经皮椎间孔镜治疗腰椎间盘突出症的系统评价*

潘俊杰 陈钰琳△ 王 兵 陈凌强 杨革军 陆 顺 范顺云 何 颖

（1临沧市人民医院脊柱骨病肿瘤科，临沧 677000；2昆明医科大学第一附属医院骨科 骨科研究所，昆明 650032）

腰椎间盘突出症 (lumbar disc herniation, LDH)是引起腰腿痛的主要原因，是临床常见疾病[1]，发病率较高，其治疗也备受关注，规范化保守治疗效果不佳需考虑手术治疗，而临床上的手术方式主要有开放和微创两种，传统椎板开窗腰椎间盘切除术是经典的标准术式，在临床上广泛应用[2]。随着技术的进步，立足传统手术并借助先进的操作工具（如内镜、显微镜、通道或数字导航设备等）开展的微创脊柱外科手术，能实现切口微小化和靶点精准化，但微创技术本身并非颠覆性的创新，而是对原有传统技术的完善。无论是微创技术还是传统技术都没有脱离外科治疗的框架和基本形式，今天的微创技术有可能在将来被更“微创”的技术或其他技术所覆盖，而成为“传统”技术。近年来，经皮内镜下腰椎髓核摘除术 (Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy, PELD) 则作为微创技术的领军技术广泛运用于临床，该技术在局部麻醉下通过内镜直达病灶，摘除病变椎间盘[3]，具有创伤小、恢复迅速、安全性高等优势，但也存在术后短暂性感觉减退、髂棘过高影响L5-S1节段通道建立以及学习曲线陡峭等不足[4,5]，本研究检索两种术式治疗LDH的相关研究结果（随机对照试验和高质量病例对照研究），采用Meta分析软件进行亚组分析相关指标，对两种不同术式治疗腰椎间盘突出症的临床疗效进行系统评价，旨在评价两种术式的优势与不足，分析不同质量研究结果的可靠性，为临床医师术式选择及临床研究提供一定的参考价值，并为LDH患者选择获益更大的治疗方案提供思路和临床参考价值。

方 法

1.一般资料

随机对照试验(RCT)，高质量病例对照研究(Case Control)，准随机对照试验(QRCT)，有完整数据资料，出版语言仅限于英文，盲法未做精准要求。

根据预先设定的标准，纳入标准如下：性别和年龄无限制，既往无相关脊柱手术史，根据体格和影像学检查（腰椎X线、CT、MRI）诊断为单节段椎间盘突出，经规范保守治疗3月以上效果欠佳。

排除标准：①影像学检查提示腰椎不稳、马尾综合征、肿瘤、滑脱、类风湿关节炎、退行性椎管狭窄、感染、肿瘤及椎管广泛狭窄；②涉及多个解剖层面的多节段突出③再手术史和椎间盘再发突出。

2.干预措施

PELD组采用经皮椎间孔镜技术治疗，OD组采用传统开放椎板开窗椎间盘切除术治疗。

3.观察指标

包括以下10个指标：年龄、手术切口长度、手术时间、术中出血量、平均住院时间、术后疗效评分（VAS评分、SF-36评分）、术后优良率 （改良Macnab 标准）、术后并发症发生率、影像学改变情况等。

4.检索策略

时间范围设定为建库至2017年12月。在PubMed, EMBASE, Web of Science, China Biomedical Literature Database, Cochrane LibraryCochraneMedline, OVID等多个外文数据库中进行计算机辅助检索，此外还检索了Spine, European Spine Journal等几个核心脊柱外科杂志及期刊，如涉及未出版的文献还采取联系作者的方式。检索中采用的检索策略为主题词与自由词结合的方式，主题词主要为：lumbar disc herniation,lumbar intervertebral disc protrusio, nlumbar disc prolapse, lumbar disc rupture等。涉及的自由词主要有以下几种：Percutaneous endoscopic lumbar discectomy,percutaneous transforaminal endoscopic discectomy,percutaneous endoscopic discectomy,YESS,TESSYS, minimally invasive transforaminal Discectomy MID,micro discectomyMD,endoscopic discectomy, fenestration discectomylaminectomyPELD, PTED, open discectomy,traditional open surgery, traditional discectomy等。

5.文献筛选与质量评价

两名研究人员需要阅读完整的文章，并独立评估这些试验的质量。质量评价借助 Cochrane 风险偏倚评估工具和NOS量表独立完成。质量评级是根据Cochrane协作指南：①随机序列生成（选择偏倚）；②分配隐藏（选择偏倚）；③成果评估（检测偏倚）盲法；④不完整的结果数据（摩擦偏倚）；⑤选择性报告（报告偏倚）；⑥其他偏倚。此外还通过NOS量表的评判标准严格评判，本研究中所涉及的差异都是通过协商一致来解决的。

