兽用生物制品批签发的流程

杨佳颖/本刊

兽药产品上市的过程中需要涉及，生产与检验用菌（种）苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。

现小编着重为大家梳理一下，由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序，及几个常见问题。

1 兽用生物制品批签发（办事指南）

兽用生物制品批签发依据《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令第404 号），由中国兽医药品监察所实施依据跨层级联办，暨联办机构为兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构。

具体分工为：兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构负责批签发样品的抽取及双人双锁管理；中国兽医药品监察所负责批签发材料的备案及批签发日常审核。

中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7 个工作日内完成审核，提出审核意见。

必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在当年内完成。根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。

在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的应急兽用生物制品实行应急批签发。

1.1 受理条件

兽用生物制品生产企业应具有以下条件：《兽药生产许可证》《兽药GMP 证书》；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品中国境内代理机构应具有以下条件：《兽药进口许可证》《兽药经营许可证》；申请批签发产品的《进口兽药注册证书》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品生产企业及代理机构向中国兽医药品监察所提供上述资料复印件，中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。生产企业、代理机构即可向省级兽药检验机构书面申请批签发抽样。完成抽样和企业自检后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。

1.2 申请材料

首次批签发申请时应提供以下材料：《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》；生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件各1 份；生产企业《兽药 GMP 证书》复印件；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件各1 份；申请批签发产品的质量标准文件各18 份。

生产企业日常申报产品批签发应提供以下材料：《批签发产品目录单》；《兽用生物制品生产与检验报告》2 份；《兽用生物制品批签发样品抽样单》；对有特别要求的生物制品，还应根据要求申报《兽用生物制品检验原始记录表》。

代理机构日常申报产品批签发应提供以下材料：《批签发产品目录单》；《兽用生物制品生产与检验报告》英文版2 份；《兽用生物制品批签发样品抽样单》；进口产品若具有生产企业所在国家（地区）相应兽药管理部门出具的批签发证明，应连同批签发证明的中文译本一并提供1 份。

1.3 办理基本流程

生产企业（或代理机构）向所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构提出抽样申请，省（直辖市、自治区）兽药检验机构应在7 个工作日内完成抽样，抽样后由企业将抽样单连同其他相关材料送至中国兽医药品监察所业务管理处；

中国兽医药品监察所质检管理员自收到材料1 个工作日内完成批签发申请受理并进行初次审核，提出书面审核意见；

批签发申请通过初次审核后，由质检管理员分发至相关检测室，如需抽查检验的，由质检管理员下达检验任务；

检验员和检测室负责人在3 个工作日内完成对批签发资料的审核，提出书面审核意见；

质检管理员在1 个工作日内完成检测室提出的书面审核意见汇总，进行抽查检验的，一并汇总检验结果，形成书面审核意见，报业务管理处负责人；

业务管理处负责人在2 个工作日内根据以上审核意见形成最终审核意见；对予以签发的批签发资料，将《兽用生物制品生产与检验报告》副本寄回申报单位；对不予签发的批签发资料，将《兽用生物制品批签发不符合规定通知单》寄回申请单位和申请单位所在地省级兽药检验机构。

2 常见的问题解答

2.1 兽用生物制品批签发抽样数量是多少

灭活疫苗（抗体类）每批抽取10 瓶，活疫苗每批抽取20 瓶，诊断试剂（盒）每批抽取5 套。

图1 兽用生物制品批签发办理流程图

2.2 首次申请批签发时，企业应提供哪些材料？

兽用生物制品生产企业（以下简称“生产企业”）和中国境内代理机构（以下简称“代理机构”）首次申报批签发的，应填写《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》，并向中国兽医药品监察所提交以下资料：生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件；生产企业《兽药 GMP 证书》复印件；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件；申请批签发产品的质量标准文件复印件。

2.3 企业对批签发结果有异议时，应如何处理

生产企业、代理机构有对中国兽医药品监察所批签发审核结果提出异议的，可在接到审核意见后7 个工作日内以书面形式向中国兽医药品监察所提出技术复审或仲裁检验申请。中国兽医药品监察所收到技术复审或仲裁检验申请后，应对申请进行审议，确定是否复审或进行仲裁检验并通知申请单位。确需复审的，应在7 个工作日内完成复审并通知申请单位。确需仲裁检验的，由农业部下达仲裁检验任务书，中国兽医药品监察所在完成检验后7 个工作日内将结果上报农业部。