基于计算机技术的眼科方法的专利保护探讨

2019-10-08陈淑珍黄曦

软件 2019年5期

陈淑珍黄曦

摘要：随着计算机技术发展，越来越多的眼科方法基于计算机技术实现。对于基于计算机技术的眼科方法，是否属于专利法意义上的疾病的诊断方法一直是困扰本领域人员的难点。本文在梳理我国关于疾病的诊断方法的规定的基础上，对四个典型案例进行分析，进而总结对这类申请的判断标准，以提供眼科领域研究人员一些参考。

关键词：计算机技术;眼科方法;诊断方法;专利保护

中图分类号： TP391 文献标识码： A DOI：10.3969/j.issn.1003-6970.2019.05.033

本文著录格式：陈淑珍，黄曦. 基于计算机技术的眼科方法的专利保护探讨[J]. 软件，2019，40（5）：171174

【Abstract】： With the development of computer technology， more and more ophthalmic methods are realized based on computer technology. As for the ophthalmic methods based on computer technology， whether they belong to the diagnosis methods of diseases in the sense of patent law has always been a difficult problem for researchers in this field. On the basis of combing the provisions on the diagnosis methods of diseases in China， this paper analyzes four typical cases， and then summarizes the judgment criteria for such applications， so as to provide some references for researchers in the field of ophthalmology.

【Key words】： Computer technology; Ophthalmic methods; Diagnosis method; Patent protection

0 引言

眼睛是人體重要的器官，眼科学也是现代医学中非常重要的分支。对于常见的眼科疾病，例如结膜炎、沙眼、白内障、青光眼等，大多由眼科医生结合检查仪器来进行诊断[1]。但是，随着科学技术的发展，眼科疾病的诊断除了传统的方法外，还出现了诸多基于计算机技术而实现的眼科方法[2-8]。

例如，近视、远视、散光等屈光不正类的眼科疾病，其验光配镜过程并不一定需要在医院完成，由此而衍生出来的眼视光学又称为验光置镜业，已然成为眼科学的重要分支，是现代光学技术、计算机技术与现代眼科学相结合，运用现代光学原理、计算机技术解决视觉障碍的新兴学科。

对于诸如此类的眼视光学中与验光、配镜相关的基于计算机技术的眼科方法，如果其得到的结果数据反映了患者的疾病结果或者健康状况，那么该方法即属于疾病的诊断方法。然而有些方法得到的是一些中间过程的结果，例如，一些配镜相关的参数，这样的参数仅仅是中间结果，还是由该参数可以直接获得疾病的诊断结果或者健康状况，经常会存在争议，因而不仅给眼科领域研究人员而且给专利审查带来了新的挑战。

因此，本文首先分析了我国关于疾病的诊断方法的规定，然后通过典型案例分析对于基于计算机技术的眼科方法如何判断其是否属于疾病的诊断方法，最后对其判断标准进行总结，从而给相关领域人员一些参考。

1 我国关于疾病的诊断方法的规定

我国《专利法》[9]第二十五条第一款第（三）项规定，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。并且，在《专利审查指南2010（修订版）》[10]第二部分第一章第4.3节规定了诊断方法的具体定义和判断标准：

“诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。”

“一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：（1）以有生命的人体或动物体为对象; （2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。”

“如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件（2）。”

从其立法本意来看，我国疾病的诊断方法之所以不能被授予专利权，主要是出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断过程中应当有选择各种方法和条件的自由。对于疾病的诊断方法不宜被专利权人垄断，以避免对医生的诊治活动产生限制。

2 基于计算机技术的眼科方法的典型案例分析

2.1 案例1

权利要求1如下：

1. 一种眼科方法，包括：

对人进行自觉验光，以确定所述人的眼睛中的一只或两者的球面的第一值;

对所述人进行他觉验光，以确定所述人的眼睛中的一只或两者的球面的第二值;

计算机根据自觉验光以及他觉验光所确定的上述第一值以及第二值来确定用于所述人的眼睛中的一只或两者的球面的诊断值;

输出所述诊断值。

说明书中记载：例如通过对上述第一值和第二值取算数平均值的方法进行计算得到所述诊断值，用于订制框架眼镜的镜片。

【案例分析】：

该权利要求请求保护的方法对人眼进行检测，可见是以有生命的人体为对象，符合上述条件（1）。而且，该方法通过自觉验光和他觉验光两种途径获得单眼或双眼的球面值（第一值和第二值），以确定相关参数值的诊断值，从字面上看，疑似获得了疾病的诊断结果，但是，根据说明书的记载可知该“诊断值”实际上是对眼睛获得的参数进行数据处理后（例如对上述第一值和第二值取算数平均值）得到的参数值的总称，其目的是用于订制框架眼镜的镜片，根据该“诊断值”无法得出人体的眼睛是患有何种疾病。因此权利要求1应当理解为获取中间结果信息的方法和处理该信息的方法，虽采用“诊断值”一词，但与疾病并无直接对应关系，不属于疾病的诊断方法。

