无创自动测量血压计不同示值重复性检定点的对比分析

2019-11-04顾宇飘张忠立王灿江鲲上海市计量测试技术研究院

上海计量测试 2019年5期

顾宇飘张忠立王灿江鲲 / 上海市计量测试技术研究院

0 引言

美国高血压协会和心脏病协会于2017 年11 月14 日联合发布了新版高血压指南[1]，将高血压标准定义为≥ 130/80 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。也就是说，收缩压超过130 mmHg 就为高血压，取代了以前140/90 mmHg 的高血压标准。可见，国际上越来越关注高血压，并且不断提升标准的要求。无创自动测量血压计[2]（以下简称血压计）作为最为常用的测量人体血压的专用计量器具，其血压示值重复性是其中一个重要的性能指标。

JJG 692-2010《无创自动测量血压计》检定规程[3]，规定血压示值重复性成人模式检定点为收缩压 150 mmHg、舒张压100 mmHg、脉率 80 次 /分钟；新生儿模式的检定点为收缩压60 mmHg、舒张压 30 mmHg、脉率120次 / 分钟。然而，IEC80601-2-30-2018规定，血压示值重复性成人模式测试点为收缩压 120 mmHg、舒张压 80 mmHg、脉率80 次/分钟，新生儿模式的测试点为收缩压70 mmHg、舒张压 40 mmHg、脉率 140 次 /分钟。可见，不论是血压计的成人模式还是新生儿模式，国内《无创自动测量血压计检定规程》与国际IEC 80601-2-30-2018 均存在血压示值重复性测试点的不同，并且目前未有相关文献针对这种不同测试点之间造成的结果差异开展研究。因此，本文针对血压计在国内规程和国际标准之间存在的血压示值重复性检定点的差异，拟使用同一台血压模拟器对20款不同型号血压计进行对比测试，并利用SPSS 软件统计分析被测血压计在血压分布的平均值、标准差以及重复性等方面的数据差异，以研究这种血压示值重复性检定点的不同，对血压计示值重复性指标测试判定结果的差异程度。

1 血压计原理和技术

1.1 示波法原理

无创自动测量血压计主要基于听诊法或示波法原理。示波法[4-5]血压测量技术是目前在血压自动测量仪器中被广泛采用的一种血压测量方法，这一方法的判据是基于统计学方法，通过大量人群实验进行估算和算法的验证。目前应用最为广泛的是幅值系数法，它认为当血管的平均压等于外界压力时，其检测到的振荡波包络幅度达到最大，由此可以获得平均动脉压，再通过特定的比例系数，进一步获得收缩压和舒张压[6]。因此，血压示值重复性就是针对示波法原理血压计提出的一种性能指标，以确保相同包络线在多次测量情况下能被血压计复现同一组血压值的一致性。

1.2 血压模拟器工作原理

目前大多数的血压模拟器采用的是包络线回放法来模拟人体血压的产生过程，即当采用血压模拟器设置某组血压（收缩压、舒张压和平均动脉压）值时，这个血压模拟器将会根据这组血压值来产生振荡波和相应的袖带压力，最大振荡波幅度值处的袖带压力即对应于平均动脉压。根据这个平均动脉压和相应的比例系数来确定收缩压和舒张压，也就是说血压模拟器会根据内部的程序设置来固定地给出每组血压值和相应的振荡波。而由于不同的模拟器厂家所设定的比例系数是不同的，每种模拟器所模拟的振荡波的变化趋势也不会完全相同[7]。因此，为确保对比测试数据的有效性，选定一种血压模拟器作为血压示值重复性的测试工具。

1.3 测试方法

现选用20 台不同型号的示波法无创自动测量血压计，在表1 血压示值重复性检定点下进行测试。实验中血压计的选择覆盖了多个厂家，模拟器使用Fluke 公司的 BP Pump 2 型血压模拟器进行测试分析。在每个选定的血压示值重复性检定点，都对血压计分别进行5 次重复性测量，其中成人模式的测试分析覆盖了20 台不同型号血压计，新生儿模式的测试分析覆盖了10 台不同型号血压计。

表1 血压示值重复性检定点

2 结果分析与讨论

本文利用SPSS 软件，采用平均数、标准差对定量资料进行统计描述，与标准值的比较采用单样本t检验，两组间的差异性分析采用两独立样本t检验。假设检验均采用双侧检验，检验水准均设为α= 0.05，即P≤0.05 认为差异有统计学意义。

对比s1和S1，P(s1) = 0.04 ≤ 0.05、P(S1) = 0.00≤0.05，说明s1、S1与平均值之间都存在显著性差异，具有统计学意义。如表2 所示，其中，s1模式的平均值结果比s1模式重复性检定点（150 mmHg）高出0.8%，S1模式的平均值结果比S1模式重复性测试点（120 mmHg）高出1.03%，可见，血压计的成人测量模式在国际标准血压示值重复性测试点下，所表现出的收缩压平均值正向偏离程度更大。

表2 统计结果

对比d1与D1，P(d1) =0.01≤ 0.05，说明d1与平均值之间存在显著性差异，而P(D1) = 0.42 ＞ 0.05，说明D1与平均值之间不存在显著性差异。其中，d1模式的平均值结果比d1模式重复性检定点（100 mmHg）高出1.02%，D1模式的平均值结果比D1模式重复性测试点（80 mmHg）高出0.4%。可见，血压计的成人测量模式在国内检定规程示值重复性检定点下，所表现出的舒张压平均值正向偏离程度更大。

