我国开展医院卫生技术评估的路径与策略

吕兰婷 施文凯 林 夏 白 飞

1.中国人民大学公共管理学院 北京 100872 2.中国人民大学卫生技术评估与医药政策研究中心 北京 100872 3.国家卫生健康委员会医疗管理服务指导中心 北京 100086

在我国卫生医疗领域推进“放管服”改革背景下，医院在卫生技术决策和管理中的作用得到加强，对卫生技术决策和管理工具的需求也逐渐增多。2015年印发的《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》明确提出，要强化公立医院精细化管理，“加强医疗质量管理与控制，规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和植(介)入类医疗器械行为”。医院卫生技术评估(Hospital-based Health Technology Assessment, HB-HTA)是专门根据医院情况开展卫生技术评估，帮助医院对各类卫生技术做出管理决策的工具和方法。从世界范围看，随着医院对卫生技术决策需求的不断增长，HB-HTA活动呈增长态势，国际上典型国家的实践经验为我国开展HB-HTA提供了宝贵经验。[1]我国部分医院(如北京中日友好医院、吉林大学第一附属医院、齐鲁医院、上海六院、四川大学华西医院、广州市妇儿医院、天津第一人民医院等)也已开展HB-HTA试点工作，并取得了一定的成绩和影响。如何更加深入地理解和使用HB-HTA，是当前医院管理的重点工作之一，本文基于这一目标，结合实际情况提出我国开展医院卫生技术评估的路径与策略。

1 开展医院卫生技术评估的现实要求

1.1 医院需要以HB-HTA为代表的循证决策

1.1.1 新兴卫生技术更新快且评估风险大，需要科学的评估工具辅助决策

社会经济的迅速发展推动了卫生技术的升级和新技术的出现，2000—2014年，EUROSCAN数据库共发布2 667项新兴卫生技术早期监测评估报告。[2]但新兴卫生技术往往也伴随着极大的不确定性，存在着评估和使用的风险。新卫生技术总是伴随着对技术安全、有效、经济、伦理等方面的讨论，医院作为新技术的第一线，有义务而且必须对新技术进行评估，本着对人民群众健康负责的原则，科学地做出卫生技术决策。

1.1.2 推动医院由行政决策向循证决策转变，健全医院技术决策管理机制

现代医院管理制度是中国特色基本医疗卫生制度的重要组成部分。2017年印发的《关于建立现代医院管理制度的指导意见》提出，“明确政府对医院的监管职能”，体现了坚持政事分开、管办分开的基本原则，也明确了医院在经营管理和提供医疗服务等方面的自主权。在“放管服”改革背景下，作为卫生技术的主要切入点，医院在卫生技术管理中的地位和作用将不断强化，未来将会面临更多的卫生技术决策需求。以医疗技术为例，我国未来医疗技术管理将越发强化医疗机构的完全主体责任，卫生健康部门管理职责也逐渐从过去的重审批向重监管转化。[3]针对快速更新的卫生技术，医院如何健全医院决策机制和医疗质量安全管理制度成为当前医院管理中面临的重大挑战。

HB-HTA是一种基于循证证据的方法学工具，可有效地结合医院自身的行政因素、组织环境、预算和资源限制情况等特点[4]，为新时代医院技术决策和管理提供方法学支持，能够健全医院在一些专业性和技术性强的事项上的决策机制，推动医院实现由行政决策向循证决策转变。一方面，由于新技术的不断涌现和医院预算的限制，医院内部需要独立或委托第三方开展对卫生技术的评估工作，以科学地支持医院决策。另一方面，HB-HTA为医院的管理者和医生提供了基于循证的全面信息，并且提供技术投资决策所需的证据，在提升医院的技术应用效果、改进医院的预算管理、改善患者安全等方面具有显著效果。