6.资料提取

数据由两位作者提取，然后收集核对，并将相关数据和资料制作成电子表格，包括:①纳入文献的基本情况；②观察指标：年龄、手术切口长度、手术时间、术中出血量、平均住院时间、术后疗效评分（VAS评分、SF-36评分） 及术后优良率 （改良Macnab 标准）、术后并发症发生率，影像学改变情况等。

7.统计学分析

对纳入研究应用 RevMan 5.3.5 软件进行分析。当观察指标属于计数资料（分类变量）时，采用计算比值比（OR值）的方式；如为计量资料（数值变量）并且同一评价指标的单位相同时，则采用计算均数差（MD值）的方式，否则采用标准化均数差替代的方式以消除不同单位的影响，均采用95%可信区间(CI)来表示各指标的效应量。纳入研究间存在的异质性，采用X2检验进行分析（P＜ 0.05差异有统计学意义），并根据I2大小来判断异质性，若P≥0.1，I2≤50%，则采用 Fixed 固定效应模型进行分析；否则认为其异质性较大，应对其异质性来源情况进一步分析，若异质性为统计学性质而非临床性的情况下，可采用Random 随机效应模型分析，若各研究间异质性过大，则采用描述性分析。

结 果

1.检索及纳入文献情况

按照制定的检索策略所有方式共搜索到904篇相关文献，经层级筛选，最终纳入16篇研究，其中有14篇为随机对照试验(RCT)，2篇为高质量病例对照研究(Case Control)，共1333例对象，其中PELD组668例，传统椎板间开窗组（OD组）665例，纳入研究的一般情况（见表1），质量评价结果及偏倚分析如下（见图1），NOS量表(the newcastle-ottawa scale)评估评分均高于8分。

2.Meta分析结果

（1）平均年龄：9篇[8,11～15,17,19,20]文献涉及平均年龄，各研究间无统计学异质性 (P= 0.62,I2= 0%)，选用固定效应模型(Fixed)进行 Meta 分析，结果显示PELD 组与OD组在平均年龄上差异无统计学意义[MD = -0.36，95%CI (-1.69, 0.97),Z= 0.53,P= 0.59]。

（2）切口长度： 6篇[9,11,16,19～21]文献涉及切口情况，其中RCT 4篇，Case control 2篇，亚组分析结果显示两类文献之间无明显异质性(I2= 0.0%)；但各研究间存在统计学异质性 (P＜ 0.00001,I2= 99%)，采用随机效应(Random)模型分析，结果证实PELD组的手术切口长度明显小于OD组，差异有统计学意义[MD = - 3.01, 95% CI (- 4.23,- 1.80),Z= 4.86，P＜ 0.00001］。

（3）手术时间：11 篇[9～13,15,17～21]文献涉及手术时间，其中RCT9篇，Case control 2篇，亚组分析结果显示两类文献之间无明显异质性(I2= 0.0%)；但各研究间有统计学异质性 (P＜ 0.00001,I2= 93%)，采用随机效应(Random)模型分析，结果显示PELD 组与OD组在手术时间上差异无统计学意义[MD = 6.29,95% CI (-3.45, 16.03),Z= 1.27,P= 0.21]。

（4）术中出血量：10篇[6,9,11,12,15～18,20,21]文献涉及术中出血情况，其中RCT 8篇，Case control 2篇，亚组分析结果显示两类文献之间无明显异质性(I2= 0.0%)；但各研究间有统计学异质性 (P＜ 0.00001,I2= 99%)，采用随机效应(Random)模型分析，结果显示PELD组的术中出血量明显少于OD组，差异有统计学意义[MD = - 67.06, 95% CI (-93.17,-40.94),Z= 5.03,P＜ 0.00001]。

（5）平均住院时间：11篇[9,10,12～16,18～21]文献涉及住院时间，其中RCT 9篇，Case control 2篇，亚组分析结果显示两类文献之间存在异质性(P=0.009,I2= 85.2%)，分析异质性来源于病例对照试验的实验设计方案的严谨性；各研究间也存在统计学异质性 (P＜ 0.00001,I2= 99%)，采用随机效应(Random)模型分析，结果显示PELD 组的平均住院日明显少于OD组差异有统计学意义[MD = -3.44,95% CI (-4.99, -1.89),Z= 4.35，P＜ 0.0001]。

（6）术后 VAS评分：10篇[6,9,11,12,14,16,17,19～21]文献涉及术后VAS评分，其中RCT 8篇，Case control 2篇，亚组分析结果显示两类文献之间无明显异质性(I2= 9.4%)；但各研究间有统计学异质性 (P＜ 0.00001,I2= 78%)，采用随机效应(Random)模型分析，结果显示PELD 组与OD组在术后VAS评分上差异无统计学意义[MD = - 0.26, 95% CI (-0.53, 0.00),Z= 1.95,P= 0.05]，两种术式疗效相当。

表1 纳入文献的一般资料

图1 纳入研究的 Cochrane 风险偏倚评估结果图(Risk of bias graph)

