自拟温肾健脾汤治疗脾肾阳虚型亚健康疲劳状态的疗效观察

马彦波，吴 颂，欧秀华

(1.秦皇岛市中医医院药剂科，河北 秦皇岛 066000； 2.秦皇岛市中医医院治未病中心健康管理科，河北 秦皇岛 066000)

世界卫生组织的一项国际调查结果指出，全世界完全健康人群仅约占所有人口的5%，患各类疾病者占20%，剩余75%则均处于亚健康状态[1]。尽管亚健康人群经各类临床化验及诊疗仪器检测结果为阴性，但却表现出多种不适感，主要症状为极易疲劳、睡眠紊乱、周身疼痛、烦躁不安和记忆力衰退等[2]。由于科技社会的急速发展，生活节奏日益加快，各种压力随之而至，越来越多的人开始呈现亚健康状态，若不及时采取必要的康复措施，很可能进展为疾病[3]。早在《黄帝内经》中，我国传统医学便提出“治未病”的预防思维，中医学主张辨证治疗，与亚健康的疾病症状及机制十分吻合[4]。因此，本研究在“治未病”基础上采用自拟温肾健脾汤治疗脾肾阳虚型亚健康疲劳状态患者，评价其临床疗效，为确定脾肾阳虚型亚健康疲劳状态患者的标准化治疗方案提供一定的思路，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

选取2015年5月至2018年6月秦皇岛市中医医院收治的亚健康状态患者422例。纳入标准：(1)符合《亚健康中医临床指南》[5]中关于亚健康状态的西医诊断标准，主要表现为疲劳、疼痛且睡眠紊乱，注意力不集中、短期记忆力衰减，急躁易怒、抑郁寡欢和恐慌胆怯，社会适应能力降低、人际关系紧张等症状，持续3个月反复出现上述症状，但能维持基本工作生活；(2)符合《中药新药临床研究指导原则》[6]中的脾肾阳虚型亚健康状态的中医辩证标准，主症为疲劳倦怠、畏寒肢冷、食欲不振及腰膝酸软，次症为小便不尽、记忆力差、失眠多梦及大便溏薄等；(3)无严重器质性疾病或精神障碍；(4)至少具有随访3个月的完整临床资料。排除标准：(1)明确存在导致亚健康状态的原发病者；(2)合并重大全身性疾病或精神系统疾病者；(3)经过亚健康相关干预治疗者。按照随机数字表法分为观察组和对照组，每组211例。对照组患者中，男性97例，女性114例；年龄27～64岁，平均(45.33±2.38)岁；病程6～22个月，平均(15.47±1.71)个月。观察组患者中，男性101例，女性110例；年龄25～65岁，平均(45.63±2.44)岁；病程5～24个月，平均(15.58±1.86)个月。两组患者一般资料的均衡性较高，具有可比性。

1.2 方法

对照组患者口服振源胶囊(规格：0.25 g×24粒)，1次1～2粒，1日3次。观察组患者给予自拟温肾健脾汤治疗，组方：黄芪、党参及山药各20 g，茯苓、炒白术、莲子、熟地黄、当归及白芍药各15 g，补骨脂、杜仲各12 g，肉豆蔻、桂枝各10 g，陈皮、干姜及炙甘草各5 g；随症加减，畏寒肢冷者，加芡实15 g，薏米、附子各10 g；腹胀纳差者，加煨木香、炒防风各10 g；食欲减退者，加鸡内金12 g，焦三仙15 g；温水煎服400 ml，1日1剂，分早晚2次服用。两组患者均以4周为1个疗程，持续治疗2个疗程，进行3～12个月的随访，记录患者各项症状变化情况。

1.3 观察指标

(1)治疗前、治疗1个疗程后评估两组患者中医证候积分变化情况，包括疲劳倦怠、畏寒肢冷、食欲减退和腰膝酸软等，每项证候分为无、轻度、中度及重度4级，计分分别为0、1、2及3分，评分越低提示患者健康状况越好。(2)采用疲劳量表-14(fatigue scale-14，FS-14)评估两组患者主观疲劳状况，该量表共有14个条目，8项反应躯体疲劳，6项反应心理疲劳，Cronbach’s信度系数为0.77；(3)采用匹兹堡睡眠质量指数(pittsburgh sleep quality index，PSQI)评估两组患者治疗前、治疗2个疗程后的睡眠情况，包括入睡时间、睡眠效率、睡眠时间、日间功能及睡眠障碍等，为0～21分，≤7分为睡眠障碍正常界值。(4)临床疗效。

1.4 疗效评定标准

根据《中药新药临床研究指导原则》[6]评定临床疗效，患者心理状态、精神状态均良好，消化系统各功能恢复正常，中医证候积分减少>70%为痊愈；患者心理状况、精神状态良好，消化系统各功能基本正常，中医证候积分减少>50%为显效；患者疲劳、食欲不振和记忆力下降等症状有所缓解，中医证候积分减少>30%为有效；患者疲劳、食欲不振和记忆力下降等症状无任何改善，中医证候积分减少≤30%为无效。总有效率=(痊愈病例数+显效病例数+有效病例数)/总病例数×100%。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较