1.1.3 推动医院加强技术准入管理，满足医保支付方式改革和医院控费要求

随着医改的逐步深入，医保支付方式改革、药品零加成、限制医用耗材加成等改革措施逐步推开，医院面临着越来越严格的成本费用控制要求，医院开展HB-HTA的必要性也越来越突出。医保支付是基本医保管理和深化改革的重要环节，是调节医疗服务行为、引导医疗资源配置的重要杠杆。2017年印发的《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》提出，要“健全医保支付机制和利益调控机制”，医保支付方式改革的主要目标是进一步加强基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。对住院医疗服务，主要按病种、按疾病诊断相关分组付费；长期、慢性病住院医疗服务可按床日付费；对基层医疗服务，可按人头付费，积极探索将按人头付费与慢性病管理相结合；对不宜打包付费的复杂病例和门诊费用，可按项目付费。可见，医保支付方式改革的总体趋势是控制医保支付额度，通过发挥医保第三方优势，健全医保对医疗行为的激励约束机制以及对医疗费用的控制机制，提高医疗机构自我管理的积极性，促进医疗机构从规模扩张向内涵式发展转变。在此背景下，医院要通过更有效的卫生投入，来实现提高卫生技术水平和优化卫生资源配置的目标，这对医院自身的发展提出了挑战。

HB-HTA作为针对医院的方法学工具，能够促进医院进行更加有效的投资决策，减少不必要的卫生技术的使用或避免投资失误，为医院节省资金[5]，是医保支付方式改革背景下医院改进预算管理的重要工具。例如，医院耗材的管理是医院管理的重点，加强耗材的成本控制和使用频率是加强医院费用支出控制的重要途径。北京市在2018年启动了医耗联动综合改革，取消了医用耗材加成，这一举措有效地降低了群众就医负担。对于医院而言，如何控制耗材准入是新背景下的老问题，在此过程中，基于医院层面的HB-HTA将发挥极大的作用。

1.2 对于医院而言，HB-HTA优于国家或地区HTA

第一，HB-HTA更符合医院实际情况。医疗卫生系统具有不同级别的技术决策者，每一级别的卫生技术评估都面临着不同的任务和环境，因而对HTA的需求也各有侧重。比如国家HTA倾向于全国性分析，占比较大的是对药品的评估，而HB-HTA则侧重于基于本院情况的个性化分析，占比较大的是技术、耗材和设备的评估；国家或地区HTA机构进行的HTA活动可以帮助医院管理人员做出决定，但存在报告的内容与特定医院的具体环境并不能有效结合的情况，无法帮助医院管理者基于卫生技术的价值做出投资决策，[6]因此需要根据医院的具体情况(如预算、人力资源、学科特色和医院发展战略等情况)进行本土化，以便医院根据具体需要使用。第二，HB-HTA更加快速和及时，可以快速落地。国家和地区的HTA报告需要较长的时间来完成，而医院管理者通常需要更加快速地获取HTA信息来支持管理和决策。第三，HB-HTA满足医院管理者对信息的需求。国家和地区的HTA报告不可能评估所有对单个医院有引进需求或价值的新卫生技术，而部分医院(尤其是实力较强的大型医院)想要评估并引入医院的卫生技术，可能并未被国家或地区HTA评估过。比如法国每年推出的新型医疗器械数量已超过法国国家卫生管理局的评估能力，这导致了医院开始开展HB-HTA活动，以支持其购买新设备的决策。[7]HB-HTA并非要评估所有的新技术，具体与技术创新度和相关医院针对某项技术的决策难度有关。因此在医院层面进行的技术决策，其核心证据应来自医院本身，而非国家和地区HTA。第四，HB-HTA有助于优化、整合医院管理流程。作为新技术第一线的医院，特别是高水平医院对新兴技术评估有着强烈的需求，HB-HTA为医院提供了技术支撑，在此基础上医院可以优化创新技术申请准入、定价、纳入医保范围等流程。

