FMEA在科研实验室危险化学品管理中的应用

——盛哈蕾 姜 露 陈 锦 张克斌 柏 杨 高家蓉 杨自豪 陈 浩 廖 路

危险化学品(以下简称危化品)是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品[1]，一旦管理失控或操作不当，后果极其严重。我国纳入目录管理的危化品有2 828种。大型综合性医院科研实验室承担大量科研任务，是医院内危化品集中使用、保管的高危区域。

失效模式与效应分析(Failure Modes and Effects Analysis，FMEA)是一种前瞻性分析方法，在20世纪60年代中期正式应用于美国的航天工业公司[2]，随后在核动力、航空、机械制造、化工、电力和食品等行业得到广泛运用[2]。2002年，美国JCAHO正式将FMEA应用于医疗照护产业，公开支持与推行FMEA手法用以降低医疗风险发生[3]。近年来，我国各大医院也开始将FMEA应用于用药管理[4]、预防职业暴露[5]、评估临床风险[6]、医院设备管理[7]中，以提升医院品质管理。陆军军医大学第二附属医院有1个中心实验室、20个专科实验室，常用危化品有14种。2017年9月起，该院由品质管理办公室牵头，多部门参与，运用FMEA，针对科研实验室危化品采购、转运、申领、使用以及废弃物处理的各种危险因素进行评估分析，并采取了积极有效的改善措施，取得了良好效果。

1 FMEA实践

1.1 确定主题

《三级甲等综合医院评审标准(2012年)实施细则》和《JCI第五版评审标准》要求，应对实验室存在高风险的操作流程进行梳理评估。因此，在危化品管理中，以科研实验室危化品安全管理为研究主题。

1.2 组建团队

2017年9月，由该院品质管理办公室牵头，召集医务处科管中心、院务处营房办、军务办、中心实验室、专科实验室、药剂科、信息科多部门共同组成FMEA团队，小组成员有12名，1名副院长担任组长。所有团队成员均接受FMEA相关知识培训并确定角色分工。

1.3 分析失效模式和影响因素

1.3.1 绘制流程，确定改善重点 通过现场查检，绘制危化品进出实验室全流程：科室申请→药剂科采购→验收入库→药剂科储存→科室领取→危化品转运→实验室储存→实验者使用→废弃物处置。通过梳理各环节子流程，经小组成员从安全程度、紧急程度、重要程度等方面共同讨论，确定本次项目改善重点为“危化品转运、实验室储存、实验者使用、废弃物处置”4大环节。

1.3.2 潜在失效模式及危害分析 (1)FMEA团队成员参照美国汽车工业行动小组(AIAG，Automotive Industry Action Group)FMEA表单，制定适用于医院的FMEA工作表单。通过头脑风暴法，找出危化品潜在的风险因素，确定了13个潜在失效模式。(2)制定严重度(Severity，指失效发生后所产生后果的严重程度)、发生度(Occurrence，指在现有控制预防基础上，导致失效的潜在原因的发生概率)、可侦测度(Detection，指在现有控制探测基础上，导致失效潜在原因被发现的难易程度)判定标准。(3)团队成员共同对每一个失效模式需进行打分评价。

1.3.3 确定需重点改进的失效模式 需改进项目一般是根据其风险系数RPN(Risk Priority Number)值的大小进行优先排序选择。RPN值为严重度、发生度、可侦测度的三者乘积，其分值范围在1～1 000，分值越高，安全隐患越大，则该失效模式需优先改善。

该院FMEA团队依据FMEA第4版建议，综合参照通用汽车公司标准，拟定改进判定标准。首先，选取S≥8和SO选择法(S×O)>35的失效模式进行优先改进，包括危化品交接出库发放错误(品种、剂量、规格)，科室转运物品丢失，管理员入库未分类、分类错误，管理员发放危化品未穿戴防护用具，使用者未在规定环境中操作等。其次，将未进入首选范围但RPN值排名前10的失效模式纳入次要改进，包括科室转运物品破损，废弃物未分类、自行处理错误、暂存处理错误等。