2个疗程后，观察组患者的总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 两组患者临床疗效比较[例(%)]Tab 1 Comparison of clinical efficacy between two groups [cases (%)]

2.2 两组患者治疗前后中医证候积分比较

1个疗程后，两组患者各项中医证候积分明显低于治疗前，且观察组患者明显低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2 两组患者治疗前后中医证候积分比较分)Tab 2 Comparison of TCM syndrome scores between two groups before and after treatment points)

注：与本组治疗前比较，*P<0.05

Note: vs. this group of before treatment,*P<0.05

2.3 两组患者治疗前后FS-14评分情况比较

治疗前，两组患者FS-14评分的差异无统计学意义(P>0.05)；治疗2个疗程后，观察组患者躯体疲乏、脑力疲乏和疲乏总分明显低于对照组和治疗前，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表3。

2.4 两组患者治疗前后PSQI评分情况比较

治疗前，观察组、对照组患者的PSQI评分分别为(12.45±1.52)、(12.41±1.44)分，差异无统计学意义(t=0.278，P=0.782)；2个疗程后，观察组患者的PSQI评分为(6.71±1.43)分，明显低于对照组的(9.84±1.67)分，差异有统计学意义(t=16.980，P=0.000)。

表3 两组患者RPFS评分情况比较分)Tab 3 Comparison of RPFS scores between two groups points)

注：与本组治疗前比较，*P<0.05

Note: vs. this group of before treatment,*P<0.05

3 讨论

现代医学理论指出，亚健康是介于健康与疾病之间第3种状态，亚健康疲劳患者表现出多种躯体及心理上的疲劳症状，如注意力涣散、神疲乏力、活力不足、头昏沉及动则心慌气喘等[7-8]。由于亚健康状态没有达到疾病层次，各项理化指标均位于正常范围内，西医对此并无特效药进行治疗，主要是保证科学饮食及作息，保持乐观平和心态，适度加强锻炼等，但临床经验表明，上述方法疗效并不令人满意[9]。

亚健康状态人群多伴有阳虚质，其中脾肾阳虚者约占1/5。因为现代人生活压力增大，过度疲劳或久居空调室内，冷饮食入过量，易使阳气受损[10-11]。脾肾阳虚是一类偏颇体质，患者全身功能降低，若不及时正确调理，易引发多种慢性疾病，如脾阳虚、水湿不化及脾失健运，可致痰饮、泄泻。此外，脾肾阳虚者易受风、湿及寒等邪气侵袭，患病概率大大增加[12]。对此，本研究采用自拟温肾健脾汤对脾肾阳虚型亚健康疲劳状态患者进行调理，并以服用振源胶囊患者作为对照，结果显示，观察组患者的总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；1个疗程后，两组患者各项中医证候积分明显低于治疗前，且观察组患者明显低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)；与欧洋等[13]采用健脾益肾配方颗粒联合中药脐贴有效提高了脾肾阳虚型亚健康状态患者临床疗效具有相似性。分析其原因可能是，自拟温肾健脾汤包括黄芪、党参、山药、茯苓、炒白术、莲子、熟地黄、当归、白芍药、补骨脂、杜仲、肉豆蔻、桂枝、陈皮、干姜及炙甘草等诸多药材，其中黄芪具有益气补肾的作用，可促进运化吸收功能的提高；党参、茯苓、炒白术和炙甘草组成四君子汤方，能够健脾补气，改善患者气短乏力、面色萎黄，治疗脾胃气虚；补骨脂性温，止泄温肾，补命门之火；肉豆蔻性温、味辛，暖胃温脾，与补骨脂二药合用得以实现脾肾同补，相得益彰；桂枝性温、味辛甘，归肺、心和膀胱经，具有助阳化气，温经通脉之效；干姜驱寒，有助脾胃运化；杜仲兼具强腰膝、补肝肾之效，对于腰脊酸软、小便不尽具有显著功效。诸药配伍，调节阴阳，改善体内环境，共奏健脾温肾益气之功[14-15]。振源胶囊是主要由从人参果实中提取的总皂苷制成的中成药，其味甘、性平，具有安神益智、滋补强壮、调节内分泌和增强免疫功能的功效；多用于治疗心悸、不寐、气短乏力、口渴多饮及神经衰弱等症状。亚健康患者常伴随各种身心疲劳感，并有不同程度的睡眠障碍。本研究比较了两组患者的主观疲劳状况和睡眠质量，结果显示，2个疗程后，观察组患者躯体疲乏、脑力疲乏和疲乏总分明显低于治疗前和对照组治疗后；观察组患者的PSQI评分明显低于对照组，上述差异均有统计学意义(P<0.05)。说明观察组患者的疲劳程度得到了有效缓解，睡眠质量获得了显著提高。

综上所述，自拟温肾健脾汤能够有效缓解脾肾阳虚型亚健康疲劳状态患者的临床症状，改善患者亚健康状态，减轻疲劳感，提高睡眠质量。