2 医院开展卫生技术评估的技术路径

科学技术的发展加速了创新性卫生技术的出现，通常情况下，医院是新技术的入口。新技术会取代现有技术，或是与现有技术联合使用，这意味着医院决策者需要确定新技术对于本医院是否具有价值。HB-HTA主要用于为准入决策提供科学证据，对辅助确定新技术的医院采购定价起到重要作用，也可用于制定优先事项，以及用于预算等行政目的。技术路径主要包括评估的技术类型、评估流程和评估效果等方面，由于不同技术类型的评估方法和过程不同，HB-HTA方案应视所采取的技术类型而定。

2.1 HB-HTA评估的技术类型

HB-HTA评估的技术类型主要包括医用设备、医疗器械和医疗服务技术。作为固定资产的大型医疗设备往往单价较高，HB-HTA更关注预算和中长期成本效益情况。医疗器械和配套使用的耗材一般是单价较高或者使用频繁，HB-HTA更关注患者负担和成本效果。新的医疗服务技术因为涉及风险因素更多，HB-HTA更关注安全性、有效性及医生和其他相关人员能力培训可能对疗效和预算带来的问题。另外，对比国家或地区层面的HTA，医院层面很少开展药品的评估，主要是因为多数国家的药品目录、定价和报销由国家制定；不过，目前HB-HTA也开始逐渐关注医院的药品处方集更新和评估。[8]

2.2 HB-HTA评估流程与结果

HB-HTA评估流程是对某个卫生技术(如设备、器械、新医疗技术或者新药)进行评估的全流程行为，包括提议、遴选、开题、评估、准入决策、试用、使用、更新、撤资或淘汰等。提议主要由临床医生提出需要引入新技术的需求；遴选需要医院医务处、设备处等职能科室、院级管理层共同判断哪些合理需求值得开展HB-HTA进行引入决策；开题则是将需求进行细化确定具体技术类型、应用的目标人群，并识别、对比当前临床使用的技术以及待评估的卫生技术要达到的效果等，从而确定HB-HTA需要评估的具体问题；评估是具体评估的技术过程；准入决策(如有需求也包含定价决策)是医院进行HB-HTA的核心流程，是医院技术准入委员会或医院内部具有类似职责的相关组织如何基于HB-HTA结果进行准入决策；试用是准入后的引入技术的实际执行过程；更新是基于真实临床使用情况决定是否需要改变调整相关准入决策；撤资或淘汰是基于新证据的评估得出需要推翻原准入决策或者有新技术取代现有技术的情况出现时需要执行的行为。HB-HTA评估效果体现为“安全、有效、适用、经济”，其中，安全是指评估结果要对患者负责；有效是指技术要有显著的临床效果；适用是指HB-HTA要符合伦理和法律要求，符合医院的环境和特点，有助于医院运营管理和长远发展；经济是指评估结果要体现预算影响，确保医院能够在有限的预算内更有效率地配置卫生资源。

HB-HTA中比较有挑战性的是在具体评估时的技术问题，包括两个层面的问题，一是评估需要考虑的因素有哪些，二是对需要考虑的因素进行评估的方法。这两个层面的技术问题，国际上也尚未形成统一的标准。本文以主流比较认可的欧盟的标准化EUnetHTA核心模型[6]为基础，从卫生技术特点、医疗服务质量、医学伦理与法律、医院运营与管理、医院发展、战略和核心竞争力五个维度，提出我国医院卫生技术评估流程需要考虑的十大因素以及评估的具体方法(图1)。

因素1：当前使用的技术。当前使用的技术关注针对患者的当前治疗方法和标准治疗方法，或无治疗方法的识别。主要识别目前开展技术的硬件和软件要求、对患者的影响以及患者的需求等，为开展新的卫生技术提供了对照，是开展HB-HTA技术流程的前提。

