硬质容器应用于手术器械包装的常见问题及改进实践

胡晴霞，徐 洁，张群燕，金 逸，苗傲霜

（江苏省无锡市人民医院，江苏 无锡 214023）

硬质容器为极阳化处理铝材料，结构密闭无孔隙，为灭菌后的无菌物品提供了完整的阻菌屏障，使用寿命可达15～20年，逐步成为国内医疗机构手术器械包装的主要材料［1］。硬质容器作为一种新型包装材料，具有操作简单、运输便捷、可提高灭菌质量及延长储存时间等优点［2］。研究团队分析得出，2016年硬质容器在医院手术器械包装中主要存在问题为湿包及无菌屏障破坏或可能破坏，2017年针对上述2个问题采取了一系列改进措施，取得了一定的效果，现报道如下。

1 存在问题及原因分析

1.1 湿包

1.1.1 定义 《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范（WS310.2-2016）》中湿包的定义：经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包［3］。本文所述硬质容器湿包均为包内湿包，指使用者打开盒盖后发现盒盖内侧、底座内壁、底座底部、器械、容器有潮湿或水珠等现象。

1.1.2 发生情况 2016年1—12月，医院消毒供应中心进行消毒灭菌的器械包共22 651包，其中出现湿包49包（湿包率为0.097%）。49包湿包中包括硬质容器22包 （44.90%）、棉布16包 （32.65%）、纸塑袋7包（14.29%）、无纺布 4包（8.16%）。

1.1.3 原因分析 一般出现湿包的原因主要包括卸载时硬质容器温度过高、硬质容器内金属器械数量过多和内壁面积过大、硬质容器滤膜有覆盖或阻挡、灭菌器负压干燥时间短和负压效果差［4］。22起硬质容器湿包均为手术室打开后发现并反馈，分析原因为冷却不充分所致20起、灭菌器疏水阀故障所致2起。

1.2 无菌屏障破坏或可能破坏

1.2.1 定义 盒盖滤膜脱落、破损视为无菌屏障破坏；自毁锁断开、缺失视为无菌屏障可能破坏。

1.2.2 发生情况 2016年1—12月医院消毒供应中心进行消毒灭菌的器械包共22 651包，出现无菌屏障破坏或可能破坏15起（0.066%），其中包括滤膜脱落8起（53.33%）、滤膜破损 5起（33.33%）、自毁锁断开1起（6.67%）、自毁锁装错 1起（6.67%）。

1.2.3 原因分析 无菌屏障破坏一般主要为操作人员对硬质容器使用及操作要求执行不到位、工作责任心不够强，导致盒盖滤膜安装不到位使灭菌后滤膜脱落、滤膜有破损未及时发现、自毁锁按插不到位呈断开状、自毁锁按插在同一侧等现象发生。滤膜脱落8起中消毒供应中心发放时发现3起、手术室取用时发现5起；滤膜破损5起均为使用前检查滤膜时发现；自毁锁断开1起为手术室使用时发现；自毁锁装错1起为灭菌员灭菌装载时发现。其中，自毁锁相关的2包均由新入科人员操作导致。

2 改进方法

2.1 湿包

2.1.1 再次验证灭菌干燥时间是否合适 研究团队模拟医院现有最重器械包 （含有多件体积较大的骨科器械包）设置实验包，用1/1容器盛装，装载在不同灭菌器、不同柜室内位置，灭菌结束后当即打开硬质容器，观察包内、包外湿包情况，共测试60包次，均未发现湿包现象，说明灭菌器现设干燥时间15 min合适。

2.1.2 改进冷却温度判断标准 《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范（WS310.2-2016）》要求，从灭菌器卸载取出的物品冷却时间应＞30 min［3］。实际工作中发现，不同包装材料灭菌包冷却时间有差异，硬质容器所需冷却时间较其他包装材料长。以往用手测试硬质容器表面温度作为冷却标准判断，易受操作者主观因素影响且没有具体量化标准。针对此，研究团队改用红外线测温仪测量硬质容器表面温度，当接近或等同于温室时才判断为冷却符合要求。

2.1.3 改进硬质容器器械装载情况 护士长再次对硬质容器器械装载进行了有针对性的培训。装载时应根据器械数量选择大小合适的硬质容器，避免内壁面积大而产生过多的冷凝水，影响干燥效果。包装时器械放置合理，金属器械不堆叠；篮筐内垫硅胶防滑垫，以免器械在搬运过程中移位而导致堆叠，从而产生过多的冷凝水并影响灭菌效果。

