论中药化妆品专利保护的困境及应对

摘 要：我国知识产权立法较晚，对于中药化妆品是以西方化妆品为基础进行保护，所以忽略了很多中药成分的特性，从而导致国内企业对知识产权保护的意识不足，没有充分利用法律的武器申请知识产权的保护，使国外企业趁机利用先进技术和大量资金的投入抢先注册得到法律保护、我国专利申请质量低于国外专利申请质量等一系列问题出现，必须提高中药化妆品企业的知识产权保护意识、健全以知识产权保护为主、中药特色为辅的保护体系。

关键词：中药化妆品;公众所知;要素替换;再现性;积极效果

一、中药化妆品专利保护现状

顾名思义，中药化妆品是将草药或中药提取的成分添加到产品的处方系统或基质中制成的产品。中药化妆品具有历史悠久、品类多样、原料天然、功能性强等特点，对人体肌肤不仅有清洁、美化的功能，而且还有治疗、预防皮肤疾病的功效，因此深受广大人民的喜爱。中药化妆品与西方化妆品最大的区别就是中药原料的纯天然能避免不同肌肤使用不适的隐患和伤害，从本质上治理，副作用较小。因此传统的中药化妆品在国际市场上越来越被认可。

自1985年4月1日旧专利法正式实施之日起，我国化妆品领域产生了第一件专利申请-日本狮子株式会社向我国申请了两份有关口腔护理的化妆品专利（专利号：8510347、85101363），我国最早的中药化妆品专利申请是在1987年，由天津化妆品科学技术研究所申請的“女性乳房健美化妆品”（专利号：87104968.6），其特征在于活性成分中含有中草药的萃取物，包括啤酒花、红花、百合和酸枣仁等萃取物。随后的发展中，专利技术成为科技发展的发展指向，截止2019年11月为止，我国涉及化妆品领域的专利申请约65000件，其中中药化妆品的专利申请仅1798件。

二、我国中药化妆品知识产权保护所面临的困境

（一）新颖性中对“为公众所知”的判定

我国《专利法》第22条第2款中要求该发明不属于现有技术不具有新颖性。可见，满足不属于现有技术是申请任何发明专利的必要条件，而根据《专利法》第5条规定，现有技术为国内外公众所知的技术。那么何为“为公众所知”是判断是否满足不属于现有技术的判定标准。国际上对于现有技术的公开有不同说法，欧洲专利公约中规定现有技术是使公众能够获得的东西，《韩国专利法》中也要求不得出现公知、公用等使得公众能够使用的情况。“使公众能够得知”指代有一定的可能性，只要公众有得知的可能性即不得再申请专利的保护。我国《专利审查指南》中标明，所谓“公众所知”是指该申请技术在申请日以前能够让公众获得。而我国《消费品使用说明化妆品通用标签》实行“全成分标识”原则：化妆品成分的使用一旦公开，就会增加其他产业进行仿冒的风险。因此，笔者认为，无论采取何种说法，对中药化妆品公开的判定都有失衡。

中药成分的化妆品自古代就已存在，且药剂数量的多少以经验、实践积累得出，因此现有的中药化妆品制备多以古代配方、剂量为依据。若以公众所知为现有技术的判定标准，像中药化妆品成分的配方早在古代就被公众所知，根据我国专利法中对发明专利申请保护的审查机制，我国中药大多进入公共领域，不具有新颖性，对中药现有技术的提取加工也不具有新颖性，而在国外比如日本，利用科技手段对中药材的进行提取加工进而深度开发可以获得专利保护，这也是促使汉方药业的发展迅猛的原因之一。

（二）创造性中“要素替代”的适用

根据专利法第22条第3款的规定，审查发明是否具备创造性，应当同时满足两个条件：①具有突出的实质性特点，②具有显著的进步。所谓突出的实质性特点要求权利要求中的技术特征与现有技术相比，有较为明显的区别;显著的进步则要求申请保护的技术发明能够有预料不到的效果，这种预料不到的效果包括使用效果、器械效果等。审查发明具备创造性还要求将该发明权利要求中全部的技术内容组合在一起整体评价。本发明的过程是绕过针对非创造性，中等水平的技术解决方案甚至是对现有技术的改进的专利保护。因此，对于本发明的一些或全部部件的替换，如果该解决方案没有产生意想不到的技术后果，则本发明不能具有突出的材料性能和显着的进步，不应当考虑。如果改变形状要素的技术能够产生意想不到的技术效果，则表明本发明具有独特的物质功能和显着的进步，则可以考虑创造性。

