10例超声诊断仪临床可疑不良事件的分析研究

徐奕锋 尹建兵 张兰

1 浙江省余姚市第四人民医院 （浙江 余姚 315470）

2 浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心 （浙江 杭州 311121）

内容提要： 近年来随着对健康重视程度的不断提升，作为临床医学影像科检查的主要手段之一的超声诊断在临床使用的频次越来越高，随之出现超声诊断仪器的可疑不良事件也显著增多。通过本院2018年度超声诊断仪设备可疑不良事件的汇总分析，及该产品文献资料的检索查阅，现将临床超声诊断仪产品常见的可疑不良事件表现、原因分析等内容进行综述，以期为医疗机构正确认识该类产品的可疑不良事件、降低该类产品临床可疑不良事件发生率提供循证支持。

近年来随着生活水平的不断提高，人类对健康的重视程度水涨船高，作为临床医学影像科检查主要手段之一的超声诊断在临床应用的频次也越来越高，随之出现的超声诊断仪器可疑不良事件也显著增多。根据笔者对本院2018年全年超声诊断仪产品发生的10例不良事件数据，结合文献检索等方面信息数据，现将该产品临床使用中各类可疑不良事件主要表现、原因分析等进行汇总，以期为使用单位正确认识该类产品的可疑不良事件，降低和减少该类产品可疑不良事件发生率提供循证支持[1]。

1.产品概述

超声诊断仪主要是针对人体各组织的差别、正常组织和病理组织的声学特性差别以及人体生理结构在实际运动变化中的各种物理效应，通过超声波对相关信息加以探查、接收、处理，并以图形、影像和数字的形式为医学诊断工作提供必要的依据。目前，超声成像技术作为医疗机构常规医学检查手段，其临床运用较为普遍，也属现代医疗常规检查活动中运用较多的诊察方法之一。

超声诊断仪一般由发射/接收系统、探头、数字扫描转换器、面板控制、显像记录系统、电源装置以及录入设备等构成。基本原理就把高频超声脉冲波辐射到被检测患者体内，并由其不同的界面进行反射后形成系统的图片信息，从根本上对患者体内的病变状况进行分析和探讨[2]。

超声诊断仪按探头、声束扫描方式和采用的信号显示方式的不同分类，常见的六类有：A型（又称幅度调制型，是超声技术应用于医学诊断中最早最基本的方式，主要应用于脑部）、B型（基于A型发展而来，主要应用于腹部）、M型（又称超声心动图仪，可显示心脏各层组织的运动波形，主要用于心血管疾病的诊断）、C型（用于检查肿瘤组织，能显示肿瘤组织的扩大范围）、F型（原理与C型基本相同，其距离选通时间是随位置变化的函数）、多普勒型（根据多普勒效应制成，主要用于测量血流速度、确定血流方向和性质等，用于心脏、血管、血流和胎儿心率等诊断）。

2.临床使用不良事件表现

笔者对本院2018年全年超声诊断仪产品发生的10例可疑不良事件表现数据进行汇总，见表1。

表1. 超声诊断仪产品可疑不良事件表现及风险归类

3.不良事件风险分析

通过对上述表1中的不良事件风险归类可以看出，本院该类产品不良事件发生的主要风险归类为性能功能故障类、环境或其他设备干扰类和人际交互伤害类三种，其中性能功能故障类、环境或其他设备干扰类风险可统归属于故障类风险[2,3]。

3.1 故障类风险

从表1可以看出，性能功能故障类风险（8例）是故障类风险中的主要风险，其次是环境或其他设备干扰类风险（1例）。通过结合文献检索等方面信息数据，笔者将这两类可疑不良事件风险表现和发生原因汇总如下。

3.1.1 性能功能类故障

该类故障主要包括：引导类故障、显示和图像类故障、功能键失效类故障、电路类故障等。

①引导类故障

风险主要表现：开机后死机、无法正常启动、显示器黑屏和蓝屏、正常启动后运行速度慢或卡死、系统不能进入正常扫描状态、无法进入检查界面、无图像显示、无法切换探头等。

风险发生主要原因：电压异常，电源连接线破损、断裂，保险丝熔断，充电适配器故障，硬盘故障，主机损坏，CPU主板故障，软件故障，内存故障或松动，显卡损坏或松动，显示屏故障，服务器系统文件受到破坏，信号传输故障，影像卡损坏，数据线和信号接收部分接触故障等。

