“国九条”升级 海南博鳌乐城再获红利

黄祺

国庆长假，游客们到天涯海角一睹南国美景，有另一批人赶到海南不是旅游，而是为了接受手术。10月7日，博鳌乐城先行区内的博鳌超级医院顺利完成6例特许人工耳蜗产品植入手术，患者都是三四岁的听障孩子，人工耳蜗帮助他们回到有声世界。

手术由解放军总医院耳科主任、聋病分子诊断中心主任戴朴主刀。“植入患者体内的是当今最细小最轻巧的钛金属人工耳蜗植入体，Medel耳蜗的超柔软和灵活的电极能保护脆弱的耳蜗结构，并且可以做到耳蜗完全覆盖，让患者获得更好的听力效果。”戴朴介绍道，过去人工耳蜗使用者没办法接受核磁共振检查，如今新产品在符合条件之下，无须移除植入体磁铁，就能安全进行3.0T核磁共振扫描。而在扫描头部时，植入体磁铁可以选择性地移除以减低磁铁对核磁共振扫描成像的干扰。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区依托先行先试政策，开展特许人工耳蜗手术，截至2019年10月7日已完成26例。博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局已邀请33位国内顶级手术专家以多点执业的形式，使用国内未上市的人工耳蜗产品，开展特许人工耳蜗的手术应用。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区在上海举办国际药械对接及招商推介会。

近年，博鳌乐城先行区各方面的探索突破加速，一批特许药械手术已经得到应用。

完成十多项“全国首例”

9月28日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）管理局联合海南省卫健委、省药监局在上海举办国际药械对接及招商推介会，这是乐城先行区管理局继9月17日北京招商推介会后的第二场推介会。

推介会吸引了70多家国际知名药械厂商及代理商参会，现场达成一批采购意向。会上乐城先行区管理局局长顾刚表示，今年11月8日，乐城先行区管理局将在第二届中国国际进口博览会上举行专场推介。

为促成采购对接合作，推介会现场设立了60多个展位，让医疗机构、专家团队与国际药械厂商及代理商面對面洽谈。另外，乐城先行区管理局、海南省卫健委、省药监局主要负责人也在现场“坐诊”，直接回答参与企业的咨询。

2013年2月，国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，经过6年多的发展，博鳌乐城先行区已有16个项目开工建设，9家医疗机构运营或试运营，在肿瘤防治、生殖备孕、整形美容、抗衰老、干细胞研究、健康管理、康复疗养等领域初步形成产业集聚。共引进签约院士专家团队51个，在应用国际医疗新药品、新设备、新技术方面先后创造了十多项“全国首例”，初步实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”，开创了国际健康旅游和高端医疗服务产业高质量发展的局面。

数据显示，今年上半年，乐城先行区接待医疗旅游人数约2.25万人次，同比增长40.6%;医疗机构营业收入约2.8亿元，同比增长139.1%。博鳌超级医院等3家医院成立10个海南省院士工作站。

上海推介会上相关负责人介绍，乐城先行区正加快推进完善研究型医院、公共配套设施等项目建设，管理局将为入园企业提供一流的服务。此外，“永不落幕的药械展”将于11月完成布展，并举行首次发布会。

美敦力公司派出了5个特许器械产品经理洽谈特许项目落地工作，是达成采购意向最多的机构之一。

批准进口的临床急需药品共有4个品种、5个批次，已用于25名患者的治疗。

全球最新药械更快进入中国

今年9月，乐城先行区再获政策“红利”。

9月16日，《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》正式对外发布。当天举行的国务院新闻发布会上，相关部委领导和海南省委省政府领导介绍了《实施方案》的有关情况。

10 月7 日，海南乐城博鳌超级医院内进行的特批人工耳蜗手术。

“这是一份含金量很高的政策性文件。”国家发展改革委副主任罗文说。根据方案，到2025年，先行区在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。国家药监局副局长颜江瑛说，根据国家有关规定，海南省已批准临床急需的医疗器械17个批次26个品种共271套产品，包括人工角膜、人工耳蜗、皮下植入式心律转复除颤器、无导线起搏器等，这些产品已用于60名患者。批准进口的临床急需药品共有4个品种、5个批次，已用于25名患者的治疗。

海南省委副书记、省长沈晓明介绍，先行区是一个医疗特区，设立乐城先行区是为了供给侧结构性改革。

根据统计，全国每年大约有60万人去国外看病，为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。根据目前国内监管现状，这些最好的药物和器械进入国内市场需要一定的时间。先行区的设立是供给侧结构性改革的产物，它的核心支撑是2013年2月国务院批准建立博鳌乐城国际医疗旅游先行区时给予的量身定做的9项特殊政策，被称为“国九条”，《实施方案》是“国九条”的升级版。

沈晓明举例说，2013年发布的“国九条”允许在美国、日本、欧盟已注册的药物，在国内未注册时，少量急需的可在先行区先用。根据《实施方案》的规定，此类药物不但可以在先行区使用，对某些慢性病人还允许带出去，这就是升级。此前，此类药物和器械若要正式进入国内市场，需要走临床试验加申请注册的程序。今天发布的《实施方案》不但允许它用，而且用的过程中积累的数据可作为真实世界数据，等同于临床试验数据，可以作为申请在中国注册的依据。

沈晓明说，《实施方案》的发布有四个方面的意义，第一，能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间。第二，可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场。第三，能够使更多的中国病患得益于全球最先进的药物和医疗器械。第四，能够进一步巩固先行区作为全球最新医疗技术进入中国门户的地位。

据介绍，海南已成立了专门的工作小组和专家顾问小组，在国家药监局的指导下重点做了四方面工作，一是完成真实世界临床数据应用研究方案。二是制定相应的标准和政策法规体系。三是利用第二届中国（上海）国际进口博览会等平台进行重点招商，吸引全球最新药品和器械落户到先行区。四是正在筹建博鳌研究医院。

沈晓明说，希望博鳌研究型医院能够成为真实世界临床数据应用的主要平台，也鼓励已经在园区的医疗机构积极参与到这项创造性的工作中来。