②-3.65±0.16①

3.3 两组治疗前后VAS 评分比较治疗前两组患者VAS 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后两组患者VAS 评分均明显下降，观察组下降幅度大于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。详见表3。

表3 两组治疗前后VAS评分比较（分，±s）

注：与同组治疗前比较，①P＜0.05；与对照组治疗后比较，②P＜0.05

组别观察组对照组n 23 23治疗前7.85±1.34 7.63±1.15治疗后2.65±1.02①②3.23±1.12①

3.4 不良反应观察组出现不良反应3例，对照组18例，观察组不良反应发生率明显低于对照组，差异具有统计学意义（χ2=19.71，P＜0.05）。详见表4。

两组患者中，口干不适、恶心、口唇干燥、胃肠道不适等不良反应常在服药5～10 d 后出现，均无需特殊处理症状自行消失；大便干结经予润肠药物对症处理后症状消失，不影响继续治疗。治疗后两组患者的肝肾功能、血尿常规、隐血试验等检查结果均未见异常。

表4 两组不良反应比较（例）

4 讨论

POP 是一种慢性全身性代谢性疾病，是老年人和绝经后妇女常见病症之一，临床症状主要表现为慢性腰背部疼痛及四肢疼痛［1］。中医古医籍将POP 归属于“骨痿”“骨痹”“虚劳”“骨枯”等范畴，认为其发病主要与脾、肾不足相关［7］。肾气不足，精微不充，则筋骨失养，如《素问·五脏生成篇》云“肾之合骨也”；脾气亏虚，健运无权，气化无源，则四肢不用，如《素问·太阴阳明论》云“脾病而四肢不用”。根据中医“肾主骨生髓”“脾主肌肉”“气血不通则痛”的理论，临床治疗POP 应以补益肝肾为主，辅以健脾益气、滋阴养血、强筋壮骨、通痹止痛为基本治法。骨松康汤剂作为我院骨伤科的科室协定处方，已在骨外科广泛使用，用于治疗脾肾亏虚证POP 腰背疼痛患者疗效较好［8］。骨松康膏方是在骨松康汤加减的基础上加入一定剂量的麦芽糖经特殊加工制作而成的半固体膏状中药制剂。与汤剂相比，膏方具有无需煎煮、浓度高、药性稳定、体积小易于携带和服用，以及气味轻、口感舒适、易于坚持长期服用等优点，特别适用于骨质疏松等慢性疾病患者［9］。

骨松康膏方中黄芪健脾补肾、益气固表，熟地黄滋养肾阴，桑椹甘酸寒归肝肾经，可坚阴补肝益肾，治疗骨蒸潮热，三药合用，阴阳双补，相辅相成，以治根本，共为君药；肉苁蓉、补骨脂补肾助阳，巴戟天、鹿衔草均为温性归肾经，助肉苁蓉、补骨脂补肾壮阳强骨之力，四药共为臣药；莱菔子降气导滞，以防补气过盛，木瓜舒筋活痹，以防瘀阻经络，当归养血活血止痛，三药以急治其标，共为佐药；甘草既可健脾补肾，又能益气补中，调和诸药，兼使药之用。全方性味平和，气血阴阳同补，标本同治，温而不燥，具有健脾补肾、强筋壮骨、通痹止痛的功效。联合拱桥式运动疗法进行腰背肌功能锻炼，可使腰背部的肌肉力量加强，阻止腰背痛的进一步发展，促进其恢复，并有利于防止腰背痛的复发［10-11］。

本研究结果显示，观察组患者采用骨松康膏方口服联合腰背肌功能锻炼治疗，疗效优于用迪巧钙加芬必得口服联合腰背肌功能锻炼治疗的对照组，表明具有补肾健脾、强筋壮骨功效的骨松康膏方联合腰背肌功能锻炼治疗POP有较好的临床疗效，能够显著改善患者疼痛，提高BMD，促进钙质吸收，值得临床推广。