软式内镜洗消设备的优化改造

褚永华浙江大学医学院附属第二医院 临床医学工程部，杭州市，310009

0 引言

内镜手术能治疗疾病种类不断增加，美国每年开展消化内镜的检查项目数量超过1 000万[1]，在为患者带来微创手术福音的同时，也出现了相应的问题。软式内镜清洗消毒的困难主要是由于其结构复杂，难以彻底清洗消毒灭菌。经由内镜检查、治疗时传播和引起交叉感染的案例国内外均不时有报道。不遵循内镜清洗消毒标准所述的操作规程，是导致病原体传播的主要原因。

内镜在临床上的应用越来越广泛，除了常见的胃镜、十二指肠镜、气管镜、胆道镜等，还有近年发展起来的超声内镜、共聚焦内镜、胶囊内镜等。随着内镜（尤其有创的软式内镜下治疗）在临床使用的增加，内镜的清洗和消毒灭菌也面临着严峻的挑战。

加之近些年细菌耐药性的问题，在内镜的清洗消毒方面也逐渐表现出来，2017年11月，美国ECRI研究院发布了《2018年十大医疗技术危害》(Top 10 Health Technology Hazards for 2018)，内镜的清洗消毒名列其中[2]。

1 软式内镜清洗消毒的现状

1.1 内镜清洗消毒的问题

内镜清洗消毒不及时，污垢会对内镜造成伤害，缩短器械使用寿命，增加额外的成本支出。任何残留的污染物都会直接影响有效的高水平消毒及妨碍灭菌介质的穿透，并使细菌生成保护膜[3]，导致消毒灭菌失败，给医疗安全带来隐患。不完全的清洗消毒会导致病人间交叉感染。最后，内镜消毒设备不盈利，医院在洗消设备上投入意愿不强烈。

1.2 内镜洗消的难点

（1）内镜材质的特殊性

构成内镜的主要材质包括：聚酯纤维、聚苯乙烯、有机硅、聚碳酸酯等。它们的共同特点是不耐高温高压、不耐腐蚀，这些材料的特点导致了软式内镜无法采用高温高压和过氧化氢低温等离子进行消毒灭菌[4]，因此只能采用低温消毒灭菌或化学消毒剂浸泡。

（2）内镜内部的复杂结构

软式内镜的精密部件数量多，结构复杂，尺寸微小，其自身具有管腔狭小，并且多个腔道均有直角弯道，在冲洗情况下，难以触及的死角众多。并且由于管腔细小（1.0～1.2 mm），多数情况下刷子无法进入，同时活检口阀瓣无法进行消毒灭菌。干燥时，腔道、窦道也没有办法进行吹干操作，最后的结果是内腔道形成生物膜。

（3）微生物污染严重

胃肠道内微生物污染严重，且内镜清洗消毒相关安全边际小[5]，清洗不仔细或者对镜子内部的腔道有遗漏，都会导致临床治疗时发生交叉感染。

（4）生物膜滋生严重

内镜清洗不彻底，或污染后清洗不及时，容易在内镜污染部位形成生物膜。此外，内镜在反复使用及清洗的情况下，内腔表面会出现裂缝，有凹陷和不光滑的地方如果没能及时刷洗到也易形成生物膜。一般的清洗剂难以清除生物膜，膜内微生物对杀菌剂及抗生素的抵抗力可增加1 000倍，膜内细菌不断生长繁殖，数量到一定程度后，可以破膜而出，继而引发交叉感染。

2 新旧标准的主要差异

高质量的手工清洗可除去绝大部分镜体残留和微生物[6]。现行最新的内镜清洗消毒标准为：《软式内镜清洗消毒技术规范》 WS 507—2017。

2.1 标准修改内容

新的清洗标准中，对前版本WS 507—2004标准修改有如下几项：

（1）将初洗和酶洗合并为一个步骤，称为清洗步骤。

（2）清洗步骤中，连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵循产品说明书（标准前述版本为将擦干后的内镜置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100 mL，冲洗送气送水管道，用吸引器将含酶洗液吸入活检孔道，操作部用多酶洗液擦拭）。

（3）漂洗步骤中，使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗剂残留（此处前述版本为用水枪或者注射器彻底冲洗各管道，以去除管道内的多酶洗液及松脱的污物）。

（4）漂洗步骤中，使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30 s，去除管道内的水分（此处前述版本为用50 mL注射器向各管道充气，排除管道内水分，以免稀释消毒剂）。

（5）干燥步骤中，用75%～95%乙醇或异丙醇灌注所有管道（前述版本没有此款要求）。

2.2 标准中应注意的问题

（1）初洗是整个内镜清洗的关键，清洗过程中用高压水枪冲洗镜身和管壁尤为重要，可除去大部分黏液、血迹、污渍。

（2）终末漂洗环节中，使用的无菌水的要求有变化，现行的标准要求无菌水电导率＜15 μS，细菌控制数量≤10 cfu/100 mL，生产纯化水的过滤膜孔径应≤0.2 μm。使用的纯化水应符合标准《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的要求。

（3）清洗按钮等附件必须用清洗工具清洗，多酶洗液必须一镜一换，不能重复使用。

（4）清洗的目的是为去除镜内酶洗过程中残留酶液，以避免在浸泡过程中稀释消毒液浓度及防止与浸泡液发生反应，因此要尽量冲尽内外部酶液。

（5）浸泡过后，取出镜前应更换新手套。

（6）末洗是本流程中最后一次对内镜的清洗，因此应把内镜内部的消毒液、镜身污物冲洗干净。

（7）对内镜进行干燥时，其附件按钮也要用酒精浸泡，并吹干。

3 基于新版本标准的设备优化改造

3.1 整体方案

按照内镜清洗消毒技术规范WS 507—2004标准所述，我院内镜中心之前的清洗槽及水汽配置如图1，升级改造后的手工清洗槽配置及水汽配置如图2。

图1 符合WS 507-2004的清洗槽及水汽布置Fig.1 Purge tank, waterway gas path layout compliant with WS 507—2004

