基于质量管理体系的检测实验室全面质量控制与管理

杨葆华 赵庆亮 陈戈

摘   要：质量管理体系是为了在质量控制环节协调和管理组织，通过构建目标并指引完成目标而建立的系统。本文以检测实验室质量管控体系相关工作为前提，研究了怎样实施质量管理体系进而开展实验室管控，从人员、设施设备、样品、检测方法、环境条件五个环节全面阐述了实验室质量管控工作，为不断完善我国检测实验室质量管控提供参考。

关键词：质量管理体系  检测实验室  全面质量控制  管理

中图分类号：F253.3                                 文献标识码：A                        文章编号：1674-098X（2019）05（a）-0178-02

质量管理体系包含了检测实验室的全部活动的总体、层面和环节，实验室通过对自身质量管理体系的不断优化，针对影响检测结果的重要因素实施系统管控，在设施设备、检测能力、人员能力及管理水平方面获得有效提升，进而确保检测数据的准确性和公正性，从而获得政府、企业及社会认可，不断提升实验室的检测能力和水平，不断提高实验室的公信力及市场竞争力。

1  建立检测实验室质量管理体系的关注点

1.1 文件

检测实验室建立质量管理体系前，应以全面管控、切实有效、便于操控、明确责任为准则来编制体系文件，应将基准、原则与检测实验室实际状况相结合，使体系文件既能满足标准要求，同时又没有脱离实验室的现实情况。除了质量手册需统一集中编制外，其余体系文件可根据责任划分，由相应负责部门各自起草后，进行统一研讨及修改。由具体实施部门负责起草对口的体系文件，对于文件正式实施后的落实具有积极作用。

1.2 方针与目标

质量方针是由实验室最高层管理人员正式颁布的质量宗旨和质量指引，是实验室各部门和所有人员在检测工作过程中需遵循的原则。质量方针的编制需要考虑实验室相关工作的内容、特点和标准，需反映实验室的中长期发展规划和目标，还需要反映国内外相关行业的发展状况、客户的诉求情况等。

质量目标是质量方针的主要构成环节，与质量方针相比，更为详细、更有指导作用。质量目标的制定应是可量化的，有利于进行检验、实施对比、或者借助数据研究进行优化。一般检测实验室的质量目标可包括：人员考评通过比例、年度培训计划完成率、客户满意度、投诉处置及时率、使用标准现行有效率、计量器具检验/校准率、报告错误率和及时率等。

1.3 宣贯与学习

质量管理体系构建前，实验室应安排全部相关人员进行管理体系有关准则的培训，通过派出具备一定科技能力和管理水平的人员参加专业培训，或聘请相关专业人士到实验室讲课，让全部相关人员全面熟知建立质量管理体系的含义、目标和方式等。

体系文件制定后，实验室应面向全员开展《质量手册》和《程序文件》的宣贯培训。应对质量手册的所有章节以及全部程序文件实施解读，重点针对核心程序的管控实施宣贯，保证所有员工对责任划分、工作流程、重点环节等获得全面了解，为保证培训效果，可在培训后实施针对性考评。

2  基于质量管理体系的全面质量控制环节

2.1 人员

（1）应依据实验室发展规划，编制年度培训计划及方案，不断提升人员能力和水平。培训内容应包含国家律法规定和内部规定、认证认可有关准则、质量管理体系文件、专业理论、安防知识、检测操作、检测标准、数据处理和不确定度评定等。

（2）通过各类考评，确保人员持证上岗。重点岗位的操作人员应进行上岗考核，通过后实验室才能实施授权;特殊岗位人员应先接受具有相关资质的部门培训并获取相应证书后，再由实验室对其实施授权才能持证上岗。

2.2 设施设备

实验室应当在质量管理体系文件中构建相关流程及要求，如设施设备的采购和验收、管理、使用、维修、报废、检定或校准等，落实好设施设备的质量管控，应依据质量管理体系文件中的相应要求嚴格实施，保证实验室所使用的影响检测结果的设施设备处于受控状态，从而保证设施设备的功能和状态满足要求。

2.3 样品

样品管控是检测工作中重要组成部分，贯穿检测工作全过程，也是检测过程中控制重点，强化实验室对样品的管控，对于实验室质量管控能力提升意义重大。因此需建立可控、有效、操作性强的样品管控流程，应配备具备一定能力的样品管理员对样品实施管控，确认样品信息及状态，接收或拒绝样品，粘贴唯一性标识，按照要求入库存放，监测并记录样品库环境，检测完成后样品退库等。

2.4 检测方法

检测方法是实验室开展检测工作重要依据。实验室应当按照相关产品技术要求或准则，采用适宜的检测方法，应优先使用现行有效的标准方法，并应及时跟踪方法的变化。应及时编制或修订相应作业指导书等质量管理体系文件，确认检测操作流程、设施设备规范、样品制备、数据处置等符合相关要求，确保检测工作的有效性。

2.5 环境条件

环境条件是开展检测工作重要前提，包括内部环境条件和外部环境条件。实验室应保证其检测环境符合有关检测标准或技术规范的要求，对环境条件实施监控和记录，如出现异常时，按照体系文件规定及时处置，防止对结果准确性造成影响。此外，还需要保证检测环境的安全性，对于涉及有害化学品、生物安全等对人身健康有威胁的因素实施管控，对检测活动形成的液态、气态、固态的废弃物以及噪声实施控制。

3  基于质量管理体系的持续完善

3.1 内部审核

通过开展实验室内部审查，可以自查自纠、研究成因，从而获得针对性强的措施，进而不断优化和完善质量管理体系。内审应根据相关过程的重要性、对检测结果的影响程度以及过去的审查结果等进行策划。常规内审应依据年度计划实施，一般每年应不少于一次，特殊情况可增加内审的频次。

3.2 管理评审

管理评审是最高层管理人员为评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审的频次一般为12个月，如果出现严重质量问题或质量管理体系需大幅调整时可增加管理评审。管理评审的输入内容应包括：政策法规和实验室内外部因素的变化、质量目标的可行性、工作流程的适用性、质量管理和监测人员的汇报、内审结果、客户反馈机投诉、外部审查结果、工作内容和类别的调整、质量管控情况等。

3.3 纠正与预防

实验室应在发现并核实不符合问题后，应及时采取纠正措施。根据实际发生的问题开展深入分析，必要时调整质量管理体系文件，从而预防或减少检验工作中的不利影响或潜在不符合。通过不断优化质量管理体系，达到不断改进实验室检测工作质量和水平的目的。

4  结语

质量管理体系作为实现有效管控检测实验室的运行系统，是由多环节及多因素构成的流程及规定集合。通过质量管理体系的建立、实施和不断优化，对影响检测结果的各种因素实施全面质量管控和优化，进而不断增强检测实验室的整体质量管理水平和行业竞争力。

参考文献

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