非处方感冒咳嗽药说明书中有关儿童用药的情况分析

徐牡丹 福建省立金山医院，福建省福州市 350028

感冒是一种儿童常见病，由于儿童的机体抵抗力较差，导致其成为了感冒的高发人群。对于儿童感冒的治疗目前主要以药物治疗为主，但儿童不同于成人患者，由于其年龄小，机体各器官、各系统均处在生长发育阶段，尚不成熟[1]。因此，儿童感冒治疗用药需更加谨慎。目前儿童用药安全已经引起了普遍的关注，其中儿童感冒使用非处方感冒咳嗽药物过程中所产生的副作用和不良反应情况，也引起了临床的关注。但目前对于儿童感冒非处方用药的相关报道却十分少见。儿童感冒用药治疗过程中，药品说明书是患儿家长了解药品的一种最直接的渠道，药品说明书作为一种指导临床正确用药的技术性资料，在儿童感冒用药治疗过程中具有重要的作用[2]。但从目前来看，有相当一部分非处方感冒咳嗽药在说明书中就儿童用药的相关情况缺乏规范性，给儿童安全用药造成了隐患。为了进一步提升儿童用药的安全性和合理性，笔者以下就对非处方感冒咳嗽药说明书中有关儿童用药情况的说明进行了统计分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料 从药品市场选择目前临床使用的非处方感冒咳嗽药说明书226份，其中包含了同一成分不同厂家和商标的儿童专用剂型感冒咳嗽药说明书30份。

1.2 研究方法 对入选的226份非处方感冒咳嗽药说明书和30份儿童专用型感冒咳嗽药说明书中儿童用药情况进行统计分析。

1.3 观察指标 观察并统计226份非处方感冒咳嗽药说明书和30份儿童专用型感冒咳嗽药说明书中对儿童专用剂型感冒咳嗽药说明书中TGA(澳洲联邦药物管理局)宣布的警惕性成分及用法与用量的说明情况，及226份非处方感冒咳嗽药说明书中对于儿童用药的说明情况。

1.4 统计学方法 本次数据分析利用SPSS21.0进行，计量资料利用“标准数±方差”表示，用t检验；计数资料则用“百分比”表示，用χ2检验；若P<0.05差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 儿童专用剂型感冒咳嗽药说明书中TGA宣布的警惕性成分及用法与用量的说明情况 30份儿童专用剂型感冒咳嗽药说明书中包括中成药14份、西药14份、复方药2份，其中有73.0%的说明书按年龄标注了用量，有26.7%的说明书按年龄、体重标注了用量，100.0%的说明书均按一日三次标注了用法用量。见表1。

表1 儿童专用剂型感冒咳嗽药说明书中TGA宣布的警惕性成分及用法与用量的说明情况[n(%)]

2.2 成人感冒咳嗽药品说明书中对于儿童用药的说明情况 196份成人感冒咳嗽药说明书中包括中成药116份、西药68份、复方药12份，其中有25.5%的说明书标注了儿童酌减或遵医嘱，有15.3%的说明书标注了儿童慎用或禁用，17.3%的说明书标注了儿童用法用量，42.0%的说明书标注了儿童用药情况。见表2。

3 讨论

表2 成人感冒咳嗽药品说明书中对于儿童用药的说明情况[n(%)]

从本次研究数据可以看到，专业用于治疗儿童感冒的非处方感冒咳嗽药种类较少，远远无法满足儿童感冒用药的特殊性需求。从《中国新药使用全集》中可以看到，新药品种有2千余种，但是其中专业用于儿童临床治疗的药品仅有40种左右[3]。在儿童感冒治疗过程中，绝大多数使用的是成人感冒咳嗽类药物，主要采取的方式是减少用药剂量。在日常生活中最常见的就是氨咖黄敏胶囊，这是一种常用的感冒咳嗽治疗药物，但是成人类药物。但是实际中常常被用来治疗儿童感冒，多数情况下是将给药剂量调整为每次1粒，每日给药3次。但其实这种减量也是不科学的，在儿童感冒应用成人药物治疗的过程中，剂量不合理是常见不合理用药现象，这会导致儿童出现超剂量用药或蓄积中毒问题。这种不合理用药情况会对儿童的健康造成危害。但这种现状也暴露出了儿童感冒咳嗽药缺乏相应的规格、品种等问题比较严重。导致这种情况出现的主要因素，是由于儿童感冒咳嗽类药物对生产工艺要求较高，只能够进行小批量的生产，利润相对较低，导致许多企业不愿意研制、生产专业的儿童感冒咳嗽药物。