因素2：待评估技术识别。待评估技术识别关注待评估技术的目的、技术类型、技术特征、使用条件、与当前治疗方法、标准治疗方法或无治疗方法间的差异等，包括开展该项技术所需要的硬件和软件要求、对技术执行者带来的要求(如培训、手术室要求、术后恢复护理要求)、对管理带来的要求(如设备维护维修)等方面。

因素3：安全性。安全性关注卫生技术的全流程安全、不良反应或风险，比如评估一项新手术，要关注术中安全性、术后安全性、相关风险(如副作用、并发症)等，评估结果要对患者负责。评估的具体方法是：对于一项已广泛使用的技术，可借鉴已发表的系统综述研究；对于一项全新的技术，则要依靠专家意见或进行临床研究收集评估所需的数据。

因素4：临床有效性。临床有效性关注卫生技术的临床效果，如患者健康方面的效果(死亡率、发病率、伤残率等)、对住院时间和入院次数的影响等，可用应答率、增量人均寿命年、增量质量调整寿命年等予以定量化的描述。评估的具体方法是：对于一项已广泛使用的技术，可借鉴已发表的系统综述研究；对于一项全新的技术，则要依靠专家意见或进行临床研究收集评估所需的数据。

因素5：伦理层面。伦理层面关注卫生技术可能带来的伦理问题，如卫生技术的可及性、公平性等。2018年发生的“基因编辑婴儿事件”在国际上产生了巨大影响，警示各国要注重卫生技术的伦理问题。

因素6：法律层面。法律层面关注卫生技术要符合国家法律规定。评估的技术要符合我国现行有效的法律，符合国家卫健委、国家医疗保障局、国家市场监督管理总局等部门的行政法规和地方法规。

因素7：成本与经济性评估。成本与经济性评估关注卫生技术对医院及患者财务的影响，如医院引进技术可节省的成本或增加的额外支出(包括启动成本和运行成本)、技术对医院收益或报销的影响(如患者数、住院床日、诊断相关组权重等)、技术对医院其他部门或患者节省的成本或增加的额外支出等，可用盈亏平衡点时间、增量成本效益等予以反映。评估的具体方法是卫生经济学评估方法，在操作中，成本与经济性评估可借助外部力量完成。

图1 中国医院卫生技术评估应考虑的因素

因素8：组织层面。组织层面关注卫生技术对医院内部组织机构产生的影响，如对医院物理空间(如手术室使用率)、工作负荷和劳动强度、对员工个人发展(教育、培训等)的影响，以及对本科室以外组织机构的影响，如对合作形式、工作负荷、转诊标准的改变等。评估的具体方式是使用管理学方法。

因素9：社会和政策层面。社会和政策层面关注卫生技术对社会学的影响和对公共政策的影响。对社会学的影响包括患者和公众满意度、家庭、职业等；对公共政策的影响包括对国家重大卫生医疗政策的影响，如推动新医改工作、医保支付方式改革、现代医院管理制度建立等。

因素10：医院战略层面。医院战略层面关注卫生技术对医院发展和学科影响力方面的影响，如卫生技术战略与医院价值观、医院声誉、医院学科建设、医院间竞争力、患者流动、研究性战略、国家或地区卫生服务战略之间的关系等。

3 医院开展卫生技术评估的治理路径

HB-HTA的治理路径是指HB-HTA的利益相关者参与评估活动的路径，包括参与的主体、目的、方式和程度等。

3.1 在HB-HTA活动中引入利益相关方参与

HB-HTA活动涉及到众多利益相关方，利益相关方的参与对HB-HTA活动的开展至关重要，利益相关方和稳定、透明的方法与程序是卫生技术评估向决策转化过程中的重要影响因素，[9]因此在开展评估之前，应当界定核心利益相关方并参与评估过程。[6]基于循证证据的HB-HTA最后代表的是所有参与者共同达成的决策意见，它可以最广泛地代表所有利益相关方的意见，从而保证HB-HTA过程能够以透明的方式开展，以确保其独立性和顺畅运行；并且在评估过程和具体的决策转化中利益相关方的广泛参与也促进了有效地决策转化。[10]由于HB-HTA结果包括卫生技术的临床效果、经济影响和对医疗机构的影响，还包括对社会、伦理和法律的影响，因此需要多方共同参与，共同完成HB-HTA活动。

