生物发酵制药企业环境风险评估技术要点

朱振兴

摘   要：随着生物化学领域研究技术的提高、研究成果的涌现和研究工作取得进展，生物发酵技术逐渐成熟并且得到不断的改进。研究人员发现其在工业制药方向的巨大的潜力，并对技术不断地改进，也做出了数量可观的研究。近年来制药企业对生物发酵技术的广泛应用，使得其迎来了新的潮流，但是人们同时能够发现相关事故的不断发生，预示着此项技术的改进空间仍然很大。随着生物制药行业的安全性不断引起人们重视，国家相关部门也出台了一系列规章制度和处罚条例，针对生化制药企业的安全性提出了更高的要求。文章将对此进行研究。

关键词：生物发酵;制药企业;环境风险评估;技术要点

对于生化制药企业来说，进行环境风险评估是保障生产过程安全、生产产品达标的重要技术手段之一，近年来也越来越得到重视。制药企业通过提高风险评估技术水平，采取一系列防范和评估措施，能够大幅度提高工业产品质量和安全性，保障消费者的权益和安全，打破安全风险评估瓶颈，塑造良好的企业形象。本文结合制药企业对生物发酵技术的运用过程，综合风险评估的有关技术和改进空间，提出一系列制药企业环境风险评估工作应当注意的要点，为其发展提供合理化建议和意见。

1    数据采集

对实验和工业实际生产过程中的数据进行收集整理，是风险评估工作的重要环节之一，也是环境风险评估的第一步。大量有效的数据给风险评估打下了基础，也是研究人员的重要依据之一。利用数据处理系统等计算机技术，针对大量的有效数据进行分类和动态化分析，有助于研究人员快速发现异常数据和波动规律等，及时实现对工业生产的全方位检测。同时，在风险评估的过程中，要重视已有风险和潜在风险两方面因素，结合收集数据，通过建立数学模型等方式，计算风险预估指标，以及进行对风险较低、中等、较高的工艺环节的区分和明确。

2    应急预案

在工业生产中，生物发酵车间环境往往有着较为严苛的标准，对温度、湿度、气压等要求较高，部分环节可能需要保障无菌、无毒的环境等。对生产环境的要求，决定了其发生事故的概率及相应的风险等级。例如在疫苗生产过程中，其产品质量会受到生产环境的显著干扰，稍有不慎就可能导致成品的不合格。如果发生生化物质泄漏或者生产环境受到杂菌污染等情况，需要在短时间内采取措施进行抢救，避免带来更大的损失。因此，在制药公司的生产车间等区域，一定要做好应急的相关准备，包括硬件设施、人力和备用方案的储备等。企业要进行提前的准备，尤其是面对风险较大的环节，在进行风险评估的同时就要做好应急管理措施。

3    人员素质

建立良好的风险评估体系需要工作人员有较高的安全意识和风险意识。生物制药企业可以定期对员工展开培训，提升其专业素养和风险评估的相关知识储备，向其灌输风险评估的重要性和安全保障的重大意义，这样有利于风险评估工作的顺利开展。同时值得注意的是，由于涉及生物发酵的生产过程较为复杂，往往分为不同的阶段，不同的环节所涉及的潜在风险因素也不尽相同。例如包括对设备的检测和运转、原料处理阶段、发酵阶段、提纯阶段、检测阶段等，都存在不同的风险评估侧重点[1]。这就要求不同岗位的工作人员要熟知在自己的工作环节中涉及的环境风险，以及降低风险的有效措施。相关培训也要提高针对性，避免一概而论、缺乏有效措施。

4    废渣处理

工业制药中的废渣处理是最为关键的技术环节之一，也极其容易在这个环节产生污染等风险，这是风险度较高的部分，也是企业在进行风险评估时的重点之一。生产废渣的处理不当不仅会造成严重的环境污染，更有可能影响后续生产产品的质量，严重干扰生产过程的顺利开展。在风险评估过程中，相关人员不应忽视生产废料的潜在风险，并结合生产环境、处理难度、对生产流程的影响以及资金等多方面的情况。在保障安全性的情况下，选取经济的废渣处理方式。在选取废渣处理方式时，一定要将安全性作为首要考虑因素。在生物化学制药过程中，会产生一些含有大量对人体有害的微生物等成分，通常难以得到有效处理，如果排放到水体中会循环到人类的身体环境中，可能會对人的生命安全造成较大的伤害。除此之外，为了提高原料的使用效率和资源的节约率，同时为了可持续发展和建设环境友好型社会的需求，企业还应投入更多的人力和财力，对废渣的回收循环利用进行研究[2]。废渣的不当处理如图1所示。

5    结语

生物制药行业正在经历欣欣向荣的发展阶段，切不可忽视其潜在的风险。做好风险评估工作、掌握丰富先进的技术、把握风险评估技术要点，有利于行业规范的形成，提高产品的合格率和安全性，保障消费者的安全。同时，国家要进一步完善相关法律法规，完善制药企业风险评估体系，规范行业生产、检测、销售标准，加大抽查力度，建立严格的规章制度并严格执行，加大对违规企业的处罚力度，敦促各制药企业落实风险评估工作的进行。

[参考文献]

[1]王磊.发酵制药行业发酵尾气治理技术[J].化工管理，2018（27）：182-183.

[2]王东升，朱新梦，杨晓芳，等.生物发酵制药VOCs与嗅味治理技术研究与发展[J].环境科学，2019（4）：1990-1998.