应用HIMSS 6级标准构建药品追溯体系*

2019-10-24沈双双施芳红张顺国陈敏玲

中国卫生质量管理 2019年5期

——沈双双施芳红李浩* 张顺国* 陈敏玲

中国药品电子监管码对药品从生产到流通的整个过程具有监管作用[1-2]。然而由于其存在一定的局限性，目前相关规定已暂停使用[2-3]。当前，我国正逐步由“药品电子监管系统”向“药品追溯系统”过渡[3-4]。医疗机构由于实行单剂量发放，如何建立院内药品追溯体系，完善药品追溯系统，是我国医疗机构必然面临的问题。

美国医疗信息与管理系统学会(Healthcare Information and Management Systems Society，HIMSS)是一家全球性的非营利性组织，旨在通过信息技术提高医疗水平。美国医疗机构联合评审委员会国际部(Joint Commission International，JCI)认证体系代表着医院服务和医院管理的最高水平。HIMSS 6级评审是JCI评审的重要参考指标，代表着医疗机构电子病历系统的高度智能化。上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心依据HIMSS 6级评审要求，结合JCI标准，构建了院内药品闭环管理体系，实现了院内药品实时追溯。本研究通过还原院内药品追溯体系的构建过程，以期为构建全面的药品追溯体系提供参考。

1 住院药房药品监管现状

1.1 供应药品品种分类

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心是一家综合性儿童专科医院，住院药房共供应345种药品，覆盖全部科室，具有较强的代表性。其现有院内药品追溯体系不仅可供儿童专科医院借鉴，而且可供综合性医疗机构参考。

1.2 现有药品监管码标注情况

对该院住院药房供应的345种息，只有20位追溯码数字；标注方式4为“码上放心?偊b追溯码(手机淘宝扫一扫)”。

表1住院药房现有药品追溯码标注情况

项目品种数(数)占比(%)有标注标注方式121963.48 无扫码信息144.05标注方式2102.90标注方式361.74标注方式46719.42 有详细分类7(2.03)无标注 4312.46合计345100.00

注:标注方式1为“中国药品电子监管码”；标注方式2为“药品追溯码”；标注方式3为包装盒上无文字信

表2住院药房可拆分和不可拆分的药品分布情况

项目品种数(数)占比(%)可拆分 14842.90有监管码13893.24无监管码106.76不可拆分 19757.10有监管码16483.25无监管码3316.75合计345100.00

药品的中国药品电子监管码标注情况进行分析发现，截止2018年10月31日，有43种药品(12.46%)未标注中国药品电子监管码信息；有219种药品(63.48%)以原先的“中国药品电子监管码”标注，其中14种药品虽然有标注监管码，但扫码后无扫码信息见表1。

调研发现，现有药品监管码标注存在以下问题：(1)标注方式不统一，存在4种标注方式；(2)药品监管码扫描率低，药品在到达医院前均未进行药品扫码，缺乏各流通环节追溯信息；(3)部分药品虽标有监管码，但扫描后无扫码信息；(4)仅少数药品(2.03%)有详细分类信息，除包含有效期、扫码人数、药品名称、药品通用名称等基本信息外，还包括成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等关键信息。

1.3 监管码标注情况

在该院住院药房供应的药品中，有148种药品(42.90%)在日常工作中需要按照单剂量发放，即将药品拆零后发放。调查发现，利用现有药品电子监管码构建院内药品追溯体系存在以下问题：(1)部分药品未标注监管码。43种未标注监管码的药品，10种需要拆零，33种无需拆零(见表2)，这种情况以国产药品为主。这些药品均无法通过药品监管码建立院内药品追溯体系；(2)可拆零的药品在拆零发放时，需要重新构建追溯码。因此，在构建院内药品追溯系统过程中，不能采用原有药品电子监管码，需要重新构建院内追溯体系。

2 药品追溯体系构建

通过对该院供应的345种药品的中国电子监管码标注情况进行调研发现，现有药品的电子监管码无法满足院内药品追溯体系建设需求，因此需要重新对院内药品使用流程进行梳理，构建药品闭环管理及院内药品追溯体系。院内药品追溯体系需要构建6套二维码编码体系，即药品标签二维码、处方二维码、患者二维码、患者床位信息二维码、周转箱二维码、物流人员二维码。通过扫描不同二维码，可以对药品各环节的处理时间、处理时长、药品处理状态等进行全方位的实时监控，同时可以对问题药品进行有效追溯。

2.1 药品追溯体系的关键点

构建院内药品追溯体系，不仅要完善信息系统软件，而且需要各部门匹配硬件条件。

(1)信息系统构架完善，数据接口对接完整。不同部门的软件系统因建设时间不同，一般由多家厂商负责建设。如何实现各系统数据接口的完整对接，是保障药品追溯体系运行的关键点。药品追溯体系主要涉及药房管理系统、医生医嘱系统和护士管理系统三大部分。各系统之间数据的实时交互，是构建药品实时追溯体系的关键。