在医院内部，参与方主要包括三类：(1)医院管理者。医院管理者需要关注卫生技术对医院产生的影响，HB-HTA的目标是为医院管理者提供基于循证的信息，支持医院管理者做出符合医院实际情况的卫生技术决策。(2)专业技术人员。促进多学科方法是HB-HTA成功的关键因素之一，其需要有多学科背景人才团队的参与，主要包括医生、护士、药剂师、公共卫生学家、卫生经济学家、伦理学家、流行病学家、生物统计学家等。(3)医院行政部门，包括医保、财务、采购等与HB-HTA活动产生直接联系的部门。

在医院外部，参与方主要包括所评估产品的生产商和患者，他们的参与对于提高评估的质量和适用性有重要影响。[11](1)企业。企业是医用设备、医疗器械和药品等卫生技术的创新者和提供者，HB-HTA也正是医院和企业沟通、谈判和合作的过程。尤其是在涉及采取新技术时，企业在HB-HTA发展中发挥着重要作用。企业通过提供技术数据和信息参与HB-HTA过程，医院对其可靠性和详细的资料进行适当的评估。信息共享对于医院和企业都是至关重要的，有助于企业更好地预期，然后提供相关数据来证明其产品的效益。[12]此外，企业参与HB-HTA的另一个目标是在本地范围内同医院进行初始合作研究。(2)患者。卫生技术的最终目的是为患者服务，但目前患者很少参与HB-HTA活动。首先，患者参与可以提供关于卫生技术的观点、经验和偏好的证据，提供卫生技术的有效性；其次，患者参与可以推动患者对卫生技术的认知水平和能力，使得HB-HTA更加透明，其结果在更广泛的范围内被接受和认可。加拿大魁北克省特别要求在HB-HTA部门中成立患者委员会，并为其分配特别预算。

3.2 建立HB-HTA委员会或部门，支持医院专业性技术决策事项

在医院进行的HB-HTA活动主要有四种：大使模式(Ambassador Model)、mini-HTA模式、内部委员会模式(Internal Committee Model)和HTA部门模式(HTA Unit Model)[13]，每一种模式都有其优势和局限[14]。我国目前的HB-HTA试点方案中建议每家试点医院分别建立HB-HTA专委会及HB-HTA办公室，这与内部委员模式和HTA部门模式相类似。内部委员会最有效的结构是多学科的单一委员会，包括医护人员、医院行政和财务部门人员以及患者代表等。[15]正式HTA部门模式是HB-HTA过程最严谨的模式，HTA部门与所有对要评估的卫生技术感兴趣的利益相关方合作，并独立于医院管理者或临床医生。

《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》提出，健全医院决策机制，要“充分发挥专家作用，组建医疗质量安全管理、药事管理等专业委员会，对专业性、技术性强的决策事项提供技术咨询和可行性论证”。可见，委员会或HTA部门的形式为相关利益方参与HB-HTA提供了可能性，并回答了“利益相关方如何参与HB-HTA活动”的问题。

4 我国医院管理中医院卫生技术评估的发展策略

4.1 强化共识：加强国家指导和宣传推广以凝聚共识

HB-HTA在我国仍处于试点阶段，迫切需要国家层面的支持和指导。相关部门应全面总结试点经验并及时发现试点工作中存在的问题，结合医院的具体情况支持、协助有能力的医院先行开展、优化和改进HB-HTA活动。国家应尽快制定相关政策，从制度上明确要求医疗机构在做出重大卫生技术决策前必须进行卫生技术评估，在医院引进新技术、集中采购等过程中充分使用基于卫生经济学的证据。同时，探索从全国医院绩效考核体系上入手，利用绩效考核的“指挥棒”进行HB-HTA决策转化推广。并且积极组织科学研究和集中学习，大力宣传和推广医院卫生技术评估的作用和操作方法，在全社会凝聚广泛共识，尽快探索出符合我国国情的医院卫生技术评估方法、流程及相关制度，使医院层面的卫生技术评估活动早日发挥重要作用。