②显示和图像类故障

风险主要表现：显示器、屏幕出现亮线，显示器、屏幕出现横竖等形状条纹，屏幕出现条状暗区，显示器从上至下出现黑白线，显示器出现放射状黑白线，图像区出现多条暗环条纹，图像与检查部位不相符，图像伪影，图像模糊等。

风险发生主要原因：波束形成模块故障，探头故障，放射电路故障，延时板故障，电路传输信号衰减严重，发放电路及相关控制电路集成片损坏等。

③功能键失效类故障

风险主要表现：按键、测量键、冻结键、轨迹球、触摸屏、游标移动等失效，轨迹球不灵敏等。

风险发生主要原因：输入装置如键盘损坏，超声耦合剂附着，摩擦轮损坏，固定摩擦轮的卡环移位，光二极管、光敏接收管及芯片损坏，轨迹球盒内积尘多等。

④电路类故障

风险主要表现：电源接触不良，保险丝熔断，电源模块、电路板烧坏，电路短路，连接线破损、断裂，电子管无法正常启动，超声图像闪烁等。

风险发生主要原因：设备电路中出现的开路、短路，焊接点虚焊，元件损坏型电源模块或控制电路板故障，电源部分电流异常过大故障，元器件工作时电压波动或散热不良故障，电路板上元件脚堆积灰尘引起短路故障[4]。

3.1.2 环境或其他设备干扰类风险

风险主要表现：图像出现干扰，图像出现伪影，显示屏出现干扰光带等。

风险发生主要原因：电磁干扰，灰尘和潮湿或静电等干扰，探头故障干扰，设备中发射接收电路板或其他电路板故障干扰，探头匹配层和声凸镜故障干扰，主机散热不良干扰，电子元件热稳定性不良等干扰。

故障类风险主要关联对象：患者、医务人员、设备维修人员、场所内其他人员。

3.2 人机交互伤害类风险

伤害主要表现：患者眼睛肿痛、角膜上皮损伤、视物模糊、结膜充血、水肿、疼痛加剧、头晕等。

风险发生主要原因：设备中探头、电源等发生漏电，输出能量和声强过大，超声诊断仪能量过剩，设备中探头消毒不完全造成医源性感染，患者受到惊吓等。

人机交互伤害类风险主要关联对象：患者和医务人员。

4.总结

4.1 生产企业方面的建议

4.1.1 不断提高关键部件的设计和制造可靠性

该可靠性程度直接决定了产品临床使用中的不良事件发生率。同时应加强产品加工零部件的选择、储运、安装调试、运行、维保等过程控制，即将可靠性内化于产品，从而实现产品的安全、有效。

4.1.2加强产品抗电磁干扰设计

临床上该类产品的使用环境多是与其他有源医疗器械同时使用，故形成一个相对较复杂的电磁环境。电磁干扰将影响测控参数系统性的误差，造成显影模糊、数据错误等，从而导致漏诊、误诊等风险。

4.1.3 进一步完善产品使用说明书、标签标识[5]

除确保产品实际的可操作性，还要载明充分适宜的使用指导和警示注意事项等，防止因不按说明书操作使用而导致的产品故障类失效和伤害类风险，也有利于使用单位更好开展产品维保工作，确保产品的安全有效使用。

4.2 使用方面的建议

4.2.1 确保适宜的使用条件和环境

避免产品受到使用环境内其他有源设备、环境温湿度、洁净度等因素的干扰。如：设备机房需远离辐射源或进行屏蔽，设备工作环境内应配置空调调控环境温湿度，机房环境应定期做好除尘工作，保持清洁等。

4.2.2 按照计划及时定期维保

可及时消除隐患，确保设备性能合格，工作状态完好。

4.2.3 定期开展临床使用培训和医学工程人才培养

使其可以更加熟悉了解产品的特点，熟练正确操作，减少和降低因使用错误产生的任何可疑不良事件。