从表1中的数据可以看到，在儿童专用剂型中，除了中药制剂，其他药物均含有警惕性成分，主要包括马来酸氯苯那敏、麻黄碱、吐根碱等，这些成分在WHO所制定的《世界卫生组织儿童基本药物标准清单》[4]中明确指出，对于马来酸氯苯那敏可用于1岁以上的儿童。其有研究认为对于2岁以下的儿童不建议使用感冒药，而对于2～6岁的儿童则要尽量避免使用感冒药。鉴于此，笔者认为儿童在应用感冒药物治疗的过程中，需注意以下几点，方可降低药物给患儿健康带来的不利影响，其一是尽量使用纯中药的儿童专业制剂，其二是在用药期间要给患儿多饮水，促进排尿，其三是对于高热症状的患儿，积极进行物理降温处理，只有当物理降温不理想时，可给予患儿一些副作用较少的解热镇痛药物，推荐使用对乙酰氨基酚、布洛芬等。其四是在儿童用药过程中，家长要仔细阅读说明书，尤其是在多种药物联合用药时，要全面掌握药物的主要成分、用法与用量，避免多种药物同时使用出现成分重复，造成不合理用药，而导致药源性疾病的发生。

由表1数据可以看到，30份儿童专用剂型感冒咳嗽药说明书中包括中成药14份、西药14份、复方药2份，其中有73.0%的说明书按年龄标注了用量，有26.7%的说明书按年龄、体重标注了用量，100.0%的说明书均按一日三次标注了用法用量。按年龄、体重标注用量的儿童专用剂型感冒咳嗽药较少。但是对于儿童来说，其年龄尚幼，机体的各项器官、系统和生理功能均未发育完善，因此，在用药过程中，不能够单纯依靠年龄，或单纯依靠体重进行给药，而是需要结合年龄和体重两个因素进行综合考虑来决定用药剂量，且其中主要侧重于体重因素。例如在本次研究中，分析过程中所遇到的某品牌小儿氨酚黄那敏颗粒，其说明书中对用法用量的标注如下：温水冲服，1～3岁、10～15kg，0.5～1袋/次，3次/d。虽然说明书中分别针对年龄和体重进行了用药剂量的标注，但是可以看到其标注年龄、体重范围都较大，在实际的用药过程中仍然很难把握合理的用药剂量。其中的用药次数，3次/d的标注方法相对笼统，使家长很难理解是早、中、晚各服1次，还是每隔8h服用1次。这是一种容易造成理解偏差的标注方法，因此并不规范。笔者建议，采取每8h给药1次的标注方法比较规范、合理。

从表2中的数据可以看到，196份成人感冒咳嗽药说明书中包括中成药116份、西药68份、复方药12份，其中有25.5%的说明书标注了儿童酌减或遵医嘱，有15.3%的说明书标注了儿童慎用或禁用，17.3%的说明书标注了儿童用法用量，42.0%的说明书标注了儿童用药情况。从这一统计数据来看，非处方感冒咳嗽药说明书中有关儿童用药情况的标注率是非常低的，且绝大多数的非处方感冒咳嗽药说明书中即使标注了相关的儿童用药情况，也存在诸多的不规范之处[5]。鉴于此，为了规范非处方感冒咳嗽药说明书中有关儿童用药的情况标注，笔者建议非处方感冒咳嗽药说明书编写要严格按照国家相关规定进行，且其中要做出有关儿童用药情况的标注，并注重标注的规范化，同时要根据临床用药情况的动态变化，对说明书及有关儿童用药情况的标注进行及时的完善和修订，以此来规范儿童感冒用药，促进儿童用药合理性。

综上所述，当前非处方感冒咳嗽药说明书中有关儿童用药的情况存在标注概念模糊、过于笼统、标注不规范等问题，鉴于此，给予重视并大力研发生产儿童专用感冒咳嗽药剂型，促使儿童感冒用药更加规范合理。