12 898 例医疗器械不良事件报告分析

庞 婷 曾 茜 覃忠于 韦 波*

(1 广西医科大学信息与管理学院，南宁市 530021；2 广西壮族自治区人民医院，南宁市 530021；3 广西壮族自治区药品监督管理局，南宁市 530029)

2019年初，我国开始施行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，其目的是通过加强医疗器械不良事件的监测与再评价，能够较及时且有效地控制医疗器械上市后的风险[1]，完善相应的报告制度；能够及时掌握可能或已经给群众健康带来危害的医疗器械，一定程度上减少或避免此类不良事件的发生，降低使用风险，同时保障人民群众用械安全。20世纪80年代后期，欧洲国家就如何统一管理医疗器械展开研究，医疗器械管理体系初步形成；20世纪90年代，美国制定了《安全医疗器械法》，对医疗器械上市后的一系列监管流程作出了明确的要求。我国虽然在不断完善医疗器械不良事件监测体系，但与欧美国家较为成熟的监测框架相比，仍有不足之处。本文通过对某省12 898例医疗器械不良事件进行统计，总结分析其发生概况和特点，为完善医疗器械不良事件监测工作提供依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源 数据来源于某不良反应监测中心，选取2015年12 898例可疑医疗器械不良事件数据，该数据包括报告来源、器械故障、报告类型等57项内容。

1.2 分析方法 本研究将数据库中关于医疗器械不良事件的相关信息进行收集并录入Excel表格，并对数据进行筛选、汇总。根据《医疗器械分类目录》对12 898例医疗器械不良事件所涉及的医疗器械进行分类，采用SPSS 21.0统计学软件对不良事件的报告来源、患者情况、器械故障等数据进行统计、分析。

2 结 果

2.1 报告基本情况

2.1.1 报告来源 12 898例医疗器械不良事件报告中，使用单位上报11 612例，占报告总数的90.03%；经营企业上报1 149例，占8.91%；生产企业上报137例，占1.06%。医院报告的数量为10 251例，占报告总数的79.48%，其中二级医院报告的数量为3 944例，占医院报告总数的38.47%；其次是一级医院，为3 315例，占32.34%；三级医院2 751例，占26.84%。见表1。

表1 不同级别医院医疗器械不良事件报告例数(n)

2.1.2 患者情况 12 898例报告中男性患者5 338例，女性患者7 329例，男女比例为0.73 ∶1。报告的患者年龄最小为1天，最大为102岁，报告数量最多的患者年龄主要集中在21～40岁，共4 632例，占报告总数的35.91%；11～20岁这一年龄段报告数量最少，为396例，占3.07%。见表2。

表2 各年龄组医疗器械不良事件发生情况

2.1.3 报告人职业构成 从报告人职业构成来看，医师和护士分别上报4 672例和4 520例，分别占36.22%和35.04%；技师报告1 470例，占11.40%；工程师报告328例，占2.54%；其他职业报告1 715例，占13.30%；未填写193例，占1.50%。

2.1.4 报告质量 通过对报告的缺失情况进行统计，发现报告单位及其联系方式、注册证号、产品名称、事件初步处理情况、报告来源等13项信息均填报完整；事件终结状态、患者年龄、产品分类、报告人姓名4项信息较为完整，填报率超过99%；患者性别、报告人类别、使用场所等8项内容填报率超过90%，信息的可追溯性较为良好。但患者电话、生产企业电话、医疗器械的产品批号、型号规格等信息的缺失项较多。

2.2 医疗器械具体情况

2.2.1 使用场所及操作人员情况 从医疗器械的使用场所来看，医疗机构报告数为11 586例，占总数的89.83%；排名第2的是家庭，为924例，占7.16%；其他388例，占3.01%。从医疗器械的操作人员情况来看，专业人员有11 762例，占报告总数的91.19%；患者自行操作的有920例，占7.13%；非专业人员操作的有80例，占0.62%；其他为136例，占1.05%。

2.2.2 医疗器械管理类别 12 898例医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械7 009例，占报告总数的54.34%；Ⅱ类医疗器械4 390例，占34.04%；Ⅰ类医疗器械1 499例，占11.62%。

2.2.3 医疗器械产品分类 医用高分子材料及制品的报告数量为2 369例，占18.37%；排在第2位的是植入材料和人工器官，为2 121例，占16.44%；注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、医用电子仪器设备分别位列第3、4、5位，报告例数分别为1 268例、902例、656例，分别占9.83%、6.99%、5.09%。见表3。

表3 医疗器械不良事件排名前十的产品分类情况

2.2.4 报告前十位的医疗器械 在12 898例医疗器械不良事件报告中，宫内节育器所引起的不良事件有2 089例，占报告总数的16.20%；排在第2位的是一次性使用输液器，共有1 053例，占报告总数的8.16%；静脉留置针、医用胶带、软性亲水接触镜分别排在第3、4、5位，报告例数分别为948例、565例、485例，分别占7.35%、4.38%、3.76%。见表4。