中药化妆品的研发是基于消费者认可中药材有安全、无副作用等功能才得以发展迅猛，然而由于化妆品成分的单一，会导致企业对中药化妆品的研制，只是将化妆品中有毒害物质的化学成分用中药材进行替换，从而既能达到成分安全无危害的功能，又能达到具有同样美容的效果。此外，专利法规定中明显的漏洞会导致很多人通过更换不同要素而变相申请专利，降低专利申请的质量，如2018年上海《不可信实验数据致化妆品专利申请被驳回》一案的发生，是申请人基于对“要素替换”规定不明确而产生的模糊认识，真实的实验数据是提交专利申请最基本的要求之一，否则即使提交的专利申请侥幸获得授权，也会留下隐患，使得该专利权处于不稳定状态，单纯的替换要素可能会有结构成分变化而产生新颖性，但也要考虑技术效果的体现。

（三）实用性中“再现性”“积极效果”的实现

根据专利法第22条第4款的规定，申请发明专利是否具有实用性，也要同时满足两个条件：①工业或产业能够基于该技术特征制造或者使用;②该发明要能够产生积极的效果。我国《专利法》及《TRIPS》中均规定能使工业或产业能够制造或者使用的权利要求即具有实用性，能够被较为稳定地重复实施是“再现性”的标准。《专利审查指南》中对实用性的审查基准明确提出“无再现性”即不能够认定具有实用性。

对于中药化妆品，只要公司能够通过参照国家食品药品监督管理局发布的《化妆品技术安全要求》中规定的试剂最低用量范围进行配比制造，即可满足“再现性”的要求。除非两种情况产生：一是如果配方中的某些成分适合于手工制作或非常低产，并且无法在工业水平上生产，则用于专利申请的化妆品将毫无用处。二是中药化妆品中添加珍稀中药，比如藏红花、人参、灵芝等，这些中药材都属于比较稀少昂贵的珍稀中药，为即便我国是中药材出产的原产地，对于该药材实行大规模工业化的生产供应也实属困难。此外，为满足国内产业需求，我国园艺工业对珍稀的中药材采用人工培育的方法，由于每次人工培育存在差异性导致产物质量有所不同，以“藏红花”为例，常采用二段法栽培技术，其中有室内、露地、立体、地膜等模式，不同的栽培技术即使都达到了本技术范围内的高产状态，也会产生差异性。在一些细节方面比如化学药剂处理，藏红花球茎在休眠期加入赤霉素浸种以100mg/l，24h为最佳，但要在大规模生产量的要求下，不可能每批的质量都能一样，原料质量成分不一样，产品的质量也会存在差异性。因此，在“再现性”方面实现较为困难。

而对于第二个条件，该发明要产生积极效果，是要求能够给社会、经济带来良好的发展，能够帮助工业、产业提高生产率、降低生产的成本、节约资源的同时还要提升产品质量。中药化妆品的发明就是取材便利、中药材成本较低，从而能够给企业带来较高的收益，产生积极经济效果，相较于西方化妆品的研制效果要长期使用才能显现出来，过程缓慢，可能在技术效果方面达不到审查标准。有学者认为应当保留技术效果的支持，删掉对经济效果、社会效果等其他效果的认定，但笔者认为，针对中药化妆品而言可能会更限制申请范围，降低专利保护的申请量，中药化妆品最突出的效果是经济方面降低企业成本，社会方面给公众带来安全使用的效益，而技术效果可能就会由于工艺过程繁琐、反应过程缓慢等问题导致技术效果没有实质性、突出性的特点。