3.2 新设计的灌流器

按照WS 507—2017标准要求设计的带注液、注气功能的灌流器，灌流器的功能见图3和图4。

在各清洗步骤中，在操作的控制面板上长按开始/停止按钮，控制器会去内镜清洗追溯系统上查询当前清洗的软式内镜编号，返回到控制面板上的数据是当前内镜的清洗流程所处阶段代码，然后控制面板会判断并执行合适的清洗消毒操作，如需进行注液则应激活计时器，同时给隔膜泵电机上电，如需进行充气操作则同样激活计时器，并给气路电磁阀上电，打开电磁阀，使得气泵中的高压气体对内镜的腔体进行冲气。

图2 符合WS 507—2017的清洗槽及水汽布置Fig.2 Purge tank, waterway gas path layout compliant with WS 507—2017

图3 灌流系统功能示意图Fig.3 Schematic diagram of perfusion system function

图4 系统逻辑控制Fig.4 Logical control of system

具体的设备为：灌流泵参数应达到3 L/min，压力应不大于0.4 MPa，高压气体的压力应使用减压阀减压，最后能保证在0.165 MPa为宜，上述参数均已和内镜厂家确认（我院内镜生产厂家均为奥林巴斯）。消毒流程中注液的持续时间为5 min，其余环境的注液时间均为3 min。

在干燥步骤中用75%～95%乙醇或异丙醇灌注所有管道，然后使用洁净压缩空气向所有管道充气至少30 s，至其完全干燥的流程中，我们使用了该款灌流器替代压力气枪。此时应注意的是，由于并不是在槽内进行灌流酒精液体，压力泵的压力远小于上述值，只需要将酒精灌入腔体即可，因其容易与残留水分结合，在吹气情况下容易加速蒸发，促进干燥，并且能够阻碍水媒细菌定植。此条要求是由于有文献说明经过此操作后能有效防止绿脓杆菌污染[8]。

4 结果

设备改造过后，手工清洗槽的清洗效率提升数据，及后续的清洗效果检查。

4.1 提升手工清洗效率

进行手工清洗设备自动化升级之后，我们从内镜清洗追溯系统导出了数据，并按照数据统计了348根次的胃镜洗消时间，平均耗时从20 min 55 s单根降低到了17 min 49 s单根，效率提升15.8%，效果明显，结果见表1。

表1 清洗消毒时间消耗比对Tab.1 Cleaning and disinfection time comparison

4.2 医院感控检测数据统计

数据采集：医院院内感染科每月检测一次。采集方法：所有治疗镜的终末漂洗用水。检测方法：用无菌注射器抽取10 mL含中和剂的甘氨酸冲液，从治疗镜的活检钳进口、空气通道、水通道分别注入，用15 mL的无菌试管从治疗镜子的另一端收集流出的缓冲液，2 h内送到医院检验科。培养后进行菌落计数，按照国家标准要求，需要每条镜子的菌落数小于20 cfu方为合格，收集效果见表2。

表2 灭菌效果比对Tab.2 Sterilization effect comparison

5 讨论

结果显示改造成功，在符合最新内镜清洗消毒标准的同时，确保消毒清洗质量提高工作效率。遵守规范的操作能够保证软式内镜的消毒灭菌效果，隔绝交叉感染，不少国外文献均已发布了内镜清洗消毒的调查报告[9-10]。使用自动灌流设备及含酶的清洗液对内镜腔道进行自动灌流，在内镜厂商要求的压力及流速的灌流情况下，能够在初期有效地分解粘附在内镜腔道中的血液、组织和生物膜，此项清洗措施不但受到国际指南的强烈推荐[11-12]，也是本行业标准要求的执行条款。同时应注意，本标准中提出的对重复使用的消毒剂应在配置后测定一次浓度，并在每次使用前也进行检测。此项措施可能也对最后的消毒效果具有影响，但需更多的试验数据来说明结果。本方案中最后干燥环节，我们使用灌流泵的充气模式替代了压力气枪达到了和标准要求相同的效果，如此可以在干燥阶段只对接一次内镜，并防止了气枪和内镜对接时漏气导致无法充分干燥的问题。

6 结论

内镜中心的清洗消毒灭菌的质量控制需要以下几个方面：符合标准的设施布局、洗消设备，人员管理和规范的质量检查，设施布局和洗消设备是质量控制的基础。自2017年新的清洗消毒技术规范出台之后，我们依照新的标准要求对内镜中心已有的设备进行了升级，用以符合最新的消毒技术规范，提升了清洗效率，减少了清洗人员的工作量，院感监测数据也表明了该清洗流程的改变能够保证软式内镜的清洗消毒结果。

在软式内镜使用次数，能够开展的手术类型不断大幅度增加的背景下，清洗消毒流程上的压力也会随之增大，但是，内镜尤其是治疗内镜发生相关感染的后果非常严重，严格按照标准执行清洗消毒灭菌，是预防相关感染的主要措施。我们通过这次联合了内镜中心、院感科一起制定设备改造方案，最后的清洗消毒质量验证为我们以后的工作提供了新的思路。