表4 报告数量前十位的医疗器械情况

续表4

2.2.5 可疑医疗器械不良事件后果 由医疗器械造成的不良事件后果中，需要治疗以避免永久损伤的有2 688例，占报告总数的20.84%；可能导致机体功能结构永久性损伤、危及生命、机体功能结构永久性损伤的报告例数分别为93例、46例、4例，分别占报告总数的0.72%、0.36%、0.03%；死亡报告有3例；其他10 064例，占78.03%。

3 讨 论

3.1 医疗器械不良事件报告一般情况分析 从报告来源和医疗器械的使用场所来看，医疗机构是使用医疗器械的主要单位，也是可疑医疗器械不良事件的报告主体。从不同级别医院上报的数量来看，二级医院上报数量略高于一、三级医院，各级医院还需加强对医疗器械不良事件的监测力度。根据报告人的职业构成和操作人员类别来看，医护人员是上报可疑医疗器械不良事件的主要人员，这与医疗器械大多由专业人员操作有关。从医疗器械的管理类别来看，Ⅱ、Ⅲ类医疗器械报告的数量超过报告总数的85%，这与医疗器械风险程度的高低相符，Ⅲ类医疗器械由于对人体具有潜在危险性，必须严加管控，因此上报的数量最多。

3.2 严重可疑医疗器械不良事件报告分析 从报告年龄和性别来看，21～40岁的女性报告数量较多，主要原因是这一年龄段女性使用宫内节育器等器材较多。放置宫内节育器是我国已婚育龄女性较常用的避孕方式，其引起的严重伤害不良事件较多[2]，部分妇女在放置宫内节育器后出现阴道出血、下腹胀痛、意外妊娠等现象，因此应进一步加强对宫内节育器的重点监测，做好术后随访工作，减少此类器械对育龄妇女的伤害。

从报告数量排名来看，一次性使用输液器、静脉留置针、一次性使用无菌注射器这三种医疗器械发生不良事件比例较高。器械主要出现漏液、断裂、堵塞等故障，患者的临床症状主要有穿刺部位红肿、瘙痒、疼痛、出血等，分析其原因主要是产品质量问题、操作人员的穿刺技能、个人身体排异等。因此，下一步应加大监督审查力度，严厉惩处产品质量不合格的企业。此外，医疗机构要重视护理人员穿刺技能的培养，减少因反复穿刺给患者带来的痛苦。

3.3 生产企业上报意识薄弱，参与的积极性较差 在12 898例医疗器械不良事件中，生产企业上报的数量仅占报告总数的1.06%。由此可见，医疗器械生产企业的上报意识较为薄弱，参与医疗器械不良事件监测工作的积极性不高，其主要原因可能是生产企业对医疗器械不良事件监测工作的认识不够充分，大部分生产企业出于维护自身名誉和利益的目的，对医疗器械不良事件采取避重就轻甚至隐瞒的方式。事实上，生产企业对于医疗器械产品本身的质量、使用等最为了解，他们不仅是医疗器械不良事件监测的重要主体，还是直接受益者[3]。首先，企业应认真做好医疗器械上市前的临床试验，掌握医疗器械预期治疗、检查效果及可能出现的不良反应等信息，尽可能将出现医疗器械风险的程度降到最低[4]。其次，企业应及时上报并有效处理不良事件，对不良事件发生频率高的医疗器械要主动召回，避免不良事件的再次发生[5]。最后，加强生产企业、经营企业的上报培训，遵循“可疑即报”原则，落实其上报责任意识，使企业意识到做好不良事件监测工作，能够为产品的研发与升级提供重要依据，同时还能够维护企业自身的名誉，增强市场竞争力[6]。

3.4 医疗器械不良事件报告整体填报质量不高 2015年，某省医疗器械不良事件报告的数量比2014年增加了2 879例，但报告质量普遍不高。通过对报告的缺失情况进行统计，发现“事件陈述”“事件初步原因分析”等信息填报不完整或是模棱两可，甚至出现错误信息。原因有两点：一是部分项目的主观性较大，许多填报人员缺乏相关专业知识，无法对医疗器械不良事件作出准确的判断[7]；二是医务人员是医疗器械不良事件的主要操作人和报告人，由于工作量较大，许多医务人员没有及时保留事件发生的原始信息导致填报信息不完整，整体填报质量不高，这给监测和评价工作带来一定难度[8]。

综上所述，我们应重视医疗器械专业人才的培养，打通医务人员学习相关知识的渠道。此外，各级监测部门应加强对医疗器械不良事件报告的质量审核，有必要时应开展复查工作，这有利于实现监测报告的完整性、真实性和规范性。