三、针对上述困境提出应对措施

（一）全面考虑中药成分特殊性，缩小“为公众所知”说法范围

对于采用中药的化妆品，必须认真考虑中药成分的特点，并限制专利法中“公知”的范围。我们不能认为这些传统药物因为在古代使用而失去了原创性。由于大多数化妆品都是混合配方，而复合测试的配方专业性强，人们即使可以通过各种形式传递出去，也可能不太了解混合配方具体的加工或生产方法。因此，笔者认为只要申请人可以证明，其所申請的化妆品主要功效成分复合物配方不属于已申请的专利，其所申请的技术思想并非公众所轻易获取的，即可具有新颖性的特征。这样将现有技术中“公众所知”的范围限制在已公布的专利申请范围内，以技术思想不为公众所知为标准，一方面可以扩大中药化妆品申请的范围，提高我国中药化妆品专利申请的数量，另一方面可以依专利检索平台已公布的专利为依据，建构系统的中药化妆品发明体系。

（二）重视“要素替代”过程中的创造性

为扩大中药化妆品保护的范围，我们可以借鉴欧盟专利法中“等效手段”替换的说明。根据欧专局申诉委员在确立的案例法中，对“等效手段”替换的发明规定：“在T697/92中，申诉委员会处理了“等效手段”的概念，如果只实施方式不同，但是利用相同的技术原理，产生相同的技术效果，则两种手段是等效的。如果该权利要求采用不同的实施方式而导致的结果相同，但质量或有效程度不同，则该手段是不属于等效手段的替换，具有创造性。”

在《欧盟草药科学指南》中也有提到“替代研究”的概念：草药药品其中含有几十种的化学成分，如果对其进行化学活性成分、稳定性等方面的检验，只有少数可以确定，而大多数化学成分是很难甚至不可能测量出来的，尤其是复方草药药品，药品含量复杂多样，不同的药材在加工操作中比如：清洗、干燥、粉碎、过筛等时间和温度、剂量都不一样，加工过程中可能会有其他因素的掺杂导致成分测量不出来。因此可以考虑替代的研究方法。

根据上述材料，可知，欧专局委员会认为技术效果显著进步不能作为审查创造性的标准，技术效果的好坏并非必然条件，因为效果本身不具有专利性，而是利用手段取得技术效果从而使其具有创造性。同时对于草药制备的过程、方法的复杂性，欧盟在研究过程中也规定了替代的研究方法，说明欧盟对于有关中药及其产品都是同意对要素替换进行保护的，且允许保护的范围比我国广泛。因此，针对我国中药化妆品要素替换的现象对其创造性审查标准，可以借鉴欧专局委员提出的规定：不以是否产生预料不到的效果为创造性审查标准，重视成分炮制过程和制作工艺的创造性。这样可以对中药化妆品保护的范围进行扩大，使更多产品满足授予的条件。而在认定中药化妆品的创造性方面，我国还可以将所替换的中药成分与被替换下的成分进行对比分析，两者因具有不同的结构，所替换的中药成分可以作为新的组成进行认定。

（三）确定专门的中药成分审查标准

目前我国专利法中关于创造性的审查标准主要基于西方化妆品中，化学成分的结构组成进行专利审查，而化学结构容易确认，在权利申请时只需将化学结构式与现有技术进行对比即可判断是否具有创造性。中药成分的结构复杂难以测定，在权利申请书中，对成分药效概括的比较笼统，加之中国古代哲学中对中药有独特的辩证方法、祛病机理等，给中药成分的认定加大了难度。我国中药化妆品多以复方配伍的形式存在，在判断复方成分的创造性时，应以成分之间用量关系即组方为重点，因为对单一药材的审查是对该中药成分的判定，而使化妆品发生功效是多种药材之间不同的使用关系产生的，因此，我国审查机制制定的模糊不仅给司法审判带来困难，同时使申请人产生错误认识。确定专门的中药化妆品创造性审查标准，以产品成分之间的关系是否发生实质性特点确定创造性，比如不同材料的含量增减、搭配调换导致功效显著、升本降低或者副作用的减少等，都可以认定为具有创

