基于项目化教学的药物制剂产业化研究

王敬伟 孙丽

摘 要：传统的教学方法已经难以满足高职药物制剂产业化方面课程培养目标的需要，对高职药物制剂产业化方面课程教学方法进行改革探索和实践显得尤为重要。根据当前制药企业相关岗位的实际需求，结合药物制剂技术课程特点。本论文从不同方面阐述项目化教学的药物制剂产业化研究，希望为研究项目化教学在药物制剂产业化课程方面研究的专家和学者提供理论参考依据。

关键词：项目化教学；药物制剂产业化；研究

近几年，虽然我国的科研水平一直处于提升的状态，但是在药品的研发方面还是达不到国外的先进水平。造成这种现象的因素主要为对药品研发重视程度还不够高、投入较少，研发主体有差异，研发目标缺乏长期化，各类的研发资源短缺等。与发达国家相比，我国药品的创新能力较差，其制剂的相关工艺的开发与形成产业化等方面较为落后。因此，对药物制剂的工艺开发及产业化进行研究具有十分重要的意义。

1药物制剂产业化方面课程教学改革的必要性

1.1 传统教学方法理论与实践不能有机结合

传统的课程教学方法大多沿用旧的学科教学体系，存在过分注重理论教学而轻视实践内容，理论与实践未能进行有机结合的情况。很多学生就业后，往往发现自己在学校中老师所授予的理论知识难以在实践中很好的运用，有些学生甚至抱怨在学校老师教的东西根本没有用。

1.2 传统教学方法教学互动差，形式单一

传统教学手段以理论知识的讲授为主，教师在课堂上常采用陈旧的“填充式”教学法。教师上课时，学生只需认真听课，课后完成教师布置的作业即可，教学内容存在严重的单一性、教学过程缺乏互动，导致学生缺乏主动性、上课注意力不集中等现象，难以调动学习主观能动性。

1.3 传统教学方法无法满足新时期就业岗位的要求

高职教育既要以职业为导向，也应以服务地方经济为主要目的，培养适合地方产业的高技能型人才，这就客观上要求高职院校对人才培养方案进行调整、对课程教学内容进行优化、对学生实践技能训练进行加强。药物制劑技术是一门理论性、技能性和实用性融为一体的专业课程，具有以药物制剂的工业生产为主线、以岗位技能为核心的特点。传统的教学方法存在的不足不断呈现，已经无法满足新时期就业岗位的要求。

2药物制剂工艺及其产业化研究

2.1 药物制剂工艺放大效应

不同种类制剂的工艺放大效应也不同，因此需要对不同的重点进行考虑。例如，将粉末灌入硬胶囊时产生的工艺放大效应通常很小；部分小容量的溶液型注射液进行灭菌之前产生的工艺放大效应也不大；但是对于部分固体制剂、微球、脂质体、缓控释制剂和乳剂等这类多相系统、多组分的物质，因为操作涉及到多相混合、挤压及搅拌等，所以产生的工艺放大效应就很大，其过程中受到工艺参数、操作条件、设备的影响比较大，难以掌握各个成分之间的物理状态以及相互作用的变化程度。

为了对临床阶段证明的药品的有效性以及安全性在进行产业化生产或是上市时被重视起来，药物制剂的工艺放大过程就需要确保产品质量具有一致性。需要对部分药品的人体吸收情况及体外释放度进行相关的试验及研究，监控制剂在工艺放大试验中的性能释放情况。对于某些工艺放大效应较大的药品，应逐步扩大其生产规模。国外进行缓释微球的生产规模放大的过程中，通常扩大的量为上一次的 2 倍，同时还应评价、验证微球的各项参数，以确保产品的质量能够与相关设计要求及标准相符合。中试及产业化阶段是十分重要的一个环节，已经脱离了表面层次上的工艺放大过程，还对申报的工艺是否可以应用到生产中、产品质量是否能够重现、药品的安全性及有效性能否得到保证会产生极大的影响。若是在工艺放大过程中有大变动，则应重新进行相关的临床研究及稳定性研究。

2.2药物制剂工艺产业化问题因素

研发药品的过程中，对药物制剂的工艺进行开发研究是十分重要的一个环节。国内大部分的制药企业或者研究机构都存在研发水平低、投入少及条件不完善的问题，同时还存在原辅料的时间紧、来源少等因素，在实验室试验的次数与数量都是有限的，研究处方工艺时不够充分，对各种影响产品质量的工艺因素研究不到位。部分转让制剂技术的项目都没有考虑工艺的设备适用性、原辅料、质量高低及放大效应等方面。所以，导致部分制剂在申报工艺上存在有较大缺陷，这种工艺、实验室处方的不成熟都给前期的中试及后期的产业化带来很大的阻碍，常常发生中试放大或者产业化时对处方和工艺进行变更的现象。

在国外较为发达的一些国家，产业化研究时间较早，在三期的临床试验开始之前，生产试制品时已经达到了大规模生产的程度，同时使用这种试验的样品是得到可靠的、客观的临床及药物动力学等相关数据的一个基础，这么做的成本会大大增加，但是重要性还是不言而喻。此外，产业化研究及相关验证是由专门的机构进行的，完成地点为具备各种生产设备（设备仪器）的专门研究场所，产品被批准之后才可以将规范化、成熟的相关工艺规程向生产车间移交。相对来说，国内大多数的制药企业及研究机构的模式都不是很完善，在产业化研究阶段存在的问题很明显。药品在生产车间进行试生产时，若是有工艺技术上的问题，就会对生产秩序及 GMP 管理、生产秩序产生影响。

总之，通过项目化教学改革，学生能积极主动地讨论分析、查询资料、准备物料与器具，增强了主体参与意识，培养了团队合作精神和人际沟通能力。学生学习兴趣与积极性得到激发，从课后测试与考核来看，对知识和技能的掌握程度大大提高。从合作企业对实习生综合素质的反馈来看，学生能够很快融入工作环境，基本胜任制药车间岗位工作，很多学生在师傅的帮助和指导下很快能够独当一面。

参考文献：

[1]内科护理实施项目化教学改革的探讨[J]. 范华. 赤峰学院学报（自然科学版）. 2017（05）

[2]项目化教学法在微生物学检验教学中的应用和体会[J]. 杨李，马桂芳，孙金霞，李启松，黄思怡，史进方. 卫生职业教育. 2017（21）

[3]岗位导向项目化教学法在药物分析教学中的应用[J]. 蒋博，姚永萍. 卫生职业教育. 2017（19）

[4]高职高专医学影像诊断学课程项目化教学改革研究[J]. 魏晓洁，吴雪玲，李圣军，王桔，刘晓萌. 现代职业教育. 2017（06）

[5]高职医学美容技术专业项目化教学改革实践探索——以《美容皮肤治疗技术》课程为例[J]. 张红. 时代教育. 2017（07）

[6]基于任务驱动的项目化教学改革实践——以“养殖场环境控制与污物治理技术”课程为例[J]. 王利红，刘海霞，张伟. 新课程研究（中旬刊）. 2017（03）

[7]多位一体的项目化教学法在高职教育中的实践探索——以广东交通职业技术学院“巴哈”项目教学为例[J]. 邱雪君，陈翔. 广东交通职业技术学院学报. 2017（01）

[8]高职应用文写作课程项目化教学探索[J]. 崔洁. 济南职业学院学报. 2017（03）

项目名称：产教融合培养创新人才的研究与实践—基于药物制剂产业化研究的项目化教学

项目编号为：16Q283