2.2 案例2

权利要求1如下：

1. 一种用于确定患者眼睛的定制屈光矫正方法，该眼睛具有中心视轴，颞侧象限，鼻側象限和穿过颞侧和鼻侧象限的水平子午线，所述方法包括：

测量对着自视轴起小于10角的眼睛中心区域内的中心像差，足以用来指定所述中心像差的将在眼睛中心区提供清晰视觉的基础中心矫正;

测量对着自视轴起大于20角的眼睛环形周边区域内的周边像差，足以用来指定在眼睛周边区域内所述周边像差的基础周边矫正，以及

通过计算机软件修改所述基础周边矫正来结合由（a）患者近视易患病倾向、（b）患者生活方式、以及（c）眼睛的所述周边像差的性质和程度中的至少一个所确定的近视散焦量，以因此产生用于该眼睛的基础定制屈光矫正。

结合说明书可以知道，该方法中获得的基础定制屈光矫正可以作为近视患者定制镜片，以延缓、减轻或控制近视发展。

【案例分析】：

权利要求1要求保护的方法所针对的对象是患者，是以有生命的人体为对象，符合上述条件（1）。该方法所得到的“基础定制屈光矫正”也是用于定制镜片的，那么该方法是否就不属于疾病的诊断方法呢？

深入分析该权利要求可以发现，该方法测量得到了患者眼部中心矫正和周边矫正，以及最终得到了屈光矫正，根据本领域的医学知识可知，这些参数都能够直接体现患者是否存在屈光不正的眼部健康状况，也即获得了健康状况，可见该方法符合上述条件（2），因此该方法属于疾病诊断方法。

此外，从立法本意上分析此类方法也不能被授予专利权。虽然该方法的目的是对于近视患者定制镜片。但是，该方法中测量并读取患者的生理参数（例如中心和周边像差），将数据输入计算机系统的步骤都是医生所完成的，如果对这样的方法进行授权，将会限制医生在诊断近视患者时的自由，因而对此类方法授权将违背专利法的立法本意。

2.3 案例3

权利要求1如下：

1. 一种基于智能手机的眼睛疲劳度数据分析方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）连续采样n周期的手机空间坐标信息和环境光亮度，生成坐标矩阵P：P={（t1，（x1，y1，z1），b1），（t2，（x2，y2，z2），b2），…（ti，（xi，yi，zi），bi），…，（tm，（xm，ym，zm），bm）};其中，ti为时间，（xi，yi，zi）为空间相对坐标，bi为环境光亮度;

（2）以坐标矩阵P计算手机的即时位移以及位移矩阵 ;

（3）以P的环境光数据和位移矩阵D作为样本，根据振幅伤害阈值函数Zt和环境光伤害阈值函数Bt，计算不同环境下的环境阈值矩阵Ev={（t1，Zt1，Bt1），（t2，Zt2，Bt2），…，（tn，Ztn，Btn）};

（4）根据振幅伤害阈值函数Zt和环境光伤害阈值函数Bt，定义振幅周期t的眼睛疲劳模型：

然后，统计每天的眼睛疲劳度指数：

说明书中记载：本发明对人们的活动范围、运动距离、天气环境状况等健康档案有关数据进行分析，进一步得到眼睛疲劳度数据，以更好地降低人们利用智能手机发病的几率，进而提高人们对自身健康的认知度。

【案例分析】

该权利要求1请求保护的方法对人使用智能手机的过程中手机所处的环境和手机的位移状况的数据进行处理，而手机的位移状况代表的是拿着手机的人的位移状况，可见该方法所针对的对象实质上是拿着智能手机在不同环境中使用和移动的人，属于以有生命的人体为对象，符合条件（1）。但是该方法得到的眼睛疲劳度指数指示的是使用者每日在不同环境光、移动方式下进行统一折算后的用眼程度，并不能由该眼睛疲劳度指数而直接得到疾病诊断结果或健康状况，不符合条件（2）。因此，该权利要求1请求保护的方法不是疾病诊断方法。

2.4 案例4

权利要求1如下：

1. 一种检测婴幼儿视力的方法，其特征在于，它包括以下步骤：

A、设定计算机系统参数，包括设定起始检测视力值，设定显示器和婴幼儿距离，设定图案变换一次位置的时间间隔，设定每个视力值的测试次数;