4.2 推进协作：将HB-HTA与医疗联合体建设相结合

结合我国实际情况看，并不是每个医院都有足够的资金和技术实力开展HB-HTA活动，短期内也不能强制所有的医疗机构都独立开展此类研究。医联体建设的目的是调整优化医疗资源结构布局、推进实施分级诊疗和满足群众健康需求。在此背景下，建议将HB-HTA同医疗联合体建设相结合，作为医疗联合体建设的配套措施嵌入其中，有望在短期内形成区域HB-HTA中心或者专科HB-HTA中心。

4.2.1 依靠综合医联体建设推动HB-HTA纵向辐射，建设区域HB-HTA中心

综合医联体建设能够推动卫生医疗资源由实力较强的大型医院向中小型医疗机构辐射，因此可在大型医院中先行开展特定医学领域的HB-HTA试点，总结HB-HTA经验和报告以供区域内其他医院借鉴使用，从而在区域层面建设以区域特点为导向、整合同一区域医疗资源的区域HB-HTA中心。在城市层面和县域层面，可由三级公立医院或业务能力较强的医院、县级医院牵头，先行结合本地区和本医院的实际情况开展HB-HTA研究，然后在纵向医联体内部逐渐向中小型医疗机构辐射，帮助、支持其他医院根据本地区和本医院的实际情况进行评估活动。

4.2.2 依靠专科医联体建设推动HB-HTA横向合作，建设专科HB-HTA中心

专科医联体建设可以加强不同区域医疗机构的专科资源优势，提升不同区域医疗机构在特色专科发展方面的发展能力，因此应以医疗机构特色专科技术力量为支撑，跨区域组建专科联盟，由部分医院牵头合作开展特定领域的HB-HTA研究，充分发挥不同医院在资金、技术、人才等方面的优势，加强技术和其他方面的互补和支持，建立符合其特点的通用版HB-HTA，从而在某一或某些医学分科层面建立以医学分科为导向、突出资源共享和学科共建的专科HB-HTA中心。

4.3 培养文化：重视医院内部评估文化的培养

循证医学作为卫生医疗领域的文化已经在世界范围内广泛传播并被接受，在医院决策系统中系统采用HTA将培养一种评估文化，从而形成基于科学和本地证据的临床实践和管理决策。国际经验也表明，各国卫生领域的评估文化促进了医院开展HB-HTA活动的实现。目前我国卫生政策的制定缺乏技术评估的循证支持，医院决策的制定仍然多是基于专家意见和管理机构的要求，因此要进行管理层领导、员工的认知培育，并通过提高HB-HTA使用、决策转化和成果传播培养医院内部评估文化，形成循证决策的传统和习惯，进而将评估文化辐射到整个医院和外部患者之中。

4.4 加强监管和评估：通过标准建设守好卫生技术管理的关口

由于各地区、各医院的实际情况各不相同，未来推广开展的HB-HTA活动也将体现出较大的差异性，因此加强标准建设和管理就至关重要，尤其是要守好卫生技术准入的关键一步，并对技术的使用情况和产生的影响进行跟踪，进行全流程的卫生技术监督和管理。此外，也要加强对HB-HTA成果决策转化的评估工作，对HB-HTA可能对患者、医院工作人员、医院科室、本医院、其他医院、地区和国家HTA等产生的影响进行动态评估，提升HB-HTA的成果传播、决策转化效率和作用。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。