1.4 制定并执行改善措施

依据判定标准，从风险评价表评分发现，需要改进的项目管理缺失内容主要有：危化品管理制度和手段不完善(即管理员入库分类错误、废弃物未分类、废弃物自行处理错误等)，危化品接触人员知识欠缺、不全面(即危化品交接出库发放错误、科室转运物品丢失、使用者未在规定环境中操作等)，危化品管理和应急处置设施设备不齐全(即科室转运物品破损、管理员入库未分类、管理员发放危化品未穿戴防护用具、废弃物暂存处理错误等)。针对这些问题，拟定如下行动计划：

1.4.1 完善制度建设，改善危化品领取与转运流程 修订完善《科研实验室危化品管理制度》《危化品废弃物处置办法》《危化品事故应急预案》，拟订《危化品管理人员岗位职责》《危化品转运人员岗位职责》，明确要求各实验室将责任划分到人，在危化品入库、发放、领取各环节严格按制度执行，每季度进行实验室管理考核，考核结果纳入所在科室千分制考评。为规避高危化学品多人领用、核对、转运过程造成的风险，简化操作流程，调整工作职能，使用科室只需提前申报所需危化品品规和用量，药剂科人员在固定时间直接将危化品配送至实验室。

1.4.2 制定化学品安全数据说明书 依据我国GB/T 16483-2008《化学安全技术说明书内容和项目顺序》，拟定科研实验室危险化学品安全数据说明书，对其理化特性(如pH值、闪点、易燃度、反应活性等)、储存环境、实验室防护、急救措施、废弃物处置进行明确规定，并放在院内网同步更新，方便工作人员查询应用。同时，通过内外部调研和实地观测，结合医院实际，明确可直接稀释排放的危化品(如乙醇、甲醇、次氯酸)排放标准，如该化学品在医院废水系统抽样含量低于0.01%。

1.4.3 提高准入标准，强化培训监管 由中心实验室牵头修订科研实验室研究人员入室标准和流程，建立“实验室安全”相关内容和题库，纳入培训内容，研究人员须完成培训学时后方有资格提交实验室入室申请。凡提交申请人员，经考试合格后方能正式进室开展实验。实验室每季度根据研究人员需求开展实验技术及相关安全培训，加强日常巡视和监管，督导研究人员规范危化品操作，降低安全风险。

1.4.4 科学规划改造，使储存环境达标 全面检查药剂科和全院各科研实验室危化品储存环境，按照国标标准，进行场地改造；依据国家Ⅱ级生物实验室建设标准，对即将开工装修的新科研实验室场地进行科学规划，建立危化品仓库，确保储存环境达标。

1.4.5 统一用具标识，更新设施设备 全院统一配备高危化学品储存柜，采用国家对危化品储存柜的颜色要求(白色柜体—强酸强碱，蓝色柜体—弱腐蚀性液体，红色柜体—可燃液体，黄色柜体—易燃液体)，强化目视管理。一旦发生爆炸燃烧等险情，消防员能够迅速根据燃烧柜颜色判断危化品性质，从而采取正确的救援措施。定制危化品转运工具箱，添置个人防护用品，明确危险标识及废液处置流程等，多维度提醒和保护工作人员安全。

表1改善前后RPN值比较

主流程子流程潜在失效模式RPN值(分)改善前改善后科室领取与转运交接出库发放错误(品种、剂量、规格)80/科室转运物品破损245/物品丢失504/实验室储存管理员分类入库未分类39214分类错误44156危化品使用管理员发放未穿戴防护用具33648使用者按规程操作使用使用者未在规定环境中操作22472废弃物处置废弃物分类未分类31560按规程自行处置无监督管理要求31545暂存指定容器无专业回收容器31530