2.1.4 严格执行灭菌装载要求 灭菌时硬质容器可以叠加，但两者之间不能有隔离物，特别是萡片。放置顺序应为重的放在下面，轻的放在上面，且不能堵住通过箱体和盒盖带孔部分的气流［5］，以免影响蒸汽渗入和水分排出。

2.2 无菌屏障破坏或可能破坏

2.2.1 加强硬质容器使用培训 护士长再次对操作人员进行硬质容器相关的培训，对初次接触硬质容器人员进行重点培训，讲解硬质容器结构、使用与操作要求，定期予以考核、督查、再培训等。

2.2.2 加强使用前检查 操作人员每次使用前取下盒盖滤膜，检查是否完好、清洁、干燥。确保滤膜安装到位，卡圈固定牢固，每次操作必须听到卡圈固定声，并确保盒盖、滤膜、卡圈三者紧密贴合。定期检查卡圈固定装置是否完好，如有损坏应及时维修或更换。

2.2.3 规范封包操作 封包前应检查自毁锁是否完好，查看塑料锁、纸锁有无断裂及按插到位。塑料锁、纸锁应分别按插在硬质容器两端，如按插在同一端则会导致另一端自毁锁缺失，存在无菌屏障可能被破坏的隐患。使用者一旦发现自毁锁断开或缺失，应判断为无菌屏障破坏或可能破坏，此灭菌包即不能使用。要求灭菌员在灭菌装载时予再次检查，把好封包关。

2.2.4 规范发放操作 发放无菌物品人员在发放前除确认灭菌有效性外，还应仔细检查盒盖滤膜是否在位，封包是否符合要求，发现问题及时处理，避免不合格包发放至手术室。

3 效果评价

3.1 对象 于2016年1月—2017年12月，选择江苏省无锡市人民医院消毒供应中心的硬质容器150个。硬质容器包括 1/1（长 59.2 cm，宽 28.5 cm）、3/4（长 47 cm，宽 28.5 cm）、1/2（长 30 cm，宽 28.5 cm）三种规格，各规格容器最大装载器械重量分别为10 kg、7 kg、5 kg。每套硬质容器有盖子、底座组成：盖子有可通过灭菌介质并具有无菌屏障功能的卡圈及滤膜2个过滤部件；盒盖四周有过滤系统的安全契合装置，即硅胶垫圈和带张力的固定圈，垫圈在盒盖压紧的情况下与底座形成密闭状态。150个硬质容器启用前均经过灭菌过程有效性测试及干燥时间评估：灭菌过程有效性测试方法包括物理监测、化学监测、生物监测3种，连续3个灭菌循环（物理、化学、生物）监测均合格即通过有效性测试；延长干燥时间至15 min，均无湿包发生，即确定干燥时间。

3.2 方法

3.2.1 临床应用 2016年1—12月，硬质容器的使用管理按照常规消毒供应流程；2017年1—12月，消毒供应中心根据存在问题落实了各项改进措施。

3.2.2 评价指标 分别比较2016年1—12月、2017年1—12月出现的湿包数量、无菌屏障破坏或可能破坏的数量。

3.2.3 统计学方法 采用SPSS 16.0软件进行统计分析。计数资料以频数、构成比描述。组间比较计数资料采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

4 结果

改进前后硬质容器湿包、无菌屏障破坏或可能破坏发生情况的比较，见表1。

表1 改进前后硬质容器湿包、无菌屏障破坏或可能破坏发生情况的比较 ［n（%）］

5 讨论

硬质容器作为一种新型灭菌包装材料，具有安全性、高效性、环保性等诸多优点，但使用中发现湿包发生率较高，并有无菌屏障破坏或可能破坏现象发生。分析22起湿包原因，90.9%与冷却不充分有关，因没有具体量化的冷却时间标准，工作人员用手测试硬质容器表面温度作为冷却标准判断，受人员主管因素影响大。通过应用红外线测温仪测量硬质容器表面温度作为冷却标准，使硬质容器湿包情况有了改善（P＜0.05），但逐一测试硬质容器表面温度费时较多，故还需寻找合适的灭菌冷却时间，提供具体量化、可操作性强、适合于不同规格硬质容器的冷却时间标准。在无菌屏障破坏或可能破坏方面，2016、2017年共发生滤膜脱落10起，分析原因为盒盖卡圈固定装置松动，导致滤膜固定不牢固，在灭菌、搬运过程中发生滤膜脱落，对此，在每次使用前应加强检查，做到及时发现、及时维修或更换，同时做好封包的规范性操作，加强新进人员的培训，规范无菌包发放流程，以确保无菌物品的规范运作。