图1 是20 台被测无创自动测量血压计在成人模式下，分别依据国内规程血压示值重复性检定点（150 mmHg/100 mmHg，脉率 80 次 /分钟）和国际标准血压示值重复性测试点（120 mmHg/80 mmHg，脉率80 次/分钟），其测量结果在极大值、极小值以及平均值的分布情况对比。对比s1和S1可见，被测血压计在s1模式下的数值结果分散性比S1模式的更大（s1标准差为 4.21 mmHg，S1标准差为 3.12 mmHg），即血压计的成人测量模式在国内检定规程示值重复性检定点下，所表现出的收缩压数值波动范围与分散性更大，约提高了34%。对比d1和D1可见，被测血压计在d1模式下的数值结果分散性与D1模式的结果较为接近（d1标准差为2.72 mmHg，D1标准差为2.98 mmHg），即血压计的成人测量模式在国内检定规程和国际标准的血压示值重复性测试点下，所表现出的舒张压数值波动范围与分散性比较接近，相差程度低于10%。

对比s2和S2，P(s2) = 0.00 ≤ 0.05、P(S2) = 0.00≤0.05，说明s2、S2与平均值之间存在显著性差异，具有统计学意义。其中，s2模式的平均值结果比s2模式重复性检定点（60 mmHg）高出9.7%，S2模式的平均值结果比S2模式重复性测试点（70 mmHg）高出9.6%。可见，血压计的新生儿测量模式的收缩压平均值在国内检定规程和国际标准血压示值重复性测试点下，均表现出正向偏离，且偏离程度几乎一致。

图1 成人模式下国内规程、国际标准血压示值重复性检定点测量结果分布

对比d2和D2，P(d2) = 0.00 ≤ 0.05、P(D2) = 0.00≤0.05，说明d2、D2与平均值之间存在显著性差异，具有统计学意义。其中，d2模式的平均值结果比d2模式重复性检定点（30 mmHg）高出14.3%，D2模式的平均值结果比D2模式重复性测试点（40 mmHg）高出12.7%。可见，血压计的新生儿测量模式的舒张压平均值在国内检定规程血压示值重复性检定点下，所表现的正向偏离程度更大，两者偏离程度相差约1.6%。

图2 是10 台被测无创自动测量血压计在新生儿模式下，分别依据国内规程血压示值重复性检定点（60 mmHg/30 mmHg，脉率 120 次 /分钟）和国际标准血压示值重复性测试点（70 mmHg/40 mmHg，脉率140 次/分钟），对其测量结果在极大值、极小值以及平均值的分布情况的对比。对比s2和S2可见，被测血压计在s2模式下的数值结果分散性比S2模式的结果较为接近（s2标准差为 6.11 mmHg，S2标准差为5.73 mmHg），即血压计的新生儿测量模式在国内检定规程和国际标准的血压示值重复性测试点下，所表现出的收缩压数值波动范围与分散性比较接近，相差程度低于7%。对比d2和D2可见，被测血压计在d2模式下的数值结果分散性比D2模式的结果较为接近（d2标准差为 4.24 mmHg，D2标准差为 4.03 mmHg），即血压计的新生儿测量模式在国内检定规程和国际标准的血压示值重复性测试点下，所表现出的舒张压数值波动范围与分散性比较接近，相差程度低于6%。

另外，对比表2 中被测血压计在新生儿模式与成人模式下的标准差结果可见，无论是依据国内规程还是国际标准的血压示值重复性测试点进行试验，新生儿模式下所表现出的标准差结果普遍高于成人模式下的标准差结果。这有可能是本次试验选定的血压模拟器在新生儿模式下的包络线回放效果不稳定，也有可能是被测血压计本身存在新生儿模式和成人模式下的性能差异。

图2 新生儿模式下国内规程、国际标准血压示值检定点测量结果分布

为进一步考察被测血压计血压示值重复性分别在国内规程检定点和国际标准测试点下所表现的结果差异，现依据国内对无创自动测量血压计血压示值重复性的限值规定 [不大于 5 mmHg（0.7 kPa）]，对被测血压计在上述检定点上进行重复5 次测量，且血压示值重复性按下式计算[7]：

式中：SS(D) —— 收缩压（或舒张压）示值重复性，kPa（mmHg）；

RS(D) —— 5 次收缩压（或舒张压）测量结果中的最大值和最小值之差（称为极差），kPa（mmHg）；

C—— 极差系数，测量次数n为 5 时，C= 2.33

通过图3、图4 可以看出，被测血压计的成人模式，无论是收缩压还是舒张压，都是在国际标准血压示值重复性测试点下，重复性为0 所占比例更多，即此时结果表现出重复性总体上更优。

图3 成人模式下收缩压重复性对比

图4 成人模式下舒张压重复性对比

通过图5、图6 可以看出，被测血压计的新生儿模式，无论是收缩压还是舒张压，在国内规程和国际标准血压示值重复性测试点下，其表现出的重复性结果并无明显差异。此外，从图3～图6 总体结果而言，被测血压计在国内规程和国际标准血压示值重复性测试点下，其重复性均在 5 mmHg（0.7 kPa）以内，即符合性判定结果并无影响。