B、在显示器上显示婴幼儿选择性注视表，选择性注视表由视力测试条栅图案和灰色背景组成，每一个条栅宽度对应国际标准视力表中的一个视力值;

C、计算机自动变换选择性注视表中的条栅图案的位置;每个视力值按步骤A中设定的测试次数测试若干次;

D、根据步骤D中测试结果调整下一个测试视力值，直至检测出最高视力值为止。

【案例分析】

该权利要求1请求保护一种检测婴幼儿视力的方法，该方法针对的对象是婴幼儿，符合条件（1），而且其最终获得婴幼儿的视力值，根据该视力值可以直接确定是否存在视力缺陷，属于获得疾病的诊断结果或健康状况，符合条件（2）。因此，该权利要求1请求保护的方法属于疾病的诊断方法。

3 判断标准分析

对于基于计算机技术的眼科方法，是否属于专利法意义上的疾病的诊断方法，在其判断方法中，对于上述条件（1）“即以有生命的人体或者动物体为对象”，通常容易判断，偶尔也存在比较难以判断的情况，例如上述案例3所请求保护的“基于智能手机的眼睛疲劳度数据分析方法”，也有人认为其针对的对象是智能手机而不是人体，然而，由前面对案例3的分析可知，本质上该方法所针对的对象是人体。因而，对于疾病诊断方法中上述条件（1）的判断，也要从所请求保护的方法的本质上进行分析，若该方法直接对人体或者动物体进行操作，或者该方法所处理的数据是人体或动物体的生理数据等，那么该方法属于以有生命的人体或动物体为对象。

对于判断方法中上述条件（2）“即以获得疾病診断结果或健康状况为直接目的”的判断，通常是争议较大的难点，具体分析如下：

（1）对于眼科方法的发明专利申请，可以基于以下共识：近视、远视、散光也属于眼科疾病，获得近视、远视、散光等患者视力状况的方法（例如上述案例4，获得了婴幼儿的视力值）实质上是对人体的视力障碍的具体状况进行诊断的方法，属于疾病的诊断方法。

（2）对于实施方法得到的参数是用于配镜片用的技术方案（例如上述案例1和案例2），重点关注该方法的实施是否能够得到患者存在屈光不正（或得到屈光不正的程度），如果该方法得到的结果能直接、毫无疑义地确定患者是否近视或者其近视程度（或远视、散光等屈光不正或相应程度）（例如案例2），则认为该方法是疾病的诊断方法，而不是获得中间结果;反之（例如案例1），则认为不属于疾病的诊断方法。

（3）在判断是否符合上述条件（2）时，不仅应关注该方法最后得到的结果，还应当关注该方法的中间步骤得到的参数，如果该方法实施的中间步骤得到的参数体现了疾病的诊断结果或健康状况（例如案例2的中间步骤得到了患者眼部中心矫正和周边矫正），那么该方法也属于符合条件（2）。

（4）在对权利要求请求保护的方法进行判断时，不能根据字面含义来理解是否得到疾病诊断结果或者健康状况，而应当根据权利要求中术语的实际含义来理解，例如案例1，得到“诊断值”，而该“诊断值”并非疾病诊断结果，而只是用于配镜的中间参数。

（5）在无法很好地判断一个权利要求请求保护的方法是否是疾病的诊断方法时，也可以试着从立法本意上来分析一下。

4 小结

在眼科领域，越来越多的方法基于计算机技术来实现，对于此类基于计算机技术的眼科方法，是否属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病诊断方法的范畴一直是相关领域研究人员和专利审查中判断的难点。

本文围绕如何判断基于计算机技术的眼科方法是否属于专利保护的客体这一问题，梳理我国对疾病的诊断方法的规定，并且通过四个典型案例，对其判断标准进行了分析和总结，希望能够对相关人员有所帮助。

参考文献

[1] 李新颖. 光学相干断层扫描仪早期诊断青光眼合并白内障的临床价值[J]. 医疗装备， 2019， 32（06）： 88-89.

[2] 苏州视可佳医疗器械有限公司. 检测婴幼儿视力的方法：中国， 2013101983212 [P]. 2014-12-03.

[3] 上海亿保健康管理有限公司. 基于智能手机的眼睛疲劳度数据分析方法：中国， 2014103996546 [P]. 2014-11-19.

[4] 光电子集团. 用于预测潜在保存的视敏度的诊断方法和装置：中国， 2010800466567[P]. 2013-01-30.

[5] 佳能株式会社. 眼科诊断支持设备和眼科诊断支持方法：中国， 201280038089X[P]. 2014-04-09.