分析坤泰胶囊治疗围绝经期综合征患者的临床疗效及安全性

谢美华

南京市江宁区中医医院妇产科，江苏南京 211100

围绝经期就是女性绝经前与绝经后12个月内的时期，绝经就是月经彻底停止超过12个月，属于女性必然的生理现象，显示卵巢功能的衰退与生殖功能的终止。绝经表现为情绪异常、月经改变与潮红等[1]。激素替代治疗在围绝经期综合征中的应用，可使患者的早期症状显著改善，目前中医药治疗在临床上被广泛应用[2-3]。为了探究围绝经期综合征患者采用坤泰胶囊治疗的治疗效果与安全性，该研究选取的120例研究对象都来自该院门诊2016年1月—2017年12月这一期间收治的围绝经期综合征患者，分为两组，分别予以补佳乐、坤泰胶囊治疗，并对比患者治疗后的临床效果与不良反应，结果显示坤泰胶囊的治疗效果与安全性优于补佳乐，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取的120例研究对象都来自该院门诊收治的围绝经期综合征患者，获得患者与家属的知情同意，研究经伦理委员会批准。并按照双盲法分为两组，对比组60例患者中，年龄46～52岁，平均年龄（49.01±3.50）岁；绝经时间 9～21个月，平均绝经时间（15.40±6.64）个月。实验组60例患者中，年龄47～53岁，平均年龄（49.25±3.76）岁；绝经时间 10～20 个月，平均绝经时间（15.35±6.52）个月。两组患者在平均绝经时间等资料的对比差异无统计学意义（P＞0.05），提示两组之间可以比较。

1.2 入选标准与排除标准

1.2.1 入选标准 ①E2水平低于30 pg/mL；②FSH超过20 IU/L；③12周内没有应用性激素类药物；④Kupperman评分法超过10分，其中一项症状超过2分；⑤症状包括抑郁、多汗以及潮热等；⑥获得患者的知情同意[4]。

1.2.2 排除标准 ①子宫切除患者；②两侧卵巢切除患者；③原因不明的阴道出血患者；④明确或可疑有乳腺癌患者；⑤心血管疾病患者与严重肝肾功能障碍患者；⑥明确或可疑存在性激素依赖性恶性肿瘤患者；⑦未能控制的高血压患者与糖尿病患者；⑧最近半年内存在动静脉血栓性疾病患者[5]。

1.3 方法

1.3.1 对比组 对比组患者采用补佳乐 （国药准字J20171038）治疗，1 mg/次，1 次/d，持续治疗 90 d。

1.3.2 实验组 实验组患者采用坤泰胶囊 （国药准字Z20000083）治疗，4 粒/次，3 次/d，持续治疗 90 d。

1.4 观察指标

统计两组患者性激素水平 （包括E2与FSH）与不良反应（包括恶心、头晕、乳房胀痛）情况。

1.5 疗效判定

根据Kupperman评分法对患者治疗效果予以评定：痊愈表示患者治疗后临床症状改善程度80%～100%；显效表示治疗后临床症状改善程度在50%～79%范围内；有效表示临床症状改善程度在20%～49%范围内；无效表示临床症状改善程度0%～19%范围内[6]。

1.6 统计方法

借助SPSS 21.0统计学软件分析数据，计数资料与计量资料分别表示为 （%）、（±s）， 分别用 χ2、t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 统计患者的治疗总有效率

实验组患者治疗总有效率81.67%，痊愈与显效分别有32例、17例；对比组患者治疗总有效率65.00%，痊愈与显效分别有26例、13例，对比组总有效率明显比实验组低，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 统计患者的治疗总有效率[n（%）]

2.2 统计患者治疗前与治疗后性激素水平

治疗前两组患者E2与FSH水平的比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后两组患者E2水平高于治疗前，FSH水平低于治疗前，并且治疗后实验组患者的者E2与FSH水平升高或降低幅度明显优于对比组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表 2。

