象皮粉外敷治疗下肢静脉性溃疡的临床对照观察研究

张美君，于文慧，高 原，赵 钢

下肢静脉性溃疡是临床常见的慢性溃疡之一，好发于小腿中下1/3处，多发于在长期从事站立的工作人群，和患有静脉曲张、下肢静脉瓣膜功能不全综合征和下肢深静脉血栓形成综合征等的人群。常见的病因是血流动力学异常、静脉压升高、交通支静脉功能异常等[1]。中医学中称为“臁疮”、“湿疮”等，并将其分为内、外臁疮[2]。随着年龄增加，静脉性溃疡的发生率增高，且愈合慢，复发率高，严重影响患者的生活。2016年 1月—2017年6月，黑龙江中医药大学附属第一医院收治78例下肢静脉性溃疡患者，其中39例采用象皮粉外敷治疗，疗效明显，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本组共78例，采用随机数字表法分为治疗组和对照组各39例。两组年龄、性别、病程、发病部位比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1、2。

表1 两组患者基本资料比较

表2 两组患者发病部位比较

1.2 诊断及纳入标准 诊断参照文献标准[3-4]制定。纳入标准：（1）符合诊断标准。（2）中医辨证为臁疮，属中气不足证。（3）年龄35～75岁，性别不限。（4）知情同意，自愿参加，依从性良好。中医辨证分型参照文献制定[4]。

1.3 排除标准 排除标准：（1）某些特异的溃疡，如癌性、结核性、免疫性等。（2）合并内科基础疾病，需要稳定生命体征或急需治疗者。（3）过敏体质或对本研究用药过敏者。（4）溃疡疮面面积超过50 cm2者。

1.4 治疗方法 治疗组：常规消毒，清洁创面，象皮粉（北京春风药业有限公司，批号B1703004）外敷，无菌纱布覆盖。1次/d，疗程60 d。对照组：常规消毒，清洁创面，湿润烧伤膏（汕头市美宝制药有限公司，国药准字Z20000004）油条外敷。1次/d，疗程60 d。

1.5 观察指标 （1）溃疡面积。安舒妥贴膜（透明敷料，施乐辉医用产品）外覆创面，沿创面外缘画红色细线，根据安舒妥贴膜方格数计算创面面积，分别记录治疗前和治疗后两组患者的溃疡面积。（2）创面量化分级参照文献[4]标准，结合创面变化情况制定。见表3。

表3 创面量化评分表

1.6 疗效判定 参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》制定。（1）痊愈：创面愈合率100%或基本愈合。（2）显效：创面愈合率≥75%，肉芽组织淡红，无脓液，创周红肿明显消失，疼痛基本减轻。（3）有效：75%＜创面愈合率≥25%，肉芽组织鲜红，可有少量脓液，创周略红肿。（4）无效：创面愈合率＜20%或无明显变化甚至加重。

溃疡创面愈合率=（起始创面面积-未愈合创面面积）/起始创面面积×100%

1.7 统计学方法 应用 SPSS 17.0 软件进行数据资料的统计学处理，计量资料用（）表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验；计数资料比较使用卡方检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 溃疡面积 两组治疗前溃疡面积差异无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗前后组内溃疡面积比较，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗后优于治疗前；治疗后两组组间溃疡面积比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表 4。

表4 两组患者治疗前后溃疡面积比较（cm2）

2.2 创面积分 两组治疗前肉芽形态、渗出、疼痛积分比较差异无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗前后组内肉芽形态、渗出积分比较差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后两组组间肉芽形态、渗出积分比较差异有统计学意义（P＜0.05），但两组治疗后疼痛积分比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表5。

表5 两组患者治疗前后创面积分比较

2.3 临床疗效比较 治疗后治疗组痊愈6例、显效21例、有效7例、无效5例，总有效率87.18%；治疗后对照组痊愈3例、显效11例、有效12例、无效13例，总有效率66.67%，差异有统计学意义（P＜0.05），见表6。

表6 临床疗效比较

3 讨论

静脉性溃疡是继发于下肢慢性静脉功能不全的并发症，病久不愈，尤其好发于中老年人，全球0.3%到6%的老年人深受困扰[5]。下肢静脉性溃疡的发病基础是静脉压增高[6]。现代医学研究证明，纤维蛋白渗出导致组织间隙水肿，阻碍细胞新陈代谢，局部细胞缺乏抗感染能力[7]。同时溃疡形成后，感染部位大量的生长因子被消耗，导致愈合速度减慢[8]。西医的治疗中，多采用植皮术、封闭负压吸引、外用生长因子及辅料等治疗方法，但是需要面临耐药菌的感染及治疗费用的偏高等诸多问题[9-10]。中医的特色在于辨证用药，对创面的辨证也同样重视，并在治疗中取得了良好的疗效。以上研究中疾病属于中气不足证，多见于静脉性溃疡后期久不收口的情况。象皮中因含有肌球、肌动蛋白、肌酸、棕榈酸、维生素等成分，而具有较好的创面保护作用；象皮粉制剂具有改善局部组织供血以减少渗液体外排，促进肉芽组织生长的作用[1-12]。实验动物学证明，象皮粉促进溃疡愈合中作用效果显著[13]。实验研究证明象皮可通过激活巨噬细胞而产生强杀菌作用，以增强机体的抗感染能力[14]。

中医称之为臁疮，又称为老烂腿，裙边风。《疡科纲要》记载：“疮疡为病，发见于外，外治药尤为重要。”象皮为象皮粉、象皮生肌膏主药。《开宝本草》认为：“象皮味甘咸，性温。”《医学入门》认为：“煎膏药，去腐生新，易敛口。”《本草新编》认为：“专能生肌长肉，定狂，止呕吐。”《开宝本草》认为可“生肌，敛疮，用于疮疡久不收口”。陈宝元等在生肌膏中强调象皮在组方中起到的独特作用，进一步强化了对象皮粉单味药的研究价值[15]。另外象皮主要来源于亚洲象，由于物种的稀缺，在实验中寻找替代品牛皮，但研究结果显示象皮的作用仍不可替代[16]。美宝湿润烧伤膏药物具有亲脂性，油膏涂在创面使创面相对封闭并保持温润的环境，用药后创面的疼痛感减轻显著[17]。象皮粉外敷在改善创面疼痛方面和美宝湿润烧伤膏无显著差异。临床中根据患者情况创面情况辨证选择合适的方案治疗。

本研究结果表明，治疗组、对照组临床总有效率分别为87.18%和66.67%，差异有统计学意义（P＜0.05）。另外，治疗组在改善肉芽组织、渗出方面较对照组更加明显（P＜0.05），但两组治疗后疼痛积分比较差异无统计学意义（P＞0.05）。本观察结果提示，象皮粉外敷治疗下肢静脉性溃疡久不收口者，能促进创面生长起到生肌作用，可改善局部组织渗液外排和肉芽生长情况，具有良好的改善和增强创面愈合的作用，从而提高患者的生活质量。由于本研究样本量小，治疗周期短，部分观察指标统计学差异显示并不显著，希望后期研究能扩大样本量进行深入研究。