表2改善前后危化品安全管理合格率比较

检查环节检查项目合格率(%)改善前改善后P危化品转运转运设备符合要求83.67100.00<0.01转运人员有从业资格14.28100.00<0.01危化品储存自配或分装试剂未粘贴对应标签59.3389.67<0.01实验台面无暴露的危险化学品47.00100.00<0.01实验室危化品分类存放30.0092.67<0.01危化品使用佩戴防护装备操作63.6791.33<0.01特定化学品在指定场所操作42.00100.00<0.01废弃物处置固体废弃物分类处置47.6790.33<0.01可直接排放废液经处理后排放35.0093.67<0.01不能直接排放废液回收至指定位置60.6797.33<0.01

1.4.6 强化废液处理监管，实现环保监测目标 院务处按照《危化品废弃物处置办法》对实验室危化品废弃物分类排放和标准回收，与有资质的废液回收公司签订监管协议，加强过程管理。定期对医院排污池进行检测，确保排放物符合环保标准要求。

1.4.7 构建信息化管理系统，实现溯源监管双重目标 根据危化品新申领流程，创建信息化录入系统，将危化品相关信息录入系统，引入条形码技术，申领人员需经审核方能领取，从源头管控危化品去向，减少各环节出错率。

2 效果

2.1 改善前后RPN 值比较

2018年6月，FMEA小组成员进行新一轮风险评估，重新计算影响危化品安全的高危因素RPN值，与2017年的评估结果进行比较发现,RPN值明显下降，见表1。由于“科室领取与转运”整个流程进行了再造，直接由药剂科配送至实验室，因此改善后无科室领取、交接与转运环节，亦无RPN值。

2.2 改善前后实验室危化品安全管理合格率比较

2018年6月-9月医院每月对21个实验室的危化品转运、储存、使用、废弃物处置过程进行检查，安全管理平均合格率由48.33%上升至95.50%，经t检验，P<0.01,效果显著，具有统计学意义，见表2。

3 讨论

科研实验室是进行医学科学实验的重要场所，规范管理是员工安全的重要保障。多年前瑞士洛桑联邦理工学院就建立了“MICE”[8]管理模式, 以管理措施(M-Management)、信息搜集及教育(I-Information and Education)、质量安全管控(C-Check)、应急措施修订及培训(E-Emergency)等4个步骤形成循环，确保环节质量控制。美国职业安全与健康管理局(OSHA,Occupational Safety and Health Administration)也对实验室管理制定了明确标准，内容涵盖工作场所中的危险因素、从业人员的培训以及个人防护等内容[8]。与国外相比，我国实验室管理体系仍有待改善。

该院通过多方调研，将FMEA应用于科研实验室危化品管理中，取得了良好效果，也为医院其他方面的精细化管理提供了参考。FMEA是一种可以提高任何领域系统安全性、可靠性的简单实用工具[9]。李功华等[10]运用FMEA，1年内使医院危化品安全管理不良事件从10件降至1件。在早期的FMEA手册中， FMEA对于优先改进项目的选择，一般是根据RPN值的大小排序来确定其优先次序。2008年AIAG发布了FMEA第四版，在此版的判定依据中提出了灵活原则，如可以选择SO(严重度与发生度的乘积)、SOD(严重度、发生度、可侦测度依序排列)、SD(严重度、可侦测度依序排列)等多种改进方式。该院结合自身情况，依据该标准，在缺乏信息化和可侦测手段的条件下，优先选择了严重度高和发生度高的改进项目，然后再依据RPN值进行改进项目选择，这样使评判过程更加灵活，也更符合该院实际。

一般FMEA是针对失效模式和潜在失效原因拟定相应对策，该院通过应用FMEA对管控流程进行了全面细致的梳理，通过对各失效模式进行评分、排序，找出危化品管理的高危环节，从而制定和完善了适用于该院各科研实验室的危化品管理制度，配备了专业硬件设施，从硬件环境、管理标准、员工准入、日常督查等方面全面建设，形成了建、查、管、控四维一体的管理新模式。