表2 统计患者治疗前与治疗后性激素水平（±s）

表2 统计患者治疗前与治疗后性激素水平（±s）

注：E2表示雌二醇；FSH表示卵泡刺激素。

组别E 2（p g/m L）治疗前 治疗后F S H（I U/L）治疗前 治疗后实验组（n=6 0）对比组（n=6 0）t值P值8.4 3±4.9 3 8.1 5±4.6 1 0.3 2 1 0.7 4 9 2 8.5 8±1 7.7 8 2 1.4 0±1 5.6 6 2.3 4 7 0.0 2 1 6 7.3 8±2 2.2 8 6 7.1 3±2 2.3 3 0.0 6 1 0.9 5 1 5 0.3 4±1 4.7 2 5 8.8 8±1 5.5 8 3.0 8 6 0.0 0 3

2.3 统计患者的不良反应发生率

实验组出现4例不良反应，包括恶心、头晕、乳房胀痛分别为1例、2例、1例，发生率6.67%；对比组出现12例不良反应，包括恶心、头晕、乳房胀痛分别为3例、5例、4例，发生率20.00%，对比组不良反应发生率比实验组低，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

3 讨论

围绝经期女性身体中由于雌激素含量的明显降低与卵巢功能的衰退，引发相关躯体与精神症状出现[7-8]。通常表现为月经紊乱、失眠头晕以及面色潮红等，上述症状会对患者的生活质量造成直接影响，还可能危及患者家庭和谐[9-10]。性激素替代疗法是对围绝经期综合征的经典治疗方法，主要原则为机体内激素水平有效恢复，为患者及时补充雌激素，使患者的不适症状快速改善，还可以对动脉硬化与骨质疏松症状有效预防。但多数研究显示：长期的雌激素替代治疗会使子宫内膜癌与乳腺癌的可能明显提高，还会导致相关不良反应出现，如乳房胀痛、肝损伤以及子宫出血等[11-13]。因此，此种药物在临床上的应用受到一定局限性。中医学认为，女性临近绝经期时会慢慢出现肾阴虚、肾阳虚不足以及阴阳失调等表现，产生全身功能紊乱表现[14-16]。坤泰胶囊属于复方中成药胶囊制剂，成份有阿胶、黄芩、熟地黄以及茯苓等，茯苓有利水、安神以及健脾的作用，阿胶有补血效果，宝少有养血敛阴与柔肝止痛效果，黄芩有清热泻火效果，熟地黄有滋阴益髓与补血益精的效果，黄连有清热燥湿与解毒的作用。诸药合用，可实现调节阴阳与补肾阳的作用，使临床症状显著改善[17]。

该研究结果显示：实验组患者治疗总有效率81.67%，比对比组的65%高；治疗后实验组患者的者E2与FSH水平升高或降低幅度明显优于对比组；实验组不良反应发生率6.67%，比对比组的20.00%低。张静等[18]学者探究了围绝经期综合征患者采用坤泰胶囊治疗的临床效果，选取82例围绝经期综合征患者随机分为两组，分别采用替勃龙与坤泰胶囊治疗，并对比两组患者的治疗效果、雌二醇与卵泡雌激素水平与不良反应情况，结果显示：替勃龙组患者治疗有效率90.24%，略低于坤泰胶囊的92.68%；替勃龙组治疗后雌二醇水平（28.63±18.67）pg/mL，低于坤泰胶囊组的（39.83±19.41）pg/mL；替勃龙组治疗后卵泡雌激素水平 （59.47±17.85）IU/L，高于坤泰胶囊组的（51.80±16.55）IU/L；替勃龙组患者治疗不良反应发生率19.51%，高于坤泰胶囊的9.76%，此研究结果与该研究结果一致。

表3 统计患者的不良反应发生率[n（%）]

综上所述，围绝经期综合征患者采用坤泰胶囊治疗，可使患者的临床症状显著改善，控制性激素水平，降低不良反应发生率。