(2)二维码编码体系层层递进，环环相扣。6套二维码编码体系之间的数据对接，是实现单一处方单一药品全程追溯的关键。其中，药品标签二维码是院内药品追溯体系构建过程中的难点。由于现有药品追溯码无法用于院内追溯，因此必须结合本单位药品编码特征，构建药品唯一识别二维码以实现院内追溯。

(3)硬件条件需能够保障医疗业务的连续性。要实现院内药品实时追溯，需要新增扫描步骤，这会增加一定的工作量。同时，系统响应速度也会影响医疗业务的进展效率。实时追溯系统对医院信息系统的硬件设施提出了更高的要求。目前医疗业务对信息系统的依赖性逐步加大，必须在保障正常运营的情况下，防范无计划的系统宕机，并构建应急预案，以保障医疗业务的连续性。

图1 医院现有药品闭环管理及院内药品追溯体系

2.2 药品追溯体系的效果分析

(1)减少调配差错。由于实现了药品全程扫码，在药品调配过程中避免了药品品种调配差错的发生，但药品数量调配差错仍未完全解决。(2)避免重复用药。药品全程追溯，杜绝了紧急情况下处方重打、补打等导致的重复用药。(3)避免床位错误而导致的用药差错。使用药品时，由于是单剂量分频次包装，因此每个患者会对应多袋药物。通过药品追溯体系，在药房装车扫码和护士给药扫码可以完全避免床位错误而导致的用药错误事件。医院现有药品闭环管理及院内药品追溯体系见图1。

3 讨论

3.1 基于HIMSS 6级的药品闭环管理

HIMSS将电子病历应用模型(Electronic Medical Record Adoption Model，EMRAM)作为评价医疗机构信息化建设水平的重要依据[5]。HIMSS 6级要求实现用药闭环管理、医生文书结构模块化以及完整的高级临床决策支持[5-7]。药品闭环管理要求医院全面实现单剂量用药追溯及基于数字二维码的闭环管理。这对保障患者用药安全，提升院内药品运转及管理效率具有重要作用。

3.2 现行电子监管码问题分析

中国药品电子监管码自2008年启用以来，在药品流通监管中发挥了重要作用。然而，其在实际应用中逐步显现出一些局限性，于2017年3月起全面暂停更新使用。当前，我国药品电子监管体系面临的主要问题包括顶层设计有缺陷、数据利用率低、公众交互性差、企业支持度低、法律保障缺失等[8]。中国药品电子监管码虽然由CFDA发起，然而其法定责任主体为药品生产企业[9]。药品生产企业在标注药品电子监管码时，会带来生产成本增加[9]。因此，药品生产企业标注药品电子监管码并上传电子监管码扫描数据的意愿不强。现有药品电子监管码采用集中式数据管理，存在数据量大、系统响应速度慢等问题，导致药品监管码应用率低下，无法实现药品监管码应有的价值[9]。此外，由于我国缺乏全国统一的行业技术标准，现有药品监管码仅提供追溯功能，并不符合医疗机构药品管理特点，致使其利用率低下[9]。药品电子监管码暂停使用以后，目前尚无可替代的药品追溯体系[8]。

3.3 构建药品电子监管码与院内药品追溯体系

HIMSS评审可促进医疗机构信息化建设[10]。结合我国现有的药品监管码，构建全方位的药品追溯体系，符合我国未来药品追溯体系的建设需求[5]。该院于2016年通过HIMSS 6级评审[11]。然而对住院药房供应的345种药品的药品监管码标注情况进行调研发现，43种药品(12.46%)未标注药品监管码。因此，无法依托现有的药品监管码构建院内药品追溯体系，需要重新构建院内信息编码体系，以实现药品在院内的闭环管理。对此，该院依据现有药品的院内编码，重新构建了全部药品的二维码，实现了药品调配过程中的全程扫码。在建立院内药品闭环管理过程中，该院构建并完善了6套二维码编码体系，实现了不同编码信息间的数据对接以及院内药品实时追溯，实现了院内药品闭环管理。

3.4 药品电子监管码改革方向

(1)全面升级药品监管二维码。现有药品电子监管码仅能提供不完善的药品追溯功能，且为条形码，难以实现药品日常管理。同时，我国药品生产批号及有效期标注方式同样缺乏国家统一标准，存在标注方式多样的问题[12]。将标准化的药品生产批号及有效期信息，同药品电子监管码信息整合，可以提高药品管理效率，同时完善药品监管体制。

(2)利用药品电子监管码构建药品随机抽检机制。利用药品电子监管码构建药品抽检机制和冷链电子监管机制，能够保障药品质量安全。下一步，药品追溯体系中将包含随机抽检合格率等信息，并逐步完善药品追溯信息的查询方式。

(3)药品电子监管码与医疗机构信息系统对接是医院信息化建设的发展趋势。对于采用单剂量给药的住院患者，医疗机构需要构建院内药品追溯体系，并与现有追溯系统信息进行对接，方能实现住院患者药品追溯功能，从而弥补现阶段药品追溯体系的缺口。