造性。

（四）重复使用稀有原料的发明技术方案

实用性的审查可以确定研究成果是否具有现实意义，是否对人类有实际作用。将中药材投入到化妆品中进行研制，也是其实用性体现的一方面。但原料的使用也要考虑稳定发展的前景，稳定发展要求一项技术方案的实施不能依赖其他随机因素，不以是否产生积极效果或者消极效果为标准，只要能够导致产业能够稳定研制即具有再现性的可能。中药化妆品成分中含有一些珍稀药材是对产品质量的提升，但有限的珍稀药材可能保证不了大规模工业化、产业化的生产使用，而人工研发的产品较之天然产品的提取，无论是质量还是功效等方面都存在一定的差异性。因此，对于含有珍稀药材成分的中药化妆品申请的专利保护，可以规定重复使用技术方案，降低对该类药材成分的中药化妆品的实用性审查标准。

（五）用一般药物成分替换珍稀药物成分的使用

对于稀少的中药成分化妆品发明降低审查标准的同时，我们在实际应用中用一些具有同等功效的一般中药成分进行等效替换。比如紫河车，取自人类的胎盘，因含丰富的胶原蛋白有美容养颜的功效，常被人们用于各种产品中使用，在2010年版的《中国药典》中，提到紫河车用于“虚劳羸瘦，阳痿遗精，不孕少乳，久咳虚喘，骨蒸劳嗽，面色萎黄，食少气短。但该物在2015版的《中国药典》中已不再收载，原因在于是伦理安全皆存在风险。因此，越来越多替换配方浮出水面，比如动物胎盘，或者阿胶、当归、何首乌的混合物等，这样不仅保证了对珍稀药物的保护和应用，而且提高对中药材的利用率和发明申请量。

（六）放宽审查期限

与西方化妆品分子式的结合不一样，中药化妆品功效的发挥可能涉及其煎熬火候或时间有关，对于中药化妆品的发明申请，审查人员不仅要核对其权利要求书、说明书等材料上的实验数据是否准确真实，更要对该发明所提及的制备方法进行验证。有的药材添加要在其他药材煎熬一段时间后进行放置才能发挥作用，有的药材要先冷水浸泡在煎熬，有的名贵药材要单独煎制……过程工艺与西方化妆品对原料的提取相比较为繁琐。因此，应当给予权利要求一定的审查期限，不仅是给时间对制备方法进行验证，而且在制备成功后要经过长时间对不同肤质不同身体状况的人进行使用，中药成分的变化机理较为缓慢，对于新型的发明专利申请，即之前未有的相關反应申请，要给予充足的时间验证，才能保证化妆品的实用性和安全性。

（七）扩大对“积极效果”的认定范围

对于中药化妆品不能仅依据技术效果进行评估是否产生积极效果，中药化妆品由于取材野生动植物，一些成分结构难以鉴定，仍在临床试验中，因此，只通过技术效果判断实用性，对中药化妆品要求太过苛刻。笔者认为，我们应当对中药化妆品所产生“积极效果”认定进行范围扩大，积极效果既包括技术效果，也包括经济效果、社会效果等，只要中药化妆品能够产生一方面的积极效果就可认定其具有实用性。

四、总结与展望

中药化妆品作为我国新型本土化妆品产业，无论是在文化传承上还是在维护人类身体健康等方面上均发挥着巨大的作用，但本文通过对中药化妆品在可专利性方面的研究，发现仍存在诸多问题，例如新颖性中对“为公众所知”的判定标准严格、在创造性中对“要素替代”问题有规定冲突等方面，因而导致我国立法保护体制不完善，专利申请质量低于国外专利申请质量，专利侵权问题频繁发生，本文在发现困境的同时，借鉴国外相关立法以及有关文献，提出改善、应对的建议，希望对我国立法有所帮助。

近年我国开始注重并加大对中药化妆品的知识产权保护，应以此为契机，修改或制定具有中药特色的化妆品保护机制，促进我国中药化妆品产业的发展。

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作者简介：王菁，（1993-7-），女，山东菏泽人，硕士研究生，山东大学法学院知识产权方向硕士。