（7）术后SF-36评分：3篇[8,12,14]文献涉及术后SF-36评分，均为RCT，选用固定效应模型(Fixed)分析，结果显示 PELD 组与传统开放开窗组（OD组）在术后SF-36评分上差异无统计学意义 [MD =-0.79, 95%CI (-2.14, 0.55),Z= 1.15,P= 0.25]，两种术式疗效相当。

（8）术后优良率（根据改良 Macnab 标准）：11篇[6～10,15,16,18～21]文献涉及术后优良率，其中 RCT 9篇，Case control 2篇，亚组分析结果两类文献之间无明显异质性(I2= 0%)；各研究间无统计学异质性(P= 0.94,I2= 0%)，采用固定效应(Fixed)模型分析，结果显示PELD 组与传统开放开窗组（OD组）在术后优率上差异无统计学意义 [OR = 1.39, 95%CI(0.83, 2.34),Z= 1.25,P= 0.21]。

（9）术后并发症发生率：13 篇[6～10,15,16,18～21]文献涉及术后并发症情况，其中RCT 11篇，Case control 2篇，亚组分析结果显示两类文献之间存在异质性(P= 0.03,I2= 78.8%)，分析异质性来源于病例对照试验的实验设计方案的严谨性；各研究间无统计学异质性(P= 0.08,I2= 39%)，采用 Fixed 模型分析，结果显示PELD 组与传统开放开窗组（OD组）在术后并发症发生上差异无统计学意义 [OR = 1.02,95%CI (0.70, 1.48),Z= 0.09,P= 0.92]。

（10）术后影像学改变情况：3篇[10,17,20]文献涉及术后影像学变化，其中RCT 2篇，Case control 1篇，亚组分析结果显示两类文献之间无明显异质性(I2= 0%)；各研究间无统计学异质性(P= 0.56,I2= 0%)，采用固定效应(Fixed)模型分析，结果显示传统开放开窗组（OD组）在术后影像学改变上较PELD 组明显，差异有统计学意义[OR= 2.64，95%CI (1.32, 5.30),Z= 2.74,P= 0.006]。

讨 论

随着脊柱外科的发展和人们生活水平的改变，LDH的诊治也更精准，运用最小的创伤和先进的技术，解除神经及脊髓的压迫，获得与传统开放手术相同的疗效[22]。为明确开放和微创两种术式治疗LDH的安全性和有效性，评判不同研究方法的质量，本研究检索大量外文文献分亚组进行分析，旨在系统评价两种术式的近期疗效，为临床提供一定的参考价值。

Meta分析结果显示PELD 组与OD组在年龄、手术时间、术后各疗效评分及术后优良率、术后并发症方面差异无统计学意义，而在手术切口长度、术中出血量、平均住院时间及影像学改变等方面，PELD 组明显优于OD组，其疗效和优势都与白一冰[23]、隰建成[24]、伊立[25]等的研究结果一致。究其原因，主要包括以下几方面：①同一种疾病，致病机理均为神经受压，减压后症状缓解明显，故临床疗效相当；②PELD技术经生理解剖结构入路解除神经压迫，创伤小，但该技术学习曲线陡峭，对手术医师PELD操作水平及熟练程度要求较高，并且该技术操作步骤复杂，手术时间延长，故两种术式手术时间差异不明显；③传统开放手术相比于微创而言，对腰椎后方的肌肉骨骼系统创伤较大；而PELD手术切口小，出血少，术后恢复快，内镜放大后并发症少，术后卧床时间及住院时间均较开放手术明显缩短，手术部位感染风险较低。然而，PELD技术有限的可视化[26]和限制能力的扩展[27]等不足，导致其不能广泛开展。鉴于最近比较PELD和OD的RCTs的结果并不完全一致[28,29]，因此，本研究的相关分析结果是有价值的。

本研究的局限性所检索的数据库均为外文数据库，需加入国内高质量随机对照研究；随访时间均较短，对中远期的疗效和并发症无法考证，本系统评价检索时间跨度较大，未对PELD进行严格界定，故安全性和有效性评价可能存在一定偏倚；纳入研究数量虽为16项，但观察指标涉及研究并不完全，对偏倚进行评估可能不全面。

总之，微创的理念始终贯穿在外科技术发展过程中，不论是传统还是微创技术，其根本目的是一致的。但随着科技的发展，微创理念始终贯穿于脊柱外科发展的全过程，在当今各种微创技术层出不穷、百花齐放的新形势下，准确把握微创理念的精髓及与技术之间相辅相成的关系，有助于正确认识微创技术的本质，规范微创技术的适应证，因时制宜、因人制宜选择手术方式，始终秉承谨慎、严格的学术观念，进而最大程度地发挥微创技术的优势，促进学科的规范发展。本系统评价为近期疗效的评价，鉴于以上局限性，其中远期疗效和全面精确的研究结果仍需大样本、长时间、多方面的系统评价来实现。本研究证实高质量病例对照研究的可靠程度仅次于RCT，在科研过程中研究中可以参考借鉴类似研究结果，但需要进行严格的质量等级评估。